- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06065839
Effekt af ikke-ernæringsrigt sutning på fodringsintolerance
Effekt af ikke-ernæringsrigt sutning på fodringsintolerance hos for tidligt fødte spædbørn
Designet af denne undersøgelse er et eksperimentelt forskningsdesign, og de forsøgspersoner, der opfylder betingelserne for accept, vil blive brugt som randomiserede kontrollerede forsøg. Tilfælde, der opfylder prøveudtagningsbetingelserne på neonatal intensivafdeling, blev stratificeret efter fødselsuger (26 til 27+6 uger og 28 til 31+6 uger) og derefter tilfældigt tildelt til forsøgsgruppe A (ikke-ernæringsmæssigt suge 5 minutter), forsøgsgruppe B (ikke-ernæringsmæssigt sugning i 15 minutter) og kontrolgruppe (ingen ikke-ernæringsmæssigt sugning). Variablerne kontrolleret i denne undersøgelse var svangerskabsuger, fødselsvægt, køn, Apgar-score, brug af respirator og type mælk. De for tidligt fødte spædbørn i forsøgsgruppen fik ikke-ernæringsrigt sutte før den første sondeernæring, og fodringsvolumen nåede 10 ml/kg/dag, mens kontrolgruppen ikke fik ikke-ernæringsmæssigt sutte før sondeernæring.
De interventionelle foranstaltninger, der blev vedtaget i denne undersøgelse, blev fastsat som to måltider om dagen før kl. 17.00, og patienterne blev tvangsfodret hver tredje time, og tidsintervallet mellem de to interventionsforanstaltninger var hver sjette time (interventionsforanstaltninger blev givet hver anden måltid), måletiden, tidspunkterne og intervallerne for de to grupper er de samme. Forsøgsgruppe A fik sut NNS 5 minutter før hver fodring, forsøgsgruppe B fik sut NNS 15 minutter før hver fodring, mens kontrolgruppen ikke fik NNS før fodring, og de to grupper fik 150 minutter efter fodring (dvs. minutter før næste tvangsfodring) for at overvåge gastrisk restvolumen, ændringer i abdominal omkreds og opkastning. Da FI hovedsageligt forekom 48-72 timer efter start af fodring, var varigheden af denne undersøgelse 3 på hinanden følgende dage for at sammenligne med kontrolgruppen.
Acceptbetingelserne for forskningsobjekterne er: 1. For tidligt fødte spædbørn, hvis svangerskabsalder er mere end 26 uger (inklusive) til mindre end 32 uger, 2. For tidligt fødte nyfødte, der er blevet anbragt med orogastrisk sonde eller nasogastrisk sonde til tvangsernæring, 3 . Ingen medfødt mave-tarmkanal Unormal, 4. Ingen alvorlige medfødte abnormiteter og hjertesygdomme, ingen læbe-ganespalte, 5. Aldrig modtaget en mave- eller tarmoperation, 6. Ingen skader på centralnervesystemet, 7. Med samtykke fra deres forældre eller værger, og udfyld samtykkeformularen Af. Hvis tilstanden er ustabil i løbet af sagen, herunder svær hypoxæmi, hypotension, esophageal perforation, nekrotisk enteritis, sepsis forårsaget af infektion og grad 3-4 intraventrikulær blødning osv., vil de blive udelukket.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yu-Ting HUANG, BSN
- Telefonnummer: +886975832680
- E-mail: Bunny@cgmh.org.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yu-Ting HUANG, BSN
- Telefonnummer: 8626 +88633281200
Studiesteder
-
-
Kwei-Shan District
-
Taoyuan, Kwei-Shan District, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Ting HUANG, BSN
- Telefonnummer: 8626 +88633281200
- E-mail: Bunny@cgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn, hvis svangerskabsalder er mere end 26 uger (inklusive) til mindre end 32 uger
- For tidligt fødte nyfødte, der tvangsfodres med orogastriske eller nasogastriske sonder
- Ingen medfødte gastrointestinale abnormiteter
- Ingen alvorlige medfødte anomalier og hjertesygdomme, ingen læbe- og ganespalte
- Har aldrig fået en mave- eller tarmoperation
- Ingen skader på centralnervesystemet
- Med samtykke fra deres forældre eller værger, og udfyld samtykkeformularen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypoxæmi
- Alvorlig hypotension
- Esophageal perforation
- Nekrotisk enteritis
- Infektionsinduceret sepsis
- 3-4 grader af ventrikulær blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ikke-ernæringsmæssigt sutte blev ikke givet før fodring
|
|
|
Aktiv komparator: Forsøgsgruppe A
Giv sutten ikke-nærende sutte i 5 minutter før fodring
|
Giv sutten ikke-nærende sutte i 5 minutter før fodring
|
|
Placebo komparator: Forsøgsgruppe B
Giv sutten ikke-nærende sutte i 15 minutter før fodring
|
Giv sutten ikke-nærende sutte i 15 minutter før fodring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fodringsintolerance
Tidsramme: Testen blev udført 2 gange dagligt med et interval på 6 timer mellem hver dataindsamling, og testen blev udført kontinuerligt i 3 dage
|
Gastrisk restvolumen i milliliter
|
Testen blev udført 2 gange dagligt med et interval på 6 timer mellem hver dataindsamling, og testen blev udført kontinuerligt i 3 dage
|
|
fodringsintolerance
Tidsramme: Testen blev udført 2 gange dagligt med et interval på 6 timer mellem hver dataindsamling, og testen blev udført kontinuerligt i 3 dage
|
abdominal omkreds i centimeter
|
Testen blev udført 2 gange dagligt med et interval på 6 timer mellem hver dataindsamling, og testen blev udført kontinuerligt i 3 dage
|
|
fodringsintolerance
Tidsramme: Testen blev udført 2 gange dagligt med et interval på 6 timer mellem hver dataindsamling, og testen blev udført kontinuerligt i 3 dage
|
opkastning i hyppighed
|
Testen blev udført 2 gange dagligt med et interval på 6 timer mellem hver dataindsamling, og testen blev udført kontinuerligt i 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Ting HUANG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
- Studiestol: Shi-Fang TSENG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
- Studieleder: Jian-Tao LEE, PhD, Chang Gung University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Bernbaum JC, Pereira GR, Watkins JB, Peckham GJ. Nonnutritive sucking during gavage feeding enhances growth and maturation in premature infants. Pediatrics. 1983 Jan;71(1):41-5.
- Szabo JS, Hillemeier AC, Oh W. Effect of non-nutritive and nutritive suck on gastric emptying in premature infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1985 Jun;4(3):348-51. doi: 10.1097/00005176-198506000-00004.
- Marchini G, Lagercrantz H, Feuerberg Y, Winberg J, Uvnas-Moberg K. The effect of non-nutritive sucking on plasma insulin, gastrin, and somatostatin levels in infants. Acta Paediatr Scand. 1987 Jul;76(4):573-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1987.tb10523.x.
- Widstrom AM, Marchini G, Matthiesen AS, Werner S, Winberg J, Uvnas-Moberg K. Nonnutritive sucking in tube-fed preterm infants: effects on gastric motility and gastric contents of somatostatin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Jul-Aug;7(4):517-23. doi: 10.1097/00005176-198807000-00007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202201089A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .