- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06064214
Blocco intermedio del plesso cervicale nella risposta allo stress
Effetto del blocco bilaterale del plesso cervicale intermedio guidato da ultrasuoni combinato con l'anestesia generale sulla risposta allo stress nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna cervicale anteriore. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risposta allo stress è il nome dato ai cambiamenti ormonali e metabolici che seguono un infortunio o un trauma. Può portare a cambiamenti nel sistema nervoso, endocrino e immunitario e ad alterazioni nei processi e nelle funzioni metaboliche. La risposta allo stress può passare da un ruolo adattivo e protettivo a un evento patogeno, soprattutto quando è forte e cronico.
Gli ormoni dello stress, il più diffuso dei quali è il cortisolo, hanno uno schema circadiano in cui aumentano gradualmente dopo il sonno notturno per raggiungere un picco al momento del risveglio mattutino, per poi diminuire gradualmente con l’avanzare della giornata.
Questo schema, tuttavia, può essere interrotto da qualsiasi situazione stressante, come il forte dolore derivante da un intervento chirurgico, che è stato collegato a un progressivo aumento dei livelli di cortisolo sia durante l’intervento che nel primo periodo postoperatorio.
Le citochine sono un gruppo di proteine a basso peso molecolare che modulano la risposta infiammatoria sistemica indotta dall'intervento chirurgico. L'aumento dei livelli di citochine proinfiammatorie, inclusa l'interleuchina-6 (IL-6), che è la principale citochina responsabile dell'induzione dei cambiamenti sistemici, è una delle prime caratteristiche del danno acuto. L'interleuchina-6 potrebbe essere un buon indicatore a fini di ricerca che riflette e confronta i livelli di stress postoperatorio.
Gli interventi chirurgici alla colonna vertebrale vengono sempre più eseguiti come procedure chirurgiche di breve degenza e la decompressione e fusione cervicale anteriore è una di queste procedure. Il dolore postoperatorio incisionale è stato descritto come di intensità moderata e richiede analgesici oppioidi nella maggior parte dei casi. Tuttavia, gli effetti collaterali correlati agli oppioidi come nausea, vomito e depressione respiratoria non sono desiderabili in questi pazienti che sono a rischio di problemi alle vie aeree a causa della retrazione chirurgica o dell'ematoma della ferita.
L’anestesia regionale inibisce la risposta allo stress all’intervento chirurgico e può anche influenzare i risultati postoperatori. . La risposta allo stress endocrino all'intervento chirurgico viene ridotta grazie all'inibizione degli impulsi afferenti provenienti dal sito chirurgico. Inoltre, una riduzione di questo tipo di risposta allo stress è vista come un indicatore chiave del successo del blocco regionale.
Il blocco intermedio del plesso cervicale (CPB) è una tecnica sicura e semplice che ha dimostrato di fornire un buon sollievo dal dolore bloccando tutti e quattro i rami cutanei del plesso cervicale, nonché i rami sensoriali e motori. Non solo il blocco intermedio (CPB) è superiore a CPB superficiale in termini di efficacia, ma è anche più sicuro di quello profondo (CPB).
Esiste una scarsità di prove sull’effetto del blocco bilaterale del plesso cervicale per gli interventi chirurgici sulla colonna cervicale anteriore. Ricerche precedenti avevano utilizzato il punteggio del questionario di recupero, l'uso di oppioidi nelle 24 ore e la durata della degenza ospedaliera per valutare l'efficacia del blocco del plesso cervicale, tuttavia la stima dell'effetto dell'Intermedio (CPB) sui biomarcatori dello stress come il cortisolo sierico e l'interleukien-6 non è stata ancora discussa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ahmed raafat, master's
- Numero di telefono: 01278996596
- Email: ahmedtaha840@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: gomaa zohry, professor
- Numero di telefono: 01122111165
- Email: Gomaaneel70@icloud.com
Luoghi di studio
-
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October
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Giza, October, Egitto, 002
- Reclutamento
- Ahmed Raafat
-
Contatto:
- gomaa dr zohrey, md
- Numero di telefono: 02 01278996596
- Email: gomaneel@icloud.com
-
Contatto:
- ahmed dr ragab, md
- Numero di telefono: 02 01119003377
- Email: ahmedtr.taha@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti ASA I e ASA II.(The American Society of Anesthesiologists) 2. Fascia d'età: dai 18 ai 65 anni. 3. Pazienti sottoposti a discectomia o fissazione cervicale anteriore. 4. Generi ammessi allo studio: entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del paziente.
- Paziente sottoposto a fissazione posteriore oltre a quella anteriore.
- Un'allergia agli anestetici locali.
- Infezione nel sito di puntura del blocco.
- Disturbi emorragici (Coagulopatia: PTT (tempo parziale di tromboplastina) > 40 secondi, INR (rapporto internazionale normalizzato) > 1,2, conta piastrinica < 120 x 103 / L.).
- Interventi d'urgenza e pazienti in sepsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: bloccare
33 pazienti riceveranno il blocco bilaterale del plesso cervicale intermedio guidato tramite u/s con anestesia generale
|
Il paziente verrà posizionato in posizione supina, la sonda u/s verrà posizionata sulla parte laterale del collo, sovrastante il muscolo sternomastoideo a livello del suo punto medio. Una volta identificato il SCM, il trasduttore verrà spostato posteriormente fino a posizionare il bordo posteriore rastremato al centro dello schermo.cervicale
plesso è visibile come un piccolo insieme di noduli ipoecogeni (immediatamente superficiale alla fascia prevertebrale, l'ago viene fatto passare attraverso la pelle, il platisma e lo strato di rivestimento della fascia cervicale profonda e la punta viene posizionata adiacente al plesso, bupivicaina 0,25% ( 5-15 ml) viene somministrato per avvolgere il plesso
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Comparatore attivo: morfina
33 pazienti riceveranno morfina in una dose di 0,1-0,2
mg/kg per mantenere l’analgesia intraoperatoria
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Il paziente verrà posizionato in posizione supina, la sonda u/s verrà posizionata sulla parte laterale del collo, sovrastante il muscolo sternomastoideo a livello del suo punto medio. Una volta identificato il SCM, il trasduttore verrà spostato posteriormente fino a posizionare il bordo posteriore rastremato al centro dello schermo.cervicale
plesso è visibile come un piccolo insieme di noduli ipoecogeni (immediatamente superficiale alla fascia prevertebrale, l'ago viene fatto passare attraverso la pelle, il platisma e lo strato di rivestimento della fascia cervicale profonda e la punta viene posizionata adiacente al plesso, bupivicaina 0,25% ( 5-15 ml) viene somministrato per avvolgere il plesso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Il livello di cortisolo sierico 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dopo 24 ore di funzionamento
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Tutte le operazioni verranno eseguite al mattino, tenendo conto del ritmo circadiano del rilascio dell'ormone.
In entrambi i gruppi, verranno raccolti campioni di sangue venoso per misurare il livello sierico di cortisolo prima dell'intervento chirurgico come riferimento, quindi 24 ore dopo l'intervento
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prima dell'intervento e dopo 24 ore di funzionamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
• Il siero interleukien-6 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dopo 24 ore di funzionamento
|
Tutte le operazioni verranno eseguite al mattino, tenendo conto del ritmo circadiano del rilascio dell'ormone.
In entrambi i gruppi, verranno raccolti campioni di sangue venoso per misurare il cortisolo sierico e il livello di interleukien-6 prima dell'intervento chirurgico come base, quindi 24 ore dopo l'intervento. L'interleukien-6 è normalmente basso e potrebbe non essere rilevabile entro 30-60 minuti dall'inizio dell'intervento. intervento chirurgico raggiungendo il livello massimo a 24 ore dall’intervento
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prima dell'intervento e dopo 24 ore di funzionamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: gomaa zohry, professor, cairo universitey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- cervical plexus block
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Fatica
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