- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06064214
Bloqueio intermediário do plexo cervical na resposta ao estresse
Efeito do bloqueio do plexo cervical intermediário guiado por ultrassom bilateral combinado com anestesia geral na resposta ao estresse em pacientes submetidos à cirurgia da coluna cervical anterior. Um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resposta ao estresse é o nome dado às alterações hormonais e metabólicas que se seguem a lesões ou traumas. Pode levar a alterações nos sistemas nervoso, endócrino e imunológico, e alterações nos processos e funções metabólicas. A resposta ao estresse pode passar de um papel adaptativo e protetor para uma ocorrência patogênica, especialmente quando é forte e crônica.
Os hormônios do estresse, dos quais o mais prevalente é o cortisol, têm um padrão circadiano no qual aumentam gradualmente após o sono noturno para atingir um pico ao acordar de manhã cedo, e depois diminuem gradualmente à medida que o dia avança.
Esse padrão, no entanto, pode ser interrompido por qualquer situação estressante, como dor intensa decorrente de cirurgia, que tem sido associada a um aumento progressivo nos níveis de cortisol tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório imediato.
As citocinas são um grupo de proteínas de baixo peso molecular que modulam a resposta inflamatória sistêmica provocada pela intervenção cirúrgica. O aumento dos níveis de citocinas pró-inflamatórias, incluindo a interleucina-6 (IL-6), que é a principal citocina responsável por induzir as alterações sistêmicas, é uma característica precoce da lesão aguda. A interleucina-6 pode ser um bom marcador para fins de pesquisa que reflita e compare os níveis de estresse pós-operatório.
As cirurgias de coluna estão sendo cada vez mais realizadas como procedimentos cirúrgicos de curta duração, e a descompressão e fusão cervical anterior é um desses procedimentos. A dor incisional pós-operatória foi descrita como de intensidade moderada, exigindo analgésicos opioides na maioria dos casos. No entanto, os efeitos colaterais relacionados aos opioides, como náuseas, vômitos e depressão respiratória, são indesejáveis nesses pacientes que correm risco de problemas nas vias aéreas devido à retração cirúrgica ou hematoma da ferida.
A anestesia regional inibe a resposta ao estresse à cirurgia e também pode influenciar os resultados pós-operatórios. . A resposta ao estresse endócrino à operação cirúrgica é reduzida como resultado da inibição dos impulsos aferentes do local cirúrgico. Além disso, uma redução neste tipo de resposta ao stress é vista como um indicador chave de um bloco regional bem-sucedido.
O bloqueio intermediário do plexo cervical (CEC) é uma técnica segura e simples que demonstrou proporcionar um bom alívio da dor por meio do bloqueio de todos os quatro ramos cutâneos do plexo cervical, bem como dos ramos sensoriais e motores. CEC superficial em termos de eficácia, mas também é mais segura que CEC profunda (CEC).
Há poucas evidências do efeito do bloqueio bilateral do plexo cervical em cirurgias da coluna cervical anterior. Pesquisas anteriores empregaram pontuação do questionário de recuperação, uso de opioides em 24 horas e tempo de internação hospitalar na avaliação da eficácia do bloqueio do plexo cervical, no entanto, a estimativa do efeito do Intermediário (CEC) nos biomarcadores de estresse, como cortisol sérico e interleucina-6, ainda não foi discutida
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ahmed raafat, master's
- Número de telefone: 01278996596
- E-mail: ahmedtaha840@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: gomaa zohry, professor
- Número de telefone: 01122111165
- E-mail: Gomaaneel70@icloud.com
Locais de estudo
-
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October
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Giza, October, Egito, 002
- Recrutamento
- Ahmed Raafat
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Contato:
- gomaa dr zohrey, md
- Número de telefone: 02 01278996596
- E-mail: gomaneel@icloud.com
-
Contato:
- ahmed dr ragab, md
- Número de telefone: 02 01119003377
- E-mail: ahmedtr.taha@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes ASA I e ASA II.(O Sociedade Americana de Anestesiologistas) 2. Faixa etária: de 18 a 65 anos. 3. Pacientes submetidos à discectomia ou fixação cervical anterior. 4. Géneros elegíveis para estudo: ambos os sexos
Critério de exclusão:
• Recusa do paciente.
- Paciente submetido à fixação posterior além da anterior.
- Uma alergia a anestésicos locais.
- Infecção no local da punção do bloco.
- Distúrbios hemorrágicos (Coagulopatia: PTT (tempo de tromboplastina parcial) > 40 segundos, INR (razão normalizada internacional) > 1,2, contagem de plaquetas < 120 x 103 / L.).
- Cirurgias de emergência e pacientes com sepse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bloquear
33 pacientes receberão bloqueio do plexo cervical intermediário bilateral guiado por u/s com anestesia geral
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O paciente será colocado em posição supina, a sonda u/s é colocada na lateral do pescoço, sobrepondo o músculo esternomastóideo no nível de seu ponto médio. Uma vez identificado o ECM, o transdutor é movido posteriormente até que a borda posterior afilada seja posicionada no meio da tela.cervical
plexo é visível como uma pequena coleção de nódulos hipoecóicos (imediatamente superficial à fáscia pré-vertebral, a agulha é passada através da pele, platisma e camada de revestimento da fáscia cervical profunda, e a ponta é colocada adjacente ao plexo, bupivicaína 0,25% ( 5-15 mL) é administrado para envolver o plexo
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Comparador Ativo: morfina
33 pacientes receberão morfina na dose de 0,1-0,2
mg/kg para manter a analgesia intraoperatória
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O paciente será colocado em posição supina, a sonda u/s é colocada na lateral do pescoço, sobrepondo o músculo esternomastóideo no nível de seu ponto médio. Uma vez identificado o ECM, o transdutor é movido posteriormente até que a borda posterior afilada seja posicionada no meio da tela.cervical
plexo é visível como uma pequena coleção de nódulos hipoecóicos (imediatamente superficial à fáscia pré-vertebral, a agulha é passada através da pele, platisma e camada de revestimento da fáscia cervical profunda, e a ponta é colocada adjacente ao plexo, bupivicaína 0,25% ( 5-15 mL) é administrado para envolver o plexo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• O nível de cortisol sérico 24 horas após a cirurgia
Prazo: pré-operatório e após 24 horas de operação
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Todas as operações serão realizadas pela manhã, levando em consideração o ritmo circadiano de liberação hormonal.
Em ambos os grupos, amostras de sangue venoso para medir o nível de cortisol sérico serão coletadas antes da cirurgia como linha de base e, em seguida, 24 horas após a cirurgia.
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pré-operatório e após 24 horas de operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• A interleucina-6 sérica 24 horas após a cirurgia
Prazo: pré-operatório e após 24 horas de operação
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Todas as operações serão realizadas pela manhã, levando em consideração o ritmo circadiano de liberação hormonal.
Em ambos os grupos, amostras de sangue venoso para medir o cortisol sérico e o nível de interleucina-6 serão coletadas antes da cirurgia como linha de base e, em seguida, 24 horas pós-operatórias. A interleucina-6 é normalmente baixa e pode ser indetectável dentro de 30-60 minutos após o início da cirurgia enquanto atinge o nível máximo em 24 horas de pós-operatório
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pré-operatório e após 24 horas de operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: gomaa zohry, professor, cairo universitey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- cervical plexus block
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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