- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06065839
Efecto de la succión no nutritiva sobre la intolerancia alimentaria
Efecto de la succión no nutritiva sobre la intolerancia alimentaria en bebés prematuros
El diseño de este estudio es un diseño de investigación experimental, y los sujetos de investigación que cumplan con las condiciones de aceptación se utilizarán como ensayos controlados aleatorios. Los casos que cumplían las condiciones de muestreo en la unidad de cuidados intensivos neonatales se estratificaron según las semanas de nacimiento (26 a 27+6 semanas y 28 a 31+6 semanas) y luego se asignaron aleatoriamente al grupo experimental A (succión no nutritiva 5 minutos). grupo experimental B (succión no nutritiva durante 15 minutos) y grupo control (sin succión no nutritiva). Las variables controladas en este estudio fueron semanas de gestación, peso al nacer, sexo, puntaje de Apgar, uso de respirador y tipo de leche suministrada. Los bebés prematuros del grupo experimental recibieron succión no nutritiva antes de la primera alimentación por sonda y el volumen de alimentación alcanzó los 10 ml/kg/día, mientras que el grupo de control no recibió succión no nutritiva antes de la alimentación por sonda.
Las medidas de intervención adoptadas en este estudio se establecieron como dos comidas al día antes de las 17:00, y los pacientes fueron alimentados a la fuerza cada tres horas, y el intervalo de tiempo entre las dos medidas de intervención fue cada seis horas (las medidas de intervención se proporcionaron cada dos días). comida), el tiempo de medición, los tiempos y los intervalos de los dos grupos son los mismos. El grupo experimental A recibió chupete NNS 5 minutos antes de cada alimentación, el grupo experimental B recibió chupete NNS 15 minutos antes de cada alimentación, mientras que el grupo de control no recibió NNS antes de la alimentación, y los dos grupos recibieron 150 minutos después de la alimentación (es decir, 30 minutos). minutos antes de la siguiente alimentación forzada) para controlar el volumen residual gástrico, los cambios en la circunferencia abdominal y los vómitos. Dado que la FI se produjo principalmente entre 48 y 72 horas después del inicio de la alimentación, la duración de este estudio fue de 3 días consecutivos para compararlo con el grupo de control.
Las condiciones de aceptación de los objetos de investigación son: 1. Recién nacidos prematuros cuya edad gestacional sea de más de 26 semanas (inclusive) a menos de 32 semanas, 2. Recién nacidos prematuros a quienes se les haya colocado sonda orogástrica o sonda nasogástrica para alimentación forzada, 3 . Sin tracto gastrointestinal congénito Anormal, 4. Sin anomalías congénitas graves ni enfermedades cardíacas, sin labio hendido ni paladar hendido, 5. Nunca recibió cirugía estomacal o intestinal, 6. Sin daño al sistema nervioso central, 7. Con el consentimiento de sus padres o tutores, y cumplimentando el formulario de consentimiento Por. Si la condición es inestable durante el curso del caso, incluyendo hipoxemia severa, hipotensión, perforación esofágica, enteritis necrótica, sepsis causada por infección y hemorragia intraventricular de grado 3-4, etc., serán excluidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Ting HUANG, BSN
- Número de teléfono: +886975832680
- Correo electrónico: Bunny@cgmh.org.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu-Ting HUANG, BSN
- Número de teléfono: 8626 +88633281200
Ubicaciones de estudio
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Kwei-Shan District
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Taoyuan, Kwei-Shan District, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Yu-Ting HUANG, BSN
- Número de teléfono: 8626 +88633281200
- Correo electrónico: Bunny@cgmh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros cuya edad gestacional es de más de 26 semanas (inclusive) a menos de 32 semanas
- Recién nacidos prematuros alimentados a la fuerza con sondas orogástricas o nasogástricas.
- Sin anomalías gastrointestinales congénitas.
- Sin anomalías congénitas graves ni enfermedades cardíacas, sin labio hendido ni paladar hendido.
- Nunca recibió cirugía estomacal o intestinal.
- Sin daño al sistema nervioso central
- Con el consentimiento de sus padres o tutores, y cumplimentando el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- hipoxemia severa
- hipotensión severa
- Perforación esofágica
- Enteritis necrótica
- Sepsis inducida por infección
- 3-4 grados de hemorragia ventricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizó succión no nutritiva antes de alimentar.
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Comparador activo: Grupo experimental A
Succione el chupete de forma no nutritiva durante 5 minutos antes de alimentarlo.
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Succione el chupete de forma no nutritiva durante 5 minutos antes de alimentarlo.
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Comparador de placebos: Grupo experimental B
Déle al chupete una succión no nutritiva durante 15 minutos antes de alimentarlo.
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Déle al chupete una succión no nutritiva durante 15 minutos antes de alimentarlo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: La prueba se realizó dos veces al día, con un intervalo de 6 horas entre cada recolección de datos, y la prueba se realizó de forma continua durante 3 días.
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Volumen residual gástrico en mililitros
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La prueba se realizó dos veces al día, con un intervalo de 6 horas entre cada recolección de datos, y la prueba se realizó de forma continua durante 3 días.
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intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: La prueba se realizó dos veces al día, con un intervalo de 6 horas entre cada recolección de datos, y la prueba se realizó de forma continua durante 3 días.
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circunferencia abdominal en centimetros
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La prueba se realizó dos veces al día, con un intervalo de 6 horas entre cada recolección de datos, y la prueba se realizó de forma continua durante 3 días.
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intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: La prueba se realizó dos veces al día, con un intervalo de 6 horas entre cada recolección de datos, y la prueba se realizó de forma continua durante 3 días.
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vómitos en frecuencia
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La prueba se realizó dos veces al día, con un intervalo de 6 horas entre cada recolección de datos, y la prueba se realizó de forma continua durante 3 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Ting HUANG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
- Silla de estudio: Shi-Fang TSENG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
- Director de estudio: Jian-Tao LEE, PhD, Chang Gung University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Bernbaum JC, Pereira GR, Watkins JB, Peckham GJ. Nonnutritive sucking during gavage feeding enhances growth and maturation in premature infants. Pediatrics. 1983 Jan;71(1):41-5.
- Szabo JS, Hillemeier AC, Oh W. Effect of non-nutritive and nutritive suck on gastric emptying in premature infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1985 Jun;4(3):348-51. doi: 10.1097/00005176-198506000-00004.
- Marchini G, Lagercrantz H, Feuerberg Y, Winberg J, Uvnas-Moberg K. The effect of non-nutritive sucking on plasma insulin, gastrin, and somatostatin levels in infants. Acta Paediatr Scand. 1987 Jul;76(4):573-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1987.tb10523.x.
- Widstrom AM, Marchini G, Matthiesen AS, Werner S, Winberg J, Uvnas-Moberg K. Nonnutritive sucking in tube-fed preterm infants: effects on gastric motility and gastric contents of somatostatin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Jul-Aug;7(4):517-23. doi: 10.1097/00005176-198807000-00007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 202201089A3
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