- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06065839
Effect van niet-voedzaam zuigen op voedingsintolerantie
Effect van niet-voedzaam zuigen op voedingsintolerantie bij premature baby's
Het ontwerp van dit onderzoek is een experimenteel onderzoeksontwerp en de proefpersonen die aan de acceptatievoorwaarden voldoen, zullen worden gebruikt als gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Gevallen die voldeden aan de steekproefvoorwaarden op de neonatale intensive care-afdeling werden gestratificeerd op basis van geboorteweken (26 tot 27+6 weken en 28 tot 31+6 weken) en vervolgens willekeurig toegewezen aan experimentele groep A (niet-voedzaam zuigen 5 minuten), experimentele groep B (niet-voedzaam zuigen gedurende 15 minuten) en controlegroep (geen niet-voedzaam zuigen). De in dit onderzoek gecontroleerde variabelen waren zwangerschapsweken, geboortegewicht, geslacht, Apgar-score, gebruik van ademhalingsapparatuur en soort melk. De premature baby's in de experimentele groep kregen vóór de eerste sondevoeding niet-voedzaam zuigen en het voedingsvolume bereikte 10 ml/kg/dag, terwijl de controlegroep vóór de sondevoeding geen niet-voedzaam zuigen kreeg.
De interventiemaatregelen die in dit onderzoek werden genomen, waren vastgesteld op twee maaltijden per dag vóór 17.00 uur, en de patiënten kregen elke drie uur dwangvoeding, en het tijdsinterval tussen de twee interventiemaatregelen was elke zes uur (interventiemaatregelen werden om de twee uur gegeven). maaltijd) zijn de meettijd, tijden en intervallen van de twee groepen hetzelfde. Experimentele groep A kreeg 5 minuten vóór elke voeding een NNS-fopspeen, experimentele groep B kreeg 15 minuten vóór elke voeding NNS-fopspeen, terwijl de controlegroep geen NNS kreeg vóór de voeding, en de twee groepen kregen 150 minuten na de voeding (dat wil zeggen 30 minuten). minuten vóór de volgende dwangvoeding) om het restvolume van de maag, veranderingen in de buikomtrek en braken te controleren. Omdat FI voornamelijk 48-72 uur na het begin van het voeren optrad, bedroeg de duur van dit onderzoek 3 opeenvolgende dagen om te vergelijken met de controlegroep.
De acceptatievoorwaarden van de onderzoeksobjecten zijn: 1. Premature baby's met een zwangerschapsduur van meer dan 26 weken (inclusief) tot minder dan 32 weken, 2. Premature neonaten die een oro-maagsonde of neus-maagsonde hebben gekregen voor dwangvoeding, 3 . Geen aangeboren maagdarmkanaal Afwijkend, 4. Geen ernstige aangeboren afwijkingen en hartziekten, geen gespleten lip en gehemelte, 5. Nooit maag- of darmoperatie ondergaan, 6. Geen schade aan het centrale zenuwstelsel, 7. Met toestemming van hun ouders of voogden, en vul het toestemmingsformulier in. Als de aandoening in de loop van het geval onstabiel is, waaronder ernstige hypoxemie, hypotensie, slokdarmperforatie, necrotische enteritis, sepsis veroorzaakt door infectie en intraventriculaire bloeding graad 3-4, enz., worden deze uitgesloten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu-Ting HUANG, BSN
- Telefoonnummer: +886975832680
- E-mail: Bunny@cgmh.org.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Yu-Ting HUANG, BSN
- Telefoonnummer: 8626 +88633281200
Studie Locaties
-
-
Kwei-Shan District
-
Taoyuan, Kwei-Shan District, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Yu-Ting HUANG, BSN
- Telefoonnummer: 8626 +88633281200
- E-mail: Bunny@cgmh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's met een zwangerschapsduur van meer dan 26 weken (inclusief) tot minder dan 32 weken
- Premature neonaten die dwangvoeding krijgen met orogastrische of nasogastrische sondes
- Geen aangeboren maag-darmafwijkingen
- Geen ernstige aangeboren afwijkingen en hartziekten, geen gespleten lip en gehemelte
- Nooit een maag- of darmoperatie ondergaan
- Geen schade aan het centrale zenuwstelsel
- Met toestemming van hun ouders of voogden, en vul het toestemmingsformulier in.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypoxemie
- Ernstige hypotensie
- Slokdarmperforatie
- Necrotische enteritis
- Door infectie geïnduceerde sepsis
- 3-4 graden van ventriculaire bloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vóór het voeren werd niet-voedzaam gezogen
|
|
|
Actieve vergelijker: Experimentele groep A
Geef de fopspeen 5 minuten lang niet-voedzaam zuigen voordat u hem voedt
|
Geef de fopspeen 5 minuten lang niet-voedzaam zuigen voordat u hem voedt
|
|
Placebo-vergelijker: Experimentele groep B
Geef de fopspeen 15 minuten lang niet-voedzaam zuigen voordat u hem voedt
|
Geef de fopspeen 15 minuten lang niet-voedzaam zuigen voordat u hem voedt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voedingsintolerantie
Tijdsspanne: De test werd twee keer per dag uitgevoerd, met een interval van zes uur tussen elke gegevensverzameling, en de test werd continu gedurende drie dagen uitgevoerd.
|
Maagresiduvolume in milliliter
|
De test werd twee keer per dag uitgevoerd, met een interval van zes uur tussen elke gegevensverzameling, en de test werd continu gedurende drie dagen uitgevoerd.
|
|
voedingsintolerantie
Tijdsspanne: De test werd twee keer per dag uitgevoerd, met een interval van zes uur tussen elke gegevensverzameling, en de test werd continu gedurende drie dagen uitgevoerd.
|
buikomtrek in centimeter
|
De test werd twee keer per dag uitgevoerd, met een interval van zes uur tussen elke gegevensverzameling, en de test werd continu gedurende drie dagen uitgevoerd.
|
|
voedingsintolerantie
Tijdsspanne: De test werd twee keer per dag uitgevoerd, met een interval van zes uur tussen elke gegevensverzameling, en de test werd continu gedurende drie dagen uitgevoerd.
|
frequentie van braken
|
De test werd twee keer per dag uitgevoerd, met een interval van zes uur tussen elke gegevensverzameling, en de test werd continu gedurende drie dagen uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Ting HUANG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
- Studie stoel: Shi-Fang TSENG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
- Studie directeur: Jian-Tao LEE, PhD, Chang Gung University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Bernbaum JC, Pereira GR, Watkins JB, Peckham GJ. Nonnutritive sucking during gavage feeding enhances growth and maturation in premature infants. Pediatrics. 1983 Jan;71(1):41-5.
- Szabo JS, Hillemeier AC, Oh W. Effect of non-nutritive and nutritive suck on gastric emptying in premature infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1985 Jun;4(3):348-51. doi: 10.1097/00005176-198506000-00004.
- Marchini G, Lagercrantz H, Feuerberg Y, Winberg J, Uvnas-Moberg K. The effect of non-nutritive sucking on plasma insulin, gastrin, and somatostatin levels in infants. Acta Paediatr Scand. 1987 Jul;76(4):573-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1987.tb10523.x.
- Widstrom AM, Marchini G, Matthiesen AS, Werner S, Winberg J, Uvnas-Moberg K. Nonnutritive sucking in tube-fed preterm infants: effects on gastric motility and gastric contents of somatostatin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Jul-Aug;7(4):517-23. doi: 10.1097/00005176-198807000-00007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202201089A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .