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実際の臨床現場における慢性D型肝炎の補助療法におけるオロチン酸カルニチンとジカルボン酸ビフェニルジメチルの複合体の有効性の評価：前向きコホート研究

2023年10月3日 更新者：Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
この観察研究の目的は、実際の臨床現場での慢性 D 型肝炎の補助療法におけるカルニチン-オロチン酸複合体とビフェニル ジカルボン酸ジメチルの有効性を評価することです:前向きコホート研究

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

128

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Aigul Dzhumabaeva
  • 電話番号：+77015122326
  • メール：almusa010@mail.ru

研究場所

  • カザフスタン
      • Aktobe、カザフスタン
        • LLP "InkarMed"
        • コンタクト：
          • Erkin Sartaev
          • 電話番号：+7 (7132) 90-70-10
        • 副調査官：
          • Erlan Bazargaliev
      • Almaty、カザフスタン
        • hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
        • コンタクト：
          • Gulshahira Kambarova
          • 電話番号：+7(727)233-39-61
          • メール：gkkp5@inbox.ru
        • 副調査官：
          • Aliya Balabek
        • 副調査官：
          • Asya Ergalieva
        • 副調査官：
          • Aizhan Muratbekova
        • 副調査官：
          • Balzhan Nugmanova
      • Astana、カザフスタン
        • Medical Center "iClinic"
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Venera Rakhmetova
      • Turkestan、カザフスタン
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tatyana Kasymova
    • Almaty Region
      • Esik、Almaty Region、カザフスタン
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tamilya Rashidova
      • Kaskelen、Almaty Region、カザフスタン
        • Karasai interdistrict multidisciplinary hospital
        • 副調査官：
          • Asel Tleumbetova
    • Zhetisu Region
      • Taldykorgan、Zhetisu Region、カザフスタン
        • State-owned public enterprise with the right of economic management Regional infectious hospital of the state institution "Healthcare Department of the Almaty region"
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Anzhelika Kim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性D型肝炎と診断され、居住地で外来モニタリングを受けている18歳以上75歳以上の人。

説明

包含基準:

  • カザフスタン共和国国民で、18歳から75歳までの男女の患者。
  • CGD（デルタ剤による慢性ウイルス性B型肝炎）の確立された診断。
  • peg-INF-alpha2aの摂取に禁忌がある患者、および/またはpeg-INF-alpha2aによる治療に失敗した患者。
  • 代償性肝疾患 ≤ CPT A (6 ポイント);
  • 重篤な併発疾患のない患者。
  • 他の補助療法（代謝療法薬、必須リン脂質、ウルソデオキシコール酸、グリチルリチン酸、アデメチオニンなど）を受けていない患者。
  • インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した患者。

除外基準:

  • 研究に参加する前に4週間以上COCを服用している患者。
  • COC に禁忌のある患者。
  • 非代償性肝疾患の重症度クラス > CPT A6;
  • peg-IFN-α 2aを服用している患者。
  • AUDIT-c アンケートによるアルコール乱用。
  • 妊娠と授乳;
  • HIV、HCVの同時感染患者。
  • GFR ≤ 15 ml/分/1.73 m2;
  • 顕著な生化学的活動（ALT、ASTが10 ULNを超える）および総ビリルビンが基準の2を超える患者を除外する。
  • 他の原因による肝障害のある患者。
  • 麻薬中毒者。
  • 肝臓および他の臓器の悪性形成（過去および現在）、または臨床的に有意なα-フェトプロテインの5倍以上の増加。
  • 患者は介入臨床試験に参加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
研究コホート
カルニチン・オロチン酸複合体およびジカルボン酸ビフェニルジメチルを服用している患者
対照コホート
カルニチン・オロチン酸複合体およびジカルボン酸ビフェニルジメチルを服用していない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1. COCおよびBDDを服用している研究参加者と服用していない研究参加者における12か月後の補助CGD療法中のALTレベルの正常化
時間枠：12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
COCおよびBDDを服用している研究参加者と服用していない研究参加者における6か月後の補助CGD療法中のALTレベルの正常化
時間枠：6ヶ月の時点で
6ヶ月の時点で
COC および BDD を服用している研究参加者と服用していない研究参加者における、6 か月後および 12 か月後の補助 CGD 療法中の線維症レベルの動態
時間枠：6か月と12か月のとき
6か月と12か月のとき
COCおよびBDDを服用している研究参加者と服用していない研究参加者における6か月後および12か月後の補助CGD療法中のウイルス量
時間枠：6か月と12か月のとき
6か月と12か月のとき
COCおよびBDDを服用している研究参加者と服用していない研究参加者における補助CGD療法を背景としたCOCおよびBDD療法の遵守
時間枠：入学から12ヶ月以内
入学から12ヶ月以内
生活の質アンケートの合計スコアの変化のダイナミクス
時間枠：入学から12ヶ月以内
入学から12ヶ月以内
COC および BDD の使用に関連する有害および重篤な予期せぬ副作用の発生率
時間枠：入学から12ヶ月以内
入学から12ヶ月以内
COCとBDDの併用療法に対するCGD患者の満足度
時間枠：入学から12ヶ月以内
入学から12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月3日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KAIMS-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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