- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06065839
Ei-ravitsevan imemisen vaikutus ruokinta-intoleranssiin
Ei-ravitsevan imemisen vaikutus keskosten ruokinta-intoleranssiin
Tämän tutkimuksen suunnittelu on kokeellinen tutkimussuunnitelma, ja hyväksymisehdot täyttäviä tutkittavia käytetään satunnaistettuina kontrolloituina kokeina. Tapaukset, jotka täyttivät vastasyntyneiden tehohoitoyksikön näytteenottoolosuhteet, ositettiin syntymäviikkojen mukaan (26 - 27 + 6 viikkoa ja 28 - 31 + 6 viikkoa) ja jaettiin sitten satunnaisesti koeryhmään A (ei-ravitsemuspitoinen imeminen 5 minuuttia). koeryhmä B (ei-ravitsemuksellista imemistä 15 minuuttia) ja kontrolliryhmää (ei ei-ravitsevaa imemistä). Tässä tutkimuksessa kontrolloidut muuttujat olivat raskausviikot, syntymäpaino, sukupuoli, Apgar-pistemäärä, hengityssuojaimen käyttö ja maidon tyyppi. Koeryhmän keskosille annettiin ei-ravitsevaa imeskelyä ennen ensimmäistä putkiruokintaa ja ruokintatilavuus saavutti 10 ml/kg/vrk, kun taas kontrolliryhmälle ei annettu ei-ravitsevaa imeskelyä ennen putkiruokintaa.
Tässä tutkimuksessa käyttöönotetut interventiotoimenpiteet asetettiin kahdeksi ateriaksi päivässä ennen klo 17.00 ja potilaat pakkosyötettiin kolmen tunnin välein, ja kahden interventiotoimenpiteen välinen aika oli kuuden tunnin välein (interventiotoimenpiteitä tehtiin joka toinen ateria), kahden ryhmän mittausaika, -ajat ja -välit ovat samat. Koeryhmälle A annettiin tutti NNS 5 minuuttia ennen jokaista ruokintaa, koeryhmälle B tutti NNS 15 minuuttia ennen jokaista ruokintaa, kun taas kontrolliryhmälle ei annettu NNS:ää ennen ruokintaa, ja kahdelle ryhmälle annettiin 150 minuuttia ruokinnan jälkeen (eli 30 minuuttia). minuuttia ennen seuraavaa pakkoruokintaa) seurataksesi mahalaukun jäännöstilavuutta, vatsan ympärysmitan muutoksia ja oksentelua. Koska FI esiintyi pääasiassa 48-72 tuntia ruokinnan alkamisen jälkeen, tämän tutkimuksen kesto oli 3 peräkkäistä päivää verrokkiryhmään verrattuna.
Tutkimuskohteiden hyväksymisehdot ovat: 1. Keskoset, joiden raskausikä on yli 26 viikkoa (mukaan lukien) alle 32 viikkoon, 2. Keskoset, joille on asetettu suu- tai nenämahaletku pakkoruokintaa varten, 3. . Ei synnynnäistä maha-suolikanavaa Epänormaali, 4. Ei vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia ja sydänsairauksia, ei huuli- ja kitalakihalkeamaa, 5. Ei koskaan saanut maha- tai suolistoleikkausta, 6. Ei keskushermostovaurioita, 7. Vanhempiensa tai huoltajiensa suostumuksella ja täytä suostumuslomake By. Jos tila on epävakaa tapauksen aikana, mukaan lukien vakava hypoksemia, hypotensio, ruokatorven perforaatio, nekroottinen enteriitti, infektion aiheuttama sepsis ja asteen 3-4 suonensisäinen verenvuoto jne., ne suljetaan pois.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu-Ting HUANG, BSN
- Puhelinnumero: +886975832680
- Sähköposti: Bunny@cgmh.org.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yu-Ting HUANG, BSN
- Puhelinnumero: 8626 +88633281200
Opiskelupaikat
-
-
Kwei-Shan District
-
Taoyuan, Kwei-Shan District, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Ting HUANG, BSN
- Puhelinnumero: 8626 +88633281200
- Sähköposti: Bunny@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, joiden raskausikä on yli 26 viikkoa (mukaan lukien) alle 32 viikkoon
- Ennenaikaiset vastasyntyneet, joille annetaan pakkoruokinta suu- tai nenämahaletkuilla
- Ei synnynnäisiä maha-suolikanavan poikkeavuuksia
- Ei vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia ja sydänsairauksia, ei huuli- ja kitalahalkiota
- Ei koskaan saanut maha- tai suolistoleikkausta
- Ei keskushermostovaurioita
- Vanhempiensa tai huoltajiensa suostumuksella ja täytä suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hypoksemia
- Vaikea hypotensio
- Ruokatorven perforaatio
- Nekroottinen enteriitti
- Infektion aiheuttama sepsis
- 3-4 asteen kammioverenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
ei-ravitsevaa imetystä ei annettu ennen ruokintaa
|
|
|
Active Comparator: Koeryhmä A
Ime tuttia 5 minuuttia ennen ruokintaa
|
Ime tuttia 5 minuuttia ennen ruokintaa
|
|
Placebo Comparator: Koeryhmä B
Ime tuttia 15 minuuttia ennen ruokintaa
|
Ime tuttia 15 minuuttia ennen ruokintaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruokinta-intoleranssi
Aikaikkuna: Testi suoritettiin kahdesti päivässä 6 tunnin välein jokaisen tiedonkeruun välillä ja testiä suoritettiin jatkuvasti 3 päivää
|
Mahalaukun jäännöstilavuus millilitroina
|
Testi suoritettiin kahdesti päivässä 6 tunnin välein jokaisen tiedonkeruun välillä ja testiä suoritettiin jatkuvasti 3 päivää
|
|
ruokinta-intoleranssi
Aikaikkuna: Testi suoritettiin kahdesti päivässä 6 tunnin välein jokaisen tiedonkeruun välillä ja testiä suoritettiin jatkuvasti 3 päivää
|
vatsan ympärysmitta senttimetreinä
|
Testi suoritettiin kahdesti päivässä 6 tunnin välein jokaisen tiedonkeruun välillä ja testiä suoritettiin jatkuvasti 3 päivää
|
|
ruokinta-intoleranssi
Aikaikkuna: Testi suoritettiin kahdesti päivässä 6 tunnin välein jokaisen tiedonkeruun välillä ja testiä suoritettiin jatkuvasti 3 päivää
|
oksentelun tiheys
|
Testi suoritettiin kahdesti päivässä 6 tunnin välein jokaisen tiedonkeruun välillä ja testiä suoritettiin jatkuvasti 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Ting HUANG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Shi-Fang TSENG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
- Opintojohtaja: Jian-Tao LEE, PhD, Chang Gung University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Bernbaum JC, Pereira GR, Watkins JB, Peckham GJ. Nonnutritive sucking during gavage feeding enhances growth and maturation in premature infants. Pediatrics. 1983 Jan;71(1):41-5.
- Szabo JS, Hillemeier AC, Oh W. Effect of non-nutritive and nutritive suck on gastric emptying in premature infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1985 Jun;4(3):348-51. doi: 10.1097/00005176-198506000-00004.
- Marchini G, Lagercrantz H, Feuerberg Y, Winberg J, Uvnas-Moberg K. The effect of non-nutritive sucking on plasma insulin, gastrin, and somatostatin levels in infants. Acta Paediatr Scand. 1987 Jul;76(4):573-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1987.tb10523.x.
- Widstrom AM, Marchini G, Matthiesen AS, Werner S, Winberg J, Uvnas-Moberg K. Nonnutritive sucking in tube-fed preterm infants: effects on gastric motility and gastric contents of somatostatin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Jul-Aug;7(4):517-23. doi: 10.1097/00005176-198807000-00007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202201089A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .