- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06064617
Mukautuva käytös monitehopiilolinsseissä
Pehmeitä multifokaalisia piilolinssejä käytetään useista syistä potilaiden hoidossa. Multifokaalisia piilolinssejä käytetään useimmiten korjaamaan presbyooppista näköä tarjoamalla kirkkaan näön sekä etäisyydelle että lähelle. Multifokaaliset piilolinssit korjaavat näön eri etäisyyksille tuomalla tehogradientin silmän yli. Ne on suunniteltu käyttämällä keskustan lähellä tai keskustan etäisyysmalleja. Keskialueen lähellä olevissa malleissa lähilisäys on sijoitettu linssin keskelle, ja teho muuttuu negatiivisemmiksi reunassa. Sitä vastoin keskietäisyysmalleissa etäisyysmääräys sijoitetaan keskelle ja linssin teho muuttuu positiivisemmaksi reunalla, jotta saadaan aikaan läheinen lisäys. Keskuksen lähellä ja etäisyydellä olevilla malleilla on erilaisia etuja ja haittoja ikäikäisten näönkorjauksessa, joten asentaja voi valita tietyn mallin potilaan yksilöllisten näkötarpeiden perusteella. Yleisesti ajatellaan, että keskipisteen lähellä olevat mallit tarjoavat mukautuvimman helpotuksen ja paremman lähinäön, koska lähilisäys on keskittynyt pupilliin ja mahdollistaa maksimaalisen lähikorjauksen jopa akomodaatioon liittyvien mioottisten pupillikoon muutosten yhteydessä.
Plus-linssejä tai lisävoimia silmälaseissa käytetään usein mukautuvien ja binokulaaristen näköhäiriöiden hoidossa. Lisäteho eli plus-objektiivi vähentää mukautuvaa kysyntää. On ristiriitaista näyttöä siitä, voidaanko pehmeiden multifokaalisten piilolinssien lisävoimaa käyttää mukautuvien ja binokulaaristen näköhäiriöiden hoitoon. Jotkin tapausraportit osoittavat multifokaalisten piilolinssien edut mukautuvan vajaatoiminnan ja konvergenssiylimäärän suhteen, mutta todisteet eivät ole selkeitä, ja monet aiemmat tutkimukset käyttävät linssejä, joita ei enää käytetä helposti. Tutkimukset osoittavat, että pehmeät multifokaaliset piilolinssit muuttavat linssejä käyttävien osallistujien asumista, mutta useimmissa tutkimuksissa käytetään etäisyyslinssejä, jotka ovat yleisimmin käytetty linssi likinäköisyyden hallinnassa.
Useimmat tutkimukset, jotka ovat arvioineet mukautumiskykyä ja toimintaa pehmeitä multifokaalisia piilolinssejä käytettäessä, ovat tutkineet keskietäisyyslinssejä. Koska keskietäisyyslinssejä käytetään likinäköisyyden hallintaan, kiinnostuksen kohteena on ollut selvittää, ylläpitävätkö lapset normaalia mukautumiskykyä linssejä käytettäessä. Mukautumiskykyä linssien keskellä käytettäessä ei todennäköisesti ole tutkittu usein, koska näitä linssimalleja käytetään eniten ikäikäisille väestöryhmille, joilla ei ole mukautumiskykyä tai jotka heikkenevät ja jotka käyttävät linssejä erityisesti tämän mukautumiskyvyttömyyden huomioon ottamiseksi. kuinka lisävoimilla varustetut silmälasilinssit hoitavat tehokkaasti joitain binokulaarisia näköhäiriöitä ja mukautumishäiriöitä ja ymmärtäen, kuinka keskusta lähellä multifokaalisia piilolinssejä korjaa presbyoopista näkemystä, on järkevää olettaa, että keskus lähellä multifokaalisia piilolinssejä voi tarjota paremman terapeuttisen vaikutuksen mukautuviin ja binokulaarisiin näköhäiriöihin kuin keskellä lähellä olevia malleja, koska objektiivin keskiosa on lisäteho, toisin kuin keskietäisyyden linssien malleissa. Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään, kuinka mukautuva toiminta vaihtelee keskipisteen etäisyyden ja keskustan lähellä multifokaalisia piilolinssejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pehmeitä monilinkisiä piilolinssejä käytetään potilashoidossa useista eri syistä. Itse asiassa tutkimukset ovat osoittaneet, että pehmeät monilinkiset piilolinssit muuttavat akkommodaatiota. Vaikka niitä käytetään useimmiten presbyopian eli ikänäköisyyden korjaamiseen, näitä linssejä käytetään myös akkommodaatio- ja binokulaaristen näköhäiriöiden hoidossa sekä myopian hallinnassa. Monilinkiset piilolinssit korjaavat näköä eri etäisyyksillä tuomalla silmään tehoväännöksen, mikä tarjoaa selkeän näön sekä kauas että lähelle.
Keskelle lähelle -suunnitelmille lähellelisäys sijoitetaan linssin keskelle, ja teho muuttuu negatiivisemmaksi reunoilla. Yleisesti oletetaan, että keskelle lähelle -suunnitelmat tarjoavat eniten akkommodaatiovapautusta ja paremman lähellenäön, koska lähellelisäys on keskitetty pupilliin. Nämä linssit mahdollistavat maksimaalisen lähellenäön korjauksen, jopa akkommodaation yhteydessä tapahtuvien mioottisten pupillikoon muutosten kanssa. Päinvastoin, keskelle kauas -suunnitelmille kauaslääkitys sijoitetaan keskelle, ja linssin teho muuttuu positiivisemmaksi reunoilla tarjotakseen lähellelisäyksen. Toistaiseksi useimmat tutkimukset ovat käyttäneet keskelle kauas -linssisuunnitelmia arvioidakseen akkommodaatiokykyä ja -toimintaa. Akkommodaatiotoimintaa keskelle lähelle -linssejä käytettäessä ei todennäköisesti ole tutkittu usein, koska näitä linssisuunnitelmia käytetään enimmäkseen väestöissä, joilla ei ole akkommodaatiokykyä tai se on heikentynyt (eli presbyoppisilla potilailla). Tässä väestössä linssejä käytetään nimenomaan kompensoimaan tuota akkommodaatiokyvyttömyyttä.
Keskelle lähelle ja kauas -suunnitelmilla on vaihtelevia etuja ja haittoja presbyopian näönkorjauksessa. Linssisuunnitelman valinta voi perustua potilaan yksilöllisiin näkötarpeisiin. On ristiriitaista näyttöä siitä, voidaanko pehmeiden monilinkisten piilolinssien lisätehoa käyttää akkommodaatio- ja binokulaaristen näköhäiriöiden hoidossa. Nämä linssit tarjoavat kuitenkin lievitystä sekä akkommodaatio- että binokulaarisiin näköhäiriöihin liittyvään akkommodaatiotarpeeseen. On esitetty hypoteesi, että keskelle lähelle -monilinkiset piilolinssit tarjoavat suuremman terapeuttisen vaikutuksen, koska linssin keskiosa on lisäteho. On tapausraportteja, jotka osoittavat monilinkisten piilolinssien hyödyt akkommodaation riittämättömyydessä ja konvergenssiylimäärässä. Keskelle kauas -linssejä käytetään useimmiten myopian hallintaan. Näissä tilanteissa kiinnostus on keskittynyt siihen, pystyykö lapsi ylläpitämään normaalia akkommodaatiotoimintaa linssien käytön aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka akkommodaatiotoiminta vaihtelee keskelle kauas ja keskelle lähelle -monilinkisillä piilolinsseillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18 - ≤ 30 vuotta
- Tarkkuus 20/25 tai parempi molemmissa silmissä tavanomaisen piilolinssin reseptin kanssa
- Ei aiempia silmäsairauksia tai aktiivista silmätulehdusta
- Ei historiaa silmä- tai taittoleikkauksista
- Ei nykyistä historiaa jäykkien piilolinssien käytöstä
- Astigmatismi ≤1,00 D
- Ei binokulaarisesta näköhäiriöstä (karsastus, amblyopia, vergenssihäiriö, mukautumishäiriö)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista osallistumista likinäköisyyden hallintaan tai pieniannoksisten atropiinin, multifokaalisten piilolinssien käyttöä
- Ei käytetä mitään lääkkeitä, joiden epäillään vaikuttavan majoitukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskietäisyys sitten keskilähellä multifokaalinen piilolinssi
Kaikki osallistujat käyttävät Biofinity-keskietäisyys-monitoimisessa piilolinssissä, jossa on +2,50 lisäys, ja mittaukset suoritetaan.
Sitten osallistujat käyttävät Biofinity-keski-etäisyys-monitoimisessa piilolinssissä, jossa on +2,50 lisäys, ja mittaukset suoritetaan.
|
Keskus-Lähi multifokaalinen muotoilu
Keskus-etäisyys monitahokas suunnittelu
|
|
Kokeellinen: Keskellä Lähellä sitten Keskellä Etäisyys Multifokaalinen Piilolinssi
Kaikki osallistujat käyttävät Biofinity-keskustarkennuksen monilähtökontaktilinssiä, jossa on +2,50 lisäys, ja mittaukset suoritetaan.
Sitten kaikki osallistujat käyttävät Biofinity-keskustarkennuksen monilähtökontaktilinssiä, jossa on +2,50 lisäys, ja mittaukset suoritetaan.
|
Keskus-Lähi multifokaalinen muotoilu
Keskus-etäisyys monitahokas suunnittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen akkommodaatiovaste (dioptereina) Grand Seiko -autorefraktorilla 2,5 diopterin etäisyydellä (40 cm)
Aikaikkuna: Jopa kaksi tuntia (1 tunti kussakin linssissä)
|
Majoitusfunktiota verrataan Grand Seiko Autorefraktorilla keskipisteen kauko- ja lähiryhmän välillä.
Laite tallentaa potilaan lähitarkastuksen refraktiovirheen (40 cm), jota käytetään yleisesti lähiarvioinnissa klinikalla.
Potilaat asettavat päänsä leukatuelle ja katsovat kohteita eri etäisyyksiltä.
Tutkija painaa sitten painiketta, ja refraktiovirhe (dioptrioina) tallennetaan laitteesta ja siirretään analysoitavaksi Excel-tiedostoon.
|
Jopa kaksi tuntia (1 tunti kussakin linssissä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Majoituskyky (dioptrioina) mitattu Monocular Estimation Method (MEM) -menetelmällä
Aikaikkuna: Enintään kaksi tuntia
|
Majoitusta arvioitiin monokulaarisella estimointimenetelmällä, joka suoritetaan kliinisellä retinoskoopilla, jossa tutkija tarkkailee verkkokalvon valkoheijastusta ja potilas lukee pientä tekstiä 40 senttimetrin etäisyydeltä, ja tutkija käyttää linssiä heijastuksen neutraloimiseksi.
|
Enintään kaksi tuntia
|
|
Majoittuminen (dioptrioina) mitattu yksisilmäisellä push-up -testillä
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia
|
Majoitusta mitattiin yksisilmäisellä push-up -testillä, jossa tutkija toi pienen kohteen silmän lähelle ja potilas ilmoitti, milloin kohde muuttui epäselväksi.
Nämä silmien tarkennustestit ja tulokset verrataan linssityypeissä.
|
Enintään 2 tuntia
|
|
Majoitus (syklissä minuutissa) mitattuna akkommodaatiokyvyllä
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia
|
Majoituskykyä arvioitiin akkommodaatiojärjestelmän avulla, jossa käytetään linssejä määrittämään, kuinka monta kertaa potilas pystyy selvittämään kohteen minuutissa. Tämä tehdään asettamalla potilas katsomaan tekstiä 40 senttimetrin päähän, ja tutkija asettaa pluslinssin silmän eteen. Potilas ilmoittaa, kun teksti on selkeä, minkä jälkeen tutkija vaihtaa linssin miinuslinssiin ja potilas ilmoittaa, kun teksti on jälleen selkeä. Tätä toistetaan minuutin ajan ja syklit minuutissa tallennetaan.
|
Enintään 2 tuntia
|
|
Phoria (prismadioptereina) mitattuna muokatulla Thorington-menetelmällä kaukokatselussa
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Vergenssimittaukset suoritetaan Modified Thorington -menetelmällä etäisyydellä (20 jalkaa), jossa käytetään korttia, jonka keskellä on valo.
Potilas pitää punaista linssiä silmänsä edessä ja raportoi, missä näkee viivan ylittävän kortit.
Tämä tallennetaan prismadioptreina.
Tämä testataan kaikilla linssityypeillä.
|
Jopa 2 tuntia
|
|
Phoria (prismadioptrioina) mitattuna muokatulla Thorington-menetelmällä lähiympäristössä
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia
|
Vergenssimittaukset suoritettiin muokatulla Thorington-kortilla lähellä (40 senttimetriä), joka on kortti, jonka keskellä on valo.
Potilas pitää punaista linssiä silmänsä edessä ja raportoi, missä näkee viivan ylittävän kortit.
Tämä tallennetaan prismadioptreina.
Tämä testataan kaikilla linssityypeillä.
|
Enintään 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann M Morrison, OD, PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023H0080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .