실제 임상 실습에서 만성 D형 간염의 보조 요법에서 카르니틴 오로테이트와 비페닐 디메틸 디카르복실산염 복합체의 효과 평가: 전향적 코호트 연구
2023년 10월 3일 업데이트: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
본 관찰 연구의 목적은 실제 임상 실습에서 만성 D형 간염의 보조 요법에서 카르니틴-오로테이트 복합체와 비페닐 디메틸 디카르복실산염의 효과를 평가하는 것입니다: 전향적 코호트 연구
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
128
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aigul Dzhumabaeva
- 전화번호: +77015122326
- 이메일: almusa010@mail.ru
연구 장소
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Aktobe, 카자흐스탄
- LLP "InkarMed"
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연락하다:
- Erkin Sartaev
- 전화번호: +7 (7132) 90-70-10
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부수사관:
- Erlan Bazargaliev
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Almaty, 카자흐스탄
- hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
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연락하다:
- Gulshahira Kambarova
- 전화번호: +7(727)233-39-61
- 이메일: gkkp5@inbox.ru
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부수사관:
- Aliya Balabek
-
부수사관:
- Asya Ergalieva
-
부수사관:
- Aizhan Muratbekova
-
부수사관:
- Balzhan Nugmanova
-
Astana, 카자흐스탄
- Medical Center "iClinic"
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연락하다:
- Alia Rustemova
- 전화번호: +7(7172)955-955
- 이메일: hr.iclinic2018@gmail.com
-
부수사관:
- Venera Rakhmetova
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Turkestan, 카자흐스탄
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
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연락하다:
- Eldos Sultanov
- 전화번호: +7(7252)53-63-86
- 이메일: gkkp_okb@mail.ru
-
부수사관:
- Tatyana Kasymova
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Almaty Region
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Esik, Almaty Region, 카자흐스탄
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
-
연락하다:
- Zhamilya Abeuova
- 전화번호: +7(7277)57-32-02
- 이메일: enbekshikaz_crb@mail.ru
-
부수사관:
- Tamilya Rashidova
-
Kaskelen, Almaty Region, 카자흐스탄
- Karasai interdistrict multidisciplinary hospital
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부수사관:
- Asel Tleumbetova
-
-
Zhetisu Region
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Taldykorgan, Zhetisu Region, 카자흐스탄
- State-owned public enterprise with the right of economic management Regional infectious hospital of the state institution "Healthcare Department of the Almaty region"
-
연락하다:
- Birzhan Ospanov
- 전화번호: +7(7282) 24-45-11
- 이메일: oblinfek_bol@mail.ru
-
부수사관:
- Anzhelika Kim
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상 75세 이하의 만성 D형 간염 진단을 받고 거주지에서 외래 모니터링을 받고 있는 사람.
설명
포함 기준:
- 카자흐스탄 공화국 국민인 18~75세 남녀 환자
- CGD(델타제를 함유한 만성 바이러스성 B형 간염)의 확립된 진단
- peg-INF-alpha2a 복용에 금기 사항이 있거나 peg-INF-alpha2a 치료에 실패한 환자;
- 대상성 간질환 ≤ CPT A(6점);
- 심각한 동반질환이 없는 환자
- 기타 보조요법(대사치료제, 필수인지질, 우르소데옥시콜산, 글리시리진산, 아데메티오닌 등)을 투여받지 않는 환자
- 사전동의서에 자발적으로 서명한 환자.
제외 기준:
- 연구에 포함되기 전 4주 이상 동안 COC를 복용한 환자;
- COC에 금기 사항이 있는 환자;
- 비보상 간 질환 중증도 등급 > CPT A6;
- peg-IFN-알파 2a를 복용하는 환자;
- AUDIT-c 설문지에 따른 알코올 남용;
- 임신과 수유;
- HIV, HCV 동시 감염 환자;
- GFR ≤ 15ml/분/1.73m2;
- 상당한 생화학적 활동(ALT, AST가 10ULN 이상) 및 총 빌리루빈이 2개 이상의 표준을 가진 환자를 제외합니다.
- 기타 간 손상 원인이 있는 환자;
- 마약 중독자;
- 간 및 기타 기관의 악성 형성(역사적 및 현재) 또는 알파-태아단백이 5배 이상 임상적으로 유의하게 증가한 경우,
- 환자는 중재적 임상시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 연구
카르니틴-오로테이트 복합체 및 비페닐디메틸디카르복실레이트를 복용하는 환자
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통제 코호트
카르니틴-오로테이트 복합체 및 바이페닐디메틸디카르복실레이트를 복용하지 않는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. COC 및 BDD를 복용한 연구 참가자와 복용하지 않은 연구 참가자 중 12개월에 보조 CGD 치료 중 ALT 수준의 정상화
기간: 12개월에
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12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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COC 및 BDD를 복용하거나 복용하지 않는 연구 참가자 중 6개월에 보조 CGD 치료 중 ALT 수준의 정상화
기간: 6개월에
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6개월에
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COC 및 BDD를 복용한 참가자와 복용하지 않은 연구 참가자 중 6개월 및 12개월에 보조 CGD 치료 중 섬유증 수준의 역동성
기간: 6개월과 12개월
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6개월과 12개월
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COC 및 BDD를 복용한 연구 참가자와 복용하지 않은 연구 참가자 중 6개월 및 12개월에 보조 CGD 치료 중 바이러스 부하
기간: 6개월과 12개월
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6개월과 12개월
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COC 및 BDD를 복용하거나 복용하지 않는 연구 참가자 중 보조 CGD 치료를 배경으로 COC 및 BDD 치료 준수
기간: 등록 후 최대 12개월
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등록 후 최대 12개월
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삶의 질 설문지 총점 변화의 역학
기간: 등록 후 최대 12개월
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등록 후 최대 12개월
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COC 및 BDD 사용과 관련된 이상반응 및 심각한 예상치 못한 이상반응의 발생률
기간: 등록 후 최대 12개월
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등록 후 최대 12개월
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COC와 BDD의 병용 요법에 대한 CGD 환자의 만족도
기간: 등록 후 최대 12개월
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등록 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KAIMS-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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