Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti komplexu karnitin orotátu a bifenyldimethyldikarboxylátu v adjuvantní léčbě chronické hepatitidy D v reálné klinické praxi: prospektivní kohortová studie

9. července 2024 aktualizováno: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Cílem této observační studie je zhodnotit účinnost karnitin-orotátového komplexu a bifenyldimethyldikarboxylátu v adjuvantní léčbě chronické hepatitidy D v reálné klinické praxi: prospektivní kohortová studie

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Chronická virová hepatitida B s Delta-Agentem

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kazachstán
- - Aktobe, Kazachstán
    - LLP "InkarMed"
  - Almaty, Kazachstán
    - Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
  - Astana, Kazachstán
    - Medical Center "iClinic"
  - Turkestan, Kazachstán
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
- Almaty Region
  - Esik, Almaty Region, Kazachstán
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
  - Kaskelen, Almaty Region, Kazachstán
    - Karasai interdistrict multidisciplinary hospital
- Zhetisu Region
  - Taldykorgan, Zhetisu Region, Kazachstán
    - State-owned public enterprise with the right of economic management Regional infectious hospital of the state institution "Healthcare Department of the Almaty region"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby ve věku ≥18 až 75 let včetně s diagnózou chronické hepatitidy D, které podstupují ambulantní sledování v místě bydliště.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 75 let, kteří jsou občany Republiky Kazachstán;
Stanovená diagnóza CGD (chronická virová hepatitida B s delta agens);
Pacienti, u kterých je kontraindikace užívání peg-INF-alfa2a a/nebo u kterých selhala léčba peg-INF-alfa2a;
Kompenzované onemocnění jater ≤ CPT A (6 bodů);
Pacienti bez závažných doprovodných onemocnění;
Pacienti, kteří nedostávají jinou adjuvantní terapii (léky metabolické terapie, esenciální fosfolipidy, kyselina ursodeoxycholová, kyselina glycyrrhizová, ademetionin a další);
Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti užívající COC déle než 4 týdny před zařazením do studie;
Pacienti s kontraindikacemi pro COC;
Třída závažnosti dekompenzovaného onemocnění jater > CPT A6;
Pacienti užívající peg-IFN-alfa 2a;
Zneužívání alkoholu dle dotazníku AUDIT-c;
Těhotenství a kojení;
Pacienti s koinfekcí HIV, HCV;
GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
Vyloučit pacienty s významnou biochemickou aktivitou (ALT, AST více než 10 ULN) a celkovým bilirubinem nad 2 normy;
Pacienti s jinými příčinami poškození jater;
lidé závislí na drogách;
Maligní formace jater a jiných orgánů (v anamnéze a v současnosti) nebo klinicky významné zvýšení alfa-fetoproteinu více než 5krát nebo více;
Pacient se účastní intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní kohorta Pacienti užívající karnitin-orotátový komplex a bifenyldimethyldikarboxylát
Kontrolní kohorta Pacienti, kteří neužívají Carnitin-Orotate Complex a bifenyldimethyldikarboxylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
1. Normalizace hladin ALT během adjuvantní CGD terapie po 12 měsících mezi účastníky studie, kteří užívali a neužívali COC a BDD Časové okno: ve 12 měsících	ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Normalizace hladin ALT během adjuvantní CGD terapie po 6 měsících mezi účastníky studie, kteří užívali a neužívali COC A BDD Časové okno: v 6 měsících	v 6 měsících
Dynamika úrovně fibrózy během adjuvantní CGD terapie po 6 a 12 měsících mezi účastníky studie, kteří užívali a neužívali COC A BDD Časové okno: v 6 a 12 měsících	v 6 a 12 měsících
Virová nálož během adjuvantní CGD terapie po 6 a 12 měsících mezi účastníky studie, kteří užívali a neužívali COC a BDD Časové okno: v 6 a 12 měsících	v 6 a 12 měsících
Dodržování COC a BDD terapie na pozadí adjuvantní CGD terapie mezi účastníky studie, kteří užívají a neužívají COC a BDD Časové okno: do 12 měsíců od zápisu	do 12 měsíců od zápisu
Dynamika změn v celkovém skóre dotazníku kvality života Časové okno: do 12 měsíců od zápisu	do 12 měsíců od zápisu
Výskyt nežádoucích a závažných neočekávaných nežádoucích účinků spojených s užíváním COC a BDD Časové okno: do 12 měsíců od zápisu	do 12 měsíců od zápisu
Spokojenost pacientů s CGD s kombinovanou léčbou COC a BDD Časové okno: do 12 měsíců od zápisu	do 12 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

KAIMS-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .