- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06064617
Comportamenti accomodativi nelle lenti a contatto multifocali
Le lenti a contatto morbide multifocali vengono utilizzate per una serie di ragioni nella cura dei pazienti. Le lenti a contatto multifocali sono spesso utilizzate per correggere la visione presbite fornendo una gamma di visione chiara sia a distanza che da vicino. Le lenti a contatto multifocali correggono la visione a diverse distanze introducendo un gradiente di potere sull'occhio. Sono progettati utilizzando design centro vicino o centro distanza. Per i modelli centro-vicino, l'aggiunta vicino viene posizionata al centro della lente e il potere diventa più negativo nella periferia. Al contrario, per le progettazioni a distanza centrale, la prescrizione per distanza è posta al centro e il potere della lente diventa più positivo nella periferia per fornire l'addizione per vicino. I design centrali per vicino e per distanza presentano diversi vantaggi e svantaggi per la correzione della vista presbite, quindi un installatore può scegliere un design specifico in base alle esigenze visive individuali del paziente. In generale, si ritiene che i disegni per vicino vicino forniscano il sollievo più accomodativo e una visione da vicino superiore perché l'aggiunta da vicino è centrata nella pupilla ed è in grado di consentire la massima correzione da vicino, anche con cambiamenti della dimensione della pupilla miotica associati all'accomodamento.
Le lenti Plus o i poteri aggiuntivi negli occhiali sono spesso utilizzati nella gestione dei disturbi della visione accomodativa e binoculare. Un potere aggiuntivo, o una lente aggiuntiva, allevia la domanda accomodativa. Esistono prove contrastanti sulla possibilità che il potere aggiuntivo delle lenti a contatto multifocali morbide possa essere utilizzato per gestire i disturbi della visione accomodativa e binoculare. Alcuni casi clinici dimostrano i benefici delle lenti a contatto multifocali nell’insufficienza accomodativa e nell’eccesso di convergenza, ma le prove non sono chiare e molti studi precedenti utilizzano lenti che non sono più facilmente utilizzate. Gli studi dimostrano che le lenti a contatto multifocali morbide alterano l'accomodazione nei partecipanti che indossano lenti, ma la maggior parte degli studi utilizza lenti a distanza entrante, che sono le lenti più comunemente utilizzate per la gestione della miopia.
La maggior parte degli studi che hanno valutato la capacità accomodativa e la funzione durante l'uso di lenti a contatto morbide multifocali hanno esaminato le lenti a distanza centrale. Poiché le lenti a distanza centrale vengono utilizzate per la gestione della miopia, l'interesse è stato quello di determinare se i bambini mantengono la normale funzione accomodativa mentre indossano le lenti. La funzione accomodativa mentre si indossano lenti centro-vicina probabilmente non è stata studiata spesso perché questi modelli di lenti sono utilizzati soprattutto nelle popolazioni presbiti che non hanno o stanno perdendo capacità accomodativa e utilizzano le lenti, in particolare, per tenere conto di tale incapacità accomodativa. come le lenti per occhiali con poteri aggiuntivi trattano efficacemente alcuni disturbi della visione binoculare e accomodativa e comprendendo come le lenti a contatto multifocali centrali correggono la visione presbite, è ragionevole ipotizzare che le lenti a contatto multifocali centrali possano fornire un effetto terapeutico maggiore per i disturbi della visione accomodativa e binoculare rispetto a modelli con lente centro-vicino perché la porzione centrale della lente è il potere aggiuntivo, a differenza dei modelli con lente centro-distanza. Questo studio mirerà a determinare come la funzione accomodativa varia con la distanza dal centro e dal centro vicino alle lenti a contatto multifocali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ann M Morrison, OD, PhD
- Numero di telefono: 614-247-0010
- Email: morrison.421@osu.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University
-
Contatto:
- Ann M Morrison, OD, PhD
- Numero di telefono: 614-247-0010
- Email: morrison.421@osu.edu
-
Contatto:
- OD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e ≤ 30 anni
- Acuità pari a 20/25 o migliore in entrambi gli occhi con prescrizione abituale di lenti a contatto
- Nessuna storia di malattia oculare o infiammazione oculare attiva
- Nessuna storia di chirurgia oculare o refrattiva
- Nessuna storia attuale di utilizzo di lenti a contatto rigide
- Astigmatismo ≤1,00 D
- Esente da disturbi della visione binoculare (strabismo, ambliopia, disfunzione di convergenza, disfunzione accomodativa)
Criteri di esclusione:
- Nessuna partecipazione precedente o concomitante al controllo della miopia o all'uso di lenti a contatto multifocali a basso dosaggio di atropina
- Nessun uso di farmaci sospettati di influenzare l'accomodazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lenti a contatto multifocali a distanza centrale
Tutti i partecipanti indosseranno una lente a contatto multifocale Biofinity a distanza centrale con un add +2,50 e verranno ottenute le misurazioni.
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Lente multifocale Coopervision Biofinity
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Sperimentale: Centro vicino alla lente a contatto multifocale
Tutti i partecipanti indosseranno un centro Biofinity vicino a lenti a contatto multifocali con un add +2,50 e verranno ottenute le misurazioni.
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Lente multifocale Coopervision Biofinity
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato accomodativo oggettivo
Lasso di tempo: Fino a due ore
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La funzione accomodativa verrà confrontata utilizzando l'autorefrattore Grand Seiko tra il centro di distanza e il centro vicino.
Lo strumento registrerà l'errore refrattivo del paziente a distanza e da vicino (100 cm, 40 cm e 25 cm)
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Fino a due ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misure cliniche di alloggio
Lasso di tempo: Fino a due ore
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L'accomodazione sarà valutata con il metodo di stima monoculare che viene eseguito con un retinoscopio clinico, una struttura accomodativa che utilizza lenti per determinare quante volte un paziente può cancellare un obiettivo in un minuto e flessioni accomodative monoculari che vengono misurate avvicinando un obiettivo di lettura all'occhio e il paziente segnala quando il bersaglio diventa sfocato.
Questi test e risultati sulla messa a fuoco dell'occhio verranno confrontati con i modelli di lenti a contatto multifocali a distanza centrale e a centro vicino.
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Fino a due ore
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Misure cliniche di vergenza
Lasso di tempo: Fino a due ore
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Le misure di convergenza saranno completate controllando il cover test, in cui un esaminatore determina la postura dell'occhio con una paletta di copertura e un bersaglio vicino.
Il Thorington modificato verrà valutato a distanza e da vicino, ovvero una carta con una luce al centro.
Il paziente tiene una lente rossa sopra l'occhio e riferisce dove vede la linea che attraversa le carte.
|
Fino a due ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann M Morrison, OD, PhD, Ohio State University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023H0080
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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