- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06068140
Hodnocení účinnosti komplexu karnitin orotátu a bifenyldimethyldikarboxylátu v adjuvantní léčbě chronické hepatitidy D v reálné klinické praxi: prospektivní kohortová studie
3. října 2023 aktualizováno: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
Cílem této observační studie je zhodnotit účinnost karnitin-orotátového komplexu a bifenyldimethyldikarboxylátu v adjuvantní léčbě chronické hepatitidy D v reálné klinické praxi: prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
128
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aigul Dzhumabaeva
- Telefonní číslo: +77015122326
- E-mail: almusa010@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Aktobe, Kazachstán
- LLP "InkarMed"
-
Kontakt:
- Erkin Sartaev
- Telefonní číslo: +7 (7132) 90-70-10
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erlan Bazargaliev
-
Almaty, Kazachstán
- hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
-
Kontakt:
- Gulshahira Kambarova
- Telefonní číslo: +7(727)233-39-61
- E-mail: gkkp5@inbox.ru
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aliya Balabek
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Asya Ergalieva
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aizhan Muratbekova
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Balzhan Nugmanova
-
Astana, Kazachstán
- Medical Center "iClinic"
-
Kontakt:
- Alia Rustemova
- Telefonní číslo: +7(7172)955-955
- E-mail: hr.iclinic2018@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Venera Rakhmetova
-
Turkestan, Kazachstán
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
-
Kontakt:
- Eldos Sultanov
- Telefonní číslo: +7(7252)53-63-86
- E-mail: gkkp_okb@mail.ru
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tatyana Kasymova
-
-
Almaty Region
-
Esik, Almaty Region, Kazachstán
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
-
Kontakt:
- Zhamilya Abeuova
- Telefonní číslo: +7(7277)57-32-02
- E-mail: enbekshikaz_crb@mail.ru
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tamilya Rashidova
-
Kaskelen, Almaty Region, Kazachstán
- Karasai interdistrict multidisciplinary hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Asel Tleumbetova
-
-
Zhetisu Region
-
Taldykorgan, Zhetisu Region, Kazachstán
- State-owned public enterprise with the right of economic management Regional infectious hospital of the state institution "Healthcare Department of the Almaty region"
-
Kontakt:
- Birzhan Ospanov
- Telefonní číslo: +7(7282) 24-45-11
- E-mail: oblinfek_bol@mail.ru
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anzhelika Kim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Osoby ve věku ≥18 až 75 let včetně s diagnózou chronické hepatitidy D, které podstupují ambulantní sledování v místě bydliště.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 75 let, kteří jsou občany Republiky Kazachstán;
- Stanovená diagnóza CGD (chronická virová hepatitida B s delta agens);
- Pacienti, u kterých je kontraindikace užívání peg-INF-alfa2a a/nebo u kterých selhala léčba peg-INF-alfa2a;
- Kompenzované onemocnění jater ≤ CPT A (6 bodů);
- Pacienti bez závažných doprovodných onemocnění;
- Pacienti, kteří nedostávají jinou adjuvantní terapii (léky metabolické terapie, esenciální fosfolipidy, kyselina ursodeoxycholová, kyselina glycyrrhizová, ademetionin a další);
- Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající COC déle než 4 týdny před zařazením do studie;
- Pacienti s kontraindikacemi pro COC;
- Třída závažnosti dekompenzovaného onemocnění jater > CPT A6;
- Pacienti užívající peg-IFN-alfa 2a;
- Zneužívání alkoholu dle dotazníku AUDIT-c;
- Těhotenství a kojení;
- Pacienti s koinfekcí HIV, HCV;
- GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
- Vyloučit pacienty s významnou biochemickou aktivitou (ALT, AST více než 10 ULN) a celkovým bilirubinem nad 2 normy;
- Pacienti s jinými příčinami poškození jater;
- lidé závislí na drogách;
- Maligní formace jater a jiných orgánů (v anamnéze a v současnosti) nebo klinicky významné zvýšení alfa-fetoproteinu více než 5krát nebo více;
- Pacient se účastní intervenční klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Studijní kohorta
Pacienti užívající karnitin-orotátový komplex a bifenyldimethyldikarboxylát
|
Kontrolní kohorta
Pacienti, kteří neužívají Carnitin-Orotate Complex a bifenyldimethyldikarboxylát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
1. Normalizace hladin ALT během adjuvantní CGD terapie po 12 měsících mezi účastníky studie, kteří užívali a neužívali COC a BDD
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Normalizace hladin ALT během adjuvantní CGD terapie po 6 měsících mezi účastníky studie, kteří užívali a neužívali COC A BDD
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
Dynamika úrovně fibrózy během adjuvantní CGD terapie po 6 a 12 měsících mezi účastníky studie, kteří užívali a neužívali COC A BDD
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
v 6 a 12 měsících
|
Virová nálož během adjuvantní CGD terapie po 6 a 12 měsících mezi účastníky studie, kteří užívali a neužívali COC a BDD
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
v 6 a 12 měsících
|
Dodržování COC a BDD terapie na pozadí adjuvantní CGD terapie mezi účastníky studie, kteří užívají a neužívají COC a BDD
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
|
do 12 měsíců od zápisu
|
Dynamika změn v celkovém skóre dotazníku kvality života
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
|
do 12 měsíců od zápisu
|
Výskyt nežádoucích a závažných neočekávaných nežádoucích účinků spojených s užíváním COC a BDD
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
|
do 12 měsíců od zápisu
|
Spokojenost pacientů s CGD s kombinovanou léčbou COC a BDD
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
|
do 12 měsíců od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Chronické onemocnění
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida D
- Hepatitida D, chronická
- Hepatitida B, chronická
Další identifikační čísla studie
- KAIMS-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .