- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06064214
Bloqueo intermedio del plexo cervical en respuesta al estrés
Efecto del bloqueo bilateral del plexo cervical intermedio guiado por ultrasonido combinado con anestesia general sobre la respuesta al estrés en pacientes sometidos a cirugía de la columna cervical anterior. Un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Respuesta al estrés es el nombre que se le da a los cambios hormonales y metabólicos que siguen a una lesión o trauma. Puede provocar cambios en los sistemas nervioso, endocrino e inmunológico, y alteraciones en los procesos y funciones metabólicas. La respuesta al estrés puede pasar de un papel adaptativo y protector a un acontecimiento patógeno, especialmente cuando es fuerte y crónico.
Las hormonas del estrés, la más frecuente de las cuales es el cortisol, tienen un patrón circadiano en el que aumentan gradualmente después del sueño nocturno hasta alcanzar un máximo al despertarse temprano en la mañana y luego disminuyen gradualmente a medida que avanza el día.
Este patrón, sin embargo, puede verse alterado por cualquier situación estresante, como el dolor intenso provocado por la cirugía, que se ha relacionado con un aumento progresivo de los niveles de cortisol tanto durante el período intraoperatorio como en el postoperatorio temprano.
Las citoquinas son un grupo de proteínas de bajo peso molecular que modulan la respuesta inflamatoria sistémica provocada por la intervención quirúrgica. Los niveles elevados de citocinas proinflamatorias, incluida la interleucina-6 (IL-6), que es la principal citocina responsable de inducir los cambios sistémicos, son una de las primeras características de la lesión aguda. La interleucina-6 podría ser un buen marcador con fines de investigación que refleje y compare los niveles de estrés postoperatorio.
Las cirugías de columna se realizan cada vez más como procedimientos quirúrgicos de corta duración, y la descompresión y fusión cervical anterior es uno de esos procedimientos. El dolor incisional posoperatorio se ha descrito como de intensidad moderada y requiere analgésicos opioides en la mayoría de los casos. No obstante, los efectos secundarios relacionados con los opioides, como náuseas, vómitos y depresión respiratoria, no son deseables en estos pacientes que corren el riesgo de sufrir problemas en las vías respiratorias debido a la retracción quirúrgica o al hematoma de la herida.
La anestesia regional inhibe la respuesta al estrés de la cirugía y también puede influir en los resultados posoperatorios. . La respuesta de estrés endocrino a la operación quirúrgica se reduce como resultado de la inhibición de los impulsos aferentes del sitio quirúrgico. Además, una reducción en este tipo de respuesta al estrés se considera un indicador clave de un bloqueo regional exitoso.
El bloqueo intermedio del plexo cervical (CPB) es una técnica segura y sencilla que se ha demostrado que proporciona un buen alivio del dolor mediante el bloqueo de las cuatro ramas cutáneas del plexo cervical, así como de las ramas sensoriales y motoras. No solo el intermedio (CPB) es superior al La CPB superficial en términos de efectividad, pero también es más segura que la CPB profunda.
Hay escasez de evidencia sobre el efecto del bloqueo bilateral del plexo cervical para las cirugías de la columna cervical anterior. Investigaciones anteriores habían empleado la puntuación del cuestionario de recuperación, el uso de opioides durante 24 horas y la duración de la estancia hospitalaria para evaluar la eficacia del bloqueo del plexo cervical; sin embargo, aún no se ha discutido la estimación del efecto del Intermedio (CPB) sobre los biomarcadores de estrés como el cortisol sérico y el interleuquien-6.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ahmed raafat, master's
- Número de teléfono: 01278996596
- Correo electrónico: ahmedtaha840@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: gomaa zohry, professor
- Número de teléfono: 01122111165
- Correo electrónico: Gomaaneel70@icloud.com
Ubicaciones de estudio
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October
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Giza, October, Egipto, 002
- Reclutamiento
- Ahmed Raafat
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Contacto:
- gomaa dr zohrey, md
- Número de teléfono: 02 01278996596
- Correo electrónico: gomaneel@icloud.com
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Contacto:
- ahmed dr ragab, md
- Número de teléfono: 02 01119003377
- Correo electrónico: ahmedtr.taha@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes ASA I y ASA II. (El Sociedad Americana de Anestesiólogos) 2. Grupo de edad: de 18 a 65 años. 3. Pacientes sometidos a discectomía o fijación cervical anterior. 4. Géneros elegibles para el estudio: ambos sexos
Criterio de exclusión:
• Rechazo del paciente.
- Paciente sometido a fijación posterior además de anterior.
- Alergia a los anestésicos locales.
- Infección en el sitio de punción del bloque.
- Trastornos hemorrágicos (Coagulopatía: PTT (tiempo de tromboplastina parcial) > 40 segundos, INR (índice internacional normalizado) > 1,2, recuento de plaquetas < 120 x 103 / L.).
- Cirugías de emergencia y pacientes con sepsis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bloquear
33 pacientes recibirán bloqueo bilateral del plexo cervical intermedio guiado por u/s con anestesia general.
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Se colocará al paciente en posición supina, se coloca la sonda u/s en el lado lateral del cuello, superpuesta al músculo esternomastoideo al nivel de su punto medio. Una vez que se ha identificado el SCM, el transductor se mueve hacia atrás hasta colocar el borde posterior ahusado. en el medio de la pantalla.cervical
El plexo es visible como una pequeña colección de nódulos hipoecoicos (inmediatamente superficial a la fascia prevertebral, se pasa la aguja a través de la piel, el platisma y la capa de revestimiento de la fascia cervical profunda y la punta se coloca adyacente al plexo, bupivicaína al 0,25 % ( 5-15 ml) se administra para envolver el plexo
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Comparador activo: morfina
33 pacientes recibirán morfina en dosis de 0,1-0,2
mg/kg para mantener la analgesia intraoperatoria
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Se colocará al paciente en posición supina, se coloca la sonda u/s en el lado lateral del cuello, superpuesta al músculo esternomastoideo al nivel de su punto medio. Una vez que se ha identificado el SCM, el transductor se mueve hacia atrás hasta colocar el borde posterior ahusado. en el medio de la pantalla.cervical
El plexo es visible como una pequeña colección de nódulos hipoecoicos (inmediatamente superficial a la fascia prevertebral, se pasa la aguja a través de la piel, el platisma y la capa de revestimiento de la fascia cervical profunda y la punta se coloca adyacente al plexo, bupivicaína al 0,25 % ( 5-15 ml) se administra para envolver el plexo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• El nivel de cortisol sérico 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: preoperatorio y después de 24 horas de operación
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Todas las operaciones se realizarán por la mañana, teniendo en cuenta el ritmo circadiano de liberación de hormonas.
En ambos grupos, se recolectarán muestras de sangre venosa para medir el nivel de cortisol sérico antes de la cirugía como punto de referencia y luego 24 horas después de la operación.
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preoperatorio y después de 24 horas de operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• El suero interleukien-6 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: preoperatorio y después de 24 horas de operación
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Todas las operaciones se realizarán por la mañana, teniendo en cuenta el ritmo circadiano de liberación de hormonas.
En ambos grupos, se recolectarán muestras de sangre venosa para medir el cortisol sérico y el nivel de interleuquien-6 antes de la cirugía como punto de referencia y luego 24 horas después de la operación. El interleuquien-6 normalmente es bajo y puede ser indetectable dentro de los 30 a 60 minutos posteriores al inicio de cirugía alcanzando el nivel máximo a las 24 horas del postoperatorio
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preoperatorio y después de 24 horas de operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: gomaa zohry, professor, cairo universitey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- cervical plexus block
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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