- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06065839
Влияние непитательного сосания на пищевую непереносимость
Влияние сосания непитательных продуктов на пищевую непереносимость у недоношенных детей
Дизайн этого исследования представляет собой экспериментальное исследование, и субъекты исследования, соответствующие условиям принятия, будут использоваться в качестве рандомизированных контролируемых исследований. Случаи, соответствующие условиям отбора проб в отделении интенсивной терапии новорожденных, были стратифицированы по неделям рождения (от 26 до 27+6 недель и от 28 до 31+6 недель), а затем случайным образом распределены в экспериментальную группу А (сосание без питания в течение 5 минут). экспериментальная группа Б (сосание без питания в течение 15 минут) и контрольная группа (сосание без питания). Переменными, контролируемыми в этом исследовании, были недели беременности, масса тела при рождении, пол, оценка по шкале Апгар, использование респиратора и тип вскармливания молоком. Недоношенным детям в экспериментальной группе перед первым кормлением через зонд давали некалорийное сосание, а объем кормления достигал 10 мл/кг/день, в то время как контрольной группе не давали некалорийное сосание перед кормлением через зонд.
Интервенционные меры, принятые в этом исследовании, включали двухразовое питание до 17:00, принудительное кормление пациентов каждые три часа, а временной интервал между двумя интервенционными мерами составлял каждые шесть часов (меры вмешательства проводились через каждые два часа). еды), время измерения, время и интервалы в обеих группах одинаковы. Экспериментальной группе А давали пустышку NNS за 5 минут до каждого кормления, экспериментальной группе В давали пустышку NNS за 15 минут до каждого кормления, в то время как контрольной группе не давали пустышку NNS перед каждым кормлением, а обеим группам давали пустышку NNS через 150 минут после кормления (т.е. 30 минут). минут до следующего принудительного кормления) для мониторинга остаточного объема желудка, изменений окружности живота и рвоты. Поскольку ФИ преимущественно возникал через 48-72 часа после начала кормления, продолжительность данного исследования составила 3 дня подряд для сравнения с контрольной группой.
Условиями приемки объектов исследования являются: 1. Недоношенные новорожденные, гестационный возраст которых превышает 26 недель (включительно) до менее 32 недель, 2. Недоношенные новорожденные, которым поставлен орогастральный зонд или назогастральный зонд для принудительного вскармливания, 3 . Нет врожденных заболеваний желудочно-кишечного тракта. Аномалии, 4. Нет серьезных врожденных аномалий и заболеваний сердца, нет расщелины губы и неба, 5. Никогда не перенес операций на желудке или кишечнике, 6. Отсутствие повреждений центральной нервной системы, 7. С согласия их родителей или опекунов и заполнения формы согласия. Если состояние в течение случая нестабильно, включая тяжелую гипоксемию, гипотонию, перфорацию пищевода, некротический энтерит, сепсис, вызванный инфекцией, внутрижелудочковое кровоизлияние 3-4 степени и т. д., они исключаются.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu-Ting HUANG, BSN
- Номер телефона: +886975832680
- Электронная почта: Bunny@cgmh.org.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu-Ting HUANG, BSN
- Номер телефона: 8626 +88633281200
- Электронная почта: yoteiko@yahoo.com.tw
Места учебы
-
-
Kwei-Shan District
-
Taoyuan, Kwei-Shan District, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Yu-Ting HUANG, BSN
- Номер телефона: 8626 +88633281200
- Электронная почта: Bunny@cgmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные, гестационный возраст которых составляет от более 26 недель (включительно) до менее 32 недель.
- Недоношенные новорожденные, которых принудительно кормят через орогастральный или назогастральный зонд.
- Отсутствие врожденных патологий желудочно-кишечного тракта.
- Никаких серьезных врожденных аномалий и заболеваний сердца, никаких расщелин губы и неба.
- Никогда не делал операций на желудке или кишечнике
- Отсутствие повреждений центральной нервной системы
- С согласия их родителей или опекунов и заполнения формы согласия.
Критерий исключения:
- Тяжелая гипоксемия
- Тяжелая гипотония
- Перфорация пищевода
- Некротический энтерит
- Сепсис, вызванный инфекцией
- 3-4 степени желудочкового кровоизлияния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
непитательное сосание не давалось перед кормлением
|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа А
Перед кормлением давайте соску без питательной ценности в течение 5 минут.
|
Перед кормлением давайте соску без питательной ценности в течение 5 минут.
|
Плацебо Компаратор: Экспериментальная группа Б
Перед кормлением давайте соску без питательной ценности в течение 15 минут.
|
Перед кормлением давайте соску без питательной ценности в течение 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
пищевая непереносимость
Временное ограничение: Тест проводился два раза в день с интервалом 6 часов между каждым сбором данных, тест проводился непрерывно в течение 3 дней.
|
Остаточный объем желудка в миллилитрах
|
Тест проводился два раза в день с интервалом 6 часов между каждым сбором данных, тест проводился непрерывно в течение 3 дней.
|
пищевая непереносимость
Временное ограничение: Тест проводился два раза в день с интервалом 6 часов между каждым сбором данных, тест проводился непрерывно в течение 3 дней.
|
окружность живота в сантиметрах
|
Тест проводился два раза в день с интервалом 6 часов между каждым сбором данных, тест проводился непрерывно в течение 3 дней.
|
пищевая непереносимость
Временное ограничение: Тест проводился два раза в день с интервалом 6 часов между каждым сбором данных, тест проводился непрерывно в течение 3 дней.
|
частая рвота
|
Тест проводился два раза в день с интервалом 6 часов между каждым сбором данных, тест проводился непрерывно в течение 3 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu-Ting HUANG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
- Учебный стул: Shi-Fang TSENG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
- Директор по исследованиям: Jian-Tao LEE, PhD, Chang Gung University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Bernbaum JC, Pereira GR, Watkins JB, Peckham GJ. Nonnutritive sucking during gavage feeding enhances growth and maturation in premature infants. Pediatrics. 1983 Jan;71(1):41-5.
- Szabo JS, Hillemeier AC, Oh W. Effect of non-nutritive and nutritive suck on gastric emptying in premature infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1985 Jun;4(3):348-51. doi: 10.1097/00005176-198506000-00004.
- Marchini G, Lagercrantz H, Feuerberg Y, Winberg J, Uvnas-Moberg K. The effect of non-nutritive sucking on plasma insulin, gastrin, and somatostatin levels in infants. Acta Paediatr Scand. 1987 Jul;76(4):573-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1987.tb10523.x.
- Widstrom AM, Marchini G, Matthiesen AS, Werner S, Winberg J, Uvnas-Moberg K. Nonnutritive sucking in tube-fed preterm infants: effects on gastric motility and gastric contents of somatostatin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Jul-Aug;7(4):517-23. doi: 10.1097/00005176-198807000-00007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202201089A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования непитательное сосание 5 минут
-
Medtronic - MITGInstitute for Skin Research, IsraelЗавершенный