- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06064214
Keskitasoinen kohdunkaulan plexus esto stressireaktiossa
Kahdenvälisen ultraääniohjatun kohdunkaulan plexus-blokauksen vaikutus yhdistettynä yleisanestesian stressivasteeseen potilailla, joille tehdään kohdunkaulan etuosan leikkaus. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressivaste on nimi, joka annetaan hormonaalisille ja metabolisille muutoksille, jotka johtuvat loukkaantumisesta tai traumasta. Se voi johtaa muutoksiin hermostossa, endokriinisissä ja immuunijärjestelmissä sekä aineenvaihduntaprosessien ja -toimintojen muutoksiin. Stressivaste voi siirtyä mukautuvasta ja suojaavasta roolista patogeeniseksi tapahtumaksi, varsinkin kun se on voimakas ja krooninen.
Stressihormoneilla, joista yleisin on kortisoli, on vuorokausirytmi, jossa ne nousevat vähitellen yöunien jälkeen saavuttaakseen huippunsa aikaisin aamulla herätessä ja laskevat sitten vähitellen päivän edetessä.
Tätä mallia voivat kuitenkin häiritä mikä tahansa stressaava tilanne, kuten leikkauksen aiheuttama voimakas kipu, joka on yhdistetty kortisolitason asteittaiseen nousuun sekä leikkauksen aikana että varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
Sytokiinit ovat ryhmä matalan molekyylipainon proteiineja, jotka moduloivat systeemistä tulehdusreaktiota, joka saadaan aikaan kirurgisella toimenpiteellä. Lisääntynyt proinflammatoristen sytokiinien taso, mukaan lukien interleukiini-6 (IL-6), joka on tärkein sytokiini, joka on vastuussa systeemisten muutosten indusoinnista, on akuutin vaurion varhainen piirre. Interleukiini-6 voisi olla hyvä markkeri tutkimustarkoituksiin, joka heijastaa ja vertailee postoperatiivista stressitasoa.
Selkärangan leikkauksia tehdään yhä useammin lyhytaikaisina kirurgisina toimenpiteinä, ja kohdunkaulan etuosan dekompressio ja fuusio on yksi tällaisista toimenpiteistä. Leikkauksen jälkeinen viiltokipu on kuvattu voimakkuudeltaan kohtalaiseksi, ja se vaatii useimmissa tapauksissa opioidikipulääkkeitä. Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu ja hengityslama, eivät kuitenkaan ole toivottavia näillä potilailla, joilla on riski saada hengitystieongelmia kirurgisen vetäytymisen tai haavan hematooman vuoksi.
Aluepuudutus estää leikkauksen aiheuttamaa stressivastetta ja voi myös vaikuttaa postoperatiivisiin tuloksiin. . Endokriininen stressivaste kirurgiselle leikkaukselle vähenee, koska leikkauskohdasta tulevat afferentit impulssit estyvät. Lisäksi tämän tyyppisen stressireaktion väheneminen nähdään onnistuneen alueellisen lohkon avainindikaattorina.
Intermediate cervical plexus block (CPB) on turvallinen ja yksinkertainen tekniikka, jonka on osoitettu tarjoavan hyvää kivunlievitystä estämällä kaikki neljä kaulapunoksen ihohaaraa sekä sensoriset ja motoriset oksat. Ei vain Intermediate (CPB) on parempi kuin pinnallinen CPB tehokkuuden kannalta, mutta on myös turvallisempi kuin syvä (CPB) .
Kahdenvälisen kohdunkaulan plexusblokauksen vaikutuksesta kohdunkaulan anteriorisiin leikkauksiin on vähän näyttöä. Aikaisemmissa tutkimuksissa oli käytetty toipumiskyselyn pistemäärää, 24 tunnin opioidien käyttöä ja sairaalahoidon kestoa kohdunkaulan plexusblokauksen tehokkuuden arvioinnissa, mutta Intermediate (CPB) -vaikutuksen arvioinnista stressin biomarkkereihin, kuten seerumin kortisoliin ja interleukien-6:een, ei ole vielä keskusteltu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ahmed raafat, master's
- Puhelinnumero: 01278996596
- Sähköposti: ahmedtaha840@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: gomaa zohry, professor
- Puhelinnumero: 01122111165
- Sähköposti: Gomaaneel70@icloud.com
Opiskelupaikat
-
-
October
-
Giza, October, Egypti, 002
- Rekrytointi
- Ahmed Raafat
-
Ottaa yhteyttä:
- gomaa dr zohrey, md
- Puhelinnumero: 02 01278996596
- Sähköposti: gomaneel@icloud.com
-
Ottaa yhteyttä:
- ahmed dr ragab, md
- Puhelinnumero: 02 01119003377
- Sähköposti: ahmedtr.taha@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. ASA I- ja ASA II -potilaat American Society of Anesthesiologists) 2. Ikäryhmä: 18-65 vuotta vanha. 3. Potilaat, joille tehdään kohdunkaulan anterior discectomia tai fiksaatio. 4. Tutkimuskelpoiset sukupuolet: molemmat sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaan kieltäytyminen.
- Potilaalle tehdään posteriorinen kiinnitys etuosan lisäksi.
- Allergia paikallispuuduteille.
- Infektio lohkopunktiokohdassa.
- Verenvuotohäiriöt (Koagulopatia: PTT (osittainen tromboplastiiniaika) > 40 sekuntia, INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) > 1,2, verihiutaleiden määrä < 120 x 103 / L.).
- Kiireelliset leikkaukset ja sepsispotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: lohko
33 potilasta saa molemminpuolisen u/s-ohjatun kohdunkaulan punoksen välikatkos yleisanestesiassa
|
Potilas asetetaan makuuasentoon, u/s-anturi asetetaan lateraaliselle kaulalle rintalastan lihaksen päälle sen keskipisteen tasolla. Kun SCM on tunnistettu, anturia siirretään taaksepäin, kunnes kapeneva takareuna on paikoillaan. keskellä näyttöä.kohdunkaulan
plexus näkyy pienenä kokoelmana hypoechoic kyhmyjä (välittömästi pinnallinen prevertebral fascia, neula viedään ihon, platysman ja syvän kohdunkaulan fascian investoivan kerroksen läpi ja kärki asetetaan punoksen viereen,bupivikiini 0,25% ( 5-15 ml) annetaan peittämään plexus
|
Active Comparator: morfiini
33 potilasta saa morfiinia annoksena 0,1-0,2
mg/kg leikkauksen sisäisen analgesian ylläpitämiseksi
|
Potilas asetetaan makuuasentoon, u/s-anturi asetetaan lateraaliselle kaulalle rintalastan lihaksen päälle sen keskipisteen tasolla. Kun SCM on tunnistettu, anturia siirretään taaksepäin, kunnes kapeneva takareuna on paikoillaan. keskellä näyttöä.kohdunkaulan
plexus näkyy pienenä kokoelmana hypoechoic kyhmyjä (välittömästi pinnallinen prevertebral fascia, neula viedään ihon, platysman ja syvän kohdunkaulan fascian investoivan kerroksen läpi ja kärki asetetaan punoksen viereen,bupivikiini 0,25% ( 5-15 ml) annetaan peittämään plexus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
• Seerumin kortisolitaso 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 24 tunnin käytön jälkeen
|
Kaikki leikkaukset tehdään aamulla ottaen huomioon hormonin vapautumisen vuorokausirytmi.
Molemmissa ryhmissä laskimoverinäytteet seerumin kortisolitason mittaamiseksi otetaan ennen leikkausta lähtötilanteena ja sitten 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta ja 24 tunnin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
• Seerumin interleukien-6 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 24 tunnin käytön jälkeen
|
Kaikki leikkaukset tehdään aamulla ottaen huomioon hormonin vapautumisen vuorokausirytmi.
Molemmissa ryhmissä laskimoverinäytteet seerumin kortisoli- ja interleukien-6-tason mittaamiseksi otetaan ennen leikkausta lähtötilanteena ja sitten 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Interleukien-6 on normaalisti alhainen, eikä sitä voida havaita 30–60 minuutin kuluessa leikkauksen alkamisesta. leikkauksen saavuttaessa huipputason 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
ennen leikkausta ja 24 tunnin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: gomaa zohry, professor, cairo universitey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- cervical plexus block
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset u/s-ohjattu kohdunkaulan punoksen välikatkos
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Valmis
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointiNaisen rintojen kasvain | AnalgeetitEgypti