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Blocco intermedio del plesso cervicale nella risposta allo stress

21 gennaio 2024 aggiornato da: Ahmed raafat taha abd el aziz, Cairo University

Effetto del blocco bilaterale del plesso cervicale intermedio guidato da ultrasuoni combinato con l'anestesia generale sulla risposta allo stress nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna cervicale anteriore. Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto del blocco bilaterale del plesso cervicale intermedio guidato da ultrasuoni combinato con l'anestesia generale sullo stress e sulla risposta infiammatoria in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna cervicale anteriore (ACSS)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La risposta allo stress è il nome dato ai cambiamenti ormonali e metabolici che seguono un infortunio o un trauma. Può portare a cambiamenti nel sistema nervoso, endocrino e immunitario e ad alterazioni nei processi e nelle funzioni metaboliche. La risposta allo stress può passare da un ruolo adattivo e protettivo a un evento patogeno, soprattutto quando è forte e cronico.

Gli ormoni dello stress, il più diffuso dei quali è il cortisolo, hanno uno schema circadiano in cui aumentano gradualmente dopo il sonno notturno per raggiungere un picco al momento del risveglio mattutino, per poi diminuire gradualmente con l’avanzare della giornata.

Questo schema, tuttavia, può essere interrotto da qualsiasi situazione stressante, come il forte dolore derivante da un intervento chirurgico, che è stato collegato a un progressivo aumento dei livelli di cortisolo sia durante l’intervento che nel primo periodo postoperatorio.

Le citochine sono un gruppo di proteine ​​a basso peso molecolare che modulano la risposta infiammatoria sistemica indotta dall'intervento chirurgico. L'aumento dei livelli di citochine proinfiammatorie, inclusa l'interleuchina-6 (IL-6), che è la principale citochina responsabile dell'induzione dei cambiamenti sistemici, è una delle prime caratteristiche del danno acuto. L'interleuchina-6 potrebbe essere un buon indicatore a fini di ricerca che riflette e confronta i livelli di stress postoperatorio.

Gli interventi chirurgici alla colonna vertebrale vengono sempre più eseguiti come procedure chirurgiche di breve degenza e la decompressione e fusione cervicale anteriore è una di queste procedure. Il dolore postoperatorio incisionale è stato descritto come di intensità moderata e richiede analgesici oppioidi nella maggior parte dei casi. Tuttavia, gli effetti collaterali correlati agli oppioidi come nausea, vomito e depressione respiratoria non sono desiderabili in questi pazienti che sono a rischio di problemi alle vie aeree a causa della retrazione chirurgica o dell'ematoma della ferita.

L’anestesia regionale inibisce la risposta allo stress all’intervento chirurgico e può anche influenzare i risultati postoperatori. . La risposta allo stress endocrino all'intervento chirurgico viene ridotta grazie all'inibizione degli impulsi afferenti provenienti dal sito chirurgico. Inoltre, una riduzione di questo tipo di risposta allo stress è vista come un indicatore chiave del successo del blocco regionale.

Il blocco intermedio del plesso cervicale (CPB) è una tecnica sicura e semplice che ha dimostrato di fornire un buon sollievo dal dolore bloccando tutti e quattro i rami cutanei del plesso cervicale, nonché i rami sensoriali e motori. Non solo il blocco intermedio (CPB) è superiore a CPB superficiale in termini di efficacia, ma è anche più sicuro di quello profondo (CPB).

Esiste una scarsità di prove sull’effetto del blocco bilaterale del plesso cervicale per gli interventi chirurgici sulla colonna cervicale anteriore. Ricerche precedenti avevano utilizzato il punteggio del questionario di recupero, l'uso di oppioidi nelle 24 ore e la durata della degenza ospedaliera per valutare l'efficacia del blocco del plesso cervicale, tuttavia la stima dell'effetto dell'Intermedio (CPB) sui biomarcatori dello stress come il cortisolo sierico e l'interleukien-6 non è stata ancora discussa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • October
      • Giza, October, Egitto, 002
        • Reclutamento
        • Ahmed Raafat
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti ASA I e ASA II.(The American Society of Anesthesiologists) 2. Fascia d'età: dai 18 ai 65 anni. 3. Pazienti sottoposti a discectomia o fissazione cervicale anteriore. 4. Generi ammessi allo studio: entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto del paziente.

    • Paziente sottoposto a fissazione posteriore oltre a quella anteriore.
    • Un'allergia agli anestetici locali.
    • Infezione nel sito di puntura del blocco.
    • Disturbi emorragici (Coagulopatia: PTT (tempo parziale di tromboplastina) > 40 secondi, INR (rapporto internazionale normalizzato) > 1,2, conta piastrinica < 120 x 103 / L.).
    • Interventi d'urgenza e pazienti in sepsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bloccare
33 pazienti riceveranno il blocco bilaterale del plesso cervicale intermedio guidato tramite u/s con anestesia generale
Il paziente verrà posizionato in posizione supina, la sonda u/s verrà posizionata sulla parte laterale del collo, sovrastante il muscolo sternomastoideo a livello del suo punto medio. Una volta identificato il SCM, il trasduttore verrà spostato posteriormente fino a posizionare il bordo posteriore rastremato al centro dello schermo.cervicale plesso è visibile come un piccolo insieme di noduli ipoecogeni (immediatamente superficiale alla fascia prevertebrale, l'ago viene fatto passare attraverso la pelle, il platisma e lo strato di rivestimento della fascia cervicale profonda e la punta viene posizionata adiacente al plesso, bupivicaina 0,25% ( 5-15 ml) viene somministrato per avvolgere il plesso
Comparatore attivo: morfina
33 pazienti riceveranno morfina in una dose di 0,1-0,2 mg/kg per mantenere l’analgesia intraoperatoria
Il paziente verrà posizionato in posizione supina, la sonda u/s verrà posizionata sulla parte laterale del collo, sovrastante il muscolo sternomastoideo a livello del suo punto medio. Una volta identificato il SCM, il trasduttore verrà spostato posteriormente fino a posizionare il bordo posteriore rastremato al centro dello schermo.cervicale plesso è visibile come un piccolo insieme di noduli ipoecogeni (immediatamente superficiale alla fascia prevertebrale, l'ago viene fatto passare attraverso la pelle, il platisma e lo strato di rivestimento della fascia cervicale profonda e la punta viene posizionata adiacente al plesso, bupivicaina 0,25% ( 5-15 ml) viene somministrato per avvolgere il plesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Il livello di cortisolo sierico 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dopo 24 ore di funzionamento
Tutte le operazioni verranno eseguite al mattino, tenendo conto del ritmo circadiano del rilascio dell'ormone. In entrambi i gruppi, verranno raccolti campioni di sangue venoso per misurare il livello sierico di cortisolo prima dell'intervento chirurgico come riferimento, quindi 24 ore dopo l'intervento
prima dell'intervento e dopo 24 ore di funzionamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Il siero interleukien-6 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima dell'intervento e dopo 24 ore di funzionamento
Tutte le operazioni verranno eseguite al mattino, tenendo conto del ritmo circadiano del rilascio dell'ormone. In entrambi i gruppi, verranno raccolti campioni di sangue venoso per misurare il cortisolo sierico e il livello di interleukien-6 prima dell'intervento chirurgico come base, quindi 24 ore dopo l'intervento. L'interleukien-6 è normalmente basso e potrebbe non essere rilevabile entro 30-60 minuti dall'inizio dell'intervento. intervento chirurgico raggiungendo il livello massimo a 24 ore dall’intervento
prima dell'intervento e dopo 24 ore di funzionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: gomaa zohry, professor, cairo universitey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cervical plexus block

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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