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Évaluation de l'efficacité du complexe d'orotate de carnitine et de dicarboxylate de biphényle diméthyle dans le traitement adjuvant de l'hépatite D chronique en pratique clinique réelle : une étude de cohorte prospective

9 juillet 2024 mis à jour par: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité du complexe carnitine-orotate et du dicarboxylate de biphényle diméthyle dans le traitement adjuvant de l'hépatite D chronique en pratique clinique réelle : une étude de cohorte prospective

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Hépatite virale chronique B avec agent Delta

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Kazakhstan
- - Aktobe, Kazakhstan
    - LLP "InkarMed"
  - Almaty, Kazakhstan
    - Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
  - Astana, Kazakhstan
    - Medical Center "iClinic"
  - Turkestan, Kazakhstan
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
- Almaty Region
  - Esik, Almaty Region, Kazakhstan
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
  - Kaskelen, Almaty Region, Kazakhstan
    - Karasai interdistrict multidisciplinary hospital
- Zhetisu Region
  - Taldykorgan, Zhetisu Region, Kazakhstan
    - State-owned public enterprise with the right of economic management Regional infectious hospital of the state institution "Healthcare Department of the Almaty region"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes âgées de ≥18 à 75 ans inclus avec un diagnostic d'hépatite D chronique qui font l'objet d'une surveillance ambulatoire au lieu de résidence.

La description

Critère d'intégration:

Patients des deux sexes âgés de 18 à 75 ans, citoyens de la République du Kazakhstan ;
Un diagnostic établi de CGD (hépatite virale B chronique avec l'agent delta) ;
Patients qui ont des contre-indications à la prise de peg-INF-alpha2a et/ou qui ont échoué au traitement par peg-INF-alpha2a ;
Maladie hépatique compensée ≤ CPT A (6 points) ;
Patients sans maladies concomitantes graves ;
Patients qui ne reçoivent pas d'autre traitement adjuvant (médicaments de thérapie métabolique, phospholipides essentiels, acide ursodésoxycholique, acide glycyrrhizique, adémétionine et autres) ;
Patients ayant volontairement signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Patients prenant des COC pendant plus de 4 semaines avant leur inclusion dans l'étude ;
Patients présentant des contre-indications au COC ;
Classe de gravité de la maladie hépatique décompensée > CPT A6 ;
Patients prenant du peg-IFN-alpha 2a ;
Abus d'alcool selon le questionnaire AUDIT-c ;
Grossesse et allaitement;
Patients co-infectés par le VIH et le VHC ;
DFG ≤ 15 ml/min/1,73 m2 ;
Exclure les patients présentant une activité biochimique significative (ALT, AST supérieure à 10 LSN) et une bilirubine totale supérieure à 2 normes ;
Patients présentant d’autres causes de lésions hépatiques ;
Les toxicomanes ;
Formations malignes du foie et d'autres organes (dans l'histoire et actuellement) ou augmentation cliniquement significative de l'alpha-fœtoprotéine plus de 5 fois ou plus ;
Le patient participe à un essai clinique interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte d’étude Patients prenant du complexe carnitine-orotate et du dicarboxylate de biphényle diméthyle
Cohorte témoin Patients qui ne prennent pas de complexe carnitine-orotate et de dicarboxylate de biphényle diméthyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
1. Normalisation des taux d'ALT pendant le traitement adjuvant par CGD à 12 mois chez les participants à l'étude prenant et ne prenant pas de COC et de BDD Délai: à 12 mois	à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Normalisation des taux d'ALT pendant le traitement adjuvant par CGD à 6 mois chez les participants à l'étude prenant et ne prenant pas de COC ET de BDD Délai: à 6 mois	à 6 mois
Dynamique du niveau de fibrose pendant le traitement adjuvant CGD à 6 et 12 mois chez les participants à l'étude prenant et ne prenant pas de COC ET de BDD Délai: à 6 et 12 mois	à 6 et 12 mois
Charge virale pendant le traitement adjuvant CGD à 6 et 12 mois chez les participants à l'étude prenant et ne prenant pas de COC et de BDD Délai: à 6 et 12 mois	à 6 et 12 mois
Adhésion au traitement COC et BDD dans le contexte d'un traitement CGD adjuvant chez les participants à l'étude prenant et ne prenant pas de COC et BDD Délai: jusqu'à 12 mois depuis l'inscription	jusqu'à 12 mois depuis l'inscription
Dynamique d'évolution du score total du questionnaire de qualité de vie Délai: jusqu'à 12 mois depuis l'inscription	jusqu'à 12 mois depuis l'inscription
Incidence des effets indésirables et des effets indésirables graves inattendus associés à l'utilisation de COC et de BDD Délai: jusqu'à 12 mois depuis l'inscription	jusqu'à 12 mois depuis l'inscription
Satisfaction des patients atteints de CGD avec une thérapie combinée de COC et de BDD Délai: jusqu'à 12 mois depuis l'inscription	jusqu'à 12 mois depuis l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

KAIMS-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .