- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06064617
Comportamenti accomodativi nelle lenti a contatto multifocali
Le lenti a contatto morbide multifocali vengono utilizzate per una serie di ragioni nella cura dei pazienti. Le lenti a contatto multifocali sono spesso utilizzate per correggere la visione presbite fornendo una gamma di visione chiara sia a distanza che da vicino. Le lenti a contatto multifocali correggono la visione a diverse distanze introducendo un gradiente di potere sull'occhio. Sono progettati utilizzando design centro vicino o centro distanza. Per i modelli centro-vicino, l'aggiunta vicino viene posizionata al centro della lente e il potere diventa più negativo nella periferia. Al contrario, per le progettazioni a distanza centrale, la prescrizione per distanza è posta al centro e il potere della lente diventa più positivo nella periferia per fornire l'addizione per vicino. I design centrali per vicino e per distanza presentano diversi vantaggi e svantaggi per la correzione della vista presbite, quindi un installatore può scegliere un design specifico in base alle esigenze visive individuali del paziente. In generale, si ritiene che i disegni per vicino vicino forniscano il sollievo più accomodativo e una visione da vicino superiore perché l'aggiunta da vicino è centrata nella pupilla ed è in grado di consentire la massima correzione da vicino, anche con cambiamenti della dimensione della pupilla miotica associati all'accomodamento.
Le lenti Plus o i poteri aggiuntivi negli occhiali sono spesso utilizzati nella gestione dei disturbi della visione accomodativa e binoculare. Un potere aggiuntivo, o una lente aggiuntiva, allevia la domanda accomodativa. Esistono prove contrastanti sulla possibilità che il potere aggiuntivo delle lenti a contatto multifocali morbide possa essere utilizzato per gestire i disturbi della visione accomodativa e binoculare. Alcuni casi clinici dimostrano i benefici delle lenti a contatto multifocali nell’insufficienza accomodativa e nell’eccesso di convergenza, ma le prove non sono chiare e molti studi precedenti utilizzano lenti che non sono più facilmente utilizzate. Gli studi dimostrano che le lenti a contatto multifocali morbide alterano l'accomodazione nei partecipanti che indossano lenti, ma la maggior parte degli studi utilizza lenti a distanza entrante, che sono le lenti più comunemente utilizzate per la gestione della miopia.
La maggior parte degli studi che hanno valutato la capacità accomodativa e la funzione durante l'uso di lenti a contatto morbide multifocali hanno esaminato le lenti a distanza centrale. Poiché le lenti a distanza centrale vengono utilizzate per la gestione della miopia, l'interesse è stato quello di determinare se i bambini mantengono la normale funzione accomodativa mentre indossano le lenti. La funzione accomodativa mentre si indossano lenti centro-vicina probabilmente non è stata studiata spesso perché questi modelli di lenti sono utilizzati soprattutto nelle popolazioni presbiti che non hanno o stanno perdendo capacità accomodativa e utilizzano le lenti, in particolare, per tenere conto di tale incapacità accomodativa. come le lenti per occhiali con poteri aggiuntivi trattano efficacemente alcuni disturbi della visione binoculare e accomodativa e comprendendo come le lenti a contatto multifocali centrali correggono la visione presbite, è ragionevole ipotizzare che le lenti a contatto multifocali centrali possano fornire un effetto terapeutico maggiore per i disturbi della visione accomodativa e binoculare rispetto a modelli con lente centro-vicino perché la porzione centrale della lente è il potere aggiuntivo, a differenza dei modelli con lente centro-distanza. Questo studio mirerà a determinare come la funzione accomodativa varia con la distanza dal centro e dal centro vicino alle lenti a contatto multifocali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le lenti a contatto multifocali morbide vengono utilizzate per vari motivi nell'assistenza ai pazienti. Infatti, gli studi hanno dimostrato che le lenti a contatto multifocali morbide alterano l'accomodazione. Sebbene siano più spesso utilizzate per correggere la presbiopia, queste lenti sono anche impiegate nella gestione dei disturbi dell'accomodazione e della visione binoculare, nonché nella gestione della miopia. Le lenti a contatto multifocali correggono la visione a diverse distanze introducendo un gradiente di potenza sull'occhio, fornendo così una gamma di visione nitida sia da lontano che da vicino.
Per i design a centro vicino, l'addizione per vicino è posizionata al centro della lente e la potenza diventa più negativa in periferia. In generale, si ritiene che i design a centro vicino offrano il maggior sollievo accomodativo e una visione da vicino superiore perché l'addizione per vicino è centrata nella pupilla. Queste lenti consentono la massima correzione da vicino, anche con cambiamenti di dimensione pupillare miotica associati all'accomodazione. Al contrario, per i design a centro lontano, la prescrizione per lontano è posizionata al centro e la potenza della lente diventa più positiva in periferia per fornire l'addizione per vicino. Ad oggi, la maggior parte degli studi ha utilizzato design di lenti a centro lontano per valutare la capacità e la funzione accomodativa. La funzione accomodativa durante l'uso di lenti a centro vicino probabilmente non è stata studiata spesso perché questi design di lente sono utilizzati principalmente in popolazioni con capacità accomodativa assente o in declino (ad esempio pazienti presbiti). In questa popolazione, le lenti sono utilizzate, specificamente, per compensare quella incapacità accomodativa.
I design a centro vicino e lontano presentano vari vantaggi e svantaggi per la correzione della visione presbite. La selezione del design della lente può basarsi sulle esigenze visive individuali del paziente. Ci sono prove contrastanti sul fatto che la potenza di addizione nelle lenti a contatto multifocali morbide possa essere utilizzata per gestire i disturbi dell'accomodazione e della visione binoculare. Queste lenti offrono sollievo dalla richiesta accomodativa associata sia ai disturbi accomodativi che a quelli della visione binoculare. È stato ipotizzato che le lenti a contatto multifocali a centro vicino forniscano un maggiore effetto terapeutico poiché la parte centrale della lente è la potenza di addizione. Ci sono stati casi clinici che dimostrano i benefici delle lenti a contatto multifocali nell'insufficienza accomodativa e nell'eccesso di convergenza. Le lenti a centro lontano sono utilizzate più spesso per la gestione della miopia. In queste situazioni, l'interesse è stato determinare se il bambino possa mantenere una normale funzione accomodativa mentre indossa le lenti. Questo studio mirerà a determinare come varia la funzione accomodativa con le lenti a contatto multifocali a centro lontano e a centro vicino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e ≤ 30 anni
- Acuità pari a 20/25 o migliore in entrambi gli occhi con prescrizione abituale di lenti a contatto
- Nessuna storia di malattia oculare o infiammazione oculare attiva
- Nessuna storia di chirurgia oculare o refrattiva
- Nessuna storia attuale di utilizzo di lenti a contatto rigide
- Astigmatismo ≤1,00 D
- Esente da disturbi della visione binoculare (strabismo, ambliopia, disfunzione di convergenza, disfunzione accomodativa)
Criteri di esclusione:
- Nessuna partecipazione precedente o concomitante al controllo della miopia o all'uso di lenti a contatto multifocali a basso dosaggio di atropina
- Nessun uso di farmaci sospettati di influenzare l'accomodazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lente a contatto multifocale a distanza centrale e poi vicino centrale
Tutti i partecipanti indosseranno una lente a contatto multifocale Biofinity con addizione +2,50 per la visione da lontano e verranno effettuate le misurazioni.
Poi i partecipanti indosseranno una lente a contatto multifocale Biofinity con addizione +2,50 per la visione da vicino e verranno effettuate le misurazioni.
|
Design multifocale Center-Near
Design multifocale Center-Distance
|
|
Sperimentale: Lenti a contatto multifocali Center Near e Center Distance
Tutti i partecipanti indosseranno una lente a contatto multifocale Biofinity center near con un'addizione di +2,50 e verranno effettuate le misurazioni.
Poi tutti i partecipanti indosseranno una lente a contatto multifocale Biofinity center distance con un'addizione di +2,50 e verranno effettuate le misurazioni.
|
Design multifocale Center-Near
Design multifocale Center-Distance
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta accomodativa oggettiva (in diottrie) sul Grand Seiko autorefrattometro a 2,5 diottrie (40 cm)
Lasso di tempo: Fino a due ore (1 ora in ciascuna lente)
|
La funzione accomodativa sarà confrontata utilizzando l'autorefrattometro Grand Seiko tra il gruppo di controllo a distanza e il gruppo di controllo da vicino.
Lo strumento registrerà l'errore refrattivo del paziente da vicino (40 cm), comunemente utilizzato per la valutazione da vicino in clinica.
I pazienti posizionano la testa su un appoggio per il mento e guardano bersagli a diverse distanze.
L'esaminatore preme quindi un pulsante e l'errore refrattivo (in diottrie) viene registrato dallo strumento e inserito in un file Excel per essere analizzato.
|
Fino a due ore (1 ora in ciascuna lente)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accommodazione (in Diottrie) Misurata con il Metodo di Stima Monoculare (MEM)
Lasso di tempo: Fino a due ore
|
L'accomodazione è stata valutata con il metodo di stima monoculare, che viene effettuato con un retinoscopio clinico, in cui l'esaminatore osserva il riflesso luminoso della retina e il paziente legge caratteri piccoli a 40 centimetri, mentre l'esaminatore utilizza lenti per neutralizzare il riflesso.
|
Fino a due ore
|
|
Accommodazione (in Diottrie) Misurata con Monoculare Push-Up
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
|
L'accomodazione misurata con un push-up monoculare è stata misurata dall'esaminatore avvicinando un piccolo bersaglio all'occhio e il paziente segnala quando il bersaglio diventa sfocato.
Questi test di messa a fuoco dell'occhio e i risultati saranno confrontati nei tipi di lenti.
|
Fino a 2 ore
|
|
Accomodazione (in Cicli Per Minuto) Misurata dalla Facilità Accomodativa
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
|
L'alloggio è stato valutato mediante la facoltà accomodativa che utilizza lenti per determinare quante volte un paziente può mettere a fuoco un bersaglio in un minuto facendo guardare il paziente una stampa a 40 centimetri di distanza e l'esaminatore posiziona una lente positiva davanti all'occhio e il paziente segnala quando il testo è chiaro e l'esaminatore capovolge la lente in una lente negativa e il paziente segnala quando il testo è chiaro e questo viene fatto per un minuto e i cicli al minuto vengono registrati
|
Fino a 2 ore
|
|
Phoria (in Diottrie Prismatiche) Misurata con Thorington Modificato a Distanza
Lasso di tempo: Fino a 2 Ore
|
Le misure di vergenza verranno completate tramite il test di Thorington modificato, che verrà valutato a distanza (20 piedi) utilizzando una scheda con una luce al centro.
Il paziente tiene una lente rossa davanti all'occhio e riporta dove vede la linea attraversare le schede.
Questo viene registrato in diottrie prismatiche.
Il test viene eseguito con tutti i tipi di lenti.
|
Fino a 2 Ore
|
|
Foria (in Diottrie Prismatiche) Misurata con il Metodo Thorington Modificato da Vicino
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
|
La misurazione della vergenza sarà completata con il metodo Modified Thorington e valutata a distanza ravvicinata (40 centimetri), utilizzando una scheda con una luce al centro.
Il paziente tiene una lente rossa davanti all'occhio e riferisce dove vede la linea che attraversa le schede.
Questo viene registrato in diottrie prismatiche.
Il test viene eseguito con tutti i tipi di lenti.
|
Fino a 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann M Morrison, OD, PhD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023H0080
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .