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Avaliação da eficácia do complexo de orotato de carnitina e bifenil dimetil dicarboxilato na terapia adjuvante da hepatite D crônica na prática clínica real: um estudo de coorte prospectivo

9 de julho de 2024 atualizado por: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia do complexo carnitina-orotato e bifenil dimetil dicarboxilato na terapia adjuvante da hepatite D crônica na prática clínica real: um estudo de coorte prospectivo

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Hepatite B Viral Crônica com Agente Delta

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Cazaquistão
- - Aktobe, Cazaquistão
    - LLP "InkarMed"
  - Almaty, Cazaquistão
    - Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
  - Astana, Cazaquistão
    - Medical Center "iClinic"
  - Turkestan, Cazaquistão
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
- Almaty Region
  - Esik, Almaty Region, Cazaquistão
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
  - Kaskelen, Almaty Region, Cazaquistão
    - Karasai interdistrict multidisciplinary hospital
- Zhetisu Region
  - Taldykorgan, Zhetisu Region, Cazaquistão
    - State-owned public enterprise with the right of economic management Regional infectious hospital of the state institution "Healthcare Department of the Almaty region"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com idade ≥18 a 75 anos inclusive com diagnóstico de hepatite D crônica que estejam em acompanhamento ambulatorial no local de residência.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 75 anos que sejam cidadãos da República do Cazaquistão;
Um diagnóstico estabelecido de DGC (hepatite B viral crônica com o agente delta);
Pacientes que têm contraindicações para tomar peg-INF-alpha2a e/ou falharam no tratamento com peg-INF-alpha2a;
Doença hepática compensada ≤ CPT A (6 pontos);
Pacientes sem doenças concomitantes graves;
Pacientes que não recebem outra terapia adjuvante (medicamentos de terapia metabólica, fosfolipídios essenciais, ácido ursodesoxicólico, ácido glicirrízico, ademetionina e outros);
Pacientes que assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

Pacientes em uso de COC por mais de 4 semanas antes da inclusão no estudo;
Pacientes com contraindicações ao COC;
Classe de gravidade da doença hepática descompensada > CPT A6;
Pacientes em uso de peg-IFN-alfa 2a;
Abuso de álcool segundo questionário AUDIT-c;
Gravidez e lactação;
Pacientes com coinfecção por HIV, HCV;
TFG ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
Excluir pacientes com atividade bioquímica significativa (ALT, AST superior a 10 LSN) e bilirrubina total superior a 2 normas;
Pacientes com outras causas de lesão hepática;
Pessoas viciadas em drogas;
Formações malignas do fígado e outros órgãos (na história e atualmente) ou um aumento clinicamente significativo da alfa-fetoproteína em mais de 5 vezes ou mais;
O paciente participa de um ensaio clínico intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de Estudo Pacientes tomando Complexo Carnitina-Orotato e Bifenil Dimetil Dicarboxilato
Coorte de controle Pacientes que não tomam Complexo Carnitina-Orotato e Bifenil Dimetil Dicarboxilato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
1. Normalização dos níveis de ALT durante a terapia adjuvante de CGD aos 12 meses entre os participantes do estudo que tomam e não tomam COC e BDD Prazo: aos 12 meses	aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Normalização dos níveis de ALT durante a terapia adjuvante de CGD aos 6 meses entre os participantes do estudo que tomam e não tomam AOCs E BDD Prazo: aos 6 meses	aos 6 meses
Dinâmica do nível de fibrose durante a terapia adjuvante de CGD aos 6 e 12 meses entre os participantes do estudo que tomam e não tomam AOCs E TDC Prazo: aos 6 e 12 meses	aos 6 e 12 meses
Carga viral durante a terapia adjuvante de CGD aos 6 e 12 meses entre participantes do estudo que tomam e não tomam AOC e TDC Prazo: aos 6 e 12 meses	aos 6 e 12 meses
Adesão à terapia com AOC e TDC no contexto da terapia adjuvante com CGD entre participantes do estudo que tomam e não tomam AOC e TDC Prazo: até 12 meses desde a inscrição	até 12 meses desde a inscrição
Dinâmica das mudanças na pontuação total do questionário de qualidade de vida Prazo: até 12 meses desde a inscrição	até 12 meses desde a inscrição
Incidência de reações adversas adversas e graves inesperadas associadas ao uso de COC e BDD Prazo: até 12 meses desde a inscrição	até 12 meses desde a inscrição
Satisfação dos pacientes com DGC com terapia combinada de AOCs e TDC Prazo: até 12 meses desde a inscrição	até 12 meses desde a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

KAIMS-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .