- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06064617
Comportements accommodants dans les lentilles de contact multifocales
Les lentilles de contact multifocales souples sont utilisées pour diverses raisons dans les soins aux patients. Les lentilles de contact multifocales sont le plus souvent utilisées pour corriger la vision presbyte en offrant une vision claire de loin et de près. Les lentilles de contact multifocales corrigent la vision à différentes distances en introduisant un gradient de puissance sur l'œil. Ils sont conçus en utilisant des conceptions centrées à proximité ou à distance centrale. Pour les conceptions proches du centre, l'addition proche est placée au centre de la lentille et la puissance devient plus négative en périphérie. À l’inverse, pour les conceptions à distance centrale, la prescription de distance est placée au centre et la puissance de la lentille devient plus positive en périphérie afin de fournir l’addition de près. Les conceptions centrales de près et de loin présentent divers avantages et inconvénients pour la correction de la vision presbyte, de sorte qu'un installateur peut choisir une conception spécifique en fonction des besoins visuels individuels d'un patient. Généralement, on pense que les conceptions centrées de près offrent le soulagement le plus accommodant et une vision de près supérieure, car l'addition de près est centrée dans la pupille et peut permettre une correction de près maximale, même avec des changements de taille de pupille miotiques associés à l'accommodation.
Les verres Plus, ou les puissances supplémentaires, des lunettes sont souvent utilisés dans la prise en charge des troubles de la vision accommodative et binoculaire. Une puissance supplémentaire, ou une lentille plus, soulage la demande accommodante. Il existe des preuves contradictoires quant à savoir si la puissance supplémentaire des lentilles de contact multifocales souples peut être utilisée pour gérer les troubles de la vision accommodative et binoculaire. Certains rapports de cas démontrent les avantages des lentilles de contact multifocales en cas d'insuffisance accommodative et d'excès de convergence, mais les preuves ne sont pas claires et de nombreuses études antérieures utilisent des lentilles qui ne sont plus facilement utilisées. Des études montrent que les lentilles de contact multifocales souples modifient l'accommodation chez les participants qui portent des lentilles, mais la plupart des études utilisent des lentilles à distance d'entrée, qui sont les lentilles les plus couramment utilisées pour la gestion de la myopie.
La plupart des études qui ont évalué la capacité et la fonction accommodantes lors du port de lentilles de contact multifocales souples ont examiné les lentilles à distance centrale. Étant donné que les lentilles à distance centrale sont utilisées pour la gestion de la myopie, l'intérêt a été de déterminer si les enfants maintiennent une fonction accommodative normale tout en portant les lentilles. La fonction accommodative lors du port de lentilles centrales proches n'a probablement pas été étudiée souvent, car ces conceptions de lentilles sont principalement utilisées dans les populations presbytes qui n'ont pas de capacité accommodative ou qui sont en déclin et qui utilisent les lentilles, spécifiquement, pour tenir compte de cette incapacité accommodative. comment les verres de lunettes dotés de pouvoirs supplémentaires traitent efficacement certains troubles de la vision binoculaire et des troubles de l'accommodation et en comprenant comment les lentilles de contact multifocales centrales corrigent la vision presbyte, il est raisonnable de supposer que les lentilles de contact multifocales centrales peuvent fournir un effet thérapeutique plus important pour les troubles de la vision accommodative et binoculaire que conceptions à proximité du centre, car la partie centrale de la lentille est la puissance d'addition, contrairement aux conceptions de lentilles à distance centrale. Cette étude visera à déterminer comment la fonction accommodative varie en fonction de la distance centrale et du centre proche des lentilles de contact multifocales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ann M Morrison, OD, PhD
- Numéro de téléphone: 614-247-0010
- E-mail: morrison.421@osu.edu
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University
-
Contact:
- Ann M Morrison, OD, PhD
- Numéro de téléphone: 614-247-0010
- E-mail: morrison.421@osu.edu
-
Contact:
- OD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âges 18 à ≤ 30 ans
- Acuité de 20/25 ou mieux dans les deux yeux avec prescription habituelle de lentilles de contact
- Aucun antécédent de maladie oculaire ou d’inflammation oculaire active
- Aucun antécédent de chirurgie oculaire ou réfractive
- Aucun antécédent actuel de port de lentilles de contact rigides
- Astigmatisme ≤1,00 D
- Exempt de trouble de la vision binoculaire (strabisme, amblyopie, dysfonctionnement de vergence, dysfonctionnement accommodatif)
Critère d'exclusion:
- Aucune participation antérieure ou concomitante au contrôle de la myopie ou utilisation de lentilles de contact multifocales ou d'atropine à faible dose
- Aucune utilisation de médicaments soupçonnés d’affecter l’hébergement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille de contact multifocale à distance centrale
Tous les participants porteront une lentille de contact multifocale à distance centrale Biofinity avec un ajout de +2,50 et des mesures seront obtenues.
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Lentille multifocale Coopervision Biofinity
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Expérimental: Lentille de contact centrale proche multifocale
Tous les participants porteront une lentille de contact Biofinity center proche multifocale avec un ajout de +2,50 et des mesures seront obtenues.
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Lentille multifocale Coopervision Biofinity
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat accommodant objectif
Délai: Jusqu'à deux heures
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La fonction accommodante sera comparée à l'aide de l'autoréfracteur Grand Seiko entre l'entraxe et le groupe proche du centre.
L'instrument enregistrera l'erreur de réfraction du patient à distance et de près (100 cm, 40 cm et 25 cm)
|
Jusqu'à deux heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures cliniques d’accommodement
Délai: Jusqu'à deux heures
|
L'accommodation sera évaluée avec une méthode d'estimation monoculaire réalisée avec un rétinoscope clinique, une installation accommodante qui utilise des lentilles pour déterminer combien de fois un patient peut atteindre une cible en une minute et des pompes accommodantes monoculaires qui sont mesurées en rapprochant une cible de lecture. à l'œil et le patient signale lorsque la cible devient floue.
Ces tests de focalisation oculaire et leurs résultats seront comparés dans les conceptions de lentilles de contact multifocales à distance centrale et à proximité centrale.
|
Jusqu'à deux heures
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Mesures cliniques de Vergence
Délai: Jusqu'à deux heures
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Les mesures de convergence seront complétées par la vérification du test de couverture, au cours duquel un examinateur détermine la posture des yeux avec une palette de couverture et une cible proche.
Thorington modifié sera évalué à distance et de près, ce qui est une carte avec une lumière au centre.
Le patient tient une lentille rouge sur son œil et indique où il voit la ligne traversant les cartes.
|
Jusqu'à deux heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann M Morrison, OD, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023H0080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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