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Auswirkung des nährstofffreien Saugens auf Futtermittelunverträglichkeiten

16. August 2024 aktualisiert von: HUANG, YU-TING, Chang Gung Memorial Hospital

Einfluss des nicht nahrhaften Saugens auf die Futterunverträglichkeit bei Frühgeborenen

Das Design dieser Studie ist ein experimentelles Forschungsdesign, und die Forschungsteilnehmer, die die Zulassungsbedingungen erfüllen, werden als randomisierte kontrollierte Studien verwendet. Fälle, die die Probenahmebedingungen auf der Intensivstation für Neugeborene erfüllten, wurden nach Geburtswochen stratifiziert (26 bis 27+6 Wochen und 28 bis 31+6 Wochen) und dann zufällig der Versuchsgruppe A (nicht nahrhaftes Saugen 5 Minuten) zugeordnet. Versuchsgruppe B (nicht nahrhaftes Saugen für 15 Minuten) und Kontrollgruppe (kein nicht nahrhaftes Saugen). Die in dieser Studie kontrollierten Variablen waren Schwangerschaftswochen, Geburtsgewicht, Geschlecht, Apgar-Score, Verwendung von Beatmungsgeräten und Art der gefütterten Milch. Den Frühgeborenen in der Versuchsgruppe wurde vor der ersten Sondenernährung nicht-nährstoffarmes Saugen verabreicht, und die Nahrungsmenge erreichte 10 ml/kg/Tag, während die Kontrollgruppe vor der Sondenernährung kein nicht-nährstoffreiches Saugen erhielt.

Die in dieser Studie angenommenen Interventionsmaßnahmen waren auf zwei Mahlzeiten pro Tag vor 17:00 Uhr festgelegt, und die Patienten wurden alle drei Stunden zwangsernährt, und das Zeitintervall zwischen den beiden Interventionsmaßnahmen betrug alle sechs Stunden (Interventionsmaßnahmen wurden alle zwei Stunden durchgeführt). Mahlzeit) sind die Messzeit, -zeiten und -intervalle der beiden Gruppen gleich. Die Versuchsgruppe A erhielt 5 Minuten vor jeder Fütterung den Schnuller NNS, die Versuchsgruppe B 15 Minuten vor jeder Fütterung den Schnuller NNS, während die Kontrollgruppe vor der Fütterung kein NNS erhielt und die beiden Gruppen 150 Minuten nach der Fütterung (d. h. 30 Minuten) den Schnuller NNS erhielten Minuten vor der nächsten Zwangsernährung), um das Restvolumen des Magens, Veränderungen des Bauchumfangs und Erbrechen zu überwachen. Da FI hauptsächlich 48–72 Stunden nach Beginn der Fütterung auftrat, betrug die Dauer dieser Studie 3 aufeinanderfolgende Tage, um sie mit der Kontrollgruppe zu vergleichen.

Die Aufnahmebedingungen der Forschungsobjekte sind: 1. Frühgeborene, deren Gestationsalter mehr als 26 Wochen (einschließlich) bis weniger als 32 Wochen beträgt, 2. Frühgeborene, denen eine Magensonde oder eine Magensonde zur Zwangsernährung angelegt wurde, 3 . Keine angeborenen Anomalien des Magen-Darm-Trakts, 4. Keine schwerwiegenden angeborenen Anomalien und Herzerkrankungen, keine Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, 5. Nie eine Magen- oder Darmoperation erhalten, 6. Keine Schädigung des Zentralnervensystems, 7. Mit Zustimmung ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten und füllen Sie das Einverständnisformular aus. Wenn der Zustand im Verlauf des Falles instabil ist, einschließlich schwerer Hypoxämie, Hypotonie, Perforation der Speiseröhre, nekrotischer Enteritis, durch Infektion verursachter Sepsis und intraventrikulärer Blutung 3. bis 4. Grades usw., werden sie ausgeschlossen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yu-Ting HUANG, BSN
  • Telefonnummer: 8626 +88633281200

Studienorte

    • Kwei-Shan District
      • Taoyuan, Kwei-Shan District, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, deren Gestationsalter mehr als 26 Wochen (einschließlich) bis weniger als 32 Wochen beträgt
  • Frühgeborene, die mit Magensonden oder Magensonden zwangsernährt werden
  • Keine angeborenen Magen-Darm-Anomalien
  • Keine schwerwiegenden angeborenen Anomalien und Herzerkrankungen, keine Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  • Habe noch nie eine Magen- oder Darmoperation erhalten
  • Keine Schädigung des Zentralnervensystems
  • Mit Zustimmung ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten und füllen Sie das Einverständnisformular aus.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypoxämie
  • Schwere Hypotonie
  • Perforation der Speiseröhre
  • Nekrotische Enteritis
  • Infektionsbedingte Sepsis
  • 3-4 Grad ventrikulärer Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Vor dem Füttern wurde kein nährstoffarmes Saugen durchgeführt
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe A
Lassen Sie den Schnuller vor dem Füttern 5 Minuten lang nährstofffrei lutschen
Lassen Sie den Schnuller vor dem Füttern 5 Minuten lang nährstofffrei lutschen
Placebo-Komparator: Versuchsgruppe B
Lassen Sie den Schnuller vor dem Füttern 15 Minuten lang nährstofffrei lutschen
Lassen Sie den Schnuller vor dem Füttern 15 Minuten lang nährstofffrei lutschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Futterunverträglichkeit
Zeitfenster: Der Test wurde zweimal täglich durchgeführt, mit einem Abstand von 6 Stunden zwischen jeder Datenerfassung, und der Test wurde 3 Tage lang kontinuierlich durchgeführt
Magenrestvolumen in Milliliter
Der Test wurde zweimal täglich durchgeführt, mit einem Abstand von 6 Stunden zwischen jeder Datenerfassung, und der Test wurde 3 Tage lang kontinuierlich durchgeführt
Futterunverträglichkeit
Zeitfenster: Der Test wurde zweimal täglich durchgeführt, mit einem Abstand von 6 Stunden zwischen jeder Datenerfassung, und der Test wurde 3 Tage lang kontinuierlich durchgeführt
Bauchumfang in Zentimetern
Der Test wurde zweimal täglich durchgeführt, mit einem Abstand von 6 Stunden zwischen jeder Datenerfassung, und der Test wurde 3 Tage lang kontinuierlich durchgeführt
Futterunverträglichkeit
Zeitfenster: Der Test wurde zweimal täglich durchgeführt, mit einem Abstand von 6 Stunden zwischen jeder Datenerfassung, und der Test wurde 3 Tage lang kontinuierlich durchgeführt
Erbrechen in Häufigkeit
Der Test wurde zweimal täglich durchgeführt, mit einem Abstand von 6 Stunden zwischen jeder Datenerfassung, und der Test wurde 3 Tage lang kontinuierlich durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Ting HUANG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
  • Studienstuhl: Shi-Fang TSENG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
  • Studienleiter: Jian-Tao LEE, PhD, Chang Gung University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202201089A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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