- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06064617
Akkommoderende adfærd i multifokale kontaktlinser
Bløde multifokale kontaktlinser bruges af en række forskellige årsager i patientplejen. Multifokale kontaktlinser bruges oftest til at korrigere presbyopisk syn ved at give en række klart syn på både afstand og nær. Multifokale kontaktlinser korrigerer synet på forskellige afstande ved at indføre en kraftgradient over øjet. De er designet ved hjælp af center nær eller center afstand design. For center-nær-designs er den nære tilføjelse placeret i midten af linsen, og styrken bliver mere negativ i periferien. Omvendt, for centerafstandsdesign placeres afstandsforskriften i midten, og linsens kraft bliver mere positiv i periferien for at give den nære tilføjelse. Center nær og afstand designs har forskellige fordele og ulemper for presbyopisk synskorrektion, så en montør kan vælge et specifikt design baseret på en patients individuelle visuelle behov. Generelt menes det, at center-nær-design giver den mest akkommoderende relief og overlegen nærsyn, fordi den nære tilføjelse er centreret i pupillen og i stand til at tillade maksimal nær-korrektion, selv med miotiske pupilstørrelsesændringer forbundet med akkommodation.
Plus linser, eller tilføje kræfter, i briller bruges ofte til behandling af accommodative og binokulære synsforstyrrelser. En add power, eller plus linse, aflaster efterspørgslen. Der er modstridende beviser for, hvorvidt den ekstra kraft i bløde multifokale kontaktlinser kan bruges til at håndtere ackommodative og kikkertsynsforstyrrelser. Nogle case-rapporter viser fordelene ved multifokale kontaktlinser i akkomodativ insufficiens og konvergensoverskud, men beviserne er ikke klare, og mange tidligere undersøgelser bruger linser, der ikke er let at bruge længere. Undersøgelser viser, at bløde multifokale kontaktlinser ændrer akkommodationen hos deltagere, der bærer linser, men de fleste undersøgelser anvender linsedesign med entréafstand, som er den mest almindeligt anvendte linse til behandling af nærsynethed.
De fleste undersøgelser, der har evalueret akkommodationsevne og funktion, mens du bærer bløde multifokale kontaktlinser, har undersøgt centerafstandslinser. Fordi centerafstandslinser bruges til behandling af nærsynethed, har interessen været at afgøre, om børn opretholder normal akkomodativ funktion, mens de bærer linserne. Akkomodativ funktion, mens man bærer centreret nær linser, er sandsynligvis ikke blevet undersøgt ofte, fordi disse linsedesigns bruges mest i alderssynede populationer, som ikke har nogen eller aftagende akkommodationsevne og bruger linserne specifikt til at redegøre for den akkomodative manglende evne. hvordan brilleglas med tilføjede kræfter effektivt behandler nogle binokulære syn og ackommodative lidelser og forstå, hvordan center-nær multifokale kontaktlinser korrigerer presbyopisk syn, er det rimeligt at antage, at center-nær multifokale kontaktlinser kan give en større terapeutisk effekt for accommodative og binokulære synsforstyrrelser end center-nær-design, fordi den centrale del af objektivet er tilføjelseskraften, i modsætning til center-distance-objektivets design. Denne undersøgelse vil sigte mod at bestemme, hvordan akkomodativ funktion varierer med centerafstand og center nær multifokale kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bløde multifokale kontaktlinser bruges af forskellige årsager i patientbehandlingen. Faktisk har undersøgelser vist, at bløde multifokale kontaktlinser ændrer akkommodation. Selvom de oftest bruges til at korrigere presbyopisk syn, bruges disse linser også til behandling af akkommodative og binokulære synsforstyrrelser sammen med myopistyring. Multifokale kontaktlinser korrigerer synet på forskellige afstande ved at introducere en styrkegradient over øjet, hvilket giver et område med klart syn både på afstand og nær.
For center-nær-design placeres nærtilføjelsen i midten af linsen, og styrken bliver mere negativ i periferien. Generelt menes det, at center-nær-design giver den største akkommodative lindring og overlegent nærsyn, fordi nærtilføjelsen er centreret i pupillen. Disse linser giver maksimal nærkorrektion, selv med miotiske pupilstørrelsesændringer forbundet med akkommodation. Omvendt, for center-afstand-design placeres afstandsrecepten i midten, og linsens styrke bliver mere positiv i periferien for at give nærtilføjelsen. Indtil nu har de fleste undersøgelser brugt center-afstand-linsedesign til at evaluere akkommodativ evne og funktion. Akkommodativ funktion ved brug af center-nær-linser er sandsynligvis ikke ofte undersøgt, fordi disse linsedesign bruges mest i befolkninger uden eller med svækkende akkommodativ evne (dvs. presbyopiske patienter). I denne population bruges linser specifikt til at kompensere for denne akkommodative manglende evne.
Center-nær- og afstandsdesign har varierende fordele og ulemper for presbyopisk synskorrektion. Valg af linsedesign kan baseres på patientens individuelle synsbehov. Der er modstridende beviser for, om tilføjelsesstyrken i bløde multifokale kontaktlinser kan bruges til at håndtere akkommodative og binokulære synsforstyrrelser. Disse linser giver dog lindring af akkommodativ efterspørgsel forbundet med både akkommodative og binokulære synsforstyrrelser. Det er blevet hypotetiseret, at center-nær multifokale kontaktlinser giver en større terapeutisk effekt, da den centrale del af linsen er tilføjelsesstyrken. Der har været tilfældesrapporter, der viser fordele ved multifokale kontaktlinser ved akkommodativ insufficiens og konvergensoverskud. Center-afstand-linser bruges oftest til myopistyring. I disse situationer har interessen været at afgøre, om barnet kan opretholde normal akkommodativ funktion, mens de bærer linserne. Denne undersøgelse vil sigte mod at afgøre, hvordan akkommodativ funktion varierer med center-afstand og center-nær multifokale kontaktlinser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til ≤ 30 år
- Skarphed på 20/25 eller bedre i begge øjne med sædvanlig kontaktlinse-recept
- Ingen historie med øjensygdom eller aktiv øjenbetændelse
- Ingen historie med øjen- eller refraktiv kirurgi
- Ingen aktuel historie med stiv kontaktlinsebrug
- Astigmatisme ≤1,00 D
- Fri for kikkertsynsforstyrrelser (strabismus, amblyopi, vergensdysfunktion, akkomodativ dysfunktion)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere eller samtidig deltagelse i nærsynethedskontrol eller brug af lavdosis atropin, multifokale kontaktlinser
- Ingen brug af medicin, der mistænkes for at påvirke boligen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Center Distance derefter Center Near Multifokal Kontaktlinse
Alle deltagere vil bære en Biofinity center distance multifokal kontaktlinse med en +2,50 addering, og målinger vil blive foretaget.
Derefter vil deltagere bære en Biofinity center near multifokal kontaktlinse med en +2,50 addering, og målinger vil blive foretaget.
|
Center-Nær multifokal design
Center-Distance multifokal design
|
|
Eksperimentel: Center Near derefter Center Distance Multifokal Kontaktlinse
Alle deltagere vil bære en Biofinity center near multifokal kontaktlinse med en +2,50 add, og målinger vil blive foretaget.
Derefter vil alle deltagere bære en Biofinity center distance multifokal kontaktlinse med en +2,50 add, og målinger vil blive foretaget.
|
Center-Nær multifokal design
Center-Distance multifokal design
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv akkommodationsrespons (i dioptrier) målt på Grand Seiko-autorefraktoren ved 2,5 dioptrier (40 cm)
Tidsramme: Op til to timer (1 time i hvert lins)
|
Akommodationsfunktionen vil blive sammenlignet ved hjælp af Grand Seiko Autorefractor mellem center distance- og center near-gruppen.
Instrumentet vil registrere patientens refraktionsfejl på nært hold (40 cm), hvilket almindeligvis anvendes til nært assessments i klinikken.
Patienterne placerer deres hoved på en hagerest og kigger på mål ved forskellige afstande.
Undersøgeren trykker derefter på en knap, og refraktionsfejlen (i dioptrier) registreres fra instrumentet og placeres i en Excel-fil til analyse.
|
Op til to timer (1 time i hvert lins)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accommodation (i Dioptrier) Målt med Monocular Estimation Method (MEM)
Tidsramme: Op til to timer
|
Akkommodation blev vurderet ved hjælp af den monokulære estimeringsmetode, som udføres med en klinisk retinoskop, hvor undersøgeren ser på lysrefleksen fra retina, og patienten læser småt tryk på 40 centimeters afstand, og undersøgeren bruger linser til at neutralisere refleksen
|
Op til to timer
|
|
Akommodation (i dioptrier) målt ved monokulær push-up
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Akkommodation målt med en monokulær push-up blev målt ved, at undersøgeren fører et lille mål tæt på øjet, og patienten rapporterer, når målet bliver sløret.
Disse øjefokuseringsprøver og resultater vil blive sammenlignet i linsetyperne.
|
Op til 2 timer
|
|
Akkommodation (i Cykler Pr. Minut) Målt ved Akkommodationsfacilitet
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Akkommodation blev vurderet ved akkommodationsfacilitet, som bruger linser til at bestemme, hvor mange gange en patient kan klare et mål på et minut ved at lade patienten se på tekst i en afstand af 40 centimeter, og eksaminatoren placerer en pluslinse foran øjet, og patienten rapporterer, når teksten er klar, og eksaminatoren vender linsen til en minuslinse, og patienten rapporterer, når teksten er klar, og dette udføres i et minut, og cyklusser pr. minut registreres
|
Op til 2 timer
|
|
Phoria (i prismedioptrier) målt med modificeret Thorington på afstand
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Vergensmålinger vil blive gennemført ved hjælp af Modified Thorington, som vil blive vurderet på afstand (20 fod), hvilket er et kort med et lys i midten.
Patienten holder et rødt objektiv for øjet og rapporterer, hvor de ser linjen krydse kortene.
Dette registreres i prismedioptrier.
Dette testes med alle linsetyper.
|
Op til 2 timer
|
|
Phoria (i Prism Dioptrier) målt med Modificeret Thorington på nært hold
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Vergence-målinger blev udført med Modified Thorington, som vil blive vurderet på nært hold (40 centimeter), hvilket er et kort med et lys i midten.
Patienten holder et rødt lins foran øjet og rapporterer, hvor de ser linjen krydse kortene.
Dette registreres i prismedioptrier.
Dette testes med alle linse-typer.
|
Op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann M Morrison, OD, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023H0080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .