- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06065839
Auswirkung des nährstofffreien Saugens auf Futtermittelunverträglichkeiten
Einfluss des nicht nahrhaften Saugens auf die Futterunverträglichkeit bei Frühgeborenen
Das Design dieser Studie ist ein experimentelles Forschungsdesign, und die Forschungsteilnehmer, die die Zulassungsbedingungen erfüllen, werden als randomisierte kontrollierte Studien verwendet. Fälle, die die Probenahmebedingungen auf der Intensivstation für Neugeborene erfüllten, wurden nach Geburtswochen stratifiziert (26 bis 27+6 Wochen und 28 bis 31+6 Wochen) und dann zufällig der Versuchsgruppe A (nicht nahrhaftes Saugen 5 Minuten) zugeordnet. Versuchsgruppe B (nicht nahrhaftes Saugen für 15 Minuten) und Kontrollgruppe (kein nicht nahrhaftes Saugen). Die in dieser Studie kontrollierten Variablen waren Schwangerschaftswochen, Geburtsgewicht, Geschlecht, Apgar-Score, Verwendung von Beatmungsgeräten und Art der gefütterten Milch. Den Frühgeborenen in der Versuchsgruppe wurde vor der ersten Sondenernährung nicht-nährstoffarmes Saugen verabreicht, und die Nahrungsmenge erreichte 10 ml/kg/Tag, während die Kontrollgruppe vor der Sondenernährung kein nicht-nährstoffreiches Saugen erhielt.
Die in dieser Studie angenommenen Interventionsmaßnahmen waren auf zwei Mahlzeiten pro Tag vor 17:00 Uhr festgelegt, und die Patienten wurden alle drei Stunden zwangsernährt, und das Zeitintervall zwischen den beiden Interventionsmaßnahmen betrug alle sechs Stunden (Interventionsmaßnahmen wurden alle zwei Stunden durchgeführt). Mahlzeit) sind die Messzeit, -zeiten und -intervalle der beiden Gruppen gleich. Die Versuchsgruppe A erhielt 5 Minuten vor jeder Fütterung den Schnuller NNS, die Versuchsgruppe B 15 Minuten vor jeder Fütterung den Schnuller NNS, während die Kontrollgruppe vor der Fütterung kein NNS erhielt und die beiden Gruppen 150 Minuten nach der Fütterung (d. h. 30 Minuten) den Schnuller NNS erhielten Minuten vor der nächsten Zwangsernährung), um das Restvolumen des Magens, Veränderungen des Bauchumfangs und Erbrechen zu überwachen. Da FI hauptsächlich 48–72 Stunden nach Beginn der Fütterung auftrat, betrug die Dauer dieser Studie 3 aufeinanderfolgende Tage, um sie mit der Kontrollgruppe zu vergleichen.
Die Aufnahmebedingungen der Forschungsobjekte sind: 1. Frühgeborene, deren Gestationsalter mehr als 26 Wochen (einschließlich) bis weniger als 32 Wochen beträgt, 2. Frühgeborene, denen eine Magensonde oder eine Magensonde zur Zwangsernährung angelegt wurde, 3 . Keine angeborenen Anomalien des Magen-Darm-Trakts, 4. Keine schwerwiegenden angeborenen Anomalien und Herzerkrankungen, keine Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, 5. Nie eine Magen- oder Darmoperation erhalten, 6. Keine Schädigung des Zentralnervensystems, 7. Mit Zustimmung ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten und füllen Sie das Einverständnisformular aus. Wenn der Zustand im Verlauf des Falles instabil ist, einschließlich schwerer Hypoxämie, Hypotonie, Perforation der Speiseröhre, nekrotischer Enteritis, durch Infektion verursachter Sepsis und intraventrikulärer Blutung 3. bis 4. Grades usw., werden sie ausgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu-Ting HUANG, BSN
- Telefonnummer: +886975832680
- E-Mail: Bunny@cgmh.org.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yu-Ting HUANG, BSN
- Telefonnummer: 8626 +88633281200
Studienorte
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Kwei-Shan District
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Taoyuan, Kwei-Shan District, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
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Kontakt:
- Yu-Ting HUANG, BSN
- Telefonnummer: 8626 +88633281200
- E-Mail: Bunny@cgmh.org.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, deren Gestationsalter mehr als 26 Wochen (einschließlich) bis weniger als 32 Wochen beträgt
- Frühgeborene, die mit Magensonden oder Magensonden zwangsernährt werden
- Keine angeborenen Magen-Darm-Anomalien
- Keine schwerwiegenden angeborenen Anomalien und Herzerkrankungen, keine Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
- Habe noch nie eine Magen- oder Darmoperation erhalten
- Keine Schädigung des Zentralnervensystems
- Mit Zustimmung ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten und füllen Sie das Einverständnisformular aus.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hypoxämie
- Schwere Hypotonie
- Perforation der Speiseröhre
- Nekrotische Enteritis
- Infektionsbedingte Sepsis
- 3-4 Grad ventrikulärer Blutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Vor dem Füttern wurde kein nährstoffarmes Saugen durchgeführt
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Aktiver Komparator: Versuchsgruppe A
Lassen Sie den Schnuller vor dem Füttern 5 Minuten lang nährstofffrei lutschen
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Lassen Sie den Schnuller vor dem Füttern 5 Minuten lang nährstofffrei lutschen
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Placebo-Komparator: Versuchsgruppe B
Lassen Sie den Schnuller vor dem Füttern 15 Minuten lang nährstofffrei lutschen
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Lassen Sie den Schnuller vor dem Füttern 15 Minuten lang nährstofffrei lutschen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Futterunverträglichkeit
Zeitfenster: Der Test wurde zweimal täglich durchgeführt, mit einem Abstand von 6 Stunden zwischen jeder Datenerfassung, und der Test wurde 3 Tage lang kontinuierlich durchgeführt
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Magenrestvolumen in Milliliter
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Der Test wurde zweimal täglich durchgeführt, mit einem Abstand von 6 Stunden zwischen jeder Datenerfassung, und der Test wurde 3 Tage lang kontinuierlich durchgeführt
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Futterunverträglichkeit
Zeitfenster: Der Test wurde zweimal täglich durchgeführt, mit einem Abstand von 6 Stunden zwischen jeder Datenerfassung, und der Test wurde 3 Tage lang kontinuierlich durchgeführt
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Bauchumfang in Zentimetern
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Der Test wurde zweimal täglich durchgeführt, mit einem Abstand von 6 Stunden zwischen jeder Datenerfassung, und der Test wurde 3 Tage lang kontinuierlich durchgeführt
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Futterunverträglichkeit
Zeitfenster: Der Test wurde zweimal täglich durchgeführt, mit einem Abstand von 6 Stunden zwischen jeder Datenerfassung, und der Test wurde 3 Tage lang kontinuierlich durchgeführt
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Erbrechen in Häufigkeit
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Der Test wurde zweimal täglich durchgeführt, mit einem Abstand von 6 Stunden zwischen jeder Datenerfassung, und der Test wurde 3 Tage lang kontinuierlich durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Ting HUANG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
- Studienstuhl: Shi-Fang TSENG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
- Studienleiter: Jian-Tao LEE, PhD, Chang Gung University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Bernbaum JC, Pereira GR, Watkins JB, Peckham GJ. Nonnutritive sucking during gavage feeding enhances growth and maturation in premature infants. Pediatrics. 1983 Jan;71(1):41-5.
- Szabo JS, Hillemeier AC, Oh W. Effect of non-nutritive and nutritive suck on gastric emptying in premature infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1985 Jun;4(3):348-51. doi: 10.1097/00005176-198506000-00004.
- Marchini G, Lagercrantz H, Feuerberg Y, Winberg J, Uvnas-Moberg K. The effect of non-nutritive sucking on plasma insulin, gastrin, and somatostatin levels in infants. Acta Paediatr Scand. 1987 Jul;76(4):573-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1987.tb10523.x.
- Widstrom AM, Marchini G, Matthiesen AS, Werner S, Winberg J, Uvnas-Moberg K. Nonnutritive sucking in tube-fed preterm infants: effects on gastric motility and gastric contents of somatostatin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Jul-Aug;7(4):517-23. doi: 10.1097/00005176-198807000-00007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 202201089A3
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