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Efecto de la succión no nutritiva sobre la intolerancia alimentaria

16 de agosto de 2024 actualizado por: HUANG, YU-TING, Chang Gung Memorial Hospital

Efecto de la succión no nutritiva sobre la intolerancia alimentaria en bebés prematuros

El diseño de este estudio es un diseño de investigación experimental, y los sujetos de investigación que cumplan con las condiciones de aceptación se utilizarán como ensayos controlados aleatorios. Los casos que cumplían las condiciones de muestreo en la unidad de cuidados intensivos neonatales se estratificaron según las semanas de nacimiento (26 a 27+6 semanas y 28 a 31+6 semanas) y luego se asignaron aleatoriamente al grupo experimental A (succión no nutritiva 5 minutos). grupo experimental B (succión no nutritiva durante 15 minutos) y grupo control (sin succión no nutritiva). Las variables controladas en este estudio fueron semanas de gestación, peso al nacer, sexo, puntaje de Apgar, uso de respirador y tipo de leche suministrada. Los bebés prematuros del grupo experimental recibieron succión no nutritiva antes de la primera alimentación por sonda y el volumen de alimentación alcanzó los 10 ml/kg/día, mientras que el grupo de control no recibió succión no nutritiva antes de la alimentación por sonda.

Las medidas de intervención adoptadas en este estudio se establecieron como dos comidas al día antes de las 17:00, y los pacientes fueron alimentados a la fuerza cada tres horas, y el intervalo de tiempo entre las dos medidas de intervención fue cada seis horas (las medidas de intervención se proporcionaron cada dos días). comida), el tiempo de medición, los tiempos y los intervalos de los dos grupos son los mismos. El grupo experimental A recibió chupete NNS 5 minutos antes de cada alimentación, el grupo experimental B recibió chupete NNS 15 minutos antes de cada alimentación, mientras que el grupo de control no recibió NNS antes de la alimentación, y los dos grupos recibieron 150 minutos después de la alimentación (es decir, 30 minutos). minutos antes de la siguiente alimentación forzada) para controlar el volumen residual gástrico, los cambios en la circunferencia abdominal y los vómitos. Dado que la FI se produjo principalmente entre 48 y 72 horas después del inicio de la alimentación, la duración de este estudio fue de 3 días consecutivos para compararlo con el grupo de control.

Las condiciones de aceptación de los objetos de investigación son: 1. Recién nacidos prematuros cuya edad gestacional sea de más de 26 semanas (inclusive) a menos de 32 semanas, 2. Recién nacidos prematuros a quienes se les haya colocado sonda orogástrica o sonda nasogástrica para alimentación forzada, 3 . Sin tracto gastrointestinal congénito Anormal, 4. Sin anomalías congénitas graves ni enfermedades cardíacas, sin labio hendido ni paladar hendido, 5. Nunca recibió cirugía estomacal o intestinal, 6. Sin daño al sistema nervioso central, 7. Con el consentimiento de sus padres o tutores, y cumplimentando el formulario de consentimiento Por. Si la condición es inestable durante el curso del caso, incluyendo hipoxemia severa, hipotensión, perforación esofágica, enteritis necrótica, sepsis causada por infección y hemorragia intraventricular de grado 3-4, etc., serán excluidos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu-Ting HUANG, BSN
  • Número de teléfono: +886975832680
  • Correo electrónico: Bunny@cgmh.org.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yu-Ting HUANG, BSN
  • Número de teléfono: 8626 +88633281200

Ubicaciones de estudio

    • Kwei-Shan District
      • Taoyuan, Kwei-Shan District, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Yu-Ting HUANG, BSN
          • Número de teléfono: 8626 +88633281200
          • Correo electrónico: Bunny@cgmh.org.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés prematuros cuya edad gestacional es de más de 26 semanas (inclusive) a menos de 32 semanas
  • Recién nacidos prematuros alimentados a la fuerza con sondas orogástricas o nasogástricas.
  • Sin anomalías gastrointestinales congénitas.
  • Sin anomalías congénitas graves ni enfermedades cardíacas, sin labio hendido ni paladar hendido.
  • Nunca recibió cirugía estomacal o intestinal.
  • Sin daño al sistema nervioso central
  • Con el consentimiento de sus padres o tutores, y cumplimentando el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • hipoxemia severa
  • hipotensión severa
  • Perforación esofágica
  • Enteritis necrótica
  • Sepsis inducida por infección
  • 3-4 grados de hemorragia ventricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
No se realizó succión no nutritiva antes de alimentar.
Comparador activo: Grupo experimental A
Succione el chupete de forma no nutritiva durante 5 minutos antes de alimentarlo.
Succione el chupete de forma no nutritiva durante 5 minutos antes de alimentarlo.
Comparador de placebos: Grupo experimental B
Déle al chupete una succión no nutritiva durante 15 minutos antes de alimentarlo.
Déle al chupete una succión no nutritiva durante 15 minutos antes de alimentarlo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: La prueba se realizó dos veces al día, con un intervalo de 6 horas entre cada recolección de datos, y la prueba se realizó de forma continua durante 3 días.
Volumen residual gástrico en mililitros
La prueba se realizó dos veces al día, con un intervalo de 6 horas entre cada recolección de datos, y la prueba se realizó de forma continua durante 3 días.
intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: La prueba se realizó dos veces al día, con un intervalo de 6 horas entre cada recolección de datos, y la prueba se realizó de forma continua durante 3 días.
circunferencia abdominal en centimetros
La prueba se realizó dos veces al día, con un intervalo de 6 horas entre cada recolección de datos, y la prueba se realizó de forma continua durante 3 días.
intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: La prueba se realizó dos veces al día, con un intervalo de 6 horas entre cada recolección de datos, y la prueba se realizó de forma continua durante 3 días.
vómitos en frecuencia
La prueba se realizó dos veces al día, con un intervalo de 6 horas entre cada recolección de datos, y la prueba se realizó de forma continua durante 3 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Ting HUANG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
  • Silla de estudio: Shi-Fang TSENG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
  • Director de estudio: Jian-Tao LEE, PhD, Chang Gung University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

16 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

16 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202201089A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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