Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności kompleksu orotanu karnityny i dikarboksylanu bifenylodimetylu w terapii uzupełniającej przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu D w rzeczywistej praktyce klinicznej: prospektywne badanie kohortowe

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności kompleksu karnityno-orotanowego i dikarboksylanu bifenylodimetylu w terapii uzupełniającej przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu D w rzeczywistej praktyce klinicznej: prospektywne badanie kohortowe

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Aktobe, Kazachstan
        • LLP "InkarMed"
      • Almaty, Kazachstan
        • Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
      • Astana, Kazachstan
        • Medical Center "iClinic"
      • Turkestan, Kazachstan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
    • Almaty Region
      • Esik, Almaty Region, Kazachstan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
      • Kaskelen, Almaty Region, Kazachstan
        • Karasai interdistrict multidisciplinary hospital
    • Zhetisu Region
      • Taldykorgan, Zhetisu Region, Kazachstan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management Regional infectious hospital of the state institution "Healthcare Department of the Almaty region"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku ≥18 do 75 lat włącznie z rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu D, które podlegają monitorowaniu ambulatoryjnemu w miejscu zamieszkania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci w wieku od 18 do 75 lat, będący obywatelami Republiki Kazachstanu;
  • Ustalona diagnoza CGD (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B z czynnikiem delta);
  • Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do przyjmowania peg-INF-alfa2a i/lub leczenie peg-INF-alfa2a zakończyło się niepowodzeniem;
  • Wyrównana choroba wątroby ≤ CPT A (6 punktów);
  • Pacjenci bez ciężkich chorób współistniejących;
  • Pacjenci, którzy nie otrzymują innej terapii uzupełniającej (leki metaboliczne, niezbędne fosfolipidy, kwas ursodeoksycholowy, kwas lukrecjowy, ademetionina i inne);
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący COC przez ponad 4 tygodnie przed włączeniem do badania;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do COC;
  • Klasa ciężkości niewyrównanej choroby wątroby > CPT A6;
  • Pacjenci przyjmujący peg-IFN-alfa 2a;
  • Nadużywanie alkoholu według kwestionariusza AUDIT-c;
  • Ciąża i laktacja;
  • Pacjenci z koinfekcją HIV, HCV;
  • GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
  • Wyklucz pacjentów ze znaczącą aktywnością biochemiczną (ALT, AST powyżej 10 GGN) i bilirubiną całkowitą powyżej 2 norm;
  • Pacjenci z innymi przyczynami uszkodzenia wątroby;
  • Osoby uzależnione od narkotyków;
  • Złośliwe formacje wątroby i innych narządów (w historii i obecnie) lub klinicznie istotny wzrost alfa-fetoproteiny ponad 5 razy lub więcej;
  • Pacjent bierze udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta badawcza
Pacjenci przyjmujący kompleks karnityny-orotan i dikarboksylan bifenylu
Kohorta kontrolna
Pacjenci, którzy nie przyjmują kompleksu orotanu karnityny i dikarboksylanu bifenylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Normalizacja poziomów ALT podczas uzupełniającej terapii CGD po 12 miesiącach wśród uczestników badania przyjmujących i nieprzyjmujących COC i BDD
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Normalizacja poziomów ALT podczas uzupełniającej terapii CGD po 6 miesiącach wśród uczestników badania przyjmujących i nieprzyjmujących COC ORAZ BDD
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Dynamika poziomu zwłóknienia podczas uzupełniającej terapii CGD po 6 i 12 miesiącach wśród uczestników badania przyjmujących i nieprzyjmujących COC ORAZ BDD
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu
w 6 i 12 miesiącu
Miano wirusa podczas uzupełniającej terapii CGD po 6 i 12 miesiącach wśród uczestników badania przyjmujących i nieprzyjmujących COC i BDD
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu
w 6 i 12 miesiącu
Przestrzeganie terapii COC i BDD na tle terapii uzupełniającej CGD wśród uczestniczek badania przyjmujących i nieprzyjmujących COC i BDD
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od rejestracji
do 12 miesięcy od rejestracji
Dynamika zmian całkowitego wyniku kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od rejestracji
do 12 miesięcy od rejestracji
Częstość występowania działań niepożądanych i poważnych, niespodziewanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem COC i BDD
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od rejestracji
do 12 miesięcy od rejestracji
Zadowolenie pacjentów z CGD z terapii skojarzonej COC i BDD
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od rejestracji
do 12 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAIMS-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj