Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ssania nieodżywczego na nietolerancję karmienia

16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: HUANG, YU-TING, Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ ssania nieodżywczego na nietolerancję karmienia u wcześniaków

Projekt tego badania ma charakter eksperymentalny, a uczestnicy badania, którzy spełnią warunki akceptacji, zostaną wykorzystani jako randomizowane badania kontrolowane. Przypadki spełniające warunki pobierania próbek na oddziale intensywnej terapii noworodków stratyfikowano według tygodni urodzenia (26 do 27+6 tygodni i 28 do 31+6 tygodni), a następnie losowo przydzielano do grupy eksperymentalnej A (ssanie nieodżywcze 5 minut), grupa eksperymentalna B (ssanie nieodżywcze przez 15 minut) i grupa kontrolna (bez ssania nieodżywczego). Zmiennymi kontrolowanymi w tym badaniu były tygodnie ciąży, masa urodzeniowa, płeć, ocena w skali Apgar, stosowanie respiratora i rodzaj karmionego mleka. Wcześniakom w grupie eksperymentalnej zapewniono ssanie nieodżywcze przed pierwszym karmieniem przez sondę, a objętość karmienia osiągnęła 10 ml/kg/dzień, podczas gdy grupie kontrolnej nie zapewniono ssania nieodżywczego przed karmieniem przez sondę.

Zastosowane w tym badaniu środki interwencyjne ustalono na dwa posiłki dziennie przed godziną 17:00, pacjentów karmiono na siłę co trzy godziny, a odstęp czasu pomiędzy dwoma działaniami interwencyjnymi wynosił co sześć godzin (środki interwencyjne zapewniano co drugi dzień). posiłku), czas pomiaru, czasy i odstępy czasu w obu grupach są takie same. Grupie eksperymentalnej A podano smoczek NNS 5 minut przed każdym karmieniem, grupie eksperymentalnej B podano smoczek NNS 15 minut przed każdym karmieniem, grupie kontrolnej nie podano NNS przed karmieniem, a obu grupom podano 150 minut po karmieniu (tj. 30 kilka minut przed kolejnym karmieniem na siłę) w celu monitorowania zalegającej objętości żołądka, zmian w obwodzie brzucha i wymiotów. Ponieważ FI występowała głównie 48-72 godziny po rozpoczęciu karmienia, czas trwania tego badania wynosił 3 kolejne dni w porównaniu z grupą kontrolną.

Warunki przyjęcia obiektów badań to: 1. Wcześniaki, których wiek ciążowy przekracza 26 tygodni (włącznie) do mniej niż 32 tygodnie, 2. Wcześniaki, które zostały umieszczone przez sondę ustno-żołądkową lub nosowo-żołądkową w celu karmienia na siłę, 3 . Brak wrodzonych wad przewodu pokarmowego. 4. Brak poważnych wad wrodzonych i chorób serca. Brak rozszczepu wargi i podniebienia. 5. Nigdy nie poddano operacji żołądka ani jelit. 6. Brak uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego, 7. Za zgodą rodziców lub opiekunów i wypełnij formularz zgody do godz. Jeżeli w trakcie badania stan pacjenta jest niestabilny, włączając ciężką hipoksemię, niedociśnienie, perforację przełyku, martwicze zapalenie jelit, posocznicę spowodowaną infekcją, krwotok śródkomorowy stopnia 3-4 itp., zostaną one wykluczone.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yu-Ting HUANG, BSN
  • Numer telefonu: 8626 +88633281200

Lokalizacje studiów

    • Kwei-Shan District
      • Taoyuan, Kwei-Shan District, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki, których wiek ciążowy wynosi od ponad 26 tygodni (włącznie) do mniej niż 32 tygodni
  • Wcześniaki karmione na siłę przez sondę ustno-żołądkową lub nosowo-żołądkową
  • Brak wrodzonych wad żołądkowo-jelitowych
  • Żadnych poważnych wad wrodzonych i chorób serca, żadnego rozszczepu wargi i podniebienia
  • Nigdy nie przeszedł operacji żołądka ani jelit
  • Brak uszkodzeń centralnego układu nerwowego
  • Za zgodą rodziców lub opiekunów i wypełnij formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka hipoksemia
  • Ciężkie niedociśnienie
  • Perforacja przełyku
  • Nekrotyczne zapalenie jelit
  • Sepsa wywołana infekcją
  • 3-4 stopnie krwotoku komorowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
przed karmieniem nie stosowano ssania nieodżywczego
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna A
Przed karmieniem należy ssać smoczek bez wartości odżywczej przez 5 minut
Przed karmieniem należy ssać smoczek bez wartości odżywczej przez 5 minut
Komparator placebo: Grupa eksperymentalna B
Ssać smoczek bez wartości odżywczych przez 15 minut przed karmieniem
Ssać smoczek bez wartości odżywczych przez 15 minut przed karmieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nietolerancja żywieniowa
Ramy czasowe: Badanie wykonywano dwa razy dziennie, w odstępie 6 godzin pomiędzy każdym zbieraniem danych, a badanie prowadzono w sposób ciągły przez 3 dni
Objętość zalegająca żołądka w mililitrach
Badanie wykonywano dwa razy dziennie, w odstępie 6 godzin pomiędzy każdym zbieraniem danych, a badanie prowadzono w sposób ciągły przez 3 dni
nietolerancja żywieniowa
Ramy czasowe: Badanie wykonywano dwa razy dziennie, w odstępie 6 godzin pomiędzy każdym zbieraniem danych, a badanie prowadzono w sposób ciągły przez 3 dni
obwód brzucha w centymetrach
Badanie wykonywano dwa razy dziennie, w odstępie 6 godzin pomiędzy każdym zbieraniem danych, a badanie prowadzono w sposób ciągły przez 3 dni
nietolerancja żywieniowa
Ramy czasowe: Badanie wykonywano dwa razy dziennie, w odstępie 6 godzin pomiędzy każdym zbieraniem danych, a badanie prowadzono w sposób ciągły przez 3 dni
częste wymioty
Badanie wykonywano dwa razy dziennie, w odstępie 6 godzin pomiędzy każdym zbieraniem danych, a badanie prowadzono w sposób ciągły przez 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Ting HUANG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
  • Krzesło do nauki: Shi-Fang TSENG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
  • Dyrektor Studium: Jian-Tao LEE, PhD, Chang Gung University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202201089A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj