Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van het complex van carnitine-orotaat en bifenyldimethyldicarboxylaat bij de adjuvante therapie van chronische hepatitis D in de echte klinische praktijk: een prospectieve cohortstudie

9 juli 2024 bijgewerkt door: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de effectiviteit van het carnitine-orotaatcomplex en bifenyldimethyldicarboxylaat bij de adjuvante therapie van chronische hepatitis D in de echte klinische praktijk: een prospectieve cohortstudie

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Aktobe, Kazachstan
        • LLP "InkarMed"
      • Almaty, Kazachstan
        • Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
      • Astana, Kazachstan
        • Medical Center "iClinic"
      • Turkestan, Kazachstan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
    • Almaty Region
      • Esik, Almaty Region, Kazachstan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
      • Kaskelen, Almaty Region, Kazachstan
        • Karasai interdistrict multidisciplinary hospital
    • Zhetisu Region
      • Taldykorgan, Zhetisu Region, Kazachstan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management Regional infectious hospital of the state institution "Healthcare Department of the Almaty region"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen van ≥18 tot en met 75 jaar met de diagnose chronische hepatitis D die poliklinische monitoring ondergaan op de woonplaats.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar die staatsburgers zijn van de Republiek Kazachstan;
  • Een vastgestelde diagnose van CGD (chronische virale hepatitis B met het delta-agens);
  • Patiënten bij wie contra-indicaties zijn voor het gebruik van peg-INF-alpha2a en/of bij wie de behandeling met peg-INF-alpha2a heeft gefaald;
  • Gecompenseerde leverziekte ≤ CPT A (6 punten);
  • Patiënten zonder ernstige bijkomende ziekten;
  • Patiënten die geen andere adjuvante therapie krijgen (medicijnen voor metabolische therapie, essentiële fosfolipiden, ursodeoxycholzuur, glycyrrhizinezuur, ademetionine en andere);
  • Patiënten die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die langer dan 4 weken een combinatie-OAC gebruikten vóór opname in het onderzoek;
  • Patiënten met contra-indicaties voor het COC;
  • Ernstklasse gedecompenseerde leverziekte > CPT A6;
  • Patiënten die peg-IFN-alfa 2a gebruiken;
  • Alcoholmisbruik volgens de AUDIT-c vragenlijst;
  • Zwangerschap en borstvoeding;
  • Patiënten met co-infectie met HIV, HCV;
  • GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
  • Exclusief patiënten met significante biochemische activiteit (ALT, AST meer dan 10 ULN) en totaal bilirubine meer dan 2 normen;
  • Patiënten met andere oorzaken van leverschade;
  • Drugsverslaafde mensen;
  • Kwaadaardige formaties van de lever en andere organen (in de geschiedenis en momenteel) of een klinisch significante toename van alfa-foetoproteïne van meer dan 5 keer of meer;
  • De patiënt neemt deel aan een interventioneel klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiecohort
Patiënten die Carnitine-Orotate Complex en BifenylDimethyl Dicarboxylaat gebruiken
Controlecohort
Patiënten die Carnitine-Orotate Complex en BifenylDimethyl Dicarboxylaat niet gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Normalisatie van ALT-niveaus tijdens adjuvante CGD-therapie na 12 maanden onder studiedeelnemers die COC en BDD wel en niet gebruikten
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Normalisatie van ALT-niveaus tijdens adjuvante CGD-therapie na 6 maanden onder studiedeelnemers die wel en geen COC’s EN BDD gebruikten
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Dynamiek van het fibroseniveau tijdens adjuvante CGD-therapie na 6 en 12 maanden onder studiedeelnemers die wel en niet COC’s EN BDD gebruikten
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
op 6 en 12 maanden
Virale belasting tijdens adjuvante CGD-therapie op 6 en 12 maanden onder studiedeelnemers die wel en niet COC en BDD gebruikten
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
op 6 en 12 maanden
Therapietrouw aan COC- en BDD-therapie tegen de achtergrond van adjuvante CGD-therapie onder studiedeelnemers die COC's en BDD wel en niet gebruikten
Tijdsspanne: tot 12 maanden na inschrijving
tot 12 maanden na inschrijving
Dynamiek van veranderingen in de totaalscore van de vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 12 maanden na inschrijving
tot 12 maanden na inschrijving
Incidentie van bijwerkingen en ernstige onverwachte bijwerkingen die verband houden met het gebruik van combinatie-OAC’s en BDD
Tijdsspanne: tot 12 maanden na inschrijving
tot 12 maanden na inschrijving
Tevredenheid van patiënten met CGD met combinatietherapie van COC's en BDD
Tijdsspanne: tot 12 maanden na inschrijving
tot 12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAIMS-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren