- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06064617
Accommoderend gedrag bij multifocale contactlenzen
Zachte multifocale contactlenzen worden om verschillende redenen gebruikt in de patiëntenzorg. Multifocale contactlenzen worden meestal gebruikt om presbyopisch zicht te corrigeren door zowel op afstand als dichtbij een helder zicht te bieden. Multifocale contactlenzen corrigeren het zicht op verschillende afstanden door een krachtgradiënt over het oog te introduceren. Ze zijn ontworpen met behulp van ontwerpen voor midden dichtbij of middenafstand. Voor ontwerpen dichtbij het centrum wordt de toevoeging dichtbij in het midden van de lens geplaatst en wordt de sterkte negatiever in de periferie. Omgekeerd wordt bij ontwerpen met hartafstand het afstandsvoorschrift in het midden geplaatst, en wordt de sterkte van de lens positiever in de periferie om voor een nabije toevoeging te zorgen. Ontwerpen voor dichtbij en veraf hebben verschillende voor- en nadelen voor presbyopische zichtcorrectie, dus een installateur kan een specifiek ontwerp kiezen op basis van de individuele visuele behoeften van een patiënt. Over het algemeen wordt aangenomen dat ontwerpen dichtbij het centrum de meest accommoderende verlichting en superieur zicht dichtbij bieden, omdat de toevoeging dichtbij in de pupil gecentreerd is en maximale correctie dichtbij mogelijk maakt, zelfs met veranderingen in de miotische pupilgrootte die verband houden met accommodatie.
Pluslenzen, of extra sterktes, in brillen worden vaak gebruikt bij de behandeling van accommodatieve en binoculaire zichtstoornissen. Een extra kracht, of pluslens, verlicht de vraag naar accommodatie. Er is tegenstrijdig bewijsmateriaal over de vraag of de toegevoegde kracht van zachte multifocale contactlenzen kan worden gebruikt om accommodatieve en binoculaire zichtstoornissen te behandelen. Sommige casusrapporten tonen de voordelen aan van multifocale contactlenzen bij accommoderende insufficiëntie en overmatige convergentie, maar het bewijs is niet duidelijk en veel eerdere onderzoeken maken gebruik van lenzen die niet gemakkelijk meer worden gebruikt. Uit onderzoek blijkt dat zachte multifocale contactlenzen de accommodatie veranderen bij deelnemers die lenzen dragen, maar de meeste onderzoeken maken gebruik van lensontwerpen op grote afstand, de meest gebruikte lens voor de behandeling van bijziendheid.
De meeste onderzoeken die het accommoderende vermogen en de functie van zachte multifocale contactlenzen hebben geëvalueerd, hebben centrumafstandslenzen onderzocht. Omdat centrumafstandslenzen worden gebruikt voor de behandeling van bijziendheid, was het van belang om te bepalen of kinderen de normale accommoderende functie behouden terwijl ze de lenzen dragen. De accommoderende functie bij het dragen van lenzen in het midden is waarschijnlijk niet vaak onderzocht, omdat deze lensontwerpen het meest worden gebruikt bij presbyope populaties die geen of een afnemend accommoderend vermogen hebben en de lenzen specifiek gebruiken om rekening te houden met dat accommoderende onvermogen. hoe brillenglazen met extra sterkte bepaalde binoculaire zicht- en accommodatiestoornissen effectief behandelen en als we begrijpen hoe centrum dichtbij multifocale contactlenzen presbyopisch zicht corrigeren, is het redelijk om te veronderstellen dat centrum dichtbij multifocale contactlenzen een groter therapeutisch effect kunnen hebben voor accommoderende en binoculaire zichtstoornissen dan ontwerpen voor centrum dichtbij omdat het centrale deel van de lens het toegevoegde vermogen is, in tegenstelling tot de ontwerpen voor centrumafstandslenzen. Deze studie zal tot doel hebben te bepalen hoe de accommoderende functie varieert met de centrumafstand en het centrum nabij multifocale contactlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zachte multifocale contactlenzen worden om verschillende redenen gebruikt in de patiëntenzorg. Studies hebben zelfs aangetoond dat zachte multifocale contactlenzen de accommodatie veranderen. Hoewel ze meestal worden gebruikt om presbyopie te corrigeren, worden deze lenzen ook ingezet bij de behandeling van accommodatieve en binoculaire visuele stoornissen, evenals bij myopiebeheer. Multifocale contactlenzen corrigeren het zicht op verschillende afstanden door een sterktegradiënt over het oog aan te brengen, waardoor een reeks van duidelijk zicht op zowel afstand als dichtbij wordt geboden.
Bij ontwerpen met nabijcentrum wordt de nabijtoevoeging in het midden van de lens geplaatst, en wordt de sterkte negatiever aan de rand. Over het algemeen wordt aangenomen dat ontwerpen met nabijcentrum de meeste accommodatieve verlichting en superieur nabijzicht bieden omdat de nabijtoevoeging gecentreerd is in de pupil. Deze lenzen zorgen voor maximale nabijcorrectie, zelfs bij miotische pupilgrootteveranderingen die gepaard gaan met accommodatie. Omgekeerd wordt bij ontwerpen met afstandcentrum de afstandscorrectie in het midden geplaatst, en wordt de sterkte van de lens positiever aan de rand om de nabijtoevoeging te bieden. Tot op heden hebben de meeste studies ontwerpen met afstandcentrum gebruikt om accommodatief vermogen en -functie te evalueren. Accommodatieve functie bij het dragen van lenzen met nabijcentrum is waarschijnlijk niet vaak bestudeerd omdat deze lensontwerpen vooral worden gebruikt bij populaties zonder of met afnemend accommodatief vermogen (d.w.z. presbyopische patiënten). Bij deze populatie worden lenzen specifiek gebruikt om dat accommodatieve onvermogen te compenseren.
Ontwerpen met nabijcentrum en afstandcentrum hebben verschillende voor- en nadelen voor presbyopische zichtcorrectie. De keuze van lensontwerp kan worden gebaseerd op de individuele visuele behoeften van een patiënt. Er zijn tegenstrijdige bewijzen over of de additiestap in zachte multifocale contactlenzen kan worden gebruikt om accommodatieve en binoculaire visuele stoornissen te behandelen. Deze lenzen bieden wel verlichting van de accommodatieve vraag die gepaard gaat met zowel accommodatieve als binoculaire visuele stoornissen. Er is verondersteld dat multifocale contactlenzen met nabijcentrum een groter therapeutisch effect hebben omdat het centrale deel van de lens de additiestap is. Er zijn casusrapporten die de voordelen van multifocale contactlenzen bij accommodatieve insufficiëntie en convergentie-exces aantonen. Lenzen met afstandcentrum worden het vaakst gebruikt voor myopiebeheer. In deze situaties was de interesse om te bepalen of het kind een normale accommodatieve functie kan behouden tijdens het dragen van de lenzen. Deze studie zal proberen te bepalen hoe accommodatieve functie varieert met multifocale contactlenzen met afstandcentrum en nabijcentrum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18 tot ≤ 30 jaar oud
- Scherpte van 20/25 of beter in beide ogen met het gebruikelijke recept voor contactlenzen
- Geen voorgeschiedenis van oogziekte of actieve oogontsteking
- Geen geschiedenis van oculaire of refractieve chirurgie
- Geen huidige geschiedenis van het dragen van stijve contactlenzen
- Astigmatisme ≤1,00 D
- Vrij van binoculaire zichtstoornis (scheelzien, amblyopie, vergentiedisfunctie, accommodatieve disfunctie)
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorafgaande of gelijktijdige deelname aan de controle van bijziendheid of gebruik van multifocale contactlenzen met een lage dosis atropine
- Geen gebruik van medicijnen waarvan wordt vermoed dat ze de accommodatie beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Centrum Afstand dan Centrum Nabij Multifocale Contactlens
Alle deelnemers zullen een Biofinity centrum-afstand multifocale contactlens dragen met een +2,50 add en er zullen metingen worden verkregen.
Vervolgens zullen deelnemers een Biofinity centrum-nabij multifocale contactlens dragen met een +2,50 add en er zullen metingen worden verkregen.
|
Center-Near multifocale ontwerp
Center-Distance multifocale ontwerp
|
|
Experimenteel: Center Near dan Center Distance Multifocale Contactlenzen
Alle deelnemers zullen een Biofinity center near multifocale contactlens met een +2.50 additie dragen en er zullen metingen worden verkregen.
Vervolgens zullen alle deelnemers een Biofinity center distance multifocale contactlens met een +2.50 additie dragen en er zullen metingen worden verkregen.
|
Center-Near multifocale ontwerp
Center-Distance multifocale ontwerp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve accommodatierespons (in dioptrieën) op de Grand Seiko autorefractor bij 2,5 dioptrieën (40 cm)
Tijdsspanne: Tot twee uur (1 uur in elke lens)
|
De accommodatieve functie wordt vergeleken met behulp van de Grand Seiko Autorefractor tussen de groep voor centraal zicht op afstand en de groep voor centraal zicht dichtbij.
Het instrument registreert de refractiefout van de patiënt op korte afstand (40 cm), wat in de kliniek veel wordt gebruikt voor beoordeling op korte afstand. Patiënten plaatsen hun hoofd op een kinsteun en kijken naar doelen op verschillende afstanden. De onderzoeker drukt vervolgens op een knop en de refractiefout (in dioptrieën) wordt geregistreerd door het instrument en in een Excel-bestand geplaatst om te worden geanalyseerd. |
Tot twee uur (1 uur in elke lens)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Accommodatie (in dioptrieën) gemeten met de Monoculaire Schattingsmethode (MEM)
Tijdsspanne: Tot twee uur
|
De accommodatie werd beoordeeld met de monoculaire schattingsmethode, die wordt uitgevoerd met een klinische retinoscope, waarbij de onderzoeker naar de lichtreflex van het netvlies kijkt en de patiënt kleine letters leest op 40 centimeter afstand, en de onderzoeker lenzen gebruikt om de reflex te neutraliseren.
|
Tot twee uur
|
|
Accommodatie (in Dioptrieën) Gemeten door Monoculaire Push-Up
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
Accommodatie gemeten met een monoculaire push-up werd gemeten door de onderzoeker die een klein doelwit dicht bij het oog bracht en de patiënt rapporteert wanneer het doelwit wazig wordt.
Deze oogfocustesten en resultaten zullen worden vergeleken in de lenssoorten.
|
Tot 2 uur
|
|
Accommodatie (in cycli per minuut) gemeten door accommodatiefaciliteit
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
Accommodatie werd beoordeeld door accommodatief vermogen waarbij lenzen worden gebruikt om te bepalen hoe vaak een patiënt een doelwit binnen één minuut kan ontcijferen door de patiënt naar drukwerk op 40 centimeter afstand te laten kijken en de onderzoeker plaatst een pluslens voor het oog en de patiënt rapporteert wanneer de tekst duidelijk is en de onderzoeker draait de lens om naar een minlens en de patiënt rapporteert wanneer de tekst duidelijk is en dit wordt gedurende één minuut uitgevoerd en cycli per minuut worden geregistreerd
|
Tot 2 uur
|
|
Phoria (in Prisma Dioptrieën) Gemeten met de Gemodificeerde Thorington op Afstand
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
Vergencemetingen worden uitgevoerd met de Modified Thorington-test op afstand (20 voet), waarbij een kaart met een licht in het midden wordt gebruikt.
De patiënt houdt een rode lens voor zijn oog en rapporteert waar hij de lijn de kaarten ziet kruisen.
Dit wordt vastgelegd in prismadioptrieën.
Dit wordt getest met alle lenstypen.
|
Tot 2 uur
|
|
Phoria (in prismdioptrie) gemeten door gemodificeerde Thorington op korte afstand
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
De vergentiemetingen werden uitgevoerd met de Modified Thorington en worden beoordeeld op korte afstand (40 centimeter), wat een kaart is met een licht in het midden.
De patiënt houdt een rode lens voor zijn oog en rapporteert waar hij de lijn de kaarten ziet kruisen.
Dit wordt vastgelegd in prismadioptrieën.
Dit wordt getest met alle lenstypen.
|
Tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann M Morrison, OD, PhD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023H0080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .