- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06064617
Zachowania akomodacyjne w wieloogniskowych soczewkach kontaktowych
Miękkie wieloogniskowe soczewki kontaktowe są stosowane z różnych powodów w opiece nad pacjentem. Wieloogniskowe soczewki kontaktowe są najczęściej stosowane w celu korekcji wzroku starczowzrocznego, zapewniając szeroki zakres wyraźnego widzenia zarówno do dali, jak i do bliży. Wieloogniskowe soczewki kontaktowe korygują widzenie na różne odległości poprzez wprowadzenie gradientu mocy na oku. Zaprojektowano je przy użyciu projektów położonych blisko środka lub z odległością od środka. W przypadku projektów bliskich centralnie dodatek umieszcza się w środku soczewki, a moc staje się bardziej ujemna na obrzeżach. I odwrotnie, w przypadku projektów z odległością środkową, recepta odległości jest umieszczana w środku, a moc soczewki staje się bardziej dodatnia na obrzeżach, aby zapewnić dodatek bliży. Konstrukcje centralne do bliży i dali mają różne zalety i wady w przypadku korekcji wzroku u osób starczowzrocznych, dlatego monter może wybrać konkretny projekt w oparciu o indywidualne potrzeby wzrokowe pacjenta. Ogólnie uważa się, że konstrukcje centrowane do bliży zapewniają najbardziej akomodacyjną ulgę i doskonałe widzenie do bliży, ponieważ dodatek do bliży jest wyśrodkowany w źrenicy i umożliwia maksymalną korekcję bliży, nawet przy zwężających się zmianach wielkości źrenic związanych z akomodacją.
Soczewki Plus, czyli dodające mocy, w okularach są często stosowane w leczeniu zaburzeń widzenia akomodacyjnego i obuocznego. Dodatkowa moc lub soczewka plusowa zmniejszają popyt akomodacyjny. Istnieją sprzeczne dowody na to, czy siła dodana zawarta w miękkich wieloogniskowych soczewkach kontaktowych może być stosowana w leczeniu zaburzeń widzenia akomodacyjnego i obuocznego. Niektóre opisy przypadków wykazują zalety wieloogniskowych soczewek kontaktowych w przypadku niedostatecznej akomodacji i nadmiernej konwergencji, ale dowody nie są jasne, a w wielu wcześniejszych badaniach stosowano soczewki, które nie są już chętnie używane. Badania pokazują, że miękkie wieloogniskowe soczewki kontaktowe zmieniają akomodację u uczestników noszących soczewki, ale w większości badań wykorzystuje się soczewki kontaktowe do odległości, które są najczęściej stosowanymi soczewkami w leczeniu krótkowzroczności.
Większość badań oceniających zdolność i funkcjonowanie akomodacji podczas noszenia miękkich wieloogniskowych soczewek kontaktowych dotyczyła soczewek centralnie położonych. Ponieważ w leczeniu krótkowzroczności stosuje się soczewki centralno-dystansowe, w centrum zainteresowania było ustalenie, czy dzieci noszące soczewki zachowują normalne funkcje akomodacyjne. Prawdopodobnie nie badano często funkcji akomodacyjnej podczas noszenia soczewek centralnie w pobliżu soczewek, ponieważ tego typu soczewki są najczęściej stosowane w populacjach osób z prezbiopią, które nie mają zdolności akomodacji lub ją mają słabnącą i używają soczewek specjalnie w celu wyjaśnienia tej niezdolności. w jaki sposób soczewki okularowe z dodatkowymi mocami skutecznie leczą niektóre widzenie obuoczne i zaburzenia akomodacji oraz zrozumienie, w jaki sposób soczewki kontaktowe umieszczone centralnie w pobliżu wieloogniskowych soczewek kontaktowych korygują widzenie prezbiotyczne, można postawić hipotezę, że soczewki kontaktowe umieszczone centralnie w pobliżu wieloogniskowych soczewek kontaktowych mogą zapewnić większy efekt terapeutyczny w przypadku zaburzeń widzenia akomodacyjnego i obuocznego niż centruj się blisko obiektów, ponieważ środkowa część obiektywu stanowi moc dodaną, w przeciwieństwie do konstrukcji obiektywów centralnie oddalonych. Celem tego badania będzie określenie, jak funkcja akomodacyjna zmienia się w zależności od odległości od środka i środka w pobliżu wieloogniskowych soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Miekkie wieloogniskowe soczewki kontaktowe są stosowane z różnych powodów w opiece nad pacjentem. W rzeczywistości badania wykazały, że miękkie wieloogniskowe soczewki kontaktowe zmieniają akomodację. Choć najczęściej stosuje się je do korekcji prezbiopii, soczewki te wykorzystuje się również w leczeniu zaburzeń akomodacji i widzenia obuocznego oraz w kontroli krótkowzroczności. Wieloogniskowe soczewki kontaktowe korygują wzrok na różnych odległościach poprzez wprowadzenie gradientu mocy na oku, zapewniając wyraźne widzenie zarówno z daleka, jak i z bliska.
W projektach z centrum do bliży dodatek do bliży umieszczony jest w centrum soczewki, a moc staje się bardziej ujemna na obwodzie. Ogólnie uważa się, że projekty z centrum do bliży zapewniają największą ulgę akomodacyjną i lepsze widzenie z bliska, ponieważ dodatek do bliży jest wycentrowany w źrenicy. Soczewki te umożliwiają maksymalną korekcję z bliska, nawet przy zmianach rozmiaru źrenicy związanych z akomodacją. Odwrotnie, w projektach z centrum do dali recepta na odległość umieszczona jest w centrum, a moc soczewki staje się bardziej dodatnia na obwodzie, aby zapewnić dodatek do bliży. Do tej pory większość badań wykorzystywała projekty soczewek z centrum do dali do oceny zdolności i funkcji akomodacyjnych. Funkcja akomodacyjna podczas noszenia soczewek z centrum do bliży prawdopodobnie nie była często badana, ponieważ projekty te są najczęściej stosowane w populacjach bez zdolności akomodacyjnej lub z jej osłabieniem (tj. u pacjentów prezbiopijnych). W tej populacji soczewki są stosowane właśnie w celu skompensowania tej niezdolności akomodacyjnej.
Projekty z centrum do bliży i dali mają różne zalety i wady w korekcji prezbiopii. Wybór projektu soczewki może być oparty na indywidualnych potrzebach wzrokowych pacjenta. Istnieją sprzeczne dowody na to, czy moc dodatku w miękkich wieloogniskowych soczewkach kontaktowych może być wykorzystana w leczeniu zaburzeń akomodacji i widzenia obuocznego. Soczewki te rzeczywiście łagodzą obciążenie akomodacyjne związane z zaburzeniami akomodacji i widzenia obuocznego. Postawiono hipotezę, że wieloogniskowe soczewki kontaktowe z centrum do bliży zapewniają większy efekt terapeutyczny, ponieważ centralna część soczewki stanowi dodatek mocy. Istnieją doniesienia przypadków wykazujące korzyści z wieloogniskowych soczewek kontaktowych w niewydolności akomodacji i nadmiernej konwergencji. Soczewki z centrum do dali są najczęściej stosowane w kontroli krótkowzroczności. W tych sytuacjach celem było ustalenie, czy dziecko może utrzymać normalną funkcję akomodacyjną podczas noszenia soczewek. Niniejsze badanie ma na celu określenie, jak funkcja akomodacyjna różni się w przypadku wieloogniskowych soczewek kontaktowych z centrum do dali i z centrum do bliży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do ≤ 30 lat
- Ostrość 20/25 lub lepsza w obu oczach w przypadku zwykłych soczewek kontaktowych
- Brak historii chorób oczu lub aktywnego zapalenia oczu
- Brak historii chirurgii oka lub chirurgii refrakcyjnej
- Brak aktualnej historii noszenia sztywnych soczewek kontaktowych
- Astygmatyzm ≤1,00 D
- Wolny od zaburzeń widzenia obuocznego (zez, niedowidzenie, dysfunkcja wergencji, dysfunkcja akomodacji)
Kryteria wyłączenia:
- Żadnego wcześniejszego lub jednoczesnego kontrolowania krótkowzroczności ani stosowania wieloogniskowych soczewek kontaktowych z atropiną w małych dawkach
- Nie należy stosować żadnych leków, co do których istnieje podejrzenie, że mogą mieć wpływ na zakwaterowanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewka kontaktowa multifokalna Center Distance then Center Near
Wszyscy uczestnicy będą nosili soczewkę kontaktową multifokalną Biofinity o dodaniu +2,50 dla dali i zostaną przeprowadzone pomiary.
Następnie uczestnicy będą nosili soczewkę kontaktową multifokalną Biofinity o dodaniu +2,50 dla bliży i zostaną przeprowadzone pomiary.
|
Konstrukcja wieloogniskowa Center-Near
Konstrukcja wieloogniskowa Center-Distance
|
|
Eksperymentalny: Soczewki kontaktowe wieloogniskowe typu Center Near, następnie Center Distance
Wszyscy uczestnicy będą nosili soczewkę kontaktową multifokalną Biofinity center near z addycją +2,50 i zostaną wykonane pomiary.
Następnie wszyscy uczestnicy będą nosili soczewkę kontaktową multifokalną Biofinity center distance z addycją +2,50 i zostaną wykonane pomiary.
|
Konstrukcja wieloogniskowa Center-Near
Konstrukcja wieloogniskowa Center-Distance
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź akomodacyjna (w dioptriach) na autorefraktorze Grand Seiko przy 2,5 dioptrii (40 cm)
Ramy czasowe: Do dwóch godzin (1 godzina w każdej soczewce)
|
Funkcja akomodacyjna będzie porównywana za pomocą autorefraktometru Grand Seiko między grupą daleką i grupą bliską.
Urządzenie zarejestruje wadę refrakcji pacjenta z bliska (40 cm), co jest powszechnie stosowane w ocenie widzenia z bliska w klinice.
Pacjenci umieszczają głowę na podbródku i patrzą na cele w różnych odległościach.
Badający następnie naciska przycisk, a wada refrakcji (w dioptriach) jest rejestrowana przez urządzenie i umieszczana w pliku Excel do analizy.
|
Do dwóch godzin (1 godzina w każdej soczewce)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akomodacja (w dioptriach) mierzona metodą szacowania jednoocznego (MEM)
Ramy czasowe: Do dwóch godzin
|
Zakwaterowanie zostało ocenione metodą monokularnej oceny, która jest przeprowadzana za pomocą klinicznego retinoskopu, w którym badający obserwuje odbicie światła siatkówki, a pacjent czyta drobny druk z odległości 40 centymetrów, a badający używa soczewek do zneutralizowania odbicia.
|
Do dwóch godzin
|
|
Akomodacja (w dioptriach) mierzona metodą monokularnego push-up
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Nocleg mierzony monokularowym push-up był mierzony przez badacza zbliżającego mały cel do oka, a pacjent zgłasza, kiedy cel staje się niewyraźny.
Te testy skupienia oczu i wyniki zostaną porównane w typach soczewek.
|
Do 2 godzin
|
|
Zakwaterowanie (w Cyklach Na Minutę) Mierzone przez Urządzenie Akomodacyjne
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Zakwaterowanie oceniano za pomocą urządzenia akomodacyjnego, które wykorzystuje soczewki do określenia, ile razy pacjent może wyczyścić cel w ciągu jednej minuty, prosząc pacjenta o spojrzenie na wydruk z odległości 40 centymetrów, podczas gdy badający umieszcza soczewkę plus przed okiem, a pacjent zgłasza, kiedy tekst jest wyraźny, następnie badający odwraca soczewkę na soczewkę minus, a pacjent zgłasza, kiedy tekst jest wyraźny, co jest wykonywane przez jedną minutę, a cykle na minutę są rejestrowane.
|
Do 2 godzin
|
|
Foria (w pryzmatycznych dioptriach) mierzona metodą zmodyfikowanego Thoringtona w dali
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Pomiary wergencji będą przeprowadzane za pomocą zmodyfikowanej metody Thoringtona i będą oceniane w dystansie (20 stóp) przy użyciu karty ze światłem w środku.
Pacjent przykłada czerwony soczewek do oka i zgłasza, gdzie widzi linię przecinającą karty.
Wynik jest rejestrowany w pryzmatycznych dioptriach.
Test jest przeprowadzany z wszystkimi typami soczewek.
|
Do 2 godzin
|
|
Foria (w pryzmodioptriach) mierzona metodą zmodyfikowaną Thoringtona w bliży
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Pomiary wergencji wykonano za pomocą zmodyfikowanej metody Thoringtona i będą oceniane w bliskiej odległości (40 centymetrów), co jest kartą ze światłem w środku.
Pacjent trzyma czerwony soczewkę przed okiem i zgłasza, gdzie widzi linię przecinającą karty.
Jest to rejestrowane w pryzmatycznych dioptriach.
Jest to testowane ze wszystkimi typami soczewek.
|
Do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann M Morrison, OD, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023H0080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .