Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della suzione non nutritiva sull'intolleranza alimentare

16 agosto 2024 aggiornato da: HUANG, YU-TING, Chang Gung Memorial Hospital

Effetto della suzione non nutritiva sull'intolleranza alimentare nei neonati prematuri

Il disegno di questo studio è un disegno di ricerca sperimentale e i soggetti di ricerca che soddisfano le condizioni di accettazione verranno utilizzati come studi randomizzati controllati. I casi che soddisfacevano le condizioni di campionamento nell'unità di terapia intensiva neonatale sono stati stratificati in base alle settimane di nascita (da 26 a 27+6 settimane e da 28 a 31+6 settimane), e quindi assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale A (suzione non nutritiva 5 minuti), gruppo sperimentale B (suzione non nutritiva per 15 minuti) e gruppo di controllo (nessuna suzione non nutritiva). Le variabili controllate in questo studio erano le settimane di gestazione, il peso alla nascita, il sesso, il punteggio di Apgar, l’uso del respiratore e il tipo di latte somministrato. Ai neonati prematuri nel gruppo sperimentale è stata somministrata una suzione non nutritiva prima della prima alimentazione con sonda e il volume di alimentazione ha raggiunto 10 ml/kg/giorno, mentre al gruppo di controllo non è stata somministrata una suzione non nutritiva prima dell'alimentazione con sonda.

Le misure interventistiche adottate in questo studio sono state fissate in due pasti al giorno prima delle 17:00, i pazienti sono stati alimentati forzatamente ogni tre ore e l'intervallo di tempo tra le due misure interventistiche era ogni sei ore (le misure interventistiche sono state fornite ogni due pasto), il tempo di misurazione, i tempi e gli intervalli dei due gruppi sono gli stessi. Al gruppo sperimentale A è stato dato il ciuccio NNS 5 minuti prima di ogni poppata, al gruppo sperimentale B è stato dato il ciuccio NNS 15 minuti prima di ogni poppata, mentre al gruppo di controllo non è stato dato NNS prima della poppata, e ai due gruppi è stato dato 150 minuti dopo la poppata (cioè 30 minuti prima della successiva alimentazione forzata) per monitorare il volume residuo gastrico, le variazioni della circonferenza addominale e il vomito. Poiché l'IF si è verificata principalmente 48-72 ore dopo l'inizio dell'alimentazione, la durata di questo studio è stata di 3 giorni consecutivi da confrontare con il gruppo di controllo.

Le condizioni di accettazione degli oggetti di ricerca sono: 1. Neonati prematuri la cui età gestazionale è compresa tra 26 settimane (incluse) e meno di 32 settimane, 2. Neonati prematuri a cui è stato inserito un sondino orogastrico o nasogastrico per l'alimentazione forzata, 3 . Nessun tratto gastrointestinale congenito anormale, 4. Nessuna anomalia congenita grave e malattia cardiaca, nessuna labio-palatoschisi, 5. Mai ricevuto un intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino, 6. Nessun danno al sistema nervoso centrale, 7. Con il consenso dei genitori o tutori e compilare il modulo di consenso. Se la condizione è instabile nel corso del caso, inclusa ipossiemia grave, ipotensione, perforazione esofagea, enterite necrotica, sepsi causata da infezione ed emorragia intraventricolare di grado 3-4, ecc., verranno esclusi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yu-Ting HUANG, BSN
  • Numero di telefono: +886975832680
  • Email: Bunny@cgmh.org.tw

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yu-Ting HUANG, BSN
  • Numero di telefono: 8626 +88633281200

Luoghi di studio

    • Kwei-Shan District
      • Taoyuan, Kwei-Shan District, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri la cui età gestazionale è compresa tra più di 26 settimane (incluse) e meno di 32 settimane
  • Neonati prematuri alimentati forzatamente con sondini orogastrici o nasogastrici
  • Nessuna anomalia gastrointestinale congenita
  • Nessuna anomalia congenita grave e malattie cardiache, nessuna labio-palatoschisi
  • Non ho mai subito un intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino
  • Nessun danno al sistema nervoso centrale
  • Con il consenso dei genitori o tutori e compilare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Grave ipossiemia
  • Grave ipotensione
  • Perforazione esofagea
  • Enterite necrotica
  • Sepsi indotta da infezioni
  • 3-4 gradi di emorragia ventricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La suzione non nutritiva non è stata somministrata prima dell'alimentazione
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale A
Dare un ciuccio non nutritivo per succhiare per 5 minuti prima della poppata
Dare un ciuccio non nutritivo per succhiare per 5 minuti prima della poppata
Comparatore placebo: Gruppo sperimentale B
Dare un ciuccio non nutritivo per succhiare per 15 minuti prima della poppata
Dare un ciuccio non nutritivo per succhiare per 15 minuti prima della poppata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Il test è stato effettuato due volte al giorno, con un intervallo di 6 ore tra ciascuna raccolta dati, e il test è stato effettuato ininterrottamente per 3 giorni
Volume residuo gastrico in millilitri
Il test è stato effettuato due volte al giorno, con un intervallo di 6 ore tra ciascuna raccolta dati, e il test è stato effettuato ininterrottamente per 3 giorni
intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Il test è stato effettuato due volte al giorno, con un intervallo di 6 ore tra ciascuna raccolta dati, e il test è stato effettuato ininterrottamente per 3 giorni
circonferenza addominale in centimetri
Il test è stato effettuato due volte al giorno, con un intervallo di 6 ore tra ciascuna raccolta dati, e il test è stato effettuato ininterrottamente per 3 giorni
intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Il test è stato effettuato due volte al giorno, con un intervallo di 6 ore tra ciascuna raccolta dati, e il test è stato effettuato ininterrottamente per 3 giorni
vomito in frequenza
Il test è stato effettuato due volte al giorno, con un intervallo di 6 ore tra ciascuna raccolta dati, e il test è stato effettuato ininterrottamente per 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Ting HUANG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
  • Cattedra di studio: Shi-Fang TSENG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
  • Direttore dello studio: Jian-Tao LEE, PhD, Chang Gung University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

16 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

16 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202201089A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi