- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06065839
Effetto della suzione non nutritiva sull'intolleranza alimentare
Effetto della suzione non nutritiva sull'intolleranza alimentare nei neonati prematuri
Il disegno di questo studio è un disegno di ricerca sperimentale e i soggetti di ricerca che soddisfano le condizioni di accettazione verranno utilizzati come studi randomizzati controllati. I casi che soddisfacevano le condizioni di campionamento nell'unità di terapia intensiva neonatale sono stati stratificati in base alle settimane di nascita (da 26 a 27+6 settimane e da 28 a 31+6 settimane), e quindi assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale A (suzione non nutritiva 5 minuti), gruppo sperimentale B (suzione non nutritiva per 15 minuti) e gruppo di controllo (nessuna suzione non nutritiva). Le variabili controllate in questo studio erano le settimane di gestazione, il peso alla nascita, il sesso, il punteggio di Apgar, l’uso del respiratore e il tipo di latte somministrato. Ai neonati prematuri nel gruppo sperimentale è stata somministrata una suzione non nutritiva prima della prima alimentazione con sonda e il volume di alimentazione ha raggiunto 10 ml/kg/giorno, mentre al gruppo di controllo non è stata somministrata una suzione non nutritiva prima dell'alimentazione con sonda.
Le misure interventistiche adottate in questo studio sono state fissate in due pasti al giorno prima delle 17:00, i pazienti sono stati alimentati forzatamente ogni tre ore e l'intervallo di tempo tra le due misure interventistiche era ogni sei ore (le misure interventistiche sono state fornite ogni due pasto), il tempo di misurazione, i tempi e gli intervalli dei due gruppi sono gli stessi. Al gruppo sperimentale A è stato dato il ciuccio NNS 5 minuti prima di ogni poppata, al gruppo sperimentale B è stato dato il ciuccio NNS 15 minuti prima di ogni poppata, mentre al gruppo di controllo non è stato dato NNS prima della poppata, e ai due gruppi è stato dato 150 minuti dopo la poppata (cioè 30 minuti prima della successiva alimentazione forzata) per monitorare il volume residuo gastrico, le variazioni della circonferenza addominale e il vomito. Poiché l'IF si è verificata principalmente 48-72 ore dopo l'inizio dell'alimentazione, la durata di questo studio è stata di 3 giorni consecutivi da confrontare con il gruppo di controllo.
Le condizioni di accettazione degli oggetti di ricerca sono: 1. Neonati prematuri la cui età gestazionale è compresa tra 26 settimane (incluse) e meno di 32 settimane, 2. Neonati prematuri a cui è stato inserito un sondino orogastrico o nasogastrico per l'alimentazione forzata, 3 . Nessun tratto gastrointestinale congenito anormale, 4. Nessuna anomalia congenita grave e malattia cardiaca, nessuna labio-palatoschisi, 5. Mai ricevuto un intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino, 6. Nessun danno al sistema nervoso centrale, 7. Con il consenso dei genitori o tutori e compilare il modulo di consenso. Se la condizione è instabile nel corso del caso, inclusa ipossiemia grave, ipotensione, perforazione esofagea, enterite necrotica, sepsi causata da infezione ed emorragia intraventricolare di grado 3-4, ecc., verranno esclusi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu-Ting HUANG, BSN
- Numero di telefono: +886975832680
- Email: Bunny@cgmh.org.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yu-Ting HUANG, BSN
- Numero di telefono: 8626 +88633281200
Luoghi di studio
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Kwei-Shan District
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Taoyuan, Kwei-Shan District, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contatto:
- Yu-Ting HUANG, BSN
- Numero di telefono: 8626 +88633281200
- Email: Bunny@cgmh.org.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri la cui età gestazionale è compresa tra più di 26 settimane (incluse) e meno di 32 settimane
- Neonati prematuri alimentati forzatamente con sondini orogastrici o nasogastrici
- Nessuna anomalia gastrointestinale congenita
- Nessuna anomalia congenita grave e malattie cardiache, nessuna labio-palatoschisi
- Non ho mai subito un intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino
- Nessun danno al sistema nervoso centrale
- Con il consenso dei genitori o tutori e compilare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Grave ipossiemia
- Grave ipotensione
- Perforazione esofagea
- Enterite necrotica
- Sepsi indotta da infezioni
- 3-4 gradi di emorragia ventricolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
La suzione non nutritiva non è stata somministrata prima dell'alimentazione
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Comparatore attivo: Gruppo sperimentale A
Dare un ciuccio non nutritivo per succhiare per 5 minuti prima della poppata
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Dare un ciuccio non nutritivo per succhiare per 5 minuti prima della poppata
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Comparatore placebo: Gruppo sperimentale B
Dare un ciuccio non nutritivo per succhiare per 15 minuti prima della poppata
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Dare un ciuccio non nutritivo per succhiare per 15 minuti prima della poppata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Il test è stato effettuato due volte al giorno, con un intervallo di 6 ore tra ciascuna raccolta dati, e il test è stato effettuato ininterrottamente per 3 giorni
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Volume residuo gastrico in millilitri
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Il test è stato effettuato due volte al giorno, con un intervallo di 6 ore tra ciascuna raccolta dati, e il test è stato effettuato ininterrottamente per 3 giorni
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intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Il test è stato effettuato due volte al giorno, con un intervallo di 6 ore tra ciascuna raccolta dati, e il test è stato effettuato ininterrottamente per 3 giorni
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circonferenza addominale in centimetri
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Il test è stato effettuato due volte al giorno, con un intervallo di 6 ore tra ciascuna raccolta dati, e il test è stato effettuato ininterrottamente per 3 giorni
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intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Il test è stato effettuato due volte al giorno, con un intervallo di 6 ore tra ciascuna raccolta dati, e il test è stato effettuato ininterrottamente per 3 giorni
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vomito in frequenza
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Il test è stato effettuato due volte al giorno, con un intervallo di 6 ore tra ciascuna raccolta dati, e il test è stato effettuato ininterrottamente per 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Ting HUANG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
- Cattedra di studio: Shi-Fang TSENG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
- Direttore dello studio: Jian-Tao LEE, PhD, Chang Gung University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Bernbaum JC, Pereira GR, Watkins JB, Peckham GJ. Nonnutritive sucking during gavage feeding enhances growth and maturation in premature infants. Pediatrics. 1983 Jan;71(1):41-5.
- Szabo JS, Hillemeier AC, Oh W. Effect of non-nutritive and nutritive suck on gastric emptying in premature infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1985 Jun;4(3):348-51. doi: 10.1097/00005176-198506000-00004.
- Marchini G, Lagercrantz H, Feuerberg Y, Winberg J, Uvnas-Moberg K. The effect of non-nutritive sucking on plasma insulin, gastrin, and somatostatin levels in infants. Acta Paediatr Scand. 1987 Jul;76(4):573-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1987.tb10523.x.
- Widstrom AM, Marchini G, Matthiesen AS, Werner S, Winberg J, Uvnas-Moberg K. Nonnutritive sucking in tube-fed preterm infants: effects on gastric motility and gastric contents of somatostatin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Jul-Aug;7(4):517-23. doi: 10.1097/00005176-198807000-00007.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 202201089A3
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