- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06065839
Efeito da sucção não nutritiva na intolerância alimentar
Efeito da sucção não nutritiva na intolerância alimentar em bebês prematuros
O desenho deste estudo é um desenho de pesquisa experimental, e os sujeitos da pesquisa que atenderem às condições de aceitação serão utilizados como ensaios clínicos randomizados. Os casos que atenderam às condições de amostragem na unidade de terapia intensiva neonatal foram estratificados de acordo com semanas de nascimento (26 a 27+6 semanas e 28 a 31+6 semanas) e, em seguida, distribuídos aleatoriamente no grupo experimental A (sucção não nutritiva 5 minutos), grupo experimental B (sucção não nutritiva por 15 minutos) e grupo controle (sucção não nutritiva). As variáveis controladas neste estudo foram semanas de gestação, peso ao nascer, sexo, índice de Apgar, uso de respirador e tipo de leite fornecido. Os prematuros do grupo experimental receberam sucção não nutritiva antes da primeira alimentação por sonda e o volume de alimentação atingiu 10mL/kg/dia, enquanto o grupo controle não recebeu sucção não nutritiva antes da alimentação por sonda.
As medidas intervencionistas adotadas neste estudo foram definidas como duas refeições diárias antes das 17h, e os pacientes foram alimentados à força a cada três horas, e o intervalo de tempo entre as duas medidas intervencionistas foi a cada seis horas (as medidas de intervenção foram fornecidas a cada dois refeição), o tempo de medição, horários e intervalos dos dois grupos são iguais. O grupo experimental A recebeu chupeta NNS 5 minutos antes de cada alimentação, o grupo experimental B recebeu chupeta NNS 15 minutos antes de cada alimentação, enquanto o grupo controle não recebeu NNS antes da alimentação, e os dois grupos receberam 150 minutos após a alimentação (ou seja, 30 minutos). minutos antes da próxima alimentação forçada) para monitorar o volume residual gástrico, alterações na circunferência abdominal e vômitos. Como a IA ocorreu principalmente 48-72 horas após o início da alimentação, a duração deste estudo foi de 3 dias consecutivos para comparar com o grupo controle.
As condições de aceitação dos objetos de pesquisa são: 1. Recém-nascidos prematuros cuja idade gestacional seja superior a 26 semanas (inclusive) a inferior a 32 semanas, 2. Recém-nascidos prematuros que tenham sido colocados com sonda orogástrica ou sonda nasogástrica para alimentação forçada, 3. . Sem trato gastrointestinal congênito Anormal, 4. Sem anomalias congênitas graves e doenças cardíacas, sem fissura labiopalatina, 5. Nunca recebeu cirurgia de estômago ou intestino, 6. Nenhum dano ao sistema nervoso central, 7. Com o consentimento dos pais ou responsáveis, e preencher o formulário de consentimento. Se a condição for instável durante o curso do caso, incluindo hipoxemia grave, hipotensão, perfuração esofágica, enterite necrótica, sepse causada por infecção e hemorragia intraventricular grau 3-4, etc., eles serão excluídos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu-Ting HUANG, BSN
- Número de telefone: +886975832680
- E-mail: Bunny@cgmh.org.tw
Estude backup de contato
- Nome: Yu-Ting HUANG, BSN
- Número de telefone: 8626 +88633281200
- E-mail: yoteiko@yahoo.com.tw
Locais de estudo
-
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Kwei-Shan District
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Taoyuan, Kwei-Shan District, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung memorial hospital
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Contato:
- Yu-Ting HUANG, BSN
- Número de telefone: 8626 +88633281200
- E-mail: Bunny@cgmh.org.tw
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros cuja idade gestacional é superior a 26 semanas (inclusive) a inferior a 32 semanas
- Recém-nascidos prematuros que são alimentados à força com sondas orogástricas ou nasogástricas
- Sem anomalias gastrointestinais congênitas
- Sem anomalias congênitas graves e doenças cardíacas, sem fissura labiopalatina
- Nunca recebeu cirurgia de estômago ou intestino
- Nenhum dano ao sistema nervoso central
- Com o consentimento dos pais ou responsáveis, e preencher o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Hipoxemia grave
- Hipotensão grave
- Perfuração esofágica
- Enterite necrótica
- Sepse induzida por infecção
- 3-4 graus de hemorragia ventricular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
sucção não nutritiva não foi dada antes da alimentação
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Comparador Ativo: Grupo experimental A
Dar sucção não nutritiva na chupeta por 5 minutos antes da alimentação
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Dar sucção não nutritiva na chupeta por 5 minutos antes da alimentação
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Comparador de Placebo: Grupo experimental B
Dar sucção não nutritiva na chupeta por 15 minutos antes da alimentação
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Dar sucção não nutritiva na chupeta por 15 minutos antes da alimentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intolerância alimentar
Prazo: O teste foi realizado duas vezes ao dia, com intervalo de 6 horas entre cada coleta de dados, e o teste foi realizado continuamente durante 3 dias
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Volume residual gástrico em mililitros
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O teste foi realizado duas vezes ao dia, com intervalo de 6 horas entre cada coleta de dados, e o teste foi realizado continuamente durante 3 dias
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intolerância alimentar
Prazo: O teste foi realizado duas vezes ao dia, com intervalo de 6 horas entre cada coleta de dados, e o teste foi realizado continuamente durante 3 dias
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circunferência abdominal em centímetros
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O teste foi realizado duas vezes ao dia, com intervalo de 6 horas entre cada coleta de dados, e o teste foi realizado continuamente durante 3 dias
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intolerância alimentar
Prazo: O teste foi realizado duas vezes ao dia, com intervalo de 6 horas entre cada coleta de dados, e o teste foi realizado continuamente durante 3 dias
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vômito em frequência
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O teste foi realizado duas vezes ao dia, com intervalo de 6 horas entre cada coleta de dados, e o teste foi realizado continuamente durante 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Ting HUANG, BSN, Chang Gung memorial hospital
- Cadeira de estudo: Shi-Fang TSENG, BSN, Chang Gung memorial hospital
- Diretor de estudo: Jian-Tao LEE, PhD, Chang Gung University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Bernbaum JC, Pereira GR, Watkins JB, Peckham GJ. Nonnutritive sucking during gavage feeding enhances growth and maturation in premature infants. Pediatrics. 1983 Jan;71(1):41-5.
- Szabo JS, Hillemeier AC, Oh W. Effect of non-nutritive and nutritive suck on gastric emptying in premature infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1985 Jun;4(3):348-51. doi: 10.1097/00005176-198506000-00004.
- Marchini G, Lagercrantz H, Feuerberg Y, Winberg J, Uvnas-Moberg K. The effect of non-nutritive sucking on plasma insulin, gastrin, and somatostatin levels in infants. Acta Paediatr Scand. 1987 Jul;76(4):573-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1987.tb10523.x.
- Widstrom AM, Marchini G, Matthiesen AS, Werner S, Winberg J, Uvnas-Moberg K. Nonnutritive sucking in tube-fed preterm infants: effects on gastric motility and gastric contents of somatostatin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Jul-Aug;7(4):517-23. doi: 10.1097/00005176-198807000-00007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202201089A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos