- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06065839
Effet de la succion non nutritive sur l'intolérance alimentaire
Effet de la succion non nutritive sur l'intolérance alimentaire chez les nourrissons prématurés
La conception de cette étude est une conception de recherche expérimentale, et les sujets de recherche qui remplissent les conditions d'acceptation seront utilisés comme essais contrôlés randomisés. Les cas répondant aux conditions d'échantillonnage en réanimation néonatale ont été stratifiés selon les semaines de naissance (26 à 27+6 semaines et 28 à 31+6 semaines), puis répartis aléatoirement dans le groupe expérimental A (succion non nutritive 5 minutes), groupe expérimental B (succion non nutritive pendant 15 minutes) et groupe témoin (pas de succion non nutritive). Les variables contrôlées dans cette étude étaient les semaines de gestation, le poids à la naissance, le sexe, le score d'Apgar, l'utilisation d'un respirateur et le type de lait donné. Les prématurés du groupe expérimental ont reçu une succion non nutritive avant la première alimentation par sonde et le volume d'alimentation a atteint 10 ml/kg/jour, tandis que le groupe témoin n'a pas reçu de succion non nutritive avant l'alimentation par sonde.
Les mesures interventionnelles adoptées dans cette étude étaient fixées à deux repas par jour avant 17h00, et les patients étaient gavés toutes les trois heures, et l'intervalle de temps entre les deux mesures interventionnelles était toutes les six heures (les mesures d'intervention étaient fournies toutes les deux). repas), le temps de mesure, les heures et les intervalles des deux groupes sont les mêmes. Le groupe expérimental A a reçu la tétine NNS 5 minutes avant chaque repas, le groupe expérimental B a reçu la tétine NNS 15 minutes avant chaque repas, tandis que le groupe témoin n'a pas reçu de NNS avant le repas, et les deux groupes ont reçu 150 minutes après le repas (soit 30 minutes avant le prochain gavage) pour surveiller le volume résiduel gastrique, les modifications de la circonférence abdominale et les vomissements. Étant donné que l'IF s'est produite principalement 48 à 72 heures après le début de l'alimentation, la durée de cette étude était de 3 jours consécutifs pour comparer avec le groupe témoin.
Les conditions d'acceptation des objets de recherche sont : 1. Les prématurés dont l'âge gestationnel est supérieur à 26 semaines (inclus) à moins de 32 semaines, 2. Les nouveau-nés prématurés qui ont été placés avec une sonde orogastrique ou nasogastrique pour un gavage forcé, 3. . Aucun tractus gastro-intestinal congénital anormal, 4. Aucune anomalie congénitale grave ni maladie cardiaque, pas de fente labio-palatine, 5. N'a jamais subi de chirurgie gastrique ou intestinale, 6. Aucun dommage au système nerveux central, 7. Avec le consentement de leurs parents ou tuteurs, et remplissez le formulaire de consentement Par. Si l'état est instable au cours du cas, y compris une hypoxémie sévère, une hypotension, une perforation œsophagienne, une entérite nécrotique, une septicémie causée par une infection et une hémorragie intraventriculaire de grade 3-4, etc., ils seront exclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu-Ting HUANG, BSN
- Numéro de téléphone: +886975832680
- E-mail: Bunny@cgmh.org.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yu-Ting HUANG, BSN
- Numéro de téléphone: 8626 +88633281200
Lieux d'étude
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Kwei-Shan District
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Taoyuan, Kwei-Shan District, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Yu-Ting HUANG, BSN
- Numéro de téléphone: 8626 +88633281200
- E-mail: Bunny@cgmh.org.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés dont l'âge gestationnel est compris entre plus de 26 semaines (inclus) et moins de 32 semaines
- Nouveau-nés prématurés gavés avec des sondes orogastriques ou nasogastriques
- Aucune anomalie gastro-intestinale congénitale
- Aucune anomalie congénitale grave ni maladie cardiaque, aucune fente labio-palatine
- N'a jamais subi de chirurgie gastrique ou intestinale
- Aucun dommage au système nerveux central
- Avec le consentement de leurs parents ou tuteurs, et remplissez le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Hypoxémie sévère
- Hypotension sévère
- Perforation œsophagienne
- Entérite nécrotique
- Sepsie induite par une infection
- 3-4 grades d'hémorragie ventriculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
la succion non nutritive n'a pas été administrée avant l'alimentation
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Comparateur actif: Groupe expérimental A
Donner une sucette non nutritive pendant 5 minutes avant de nourrir
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Donner une sucette non nutritive pendant 5 minutes avant de nourrir
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Comparateur placebo: Groupe expérimental B
Donner une sucette non nutritive pendant 15 minutes avant de nourrir
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Donner une sucette non nutritive pendant 15 minutes avant de nourrir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intolérance alimentaire
Délai: Le test a été réalisé deux fois par jour, avec un intervalle de 6 heures entre chaque collecte de données, et le test a été réalisé en continu pendant 3 jours
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Volume résiduel gastrique en millilitre
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Le test a été réalisé deux fois par jour, avec un intervalle de 6 heures entre chaque collecte de données, et le test a été réalisé en continu pendant 3 jours
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intolérance alimentaire
Délai: Le test a été réalisé deux fois par jour, avec un intervalle de 6 heures entre chaque collecte de données, et le test a été réalisé en continu pendant 3 jours
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circonférence abdominale en centimètre
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Le test a été réalisé deux fois par jour, avec un intervalle de 6 heures entre chaque collecte de données, et le test a été réalisé en continu pendant 3 jours
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intolérance alimentaire
Délai: Le test a été réalisé deux fois par jour, avec un intervalle de 6 heures entre chaque collecte de données, et le test a été réalisé en continu pendant 3 jours
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vomissements en fréquence
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Le test a été réalisé deux fois par jour, avec un intervalle de 6 heures entre chaque collecte de données, et le test a été réalisé en continu pendant 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Ting HUANG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
- Chaise d'étude: Shi-Fang TSENG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
- Directeur d'études: Jian-Tao LEE, PhD, Chang Gung University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Bernbaum JC, Pereira GR, Watkins JB, Peckham GJ. Nonnutritive sucking during gavage feeding enhances growth and maturation in premature infants. Pediatrics. 1983 Jan;71(1):41-5.
- Szabo JS, Hillemeier AC, Oh W. Effect of non-nutritive and nutritive suck on gastric emptying in premature infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1985 Jun;4(3):348-51. doi: 10.1097/00005176-198506000-00004.
- Marchini G, Lagercrantz H, Feuerberg Y, Winberg J, Uvnas-Moberg K. The effect of non-nutritive sucking on plasma insulin, gastrin, and somatostatin levels in infants. Acta Paediatr Scand. 1987 Jul;76(4):573-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1987.tb10523.x.
- Widstrom AM, Marchini G, Matthiesen AS, Werner S, Winberg J, Uvnas-Moberg K. Nonnutritive sucking in tube-fed preterm infants: effects on gastric motility and gastric contents of somatostatin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Jul-Aug;7(4):517-23. doi: 10.1097/00005176-198807000-00007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202201089A3
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