Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da sucção não nutritiva na intolerância alimentar

1 de outubro de 2023 atualizado por: HUANG, YU-TING, Chang Gung Memorial Hospital

Efeito da sucção não nutritiva na intolerância alimentar em bebês prematuros

O desenho deste estudo é um desenho de pesquisa experimental, e os sujeitos da pesquisa que atenderem às condições de aceitação serão utilizados como ensaios clínicos randomizados. Os casos que atenderam às condições de amostragem na unidade de terapia intensiva neonatal foram estratificados de acordo com semanas de nascimento (26 a 27+6 semanas e 28 a 31+6 semanas) e, em seguida, distribuídos aleatoriamente no grupo experimental A (sucção não nutritiva 5 minutos), grupo experimental B (sucção não nutritiva por 15 minutos) e grupo controle (sucção não nutritiva). As variáveis ​​controladas neste estudo foram semanas de gestação, peso ao nascer, sexo, índice de Apgar, uso de respirador e tipo de leite fornecido. Os prematuros do grupo experimental receberam sucção não nutritiva antes da primeira alimentação por sonda e o volume de alimentação atingiu 10mL/kg/dia, enquanto o grupo controle não recebeu sucção não nutritiva antes da alimentação por sonda.

As medidas intervencionistas adotadas neste estudo foram definidas como duas refeições diárias antes das 17h, e os pacientes foram alimentados à força a cada três horas, e o intervalo de tempo entre as duas medidas intervencionistas foi a cada seis horas (as medidas de intervenção foram fornecidas a cada dois refeição), o tempo de medição, horários e intervalos dos dois grupos são iguais. O grupo experimental A recebeu chupeta NNS 5 minutos antes de cada alimentação, o grupo experimental B recebeu chupeta NNS 15 minutos antes de cada alimentação, enquanto o grupo controle não recebeu NNS antes da alimentação, e os dois grupos receberam 150 minutos após a alimentação (ou seja, 30 minutos). minutos antes da próxima alimentação forçada) para monitorar o volume residual gástrico, alterações na circunferência abdominal e vômitos. Como a IA ocorreu principalmente 48-72 horas após o início da alimentação, a duração deste estudo foi de 3 dias consecutivos para comparar com o grupo controle.

As condições de aceitação dos objetos de pesquisa são: 1. Recém-nascidos prematuros cuja idade gestacional seja superior a 26 semanas (inclusive) a inferior a 32 semanas, 2. Recém-nascidos prematuros que tenham sido colocados com sonda orogástrica ou sonda nasogástrica para alimentação forçada, 3. . Sem trato gastrointestinal congênito Anormal, 4. Sem anomalias congênitas graves e doenças cardíacas, sem fissura labiopalatina, 5. Nunca recebeu cirurgia de estômago ou intestino, 6. Nenhum dano ao sistema nervoso central, 7. Com o consentimento dos pais ou responsáveis, e preencher o formulário de consentimento. Se a condição for instável durante o curso do caso, incluindo hipoxemia grave, hipotensão, perfuração esofágica, enterite necrótica, sepse causada por infecção e hemorragia intraventricular grau 3-4, etc., eles serão excluídos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yu-Ting HUANG, BSN
  • Número de telefone: +886975832680
  • E-mail: Bunny@cgmh.org.tw

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Kwei-Shan District
      • Taoyuan, Kwei-Shan District, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contato:
          • Yu-Ting HUANG, BSN
          • Número de telefone: 8626 +88633281200
          • E-mail: Bunny@cgmh.org.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros cuja idade gestacional é superior a 26 semanas (inclusive) a inferior a 32 semanas
  • Recém-nascidos prematuros que são alimentados à força com sondas orogástricas ou nasogástricas
  • Sem anomalias gastrointestinais congênitas
  • Sem anomalias congênitas graves e doenças cardíacas, sem fissura labiopalatina
  • Nunca recebeu cirurgia de estômago ou intestino
  • Nenhum dano ao sistema nervoso central
  • Com o consentimento dos pais ou responsáveis, e preencher o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Hipoxemia grave
  • Hipotensão grave
  • Perfuração esofágica
  • Enterite necrótica
  • Sepse induzida por infecção
  • 3-4 graus de hemorragia ventricular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
sucção não nutritiva não foi dada antes da alimentação
Comparador Ativo: Grupo experimental A
Dar sucção não nutritiva na chupeta por 5 minutos antes da alimentação
Dar sucção não nutritiva na chupeta por 5 minutos antes da alimentação
Comparador de Placebo: Grupo experimental B
Dar sucção não nutritiva na chupeta por 15 minutos antes da alimentação
Dar sucção não nutritiva na chupeta por 15 minutos antes da alimentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intolerância alimentar
Prazo: O teste foi realizado duas vezes ao dia, com intervalo de 6 horas entre cada coleta de dados, e o teste foi realizado continuamente durante 3 dias
Volume residual gástrico em mililitros
O teste foi realizado duas vezes ao dia, com intervalo de 6 horas entre cada coleta de dados, e o teste foi realizado continuamente durante 3 dias
intolerância alimentar
Prazo: O teste foi realizado duas vezes ao dia, com intervalo de 6 horas entre cada coleta de dados, e o teste foi realizado continuamente durante 3 dias
circunferência abdominal em centímetros
O teste foi realizado duas vezes ao dia, com intervalo de 6 horas entre cada coleta de dados, e o teste foi realizado continuamente durante 3 dias
intolerância alimentar
Prazo: O teste foi realizado duas vezes ao dia, com intervalo de 6 horas entre cada coleta de dados, e o teste foi realizado continuamente durante 3 dias
vômito em frequência
O teste foi realizado duas vezes ao dia, com intervalo de 6 horas entre cada coleta de dados, e o teste foi realizado continuamente durante 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Ting HUANG, BSN, Chang Gung memorial hospital
  • Cadeira de estudo: Shi-Fang TSENG, BSN, Chang Gung memorial hospital
  • Diretor de estudo: Jian-Tao LEE, PhD, Chang Gung University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

16 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202201089A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sucção não nutritiva

3
Se inscrever