- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06064617
Comportamientos acomodativos en lentes de contacto multifocales
Las lentes de contacto multifocales blandas se utilizan por diversas razones en la atención al paciente. Las lentes de contacto multifocales se utilizan con mayor frecuencia para corregir la visión presbicia al proporcionar un rango de visión clara tanto de lejos como de cerca. Las lentes de contacto multifocales corrigen la visión a diferentes distancias introduciendo un gradiente de potencia sobre el ojo. Están diseñados utilizando diseños de centro cercano o centro de distancia. Para diseños de centro cercano, la adición cercana se coloca en el centro de la lente y la potencia se vuelve más negativa en la periferia. Por el contrario, para los diseños de distancia central, la prescripción de distancia se coloca en el centro y la potencia de la lente se vuelve más positiva en la periferia para proporcionar la adición de cerca. Los diseños centrales de cerca y de distancia tienen diversas ventajas y desventajas para la corrección de la visión de la presbicia, por lo que un ajustador puede elegir un diseño específico según las necesidades visuales individuales de cada paciente. En general, se cree que los diseños centrados de cerca proporcionan el alivio más acomodativo y una visión de cerca superior porque la adición de cerca está centrada en la pupila y es capaz de permitir la máxima corrección de cerca, incluso con cambios en el tamaño de la pupila miótica asociados con la acomodación.
Las lentes plus, o potenciaciones adicionales, en las gafas se utilizan a menudo en el tratamiento de los trastornos de la visión acomodativa y binocular. Una lente add power, o plus, alivia la demanda de acomodación. Existe evidencia contradictoria sobre si el poder añadido de las lentes de contacto multifocales blandas se puede utilizar para controlar los trastornos de la visión acomodativa y binocular. Algunos informes de casos demuestran los beneficios de las lentes de contacto multifocales en la insuficiencia de acomodación y el exceso de convergencia, pero la evidencia no es clara y muchos estudios previos utilizan lentes que ya no se usan fácilmente. Los estudios muestran que los lentes de contacto multifocales blandos alteran la acomodación en los participantes que usan lentes, pero la mayoría de los estudios utilizan diseños de lentes de distancia enterrada, que es el lente más comúnmente utilizado para el tratamiento de la miopía.
La mayoría de los estudios que han evaluado la capacidad de acomodación y la función mientras se usan lentes de contacto multifocales blandos han examinado lentes de distancia central. Debido a que las lentes de distancia central se utilizan para el tratamiento de la miopía, el interés ha sido determinar si los niños mantienen una función de acomodación normal mientras usan las lentes. Es probable que la función de acomodación al usar lentes cerca del centro no se haya estudiado con frecuencia porque estos diseños de lentes se usan más en poblaciones con presbicia que tienen una capacidad de acomodación nula o menguante y que usan las lentes, específicamente, para dar cuenta de esa incapacidad de acomodación. cómo las lentes para gafas con poderes adicionales tratan eficazmente algunos trastornos de la visión binocular y de acomodación y al comprender cómo las lentes de contacto multifocales centrales corrigen la visión presbicia, es razonable suponer que las lentes de contacto multifocales centrales pueden proporcionar un mayor efecto terapéutico para los trastornos de la visión acomodativa y binocular que Diseños centrados cerca porque la parte central de la lente es la potencia adicional, a diferencia de los diseños de lentes de distancia central. Este estudio tendrá como objetivo determinar cómo varía la función de acomodación con el centro de distancia y el centro cerca lentes de contacto multifocales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las lentes de contacto multifocales blandas se utilizan por diversas razones en el cuidado del paciente. De hecho, los estudios han demostrado que las lentes de contacto multifocales blandas alteran la acomodación. Aunque se utilizan con mayor frecuencia para corregir la visión presbita, estas lentes también se emplean en el manejo de trastornos de la visión binocular y acomodativa, así como en el control de la miopía. Las lentes de contacto multifocales corrigen la visión a diferentes distancias introduciendo un gradiente de potencia sobre el ojo, proporcionando así un rango de visión clara tanto de lejos como de cerca.
En los diseños de centro cercano, la adición para cerca se coloca en el centro de la lente, y la potencia se vuelve más negativa en la periferia. Generalmente, se piensa que los diseños de centro cercano proporcionan el mayor alivio acomodativo y una visión cercana superior porque la adición para cerca está centrada en la pupila. Estas lentes permiten la máxima corrección para cerca, incluso con cambios de tamaño pupilar miótico asociados a la acomodación. Por el contrario, en los diseños de centro lejano, la prescripción para lejos se coloca en el centro, y la potencia de la lente se vuelve más positiva en la periferia para proporcionar la adición para cerca. Hasta la fecha, la mayoría de los estudios han utilizado diseños de lentes de centro lejano para evaluar la capacidad y función acomodativa. Es probable que la función acomodativa mientras se usan lentes de centro cercano no se haya estudiado a menudo porque estos diseños de lentes se utilizan principalmente en poblaciones sin capacidad acomodativa o con capacidad decreciente (es decir, pacientes présbitas). En esta población, las lentes se utilizan, específicamente, para compensar esa incapacidad acomodativa.
Los diseños de centro cercano y lejano tienen diversas ventajas y desventajas para la corrección de la visión presbita. La selección del diseño de lente puede basarse en las necesidades visuales individuales del paciente. Existe evidencia contradictoria sobre si la potencia de adición en las lentes de contacto multifocales blandas puede utilizarse para manejar trastornos de la visión acomodativa y binocular. Estas lentes sí ofrecen alivio de la demanda acomodativa asociada tanto con trastornos de la visión acomodativa como binocular. Se ha hipotetizado que las lentes de contacto multifocales de centro cercano proporcionan un mayor efecto terapéutico, ya que la porción central de la lente es la potencia de adición. Ha habido informes de casos que demuestran los beneficios de las lentes de contacto multifocales en la insuficiencia acomodativa y el exceso de convergencia. Las lentes de centro lejano se utilizan con mayor frecuencia para el control de la miopía. En estas situaciones, el interés ha sido determinar si el niño puede mantener una función acomodativa normal mientras usa las lentes. Este estudio tiene como objetivo determinar cómo varía la función acomodativa con las lentes de contacto multifocales de centro lejano y centro cercano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18 a ≤ 30 años
- Agudeza de 20/25 o mejor en ambos ojos con prescripción habitual de lentes de contacto.
- Sin antecedentes de enfermedad ocular o inflamación ocular activa.
- Sin antecedentes de cirugía ocular o refractiva.
- Sin antecedentes actuales de uso de lentes de contacto rígidos.
- Astigmatismo ≤1,00 D
- Libre de trastorno de la visión binocular (estrabismo, ambliopía, disfunción de vergencia, disfunción de acomodación)
Criterio de exclusión:
- Ninguna participación previa o simultánea en el control de la miopía o el uso de lentes de contacto multifocales o de atropina en dosis bajas.
- No utilizar ningún medicamento que se sospeche que afecte la acomodación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente de contacto multifocal Centro Lejano luego Centro Cercano
Todos los participantes usarán una lente de contacto multifocal Biofinity de distancia central con una adición de +2,50 y se obtendrán las mediciones.
Luego, los participantes usarán una lente de contacto multifocal Biofinity de cerca central con una adición de +2,50 y se obtendrán las mediciones.
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Diseño multifocal Center-Near
Diseño multifocal de distancia central
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Experimental: Lente de Contacto Multifocal Centro Cerca luego Centro Distancia
Todos los participantes usarán una lente de contacto multifocal Biofinity center near con una adición de +2.50 y se obtendrán las mediciones.
Luego, todos los participantes usarán una lente de contacto multifocal Biofinity center distance con una adición de +2.50 y se obtendrán las mediciones.
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Diseño multifocal Center-Near
Diseño multifocal de distancia central
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Objetiva de Acomodación (en Dioptrías) en el Autorrefractor Grand Seiko a 2,5 Dioptrías (40 cm)
Periodo de tiempo: Hasta dos horas (1 hora en cada lente)
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La función acomodativa se comparará utilizando el autorefractor Grand Seiko entre el grupo de distancia central y el grupo de visión cercana central.
El instrumento registrará el error refractivo del paciente de cerca (40 cm), que se usa comúnmente para la evaluación de cerca en la clínica.
Los pacientes colocan la cabeza en un reposabarbillas y miran objetivos a diferentes distancias.
El examinador luego presiona un botón y el error refractivo (en dioptrías) se registra desde el instrumento y se coloca en un archivo de Excel para ser analizado.
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Hasta dos horas (1 hora en cada lente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alojamiento (en Dioptrías) Medido por el Método de Estimación Monocular (MEM)
Periodo de tiempo: Hasta dos horas
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La acomodación se evaluó mediante el método de estimación monocular, que se realiza con un retinoscopio clínico, en el cual el examinador observa el reflejo luminoso de la retina y el paciente lee letra pequeña a 40 centímetros, mientras que el examinador utiliza lentes para neutralizar el reflejo.
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Hasta dos horas
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Alojamiento (en dioptrías) medido por push-up monocular
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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La acomodación medida con un push-up monocular se midió mediante el examinador acercando un pequeño objetivo al ojo y el paciente informa cuando el objetivo se vuelve borroso.
Estas pruebas y resultados de enfoque ocular se compararán en los tipos de lentes.
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Hasta 2 horas
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Alojamiento (en Ciclos Por Minuto) Medido por Facilidad Alojativa
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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La acomodación se evaluó mediante la capacidad acomodativa, que utiliza lentes para determinar cuántas veces un paciente puede enfocar un objetivo en un minuto, haciendo que el paciente mire un texto a 40 centímetros de distancia, el examinador coloca una lente positiva delante del ojo y el paciente indica cuando el texto está claro, luego el examinador cambia la lente a una negativa y el paciente indica cuando el texto está claro, repitiendo este proceso durante un minuto y registrando los ciclos por minuto.
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Hasta 2 horas
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Foria (en Dioptrías Prismáticas) Medida mediante el Método de Thorington Modificado a Distancia
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Las medidas de vergencia se completarán mediante el método Thorington modificado, que se evaluará a distancia (20 pies) utilizando una tarjeta con una luz en el centro.
El paciente sostiene una lente roja sobre su ojo y reporta dónde ve la línea que cruza las tarjetas.
Esto se registra en dioptrías prismáticas.
Esto se prueba con todos los tipos de lentes.
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Hasta 2 horas
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Foria (en Dioptrías Prismáticas) Medida por Thorington Modificado en Cerca
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Las medidas de vergencia se completarán con el método Thorington modificado y se evaluarán a una distancia cercana (40 centímetros), utilizando una tarjeta con una luz en el centro.
El paciente sostiene una lente roja sobre su ojo y reporta dónde ve la línea cruzar las tarjetas.
Esto se registra en dioptrías prismáticas.
Esta prueba se realiza con todos los tipos de lentes.
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Hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ann M Morrison, OD, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023H0080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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