Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние непитательного сосания на пищевую непереносимость

1 октября 2023 г. обновлено: HUANG, YU-TING, Chang Gung Memorial Hospital

Влияние сосания непитательных продуктов на пищевую непереносимость у недоношенных детей

Дизайн этого исследования представляет собой экспериментальное исследование, и субъекты исследования, соответствующие условиям принятия, будут использоваться в качестве рандомизированных контролируемых исследований. Случаи, соответствующие условиям отбора проб в отделении интенсивной терапии новорожденных, были стратифицированы по неделям рождения (от 26 до 27+6 недель и от 28 до 31+6 недель), а затем случайным образом распределены в экспериментальную группу А (сосание без питания в течение 5 минут). экспериментальная группа Б (сосание без питания в течение 15 минут) и контрольная группа (сосание без питания). Переменными, контролируемыми в этом исследовании, были недели беременности, масса тела при рождении, пол, оценка по шкале Апгар, использование респиратора и тип вскармливания молоком. Недоношенным детям в экспериментальной группе перед первым кормлением через зонд давали некалорийное сосание, а объем кормления достигал 10 мл/кг/день, в то время как контрольной группе не давали некалорийное сосание перед кормлением через зонд.

Интервенционные меры, принятые в этом исследовании, включали двухразовое питание до 17:00, принудительное кормление пациентов каждые три часа, а временной интервал между двумя интервенционными мерами составлял каждые шесть часов (меры вмешательства проводились через каждые два часа). еды), время измерения, время и интервалы в обеих группах одинаковы. Экспериментальной группе А давали пустышку NNS за 5 минут до каждого кормления, экспериментальной группе В давали пустышку NNS за 15 минут до каждого кормления, в то время как контрольной группе не давали пустышку NNS перед каждым кормлением, а обеим группам давали пустышку NNS через 150 минут после кормления (т.е. 30 минут). минут до следующего принудительного кормления) для мониторинга остаточного объема желудка, изменений окружности живота и рвоты. Поскольку ФИ преимущественно возникал через 48-72 часа после начала кормления, продолжительность данного исследования составила 3 ​​дня подряд для сравнения с контрольной группой.

Условиями приемки объектов исследования являются: 1. Недоношенные новорожденные, гестационный возраст которых превышает 26 недель (включительно) до менее 32 недель, 2. Недоношенные новорожденные, которым поставлен орогастральный зонд или назогастральный зонд для принудительного вскармливания, 3 . Нет врожденных заболеваний желудочно-кишечного тракта. Аномалии, 4. Нет серьезных врожденных аномалий и заболеваний сердца, нет расщелины губы и неба, 5. Никогда не перенес операций на желудке или кишечнике, 6. Отсутствие повреждений центральной нервной системы, 7. С согласия их родителей или опекунов и заполнения формы согласия. Если состояние в течение случая нестабильно, включая тяжелую гипоксемию, гипотонию, перфорацию пищевода, некротический энтерит, сепсис, вызванный инфекцией, внутрижелудочковое кровоизлияние 3-4 степени и т. д., они исключаются.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu-Ting HUANG, BSN
  • Номер телефона: +886975832680
  • Электронная почта: Bunny@cgmh.org.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yu-Ting HUANG, BSN
  • Номер телефона: 8626 +88633281200
  • Электронная почта: yoteiko@yahoo.com.tw

Места учебы

    • Kwei-Shan District
      • Taoyuan, Kwei-Shan District, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Yu-Ting HUANG, BSN
          • Номер телефона: 8626 +88633281200
          • Электронная почта: Bunny@cgmh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные новорожденные, гестационный возраст которых составляет от более 26 недель (включительно) до менее 32 недель.
  • Недоношенные новорожденные, которых принудительно кормят через орогастральный или назогастральный зонд.
  • Отсутствие врожденных патологий желудочно-кишечного тракта.
  • Никаких серьезных врожденных аномалий и заболеваний сердца, никаких расщелин губы и неба.
  • Никогда не делал операций на желудке или кишечнике
  • Отсутствие повреждений центральной нервной системы
  • С согласия их родителей или опекунов и заполнения формы согласия.

Критерий исключения:

  • Тяжелая гипоксемия
  • Тяжелая гипотония
  • Перфорация пищевода
  • Некротический энтерит
  • Сепсис, вызванный инфекцией
  • 3-4 степени желудочкового кровоизлияния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
непитательное сосание не давалось перед кормлением
Активный компаратор: Экспериментальная группа А
Перед кормлением давайте соску без питательной ценности в течение 5 минут.
Перед кормлением давайте соску без питательной ценности в течение 5 минут.
Плацебо Компаратор: Экспериментальная группа Б
Перед кормлением давайте соску без питательной ценности в течение 15 минут.
Перед кормлением давайте соску без питательной ценности в течение 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пищевая непереносимость
Временное ограничение: Тест проводился два раза в день с интервалом 6 часов между каждым сбором данных, тест проводился непрерывно в течение 3 дней.
Остаточный объем желудка в миллилитрах
Тест проводился два раза в день с интервалом 6 часов между каждым сбором данных, тест проводился непрерывно в течение 3 дней.
пищевая непереносимость
Временное ограничение: Тест проводился два раза в день с интервалом 6 часов между каждым сбором данных, тест проводился непрерывно в течение 3 дней.
окружность живота в сантиметрах
Тест проводился два раза в день с интервалом 6 часов между каждым сбором данных, тест проводился непрерывно в течение 3 дней.
пищевая непереносимость
Временное ограничение: Тест проводился два раза в день с интервалом 6 часов между каждым сбором данных, тест проводился непрерывно в течение 3 дней.
частая рвота
Тест проводился два раза в день с интервалом 6 часов между каждым сбором данных, тест проводился непрерывно в течение 3 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yu-Ting HUANG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
  • Учебный стул: Shi-Fang TSENG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
  • Директор по исследованиям: Jian-Tao LEE, PhD, Chang Gung University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202201089A3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования непитательное сосание 5 минут

Подписаться