Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ikke-ernæringsrigt sutning på fodringsintolerance

16. august 2024 opdateret af: HUANG, YU-TING, Chang Gung Memorial Hospital

Effekt af ikke-ernæringsrigt sutning på fodringsintolerance hos for tidligt fødte spædbørn

Designet af denne undersøgelse er et eksperimentelt forskningsdesign, og de forsøgspersoner, der opfylder betingelserne for accept, vil blive brugt som randomiserede kontrollerede forsøg. Tilfælde, der opfylder prøveudtagningsbetingelserne på neonatal intensivafdeling, blev stratificeret efter fødselsuger (26 til 27+6 uger og 28 til 31+6 uger) og derefter tilfældigt tildelt til forsøgsgruppe A (ikke-ernæringsmæssigt suge 5 minutter), forsøgsgruppe B (ikke-ernæringsmæssigt sugning i 15 minutter) og kontrolgruppe (ingen ikke-ernæringsmæssigt sugning). Variablerne kontrolleret i denne undersøgelse var svangerskabsuger, fødselsvægt, køn, Apgar-score, brug af respirator og type mælk. De for tidligt fødte spædbørn i forsøgsgruppen fik ikke-ernæringsrigt sutte før den første sondeernæring, og fodringsvolumen nåede 10 ml/kg/dag, mens kontrolgruppen ikke fik ikke-ernæringsmæssigt sutte før sondeernæring.

De interventionelle foranstaltninger, der blev vedtaget i denne undersøgelse, blev fastsat som to måltider om dagen før kl. 17.00, og patienterne blev tvangsfodret hver tredje time, og tidsintervallet mellem de to interventionsforanstaltninger var hver sjette time (interventionsforanstaltninger blev givet hver anden måltid), måletiden, tidspunkterne og intervallerne for de to grupper er de samme. Forsøgsgruppe A fik sut NNS 5 minutter før hver fodring, forsøgsgruppe B fik sut NNS 15 minutter før hver fodring, mens kontrolgruppen ikke fik NNS før fodring, og de to grupper fik 150 minutter efter fodring (dvs. minutter før næste tvangsfodring) for at overvåge gastrisk restvolumen, ændringer i abdominal omkreds og opkastning. Da FI hovedsageligt forekom 48-72 timer efter start af fodring, var varigheden af ​​denne undersøgelse 3 på hinanden følgende dage for at sammenligne med kontrolgruppen.

Acceptbetingelserne for forskningsobjekterne er: 1. For tidligt fødte spædbørn, hvis svangerskabsalder er mere end 26 uger (inklusive) til mindre end 32 uger, 2. For tidligt fødte nyfødte, der er blevet anbragt med orogastrisk sonde eller nasogastrisk sonde til tvangsernæring, 3 . Ingen medfødt mave-tarmkanal Unormal, 4. Ingen alvorlige medfødte abnormiteter og hjertesygdomme, ingen læbe-ganespalte, 5. Aldrig modtaget en mave- eller tarmoperation, 6. Ingen skader på centralnervesystemet, 7. Med samtykke fra deres forældre eller værger, og udfyld samtykkeformularen Af. Hvis tilstanden er ustabil i løbet af sagen, herunder svær hypoxæmi, hypotension, esophageal perforation, nekrotisk enteritis, sepsis forårsaget af infektion og grad 3-4 intraventrikulær blødning osv., vil de blive udelukket.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yu-Ting HUANG, BSN
  • Telefonnummer: 8626 +88633281200

Studiesteder

    • Kwei-Shan District
      • Taoyuan, Kwei-Shan District, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn, hvis svangerskabsalder er mere end 26 uger (inklusive) til mindre end 32 uger
  • For tidligt fødte nyfødte, der tvangsfodres med orogastriske eller nasogastriske sonder
  • Ingen medfødte gastrointestinale abnormiteter
  • Ingen alvorlige medfødte anomalier og hjertesygdomme, ingen læbe- og ganespalte
  • Har aldrig fået en mave- eller tarmoperation
  • Ingen skader på centralnervesystemet
  • Med samtykke fra deres forældre eller værger, og udfyld samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypoxæmi
  • Alvorlig hypotension
  • Esophageal perforation
  • Nekrotisk enteritis
  • Infektionsinduceret sepsis
  • 3-4 grader af ventrikulær blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ikke-ernæringsmæssigt sutte blev ikke givet før fodring
Aktiv komparator: Forsøgsgruppe A
Giv sutten ikke-nærende sutte i 5 minutter før fodring
Giv sutten ikke-nærende sutte i 5 minutter før fodring
Placebo komparator: Forsøgsgruppe B
Giv sutten ikke-nærende sutte i 15 minutter før fodring
Giv sutten ikke-nærende sutte i 15 minutter før fodring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fodringsintolerance
Tidsramme: Testen blev udført 2 gange dagligt med et interval på 6 timer mellem hver dataindsamling, og testen blev udført kontinuerligt i 3 dage
Gastrisk restvolumen i milliliter
Testen blev udført 2 gange dagligt med et interval på 6 timer mellem hver dataindsamling, og testen blev udført kontinuerligt i 3 dage
fodringsintolerance
Tidsramme: Testen blev udført 2 gange dagligt med et interval på 6 timer mellem hver dataindsamling, og testen blev udført kontinuerligt i 3 dage
abdominal omkreds i centimeter
Testen blev udført 2 gange dagligt med et interval på 6 timer mellem hver dataindsamling, og testen blev udført kontinuerligt i 3 dage
fodringsintolerance
Tidsramme: Testen blev udført 2 gange dagligt med et interval på 6 timer mellem hver dataindsamling, og testen blev udført kontinuerligt i 3 dage
opkastning i hyppighed
Testen blev udført 2 gange dagligt med et interval på 6 timer mellem hver dataindsamling, og testen blev udført kontinuerligt i 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Ting HUANG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
  • Studiestol: Shi-Fang TSENG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
  • Studieleder: Jian-Tao LEE, PhD, Chang Gung University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202201089A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner