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Comportamenti accomodativi nelle lenti a contatto multifocali

31 ottobre 2023 aggiornato da: Ann Morrison, Ohio State University

Le lenti a contatto morbide multifocali vengono utilizzate per una serie di ragioni nella cura dei pazienti. Le lenti a contatto multifocali sono spesso utilizzate per correggere la visione presbite fornendo una gamma di visione chiara sia a distanza che da vicino. Le lenti a contatto multifocali correggono la visione a diverse distanze introducendo un gradiente di potere sull'occhio. Sono progettati utilizzando design centro vicino o centro distanza. Per i modelli centro-vicino, l'aggiunta vicino viene posizionata al centro della lente e il potere diventa più negativo nella periferia. Al contrario, per le progettazioni a distanza centrale, la prescrizione per distanza è posta al centro e il potere della lente diventa più positivo nella periferia per fornire l'addizione per vicino. I design centrali per vicino e per distanza presentano diversi vantaggi e svantaggi per la correzione della vista presbite, quindi un installatore può scegliere un design specifico in base alle esigenze visive individuali del paziente. In generale, si ritiene che i disegni per vicino vicino forniscano il sollievo più accomodativo e una visione da vicino superiore perché l'aggiunta da vicino è centrata nella pupilla ed è in grado di consentire la massima correzione da vicino, anche con cambiamenti della dimensione della pupilla miotica associati all'accomodamento.

Le lenti Plus o i poteri aggiuntivi negli occhiali sono spesso utilizzati nella gestione dei disturbi della visione accomodativa e binoculare. Un potere aggiuntivo, o una lente aggiuntiva, allevia la domanda accomodativa. Esistono prove contrastanti sulla possibilità che il potere aggiuntivo delle lenti a contatto multifocali morbide possa essere utilizzato per gestire i disturbi della visione accomodativa e binoculare. Alcuni casi clinici dimostrano i benefici delle lenti a contatto multifocali nell’insufficienza accomodativa e nell’eccesso di convergenza, ma le prove non sono chiare e molti studi precedenti utilizzano lenti che non sono più facilmente utilizzate. Gli studi dimostrano che le lenti a contatto multifocali morbide alterano l'accomodazione nei partecipanti che indossano lenti, ma la maggior parte degli studi utilizza lenti a distanza entrante, che sono le lenti più comunemente utilizzate per la gestione della miopia.

La maggior parte degli studi che hanno valutato la capacità accomodativa e la funzione durante l'uso di lenti a contatto morbide multifocali hanno esaminato le lenti a distanza centrale. Poiché le lenti a distanza centrale vengono utilizzate per la gestione della miopia, l'interesse è stato quello di determinare se i bambini mantengono la normale funzione accomodativa mentre indossano le lenti. La funzione accomodativa mentre si indossano lenti centro-vicina probabilmente non è stata studiata spesso perché questi modelli di lenti sono utilizzati soprattutto nelle popolazioni presbiti che non hanno o stanno perdendo capacità accomodativa e utilizzano le lenti, in particolare, per tenere conto di tale incapacità accomodativa. come le lenti per occhiali con poteri aggiuntivi trattano efficacemente alcuni disturbi della visione binoculare e accomodativa e comprendendo come le lenti a contatto multifocali centrali correggono la visione presbite, è ragionevole ipotizzare che le lenti a contatto multifocali centrali possano fornire un effetto terapeutico maggiore per i disturbi della visione accomodativa e binoculare rispetto a modelli con lente centro-vicino perché la porzione centrale della lente è il potere aggiuntivo, a differenza dei modelli con lente centro-distanza. Questo studio mirerà a determinare come la funzione accomodativa varia con la distanza dal centro e dal centro vicino alle lenti a contatto multifocali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • OD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e ≤ 30 anni
  • Acuità pari a 20/25 o migliore in entrambi gli occhi con prescrizione abituale di lenti a contatto
  • Nessuna storia di malattia oculare o infiammazione oculare attiva
  • Nessuna storia di chirurgia oculare o refrattiva
  • Nessuna storia attuale di utilizzo di lenti a contatto rigide
  • Astigmatismo ≤1,00 D
  • Esente da disturbi della visione binoculare (strabismo, ambliopia, disfunzione di convergenza, disfunzione accomodativa)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna partecipazione precedente o concomitante al controllo della miopia o all'uso di lenti a contatto multifocali a basso dosaggio di atropina
  • Nessun uso di farmaci sospettati di influenzare l'accomodazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenti a contatto multifocali a distanza centrale
Tutti i partecipanti indosseranno una lente a contatto multifocale Biofinity a distanza centrale con un add +2,50 e verranno ottenute le misurazioni.
Lente multifocale Coopervision Biofinity
Sperimentale: Centro vicino alla lente a contatto multifocale
Tutti i partecipanti indosseranno un centro Biofinity vicino a lenti a contatto multifocali con un add +2,50 e verranno ottenute le misurazioni.
Lente multifocale Coopervision Biofinity

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato accomodativo oggettivo
Lasso di tempo: Fino a due ore
La funzione accomodativa verrà confrontata utilizzando l'autorefrattore Grand Seiko tra il centro di distanza e il centro vicino. Lo strumento registrerà l'errore refrattivo del paziente a distanza e da vicino (100 cm, 40 cm e 25 cm)
Fino a due ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cliniche di alloggio
Lasso di tempo: Fino a due ore
L'accomodazione sarà valutata con il metodo di stima monoculare che viene eseguito con un retinoscopio clinico, una struttura accomodativa che utilizza lenti per determinare quante volte un paziente può cancellare un obiettivo in un minuto e flessioni accomodative monoculari che vengono misurate avvicinando un obiettivo di lettura all'occhio e il paziente segnala quando il bersaglio diventa sfocato. Questi test e risultati sulla messa a fuoco dell'occhio verranno confrontati con i modelli di lenti a contatto multifocali a distanza centrale e a centro vicino.
Fino a due ore
Misure cliniche di vergenza
Lasso di tempo: Fino a due ore
Le misure di convergenza saranno completate controllando il cover test, in cui un esaminatore determina la postura dell'occhio con una paletta di copertura e un bersaglio vicino. Il Thorington modificato verrà valutato a distanza e da vicino, ovvero una carta con una luce al centro. Il paziente tiene una lente rossa sopra l'occhio e riferisce dove vede la linea che attraversa le carte.
Fino a due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann M Morrison, OD, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023H0080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se vi è un vantaggio nella condivisione dei dati, allora i dati possono essere condivisi dopo la pubblicazione del documento sui risultati primari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Lenti a contatto

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