- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06064214
Střední blok cervikálního plexu při reakci na stres
Vliv bilaterálního ultrazvukem řízeného intermediárního cervikálního plexu bloku v kombinaci s celkovou anestezií na stresovou reakci u pacientů podstupujících operaci přední krční páteře. Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stresová reakce je název daný hormonálním a metabolickým změnám, které následují po zranění nebo traumatu. Může vést ke změnám v nervovém, endokrinním a imunitním systému a ke změnám metabolických procesů a funkcí. Stresová reakce se může posunout z adaptivní a ochranné role k patogennímu výskytu, zvláště když je silná a chronická.
Stresové hormony, z nichž nejrozšířenější je kortizol, mají cirkadiánní vzorec, ve kterém postupně stoupají po nočním spánku, aby dosáhly vrcholu v časném ranním vstávání, a pak postupně klesají s postupem dne.
Tento vzorec však může být narušen jakoukoli stresovou situací, jako je silná bolest po operaci, která je spojena s progresivním vzestupem hladiny kortizolu jak během operace, tak v časném pooperačním období.
Cytokiny jsou skupinou nízkomolekulárních proteinů, které modulují systémovou zánětlivou odpověď vyvolanou chirurgickým zákrokem. Zvýšené hladiny prozánětlivých cytokinů, včetně interleukinu-6 (IL-6), který je hlavním cytokinem zodpovědným za vyvolání systémových změn, je časným znakem akutního poranění. Interleukin-6 by mohl být dobrým markerem pro výzkumné účely, který odráží a srovnává úrovně pooperačního stresu.
Operace páteře jsou stále častěji prováděny jako krátkodobé chirurgické zákroky a jedním z takových zákroků je přední cervikální dekomprese a fúze. Pooperační incizní bolest byla popisována jako mírná intenzity, vyžadující ve většině případů opioidní analgetika. Nicméně vedlejší účinky související s opioidy, jako je nauzea, zvracení a respirační deprese, jsou nežádoucí u těchto pacientů, kteří jsou ohroženi problémy s dýchacími cestami v důsledku chirurgické retrakce nebo hematomu v ráně.
Regionální anestezie inhibuje stresovou reakci na operaci a může také ovlivnit pooperační výsledky. . Endokrinní stresová reakce na chirurgický zákrok je snížena v důsledku inhibice aferentních impulzů z místa chirurgického zákroku. Kromě toho je snížení tohoto typu stresové reakce považováno za klíčový indikátor úspěšného regionálního bloku.
Intermediate cervikal plexus block (CPB) je bezpečná a jednoduchá technika, která prokazatelně poskytuje dobrou úlevu od bolesti tím, že blokuje všechny čtyři kožní větve cervikálního plexu, stejně jako senzorické a motorické větve. Nejen střední (CPB) je lepší než povrchní CPB z hlediska účinnosti, ale je také bezpečnější než hluboký (CPB) .
Důkazů o účinku bilaterální blokády krčního plexu na přední operace krční páteře je málo. Předchozí výzkum využíval při hodnocení účinnosti blokády cervikálního plexu skóre zotavovacího dotazníku, 24hodinové užívání opioidů a délku hospitalizace, nicméně odhad účinku Intermediate (CPB) na stresové biomarkery, jako je sérový kortizol a interleukien-6, nebyl dosud diskutován.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ahmed raafat, master's
- Telefonní číslo: 01278996596
- E-mail: ahmedtaha840@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: gomaa zohry, professor
- Telefonní číslo: 01122111165
- E-mail: Gomaaneel70@icloud.com
Studijní místa
-
-
October
-
Giza, October, Egypt, 002
- Nábor
- Ahmed Raafat
-
Kontakt:
- gomaa dr zohrey, md
- Telefonní číslo: 02 01278996596
- E-mail: gomaneel@icloud.com
-
Kontakt:
- ahmed dr ragab, md
- Telefonní číslo: 02 01119003377
- E-mail: ahmedtr.taha@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti s ASA I a ASA II Americká společnost anesteziologů) 2. Věková skupina: od 18 do 65 let. 3. Pacienti podstupující přední cervikální discektomii nebo fixaci. 4. Pohlaví způsobilá ke studiu: obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí pacientem.
- Pacient podstupuje zadní fixaci kromě přední.
- Alergie na lokální anestetika.
- Infekce v místě blokové punkce.
- Poruchy krvácení (Koagulopatie: PTT (parciální tromboplastinový čas) > 40 sekund, INR (mezinárodní normalizovaný poměr) > 1,2, počet krevních destiček < 120 x 103 / L.).
- Pohotovostní operace a pacienti v sepsi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: blok
33 pacientů dostane bilaterální u/s vedenou intermediární blokádu cervikálního plexu s celkovou anestezií
|
Pacient bude umístěn do polohy na zádech, sonda u/s je umístěna na bočním krku, překrývající sternomastoidní sval na úrovni jeho středu uprostřed obrazovky.cervikální
plexus je viditelný jako malá sbírka hypoechogenních uzlů (bezprostředně povrchově k prevertebrální fascii jehla prostrčena kůží, platyzmatem a investující vrstvou hluboké cervikální fascie a hrot je umístěn vedle plexu, bupivicain 0,25 % ( 5-15 ml) k obalení plexu
|
Aktivní komparátor: morfium
33 pacientů dostane morfin v dávce 0,1-0,2
mg/kg k udržení peroperační analgezie
|
Pacient bude umístěn do polohy na zádech, sonda u/s je umístěna na bočním krku, překrývající sternomastoidní sval na úrovni jeho středu uprostřed obrazovky.cervikální
plexus je viditelný jako malá sbírka hypoechogenních uzlů (bezprostředně povrchově k prevertebrální fascii jehla prostrčena kůží, platyzmatem a investující vrstvou hluboké cervikální fascie a hrot je umístěn vedle plexu, bupivicain 0,25 % ( 5-15 ml) k obalení plexu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
• Hladina kortizolu v séru 24 hodin po operaci
Časové okno: před operací a po 24 hodinách provozu
|
Všechny operace budou prováděny ráno s ohledem na cirkadiánní rytmus uvolňování hormonů.
U obou skupin se před operací odeberou vzorky žilní krve pro měření hladiny kortizolu v séru jako výchozí hodnota a poté 24 hodin po operaci
|
před operací a po 24 hodinách provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
• Interleukien-6 v séru 24 hodin po operaci
Časové okno: před operací a po 24 hodinách provozu
|
Všechny operace budou prováděny ráno s ohledem na cirkadiánní rytmus uvolňování hormonů.
V obou skupinách se před operací odeberou vzorky žilní krve pro měření hladiny kortizolu a interleukienu-6 v séru jako výchozí hodnota, poté 24 hodin po operaci. operaci, přičemž maximální úrovně dosáhly 24 hodin po operaci
|
před operací a po 24 hodinách provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: gomaa zohry, professor, cairo universitey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- cervical plexus block
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na u/s vedená blokáda intermediárního cervikálního plexu
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityNáborPosttraumatické bolesti hlavySpojené státy