- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06065839
Effekt av ikke-ernæringsmessig suging på fôringsintoleranse
Effekt av ikke-ernæringsmessig suging på fôringsintoleranse hos premature spedbarn
Designet av denne studien er et eksperimentelt forskningsdesign, og de forskningspersonene som oppfyller vilkårene for aksept vil bli brukt som randomiserte kontrollerte studier. Tilfeller som oppfyller prøvetakingsbetingelsene på neonatal intensivavdeling ble stratifisert i henhold til fødselsuker (26 til 27+6 uker og 28 til 31+6 uker), og deretter tilfeldig fordelt til eksperimentell gruppe A (ikke-ernæringsmessig suging 5 minutter), eksperimentell gruppe B (ikke-ernæringsmessig suging i 15 minutter) og kontrollgruppe (ingen ikke-ernæringsmessig suging). Variablene som ble kontrollert i denne studien var svangerskapsuker, fødselsvekt, kjønn, Apgar-score, bruk av respirator og type melk som ble matet. De premature barna i forsøksgruppen fikk ikke-ernæringsmessig sug før første sondeernæring og fôringsvolumet nådde 10mL/kg/dag, mens kontrollgruppen ikke fikk ikke-ernæringsmessig suging før sondeernæring.
Intervensjonstiltakene som ble tatt i bruk i denne studien ble satt som to måltider om dagen før kl. 17.00, og pasientene ble tvangsmatet hver tredje time, og tidsintervallet mellom de to intervensjonstiltakene var hver sjette time (intervensjonstiltak ble gitt annenhver måltid), måletiden, tider og intervaller for de to gruppene er de samme. Forsøksgruppe A fikk smokk NNS 5 minutter før hver fôring, forsøksgruppe B fikk smokk NNS 15 minutter før hver fôring, mens kontrollgruppen ikke fikk NNS før fôring, og de to gruppene fikk 150 minutter etter fôring (dvs. minutter før neste tvangsmating) for å overvåke restvolum i magen, endringer i abdominal omkrets og oppkast. Siden FI hovedsakelig oppstod 48-72 timer etter start av fôring, var varigheten av denne studien 3 påfølgende dager for å sammenligne med kontrollgruppen.
Akseptbetingelsene for forskningsobjektene er: 1. Premature spedbarn med svangerskapsalder fra mer enn 26 uker (inklusive) til mindre enn 32 uker, 2. Premature nyfødte som er plassert med orogastrisk sonde eller nasogastrisk sonde for tvangsmating, 3 . Ingen medfødt mage-tarmkanal Unormal, 4. Ingen alvorlige medfødte abnormiteter og hjertesykdom, ingen leppe- og ganespalte, 5. Aldri mottatt mage- eller tarmoperasjoner, 6. Ingen skade på sentralnervesystemet, 7. Med samtykke fra deres foreldre eller foresatte, og fyll ut samtykkeskjemaet By. Hvis tilstanden er ustabil i løpet av saken, inkludert alvorlig hypoksemi, hypotensjon, esophageal perforering, nekrotisk enteritt, sepsis forårsaket av infeksjon og grad 3-4 intraventrikulær blødning, etc., vil de bli ekskludert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu-Ting HUANG, BSN
- Telefonnummer: +886975832680
- E-post: Bunny@cgmh.org.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yu-Ting HUANG, BSN
- Telefonnummer: 8626 +88633281200
- E-post: yoteiko@yahoo.com.tw
Studiesteder
-
-
Kwei-Shan District
-
Taoyuan, Kwei-Shan District, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu-Ting HUANG, BSN
- Telefonnummer: 8626 +88633281200
- E-post: Bunny@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn hvis svangerskapsalder er mer enn 26 uker (inklusive) til mindre enn 32 uker
- Premature nyfødte som tvangsmates med orogastriske eller nasogastriske sonde
- Ingen medfødte gastrointestinale abnormiteter
- Ingen alvorlige medfødte anomalier og hjertesykdom, ingen leppe- og ganespalte
- Aldri fått mage- eller tarmoperasjon
- Ingen skade på sentralnervesystemet
- Med samtykke fra deres foreldre eller foresatte, og fyll ut samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypoksemi
- Alvorlig hypotensjon
- Esophageal perforering
- Nekrotisk enteritt
- Infeksjonsindusert sepsis
- 3-4 grader av ventrikulær blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ikke-ernæringsmessig suging ble ikke gitt før fôring
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentgruppe A
Gi smokken ikke-næringsmessig suging i 5 minutter før mating
|
Gi smokken ikke-næringsmessig suging i 5 minutter før mating
|
Placebo komparator: Eksperimentgruppe B
Gi smokken ikke-næringsmessig suging i 15 minutter før mating
|
Gi smokken ikke-næringsmessig suging i 15 minutter før mating
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
matintoleranse
Tidsramme: Testen ble utført to ganger daglig, med et intervall på 6 timer mellom hver datainnsamling, og testen ble utført kontinuerlig i 3 dager
|
Mages restvolum i milliliter
|
Testen ble utført to ganger daglig, med et intervall på 6 timer mellom hver datainnsamling, og testen ble utført kontinuerlig i 3 dager
|
matintoleranse
Tidsramme: Testen ble utført to ganger daglig, med et intervall på 6 timer mellom hver datainnsamling, og testen ble utført kontinuerlig i 3 dager
|
abdominal omkrets i centimeter
|
Testen ble utført to ganger daglig, med et intervall på 6 timer mellom hver datainnsamling, og testen ble utført kontinuerlig i 3 dager
|
matintoleranse
Tidsramme: Testen ble utført to ganger daglig, med et intervall på 6 timer mellom hver datainnsamling, og testen ble utført kontinuerlig i 3 dager
|
oppkast i frekvens
|
Testen ble utført to ganger daglig, med et intervall på 6 timer mellom hver datainnsamling, og testen ble utført kontinuerlig i 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Ting HUANG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
- Studiestol: Shi-Fang TSENG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
- Studieleder: Jian-Tao LEE, PhD, Chang Gung University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Bernbaum JC, Pereira GR, Watkins JB, Peckham GJ. Nonnutritive sucking during gavage feeding enhances growth and maturation in premature infants. Pediatrics. 1983 Jan;71(1):41-5.
- Szabo JS, Hillemeier AC, Oh W. Effect of non-nutritive and nutritive suck on gastric emptying in premature infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1985 Jun;4(3):348-51. doi: 10.1097/00005176-198506000-00004.
- Marchini G, Lagercrantz H, Feuerberg Y, Winberg J, Uvnas-Moberg K. The effect of non-nutritive sucking on plasma insulin, gastrin, and somatostatin levels in infants. Acta Paediatr Scand. 1987 Jul;76(4):573-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1987.tb10523.x.
- Widstrom AM, Marchini G, Matthiesen AS, Werner S, Winberg J, Uvnas-Moberg K. Nonnutritive sucking in tube-fed preterm infants: effects on gastric motility and gastric contents of somatostatin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Jul-Aug;7(4):517-23. doi: 10.1097/00005176-198807000-00007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202201089A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-ernæringsmessig suging
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, ildfast | Non-Hodgkin lymfom, tilbakefallForente stater
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Har ikke rekruttert ennåLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Høygradig B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Residiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forhold
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater, Australia, Israel
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Høygradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellomklasse B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennåIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutteringRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfomKina
-
Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, ikke rekrutterendeResidiverende non-hodgkin lymfom | Refraktært Non Hodgkin lymfomForente stater
-
GC Cell CorporationUkjentRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfomKorea, Republikken
-
Loyola UniversityFullførtRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfomForente stater
Kliniske studier på ikke-ernæringsmessig suging 5 minutter
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetHypertensjonSpania, Tyskland, Korea, Republikken, Canada, Japan, Nederland, Storbritannia, Tsjekkia, Forente stater, Kina, Østerrike, Israel, Argentina, Den russiske føderasjonen, Mexico, Saudi-Arabia
-
Medtronic - MITGInstitute for Skin Research, IsraelFullført
-
BayerFullført
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; British Heart FoundationFullførtCerebrale små karsykdommer | Hjerneslag, LacunarStorbritannia
-
Vanderbilt University Medical CenterWashington University School of MedicineFullførtInsulinresistens | Endotelial dysfunksjonForente stater
-
Chinese University of Hong KongFullførtMuskel- og skjelettsykdommer eller tilstanderHong Kong
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland RegionFullført
-
Henan Cancer HospitalFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkastKina