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Bewertung der Wirksamkeit des Komplexes aus Carnitinorotat und Biphenyldimethyldicarboxylat in der adjuvanten Therapie der chronischen Hepatitis D in der realen klinischen Praxis: eine prospektive Kohortenstudie

9. Juli 2024 aktualisiert von: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit des Carnitin-Orotat-Komplexes und von Biphenyldimethyldicarboxylat in der adjuvanten Therapie der chronischen Hepatitis D in der realen klinischen Praxis zu bewerten: eine prospektive Kohortenstudie

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Chronische Virushepatitis B mit Delta-Agent

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kasachstan
- - Aktobe, Kasachstan
    - LLP "InkarMed"
  - Almaty, Kasachstan
    - Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
  - Astana, Kasachstan
    - Medical Center "iClinic"
  - Turkestan, Kasachstan
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
- Almaty Region
  - Esik, Almaty Region, Kasachstan
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
  - Kaskelen, Almaty Region, Kasachstan
    - Karasai interdistrict multidisciplinary hospital
- Zhetisu Region
  - Taldykorgan, Zhetisu Region, Kasachstan
    - State-owned public enterprise with the right of economic management Regional infectious hospital of the state institution "Healthcare Department of the Almaty region"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen im Alter von ≥ 18 bis einschließlich 75 Jahren mit der Diagnose chronischer Hepatitis D, die sich einer ambulanten Überwachung am Wohnort unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 75 Jahren, die Staatsbürger der Republik Kasachstan sind;
Eine gesicherte Diagnose von CGD (chronische Virushepatitis B mit dem Delta-Erreger);
Patienten, die Kontraindikationen für die Einnahme von peg-INF-alpha2a haben und/oder bei denen die Behandlung mit peg-INF-alpha2a fehlgeschlagen ist;
Kompensierte Lebererkrankung ≤ CPT A (6 Punkte);
Patienten ohne schwere Begleiterkrankungen;
Patienten, die keine andere adjuvante Therapie erhalten (Medikamente zur Stoffwechseltherapie, essentielle Phospholipide, Ursodesoxycholsäure, Glycyrrhizinsäure, Ademetionin und andere);
Patienten, die die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die vor Aufnahme in die Studie länger als 4 Wochen KOK einnehmen;
Patienten mit Kontraindikationen für das KOK;
Schweregrad der dekompensierten Lebererkrankung > CPT A6;
Patienten, die Peg-IFN-alpha 2a einnehmen;
Alkoholmissbrauch gemäß AUDIT-c-Fragebogen;
Schwangerschaft und Stillzeit;
Patienten mit einer Koinfektion mit HIV, HCV;
GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
Ausschließen von Patienten mit signifikanter biochemischer Aktivität (ALT, AST über 10 ULN) und Gesamtbilirubin über 2 Normen;
Patienten mit anderen Ursachen für Leberschäden;
Drogenabhängige;
Bösartige Neubildungen der Leber und anderer Organe (in der Vorgeschichte und aktuell) oder ein klinisch signifikanter Anstieg des Alpha-Fetoproteins um mehr als das Fünffache oder mehr;
Der Patient nimmt an einer interventionellen klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studienkohorte Patienten, die Carnitin-Orotat-Komplex und Biphenyldimethyldicarboxylat einnehmen
Kontrollkohorte Patienten, die keinen Carnitin-Orotat-Komplex und Biphenyl-Dimethyl-Dicarboxylat einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
1. Normalisierung der ALT-Spiegel während der adjuvanten CGD-Therapie nach 12 Monaten bei Studienteilnehmern, die KOK und BDD einnahmen und nicht einnahmen Zeitfenster: mit 12 Monaten	mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Normalisierung der ALT-Spiegel während der adjuvanten CGD-Therapie nach 6 Monaten bei Studienteilnehmern, die KOK UND BDD einnehmen und nicht einnehmen Zeitfenster: mit 6 Monaten	mit 6 Monaten
Dynamik des Fibroseniveaus während der adjuvanten CGD-Therapie nach 6 und 12 Monaten bei Studienteilnehmern, die KOK UND BDD einnehmen und nicht einnehmen Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten	mit 6 und 12 Monaten
Viruslast während der adjuvanten CGD-Therapie nach 6 und 12 Monaten bei Studienteilnehmern, die KOK und BDD einnehmen und nicht einnehmen Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten	mit 6 und 12 Monaten
Einhaltung der KOK- und BDD-Therapie vor dem Hintergrund der adjuvanten CGD-Therapie bei Studienteilnehmern, die KOK und BDD einnehmen und nicht einnehmen Zeitfenster: bis zu 12 Monate seit der Einschreibung	bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
Dynamik der Veränderungen im Gesamtscore des Fragebogens zur Lebensqualität Zeitfenster: bis zu 12 Monate seit der Einschreibung	bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
Häufigkeit unerwünschter und schwerwiegender unerwarteter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von KOK und BDD Zeitfenster: bis zu 12 Monate seit der Einschreibung	bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
Zufriedenheit von Patienten mit CGD mit der Kombinationstherapie aus KOK und BDD Zeitfenster: bis zu 12 Monate seit der Einschreibung	bis zu 12 Monate seit der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

KAIMS-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt