Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la succion non nutritive sur l'intolérance alimentaire

16 août 2024 mis à jour par: HUANG, YU-TING, Chang Gung Memorial Hospital

Effet de la succion non nutritive sur l'intolérance alimentaire chez les nourrissons prématurés

La conception de cette étude est une conception de recherche expérimentale, et les sujets de recherche qui remplissent les conditions d'acceptation seront utilisés comme essais contrôlés randomisés. Les cas répondant aux conditions d'échantillonnage en réanimation néonatale ont été stratifiés selon les semaines de naissance (26 à 27+6 semaines et 28 à 31+6 semaines), puis répartis aléatoirement dans le groupe expérimental A (succion non nutritive 5 minutes), groupe expérimental B (succion non nutritive pendant 15 minutes) et groupe témoin (pas de succion non nutritive). Les variables contrôlées dans cette étude étaient les semaines de gestation, le poids à la naissance, le sexe, le score d'Apgar, l'utilisation d'un respirateur et le type de lait donné. Les prématurés du groupe expérimental ont reçu une succion non nutritive avant la première alimentation par sonde et le volume d'alimentation a atteint 10 ml/kg/jour, tandis que le groupe témoin n'a pas reçu de succion non nutritive avant l'alimentation par sonde.

Les mesures interventionnelles adoptées dans cette étude étaient fixées à deux repas par jour avant 17h00, et les patients étaient gavés toutes les trois heures, et l'intervalle de temps entre les deux mesures interventionnelles était toutes les six heures (les mesures d'intervention étaient fournies toutes les deux). repas), le temps de mesure, les heures et les intervalles des deux groupes sont les mêmes. Le groupe expérimental A a reçu la tétine NNS 5 minutes avant chaque repas, le groupe expérimental B a reçu la tétine NNS 15 minutes avant chaque repas, tandis que le groupe témoin n'a pas reçu de NNS avant le repas, et les deux groupes ont reçu 150 minutes après le repas (soit 30 minutes avant le prochain gavage) pour surveiller le volume résiduel gastrique, les modifications de la circonférence abdominale et les vomissements. Étant donné que l'IF s'est produite principalement 48 à 72 heures après le début de l'alimentation, la durée de cette étude était de 3 jours consécutifs pour comparer avec le groupe témoin.

Les conditions d'acceptation des objets de recherche sont : 1. Les prématurés dont l'âge gestationnel est supérieur à 26 semaines (inclus) à moins de 32 semaines, 2. Les nouveau-nés prématurés qui ont été placés avec une sonde orogastrique ou nasogastrique pour un gavage forcé, 3. . Aucun tractus gastro-intestinal congénital anormal, 4. Aucune anomalie congénitale grave ni maladie cardiaque, pas de fente labio-palatine, 5. N'a jamais subi de chirurgie gastrique ou intestinale, 6. Aucun dommage au système nerveux central, 7. Avec le consentement de leurs parents ou tuteurs, et remplissez le formulaire de consentement Par. Si l'état est instable au cours du cas, y compris une hypoxémie sévère, une hypotension, une perforation œsophagienne, une entérite nécrotique, une septicémie causée par une infection et une hémorragie intraventriculaire de grade 3-4, etc., ils seront exclus.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yu-Ting HUANG, BSN
  • Numéro de téléphone: +886975832680
  • E-mail: Bunny@cgmh.org.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yu-Ting HUANG, BSN
  • Numéro de téléphone: 8626 +88633281200

Lieux d'étude

    • Kwei-Shan District
      • Taoyuan, Kwei-Shan District, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Yu-Ting HUANG, BSN
          • Numéro de téléphone: 8626 +88633281200
          • E-mail: Bunny@cgmh.org.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés dont l'âge gestationnel est compris entre plus de 26 semaines (inclus) et moins de 32 semaines
  • Nouveau-nés prématurés gavés avec des sondes orogastriques ou nasogastriques
  • Aucune anomalie gastro-intestinale congénitale
  • Aucune anomalie congénitale grave ni maladie cardiaque, aucune fente labio-palatine
  • N'a jamais subi de chirurgie gastrique ou intestinale
  • Aucun dommage au système nerveux central
  • Avec le consentement de leurs parents ou tuteurs, et remplissez le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Hypoxémie sévère
  • Hypotension sévère
  • Perforation œsophagienne
  • Entérite nécrotique
  • Sepsie induite par une infection
  • 3-4 grades d'hémorragie ventriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
la succion non nutritive n'a pas été administrée avant l'alimentation
Comparateur actif: Groupe expérimental A
Donner une sucette non nutritive pendant 5 minutes avant de nourrir
Donner une sucette non nutritive pendant 5 minutes avant de nourrir
Comparateur placebo: Groupe expérimental B
Donner une sucette non nutritive pendant 15 minutes avant de nourrir
Donner une sucette non nutritive pendant 15 minutes avant de nourrir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intolérance alimentaire
Délai: Le test a été réalisé deux fois par jour, avec un intervalle de 6 heures entre chaque collecte de données, et le test a été réalisé en continu pendant 3 jours
Volume résiduel gastrique en millilitre
Le test a été réalisé deux fois par jour, avec un intervalle de 6 heures entre chaque collecte de données, et le test a été réalisé en continu pendant 3 jours
intolérance alimentaire
Délai: Le test a été réalisé deux fois par jour, avec un intervalle de 6 heures entre chaque collecte de données, et le test a été réalisé en continu pendant 3 jours
circonférence abdominale en centimètre
Le test a été réalisé deux fois par jour, avec un intervalle de 6 heures entre chaque collecte de données, et le test a été réalisé en continu pendant 3 jours
intolérance alimentaire
Délai: Le test a été réalisé deux fois par jour, avec un intervalle de 6 heures entre chaque collecte de données, et le test a été réalisé en continu pendant 3 jours
vomissements en fréquence
Le test a été réalisé deux fois par jour, avec un intervalle de 6 heures entre chaque collecte de données, et le test a été réalisé en continu pendant 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Ting HUANG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
  • Chaise d'étude: Shi-Fang TSENG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
  • Directeur d'études: Jian-Tao LEE, PhD, Chang Gung University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

16 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2023

Première publication (Réel)

4 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202201089A3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner