- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06065839
Wpływ ssania nieodżywczego na nietolerancję karmienia
Wpływ ssania nieodżywczego na nietolerancję karmienia u wcześniaków
Projekt tego badania ma charakter eksperymentalny, a uczestnicy badania, którzy spełnią warunki akceptacji, zostaną wykorzystani jako randomizowane badania kontrolowane. Przypadki spełniające warunki pobierania próbek na oddziale intensywnej terapii noworodków stratyfikowano według tygodni urodzenia (26 do 27+6 tygodni i 28 do 31+6 tygodni), a następnie losowo przydzielano do grupy eksperymentalnej A (ssanie nieodżywcze 5 minut), grupa eksperymentalna B (ssanie nieodżywcze przez 15 minut) i grupa kontrolna (bez ssania nieodżywczego). Zmiennymi kontrolowanymi w tym badaniu były tygodnie ciąży, masa urodzeniowa, płeć, ocena w skali Apgar, stosowanie respiratora i rodzaj karmionego mleka. Wcześniakom w grupie eksperymentalnej zapewniono ssanie nieodżywcze przed pierwszym karmieniem przez sondę, a objętość karmienia osiągnęła 10 ml/kg/dzień, podczas gdy grupie kontrolnej nie zapewniono ssania nieodżywczego przed karmieniem przez sondę.
Zastosowane w tym badaniu środki interwencyjne ustalono na dwa posiłki dziennie przed godziną 17:00, pacjentów karmiono na siłę co trzy godziny, a odstęp czasu pomiędzy dwoma działaniami interwencyjnymi wynosił co sześć godzin (środki interwencyjne zapewniano co drugi dzień). posiłku), czas pomiaru, czasy i odstępy czasu w obu grupach są takie same. Grupie eksperymentalnej A podano smoczek NNS 5 minut przed każdym karmieniem, grupie eksperymentalnej B podano smoczek NNS 15 minut przed każdym karmieniem, grupie kontrolnej nie podano NNS przed karmieniem, a obu grupom podano 150 minut po karmieniu (tj. 30 kilka minut przed kolejnym karmieniem na siłę) w celu monitorowania zalegającej objętości żołądka, zmian w obwodzie brzucha i wymiotów. Ponieważ FI występowała głównie 48-72 godziny po rozpoczęciu karmienia, czas trwania tego badania wynosił 3 kolejne dni w porównaniu z grupą kontrolną.
Warunki przyjęcia obiektów badań to: 1. Wcześniaki, których wiek ciążowy przekracza 26 tygodni (włącznie) do mniej niż 32 tygodnie, 2. Wcześniaki, które zostały umieszczone przez sondę ustno-żołądkową lub nosowo-żołądkową w celu karmienia na siłę, 3 . Brak wrodzonych wad przewodu pokarmowego. 4. Brak poważnych wad wrodzonych i chorób serca. Brak rozszczepu wargi i podniebienia. 5. Nigdy nie poddano operacji żołądka ani jelit. 6. Brak uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego, 7. Za zgodą rodziców lub opiekunów i wypełnij formularz zgody do godz. Jeżeli w trakcie badania stan pacjenta jest niestabilny, włączając ciężką hipoksemię, niedociśnienie, perforację przełyku, martwicze zapalenie jelit, posocznicę spowodowaną infekcją, krwotok śródkomorowy stopnia 3-4 itp., zostaną one wykluczone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu-Ting HUANG, BSN
- Numer telefonu: +886975832680
- E-mail: Bunny@cgmh.org.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yu-Ting HUANG, BSN
- Numer telefonu: 8626 +88633281200
Lokalizacje studiów
-
-
Kwei-Shan District
-
Taoyuan, Kwei-Shan District, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Ting HUANG, BSN
- Numer telefonu: 8626 +88633281200
- E-mail: Bunny@cgmh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki, których wiek ciążowy wynosi od ponad 26 tygodni (włącznie) do mniej niż 32 tygodni
- Wcześniaki karmione na siłę przez sondę ustno-żołądkową lub nosowo-żołądkową
- Brak wrodzonych wad żołądkowo-jelitowych
- Żadnych poważnych wad wrodzonych i chorób serca, żadnego rozszczepu wargi i podniebienia
- Nigdy nie przeszedł operacji żołądka ani jelit
- Brak uszkodzeń centralnego układu nerwowego
- Za zgodą rodziców lub opiekunów i wypełnij formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka hipoksemia
- Ciężkie niedociśnienie
- Perforacja przełyku
- Nekrotyczne zapalenie jelit
- Sepsa wywołana infekcją
- 3-4 stopnie krwotoku komorowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
przed karmieniem nie stosowano ssania nieodżywczego
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna A
Przed karmieniem należy ssać smoczek bez wartości odżywczej przez 5 minut
|
Przed karmieniem należy ssać smoczek bez wartości odżywczej przez 5 minut
|
|
Komparator placebo: Grupa eksperymentalna B
Ssać smoczek bez wartości odżywczych przez 15 minut przed karmieniem
|
Ssać smoczek bez wartości odżywczych przez 15 minut przed karmieniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nietolerancja żywieniowa
Ramy czasowe: Badanie wykonywano dwa razy dziennie, w odstępie 6 godzin pomiędzy każdym zbieraniem danych, a badanie prowadzono w sposób ciągły przez 3 dni
|
Objętość zalegająca żołądka w mililitrach
|
Badanie wykonywano dwa razy dziennie, w odstępie 6 godzin pomiędzy każdym zbieraniem danych, a badanie prowadzono w sposób ciągły przez 3 dni
|
|
nietolerancja żywieniowa
Ramy czasowe: Badanie wykonywano dwa razy dziennie, w odstępie 6 godzin pomiędzy każdym zbieraniem danych, a badanie prowadzono w sposób ciągły przez 3 dni
|
obwód brzucha w centymetrach
|
Badanie wykonywano dwa razy dziennie, w odstępie 6 godzin pomiędzy każdym zbieraniem danych, a badanie prowadzono w sposób ciągły przez 3 dni
|
|
nietolerancja żywieniowa
Ramy czasowe: Badanie wykonywano dwa razy dziennie, w odstępie 6 godzin pomiędzy każdym zbieraniem danych, a badanie prowadzono w sposób ciągły przez 3 dni
|
częste wymioty
|
Badanie wykonywano dwa razy dziennie, w odstępie 6 godzin pomiędzy każdym zbieraniem danych, a badanie prowadzono w sposób ciągły przez 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Ting HUANG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
- Krzesło do nauki: Shi-Fang TSENG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
- Dyrektor Studium: Jian-Tao LEE, PhD, Chang Gung University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Bernbaum JC, Pereira GR, Watkins JB, Peckham GJ. Nonnutritive sucking during gavage feeding enhances growth and maturation in premature infants. Pediatrics. 1983 Jan;71(1):41-5.
- Szabo JS, Hillemeier AC, Oh W. Effect of non-nutritive and nutritive suck on gastric emptying in premature infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1985 Jun;4(3):348-51. doi: 10.1097/00005176-198506000-00004.
- Marchini G, Lagercrantz H, Feuerberg Y, Winberg J, Uvnas-Moberg K. The effect of non-nutritive sucking on plasma insulin, gastrin, and somatostatin levels in infants. Acta Paediatr Scand. 1987 Jul;76(4):573-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1987.tb10523.x.
- Widstrom AM, Marchini G, Matthiesen AS, Werner S, Winberg J, Uvnas-Moberg K. Nonnutritive sucking in tube-fed preterm infants: effects on gastric motility and gastric contents of somatostatin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Jul-Aug;7(4):517-23. doi: 10.1097/00005176-198807000-00007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202201089A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .