- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06064617
Comportements accommodants dans les lentilles de contact multifocales
Les lentilles de contact multifocales souples sont utilisées pour diverses raisons dans les soins aux patients. Les lentilles de contact multifocales sont le plus souvent utilisées pour corriger la vision presbyte en offrant une vision claire de loin et de près. Les lentilles de contact multifocales corrigent la vision à différentes distances en introduisant un gradient de puissance sur l'œil. Ils sont conçus en utilisant des conceptions centrées à proximité ou à distance centrale. Pour les conceptions proches du centre, l'addition proche est placée au centre de la lentille et la puissance devient plus négative en périphérie. À l’inverse, pour les conceptions à distance centrale, la prescription de distance est placée au centre et la puissance de la lentille devient plus positive en périphérie afin de fournir l’addition de près. Les conceptions centrales de près et de loin présentent divers avantages et inconvénients pour la correction de la vision presbyte, de sorte qu'un installateur peut choisir une conception spécifique en fonction des besoins visuels individuels d'un patient. Généralement, on pense que les conceptions centrées de près offrent le soulagement le plus accommodant et une vision de près supérieure, car l'addition de près est centrée dans la pupille et peut permettre une correction de près maximale, même avec des changements de taille de pupille miotiques associés à l'accommodation.
Les verres Plus, ou les puissances supplémentaires, des lunettes sont souvent utilisés dans la prise en charge des troubles de la vision accommodative et binoculaire. Une puissance supplémentaire, ou une lentille plus, soulage la demande accommodante. Il existe des preuves contradictoires quant à savoir si la puissance supplémentaire des lentilles de contact multifocales souples peut être utilisée pour gérer les troubles de la vision accommodative et binoculaire. Certains rapports de cas démontrent les avantages des lentilles de contact multifocales en cas d'insuffisance accommodative et d'excès de convergence, mais les preuves ne sont pas claires et de nombreuses études antérieures utilisent des lentilles qui ne sont plus facilement utilisées. Des études montrent que les lentilles de contact multifocales souples modifient l'accommodation chez les participants qui portent des lentilles, mais la plupart des études utilisent des lentilles à distance d'entrée, qui sont les lentilles les plus couramment utilisées pour la gestion de la myopie.
La plupart des études qui ont évalué la capacité et la fonction accommodantes lors du port de lentilles de contact multifocales souples ont examiné les lentilles à distance centrale. Étant donné que les lentilles à distance centrale sont utilisées pour la gestion de la myopie, l'intérêt a été de déterminer si les enfants maintiennent une fonction accommodative normale tout en portant les lentilles. La fonction accommodative lors du port de lentilles centrales proches n'a probablement pas été étudiée souvent, car ces conceptions de lentilles sont principalement utilisées dans les populations presbytes qui n'ont pas de capacité accommodative ou qui sont en déclin et qui utilisent les lentilles, spécifiquement, pour tenir compte de cette incapacité accommodative. comment les verres de lunettes dotés de pouvoirs supplémentaires traitent efficacement certains troubles de la vision binoculaire et des troubles de l'accommodation et en comprenant comment les lentilles de contact multifocales centrales corrigent la vision presbyte, il est raisonnable de supposer que les lentilles de contact multifocales centrales peuvent fournir un effet thérapeutique plus important pour les troubles de la vision accommodative et binoculaire que conceptions à proximité du centre, car la partie centrale de la lentille est la puissance d'addition, contrairement aux conceptions de lentilles à distance centrale. Cette étude visera à déterminer comment la fonction accommodative varie en fonction de la distance centrale et du centre proche des lentilles de contact multifocales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les lentilles de contact multifocales souples sont utilisées pour diverses raisons dans les soins aux patients. En effet, des études ont montré que les lentilles de contact multifocales souples modifient l'accommodation. Bien que le plus souvent utilisées pour corriger la vision presbyte, ces lentilles sont également employées dans la prise en charge des troubles de la vision accommodative et binoculaire ainsi que dans la gestion de la myopie. Les lentilles de contact multifocales corrigent la vision à différentes distances en introduisant un gradient de puissance sur l'œil, offrant ainsi une vision nette à la fois de loin et de près.
Pour les modèles à centre proche, l'addition de près est placée au centre de la lentille, et la puissance devient plus négative en périphérie. Généralement, on pense que les modèles à centre proche offrent le plus grand soulagement accommodatif et une vision de près supérieure car l'addition de près est centrée dans la pupille. Ces lentilles permettent une correction maximale de près, même avec les changements de taille pupillaire miotique associés à l'accommodation. À l'inverse, pour les modèles à centre éloigné, la prescription de loin est placée au centre, et la puissance de la lentille devient plus positive en périphérie pour fournir l'addition de près. À ce jour, la plupart des études ont utilisé des modèles de lentilles à centre éloigné pour évaluer la capacité et la fonction accommodatives. La fonction accommodative lors du port de lentilles à centre proche n'a probablement pas été souvent étudiée car ces modèles de lentilles sont principalement utilisés dans des populations sans capacité accommodative ou dont la capacité accommodative diminue (c'est-à-dire les patients presbytes). Dans cette population, les lentilles sont utilisées spécifiquement pour compenser cette incapacité accommodative.
Les modèles à centre proche et à centre éloigné présentent divers avantages et inconvénients pour la correction de la vision presbyte. Le choix du modèle de lentille peut être basé sur les besoins visuels individuels du patient. Les preuves sont contradictoires quant à savoir si la puissance d'addition dans les lentilles de contact multifocales souples peut être utilisée pour gérer les troubles de la vision accommodative et binoculaire. Ces lentilles offrent cependant un soulagement de la demande accommodative associée à la fois aux troubles de la vision accommodative et binoculaire. Il a été émis l'hypothèse que les lentilles de contact multifocales à centre proche offrent un effet thérapeutique plus important car la partie centrale de la lentille correspond à la puissance d'addition. Des rapports de cas ont démontré les bénéfices des lentilles de contact multifocales dans l'insuffisance accommodative et l'excès de convergence. Les lentilles à centre éloigné sont le plus souvent utilisées pour la gestion de la myopie. Dans ces situations, l'intérêt a été de déterminer si l'enfant peut maintenir une fonction accommodative normale tout en portant les lentilles. Cette étude visera à déterminer comment la fonction accommodative varie avec les lentilles de contact multifocales à centre éloigné et à centre proche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âges 18 à ≤ 30 ans
- Acuité de 20/25 ou mieux dans les deux yeux avec prescription habituelle de lentilles de contact
- Aucun antécédent de maladie oculaire ou d’inflammation oculaire active
- Aucun antécédent de chirurgie oculaire ou réfractive
- Aucun antécédent actuel de port de lentilles de contact rigides
- Astigmatisme ≤1,00 D
- Exempt de trouble de la vision binoculaire (strabisme, amblyopie, dysfonctionnement de vergence, dysfonctionnement accommodatif)
Critère d'exclusion:
- Aucune participation antérieure ou concomitante au contrôle de la myopie ou utilisation de lentilles de contact multifocales ou d'atropine à faible dose
- Aucune utilisation de médicaments soupçonnés d’affecter l’hébergement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentilles de contact multifocales à centre distance puis centre près
Tous les participants porteront une lentille de contact multifocale Biofinity centre distance avec un additif de +2,50 et des mesures seront obtenues.
Ensuite, les participants porteront une lentille de contact multifocale Biofinity centre près avec un additif de +2,50 et des mesures seront obtenues.
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Conception multifocale Center-Near
Conception multifocale Center-Distance
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Expérimental: Lentille de contact multifocale à centre proche puis à centre distance
Tous les participants porteront une lentille de contact multifocale Biofinity center near avec une addition de +2,50 et des mesures seront obtenues.
Puis tous les participants porteront une lentille de contact multifocale Biofinity center distance avec une addition de +2,50 et des mesures seront obtenues.
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Conception multifocale Center-Near
Conception multifocale Center-Distance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse accommodative objective (en dioptries) sur l'autorefractomètre Grand Seiko à 2,5 dioptries (40 cm)
Délai: Jusqu'à deux heures (1 heure dans chaque verre)
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La fonction accommodative sera comparée à l'aide de l'autorefractomètre Grand Seiko entre le groupe de distance centrale et le groupe de proximité centrale.
L'instrument enregistrera l'erreur réfractive du patient en vision de près (40 cm), couramment utilisée pour l'évaluation de près en clinique.
Les patients placent leur tête sur un repose-menton et regardent des cibles à différentes distances.
L'examinateur appuie ensuite sur un bouton et l'erreur réfractive (en dioptries) est enregistrée par l'instrument et placée dans un fichier Excel pour analyse.
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Jusqu'à deux heures (1 heure dans chaque verre)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accommodation (en Dioptries) Mesurée par la Méthode d'Estimation Monoculaire (MEM)
Délai: Jusqu'à deux heures
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L'accommodation a été évaluée par la méthode d'estimation monoculaire, réalisée avec un rétinoscope clinique, où l'examinateur observe le réflexe lumineux de la rétine tandis que le patient lit un petit texte à 40 centimètres, et l'examinateur utilise des lentilles pour neutraliser le réflexe.
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Jusqu'à deux heures
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Accommodation (en dioptries) mesurée par poussée monoculaire
Délai: Jusqu'à 2 heures
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L'accommodation mesurée avec une poussée monoculaire a été mesurée par l'examinateur en rapprochant une petite cible de l'œil et le patient signale lorsque la cible devient floue.
Ces tests de focalisation oculaire et leurs résultats seront comparés dans les types de lentilles.
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Jusqu'à 2 heures
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Accommodation (en Cycles Par Minute) Mesurée par la Facilité d'Accommodation
Délai: Jusqu'à 2 heures
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L'accommodation a été évaluée par la facilité accommodative qui utilise des verres pour déterminer combien de fois un patient peut rendre une cible nette en une minute en faisant regarder le patient un texte à 40 centimètres de distance et l'examinateur place un verre positif devant l'œil et le patient signale quand le texte est net et l'examinateur retourne le verre en un verre négatif et le patient signale quand le texte est net et cela est fait pendant une minute et les cycles par minute sont enregistrés
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Jusqu'à 2 heures
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Phorie (en dioptries prismatiques) mesurée par la méthode de Thorington modifiée à distance
Délai: Jusqu'à 2 heures
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Les mesures de vergence seront réalisées par la méthode Thorington modifiée et évaluées à distance (20 pieds) à l'aide d'une carte comportant une lumière au centre.
Le patient place un verre rouge devant son œil et indique où il voit la ligne traverser les cartes.
Cela est enregistré en dioptries prismatiques.
Ce test est effectué avec tous les types de verres.
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Jusqu'à 2 heures
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Phorie (en Dioptries Prismatiques) Mesurée par la Méthode de Thorington Modifiée en Vision de Près
Délai: Jusqu'à 2 heures
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Les mesures de vergence seront réalisées avec le test de Thorington modifié, évaluées en vision de près (40 centimètres), à l'aide d'une carte comportant une lumière centrale.
Le patient place un filtre rouge devant son œil et indique où il voit la ligne traverser la carte.
Ce résultat est enregistré en dioptries prismatiques.
Ce test est effectué avec tous les types de verres.
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Jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann M Morrison, OD, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023H0080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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