- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06064617
Akkommodatives Verhalten bei multifokalen Kontaktlinsen
Weiche multifokale Kontaktlinsen werden aus unterschiedlichen Gründen in der Patientenversorgung eingesetzt. Multifokale Kontaktlinsen werden am häufigsten zur Korrektur der Alterssichtigkeit verwendet, indem sie eine klare Sicht sowohl in der Ferne als auch in der Nähe ermöglichen. Multifokale Kontaktlinsen korrigieren das Sehvermögen in unterschiedlichen Entfernungen, indem sie einen Stärkegradienten über dem Auge erzeugen. Sie sind in zentrumsnahen oder zentrumsfernen Designs konzipiert. Bei zentralnahen Designs wird die Nahaddition in der Mitte der Linse platziert und die Brechkraft wird in der Peripherie negativer. Umgekehrt wird bei Brillengläsern für die Mittenentfernung die Sehstärke für die Ferne in der Mitte platziert und die Brechkraft der Linse wird in der Peripherie positiver, um die Nahaddition zu ermöglichen. Zentrale Nah- und Fernkonstruktionen haben unterschiedliche Vor- und Nachteile für die Korrektur der Alterssichtigkeit, so dass ein Monteur je nach den individuellen Sehbedürfnissen des Patienten ein spezifisches Design wählen kann. Im Allgemeinen geht man davon aus, dass zentrumsnahe Designs die größte Akkommodationsentlastung und bessere Nahsicht bieten, da die Nahaddition in der Pupille zentriert ist und eine maximale Nahkorrektur ermöglichen kann, selbst bei miotischen Pupillengrößenänderungen, die mit der Akkommodation einhergehen.
Plus-Linsen bzw. Zusatzlinsen in Brillen werden häufig bei der Behandlung von akkommodativen und binokularen Sehstörungen eingesetzt. Eine zusätzliche Stärke oder ein Plus-Objektiv entlastet den akkommodierenden Bedarf. Es gibt widersprüchliche Erkenntnisse darüber, ob die zusätzliche Stärke weicher multifokaler Kontaktlinsen zur Behandlung von akkommodierenden und binokularen Sehstörungen genutzt werden kann. Einige Fallberichte belegen die Vorteile von multifokalen Kontaktlinsen bei Akkommodationsinsuffizienz und Konvergenzüberschuss, aber die Beweise sind nicht eindeutig und in vielen früheren Studien wurden Linsen verwendet, die nicht mehr ohne weiteres verwendet werden. Studien zeigen, dass weiche multifokale Kontaktlinsen die Akkommodation bei Linsenträgern verändern. Die meisten Studien verwenden jedoch Linsendesigns für größere Entfernungen, die am häufigsten zur Myopiebehandlung eingesetzt werden.
In den meisten Studien, die die Akkommodationsfähigkeit und -funktion beim Tragen weicher multifokaler Kontaktlinsen untersucht haben, wurden Mittelfernlinsen untersucht. Da zur Behandlung von Myopie Linsen für die mittlere Distanz verwendet werden, bestand das Interesse darin, festzustellen, ob Kinder beim Tragen der Linsen eine normale Akkommodationsfunktion aufrechterhalten. Die Akkommodationsfunktion beim Tragen von Kontaktlinsen in der Mitte wurde wahrscheinlich nicht oft untersucht, da diese Linsendesigns am häufigsten bei presbyopen Bevölkerungsgruppen verwendet werden, die keine oder eine nachlassende Akkommodationsfähigkeit haben und die Linsen speziell verwenden, um dieser Akkommodationsunfähigkeit Rechnung zu tragen.-Wissen Wie Brillengläser mit Zusatzstärken einige binokulare Seh- und Akkommodationsstörungen effektiv behandeln und wie zentrumsnahe multifokale Kontaktlinsen das presbyope Sehen korrigieren, ist die Hypothese berechtigt, dass zentrumsnahe multifokale Kontaktlinsen möglicherweise eine größere therapeutische Wirkung bei akkommodativen und binokularen Sehstörungen haben als Bei zentrumsnahen Designs handelt es sich um zentrumsnahe Designs, da der zentrale Teil des Glases im Gegensatz zu zentrumsnahen Objektivdesigns die zusätzliche Stärke aufweist. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie sich die Akkommodationsfunktion mit multifokalen Kontaktlinsen im Zentrumsabstand und in der Nähe des Zentrums ändert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Weiche multifokale Kontaktlinsen werden aus verschiedenen Gründen in der Patientenversorgung eingesetzt. Tatsächlich haben Studien gezeigt, dass weiche multifokale Kontaktlinsen die Akkommodation verändern. Während sie am häufigsten zur Korrektur der Presbyopie verwendet werden, kommen diese Linsen auch bei der Behandlung von Akkommodations- und binokularen Sehstörungen sowie beim Myopiemanagement zum Einsatz. Multifokale Kontaktlinsen korrigieren das Sehen in verschiedenen Entfernungen, indem sie einen Leistungsgradienten über das Auge einführen und so einen Bereich klaren Sehens sowohl in der Ferne als auch in der Nähe bieten.
Bei Zentrum-nahen Designs wird die Nahteilung in der Mitte der Linse platziert, und die Leistung wird in der Peripherie negativer. Im Allgemeinen wird angenommen, dass Zentrum-nahe Designs die größte akkommodative Entlastung und eine überlegene Nahsicht bieten, weil die Nahteilung in der Pupille zentriert ist. Diese Linsen ermöglichen eine maximale Nahkorrektur, selbst bei mit der Akkommodation verbundenen Miotischen Pupillengrößenänderungen. Umgekehrt wird bei Zentrum-Ferne-Designs die Fernkorrektur in der Mitte platziert, und die Leistung der Linse wird in der Peripherie positiver, um die Nahteilung zu bieten. Bisher haben die meisten Studien Zentrum-Ferne-Linsendesigns verwendet, um die akkommodative Fähigkeit und Funktion zu bewerten. Die akkommodative Funktion beim Tragen von Zentrum-nahen Linsen wurde wahrscheinlich nicht oft untersucht, weil diese Linsendesigns am häufigsten bei Bevölkerungsgruppen ohne oder nachlassender akkommodativer Fähigkeit (d.h. presbyopen Patienten) eingesetzt werden. In dieser Bevölkerungsgruppe werden Linsen speziell verwendet, um diese akkommodative Unfähigkeit auszugleichen.
Zentrum-nahe und -ferne Designs haben unterschiedliche Vor- und Nachteile für die Presbyopie-Korrektur. Die Auswahl des Linsendesigns kann auf den individuellen Sehbedürfnissen eines Patienten basieren. Es gibt widersprüchliche Hinweise darauf, ob die Addition bei weichen multifokalen Kontaktlinsen zur Behandlung von Akkommodations- und binokularen Sehstörungen verwendet werden kann. Diese Linsen bieten jedoch eine Entlastung der akkommodativen Anforderungen, die mit sowohl akkommodativen als auch binokularen Sehstörungen verbunden sind. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Zentrum-nahe multifokale Kontaktlinsen einen größeren therapeutischen Effekt bieten, da der zentrale Teil der Linse die Additionsleistung ist. Es gab Fallberichte, die die Vorteile von multifokalen Kontaktlinsen bei Akkommodationsinsuffizienz und Konvergenzexzess demonstrieren. Zentrum-Ferne-Linsen werden am häufigsten für das Myopiemanagement verwendet. In diesen Situationen war das Interesse, zu bestimmen, ob das Kind eine normale akkommodative Funktion aufrechterhalten kann, während es die Linsen trägt. Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, wie sich die akkommodative Funktion bei Zentrum-Ferne- und Zentrum-nahen multifokalen Kontaktlinsen unterscheidet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis ≤ 30 Jahre
- Sehschärfe von 20/25 oder besser auf beiden Augen bei gewohnheitsmäßiger Kontaktlinsenverordnung
- Keine Augenerkrankung oder aktive Augenentzündung in der Vorgeschichte
- Keine Vorgeschichte von Augen- oder refraktiven Operationen
- Keine aktuelle Vorgeschichte des Tragens starrer Kontaktlinsen
- Astigmatismus ≤1,00 D
- Frei von Störungen des binokularen Sehens (Strabismus, Amblyopie, Vergenzstörung, Akkommodationsstörung)
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige oder gleichzeitige Teilnahme an der Myopiekontrolle oder Verwendung niedrig dosierter Atropin-Multifokal-Kontaktlinsen
- Keine Einnahme von Medikamenten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie die Unterkunft beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zentrumsentfernung dann Zentrumsnah Multifokale Kontaktlinse
Alle Teilnehmer werden eine Biofinity-Zentrumsdistanz-Multifokalkontaktlinse mit einem Zusatz von +2,50 tragen und Messungen werden durchgeführt.
Dann werden die Teilnehmer eine Biofinity-Zentrumsnah-Multifokalkontaktlinse mit einem Zusatz von +2,50 tragen und Messungen werden durchgeführt.
|
Center-Near multifokales Design
Center-Distance multifokales Design
|
|
Experimental: Zentrum-Nah-dann-Zentrum-Ferne Multifokalkontaktlinse
Alle Teilnehmer tragen eine Biofinity-Zentrum-nahe Multifokallinse mit einem +2,50 Zusatz und Messungen werden durchgeführt.
Dann tragen alle Teilnehmer eine Biofinity-Zentrum-Distanz-Multifokallinse mit einem +2,50 Zusatz und Messungen werden durchgeführt.
|
Center-Near multifokales Design
Center-Distance multifokales Design
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Akkommodationsantwort (in Dioptrien) am Grand Seiko Autorefraktor bei 2,5 Dioptrien (40 cm)
Zeitfenster: Bis zu zwei Stunden (1 Stunde in jeder Linse)
|
Die Akkommodationsfunktion wird mit dem Grand-Seiko-Autorefraktor zwischen der Fernzentrums- und der Nahzentrumsgruppe verglichen.
Das Gerät erfasst den Nahrefraktionsfehler des Patienten (bei 40 cm), der in der Klinik üblicherweise für die Nahbeurteilung verwendet wird.
Die Patienten legen ihren Kopf auf eine Kinnstütze und schauen auf Ziele in verschiedenen Entfernungen.
Der Untersucher drückt dann einen Knopf, und der Refraktionsfehler (in Dioptrien) wird vom Gerät erfasst und in eine Excel-Datei eingefügt, die analysiert werden soll.
|
Bis zu zwei Stunden (1 Stunde in jeder Linse)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterkunft (in Dioptrien) gemessen mit der monokularen Schätzmethode (MEM)
Zeitfenster: Bis zu zwei Stunden
|
Die Unterbringung wurde mit der monokularen Schätzungsmethode bewertet, die mit einem klinischen Retinoskop durchgeführt wird, bei der der Untersucher den Lichtreflex der Netzhaut betrachtet und der Patient kleine Schrift in 40 Zentimetern Entfernung liest, während der Untersucher Linsen verwendet, um den Reflex zu neutralisieren
|
Bis zu zwei Stunden
|
|
Akkommodation (in Dioptrien) gemessen durch monokulare Push-Up-Methode
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
|
Die Akkommodation, gemessen mit einem monokularen Push-up, wurde vom Untersucher gemessen, indem ein kleines Ziel nahe an das Auge gebracht wurde, und der Patient meldet, wenn das Ziel unscharf wird.
Diese Augen-Fokussierungstests und -Ergebnisse werden in den Linsentypen verglichen. |
Bis zu 2 Stunden
|
|
Unterbringung (in Zyklen pro Minute) gemessen durch Akkommodationsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
|
Die Unterbringung wurde durch die Akkommodationsfähigkeit bewertet, bei der Linsen verwendet werden, um zu bestimmen, wie oft ein Patient in einer Minute ein Ziel klären kann, indem der Patient auf einen Druck in 40 Zentimetern Entfernung schaut und der Untersucher eine Pluslinse vor das Auge setzt und der Patient meldet, wenn der Text klar ist, und der Untersucher die Linse auf eine Minuslinse umklappt und der Patient meldet, wenn der Text klar ist, und dies wird eine Minute lang durchgeführt und Zyklen pro Minute werden aufgezeichnet.
|
Bis zu 2 Stunden
|
|
Phorie (in Prismendioptrien) gemessen mit modifiziertem Thorington in der Ferne
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
|
Die Vergenzmessungen werden mit der modifizierten Thorington-Methode in der Ferne (20 Fuß) durchgeführt, bei der es sich um eine Karte mit einem Licht in der Mitte handelt.
Der Patient hält eine rote Linse vor sein Auge und gibt an, wo er die Linie sieht, die die Karten kreuzt.
Dies wird in Prismendioptrien aufgezeichnet.
Dies wird mit allen Linsentypen getestet.
|
Bis zu 2 Stunden
|
|
Phorie (in Prismendioptrien) gemessen mit modifiziertem Thorington-Test in der Nähe
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
|
Die Vergenzmessung wurde mit dem modifizierten Thorington-Test in der Nähe (40 Zentimeter) durchgeführt, bei dem es sich um eine Karte mit einer Lichtquelle in der Mitte handelt.
Der Patient hält eine rote Linse vor das Auge und gibt an, wo er die Linie sieht, die die Karten kreuzt.
Dies wird in Prismendioptrien aufgezeichnet.
Dies wird mit allen Linsentypen getestet.
|
Bis zu 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ann M Morrison, OD, PhD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023H0080
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .