Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av komplekset av karnitin-orotat og bifenyldimetyldikarboksylat i adjuvantbehandling av kronisk hepatitt D i reell klinisk praksis: en prospektiv kohortstudie

3. oktober 2023 oppdatert av: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten av karnitin-orotatkomplekset og bifenyldimetyldikarboksylat i adjuvansbehandling av kronisk hepatitt D i reell klinisk praksis: en prospektiv kohortstudie

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Aktobe, Kasakhstan
        • LLP "InkarMed"
        • Ta kontakt med:
          • Erkin Sartaev
          • Telefonnummer: +7 (7132) 90-70-10
        • Underetterforsker:
          • Erlan Bazargaliev
      • Almaty, Kasakhstan
        • hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
        • Ta kontakt med:
          • Gulshahira Kambarova
          • Telefonnummer: +7(727)233-39-61
          • E-post: gkkp5@inbox.ru
        • Underetterforsker:
          • Aliya Balabek
        • Underetterforsker:
          • Asya Ergalieva
        • Underetterforsker:
          • Aizhan Muratbekova
        • Underetterforsker:
          • Balzhan Nugmanova
      • Astana, Kasakhstan
        • Medical Center "iClinic"
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Venera Rakhmetova
      • Turkestan, Kasakhstan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tatyana Kasymova
    • Almaty Region
      • Esik, Almaty Region, Kasakhstan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tamilya Rashidova
      • Kaskelen, Almaty Region, Kasakhstan
        • Karasai interdistrict multidisciplinary hospital
        • Underetterforsker:
          • Asel Tleumbetova
    • Zhetisu Region
      • Taldykorgan, Zhetisu Region, Kasakhstan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management Regional infectious hospital of the state institution "Healthcare Department of the Almaty region"
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Anzhelika Kim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen ≥18 til og med 75 år med diagnosen kronisk hepatitt D som gjennomgår poliklinisk overvåking på bostedet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn i alderen 18 til 75 år som er statsborgere i republikken Kasakhstan;
  • En etablert diagnose av CGD (kronisk viral hepatitt B med delta-middelet);
  • Pasienter som har kontraindikasjoner for å ta peg-INF-alpha2a og/eller har mislykket behandling med peg-INF-alpha2a;
  • Kompensert leversykdom ≤ CPT A (6 poeng);
  • Pasienter uten alvorlige samtidige sykdommer;
  • Pasienter som ikke mottar annen adjuvant terapi (metabolske terapimedisiner, essensielle fosfolipider, ursodeoksykolsyre, glycyrrhizinsyre, ademetionin og andre);
  • Pasienter som frivillig signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar p-piller i mer enn 4 uker før inkludering i studien;
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot p-piller;
  • Dekompensert leversykdom alvorlighetsklasse > CPT A6;
  • Pasienter som tar peg-IFN-alfa 2a;
  • Alkoholmisbruk i henhold til AUDIT-c spørreskjema;
  • Graviditet og amming;
  • Pasienter med samtidig infeksjon med HIV, HCV;
  • GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
  • Ekskluder pasienter med betydelig biokjemisk aktivitet (ALT, ASAT mer enn 10 ULN) og total bilirubin mer enn 2 normer;
  • Pasienter med andre årsaker til leverskade;
  • Narkotikamisbrukere;
  • Ondartede formasjoner av leveren og andre organer (i historien og nå) eller en klinisk signifikant økning i alfa-fetoprotein mer enn 5 ganger eller mer;
  • Pasienten deltar i en intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiekohort
Pasienter som tar Carnitine-Orotate Complex og Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate
Kontrollkohort
Pasienter som ikke tar Carnitine-Orotate Complex og Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Normalisering av ALT-nivåer under adjuvant CGD-behandling etter 12 måneder blant studiedeltakere som tar og ikke tar COC og BDD
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Normalisering av ALAT-nivåer under adjuvant CGD-behandling etter 6 måneder blant studiedeltakere som tar og ikke tar COC og BDD
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Dynamikk i nivået av fibrose under adjuvant CGD-behandling ved 6 og 12 måneder blant studiedeltakere som tar og ikke tar COC og BDD
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Viral belastning under adjuvant CGD-behandling ved 6 og 12 måneder blant studiedeltakere som tar og ikke tar COC og BDD
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Overholdelse av COC og BDD-terapi på bakgrunn av adjuvant CGD-terapi blant studiedeltakere som tar og ikke tar COC og BDD
Tidsramme: inntil 12 måneder siden innmelding
inntil 12 måneder siden innmelding
Dynamikk av endringer i totalskåren til livskvalitetsspørreskjemaet
Tidsramme: inntil 12 måneder siden innmelding
inntil 12 måneder siden innmelding
Forekomst av uønskede og alvorlige uventede bivirkninger forbundet med bruk av p-piller og BDD
Tidsramme: inntil 12 måneder siden innmelding
inntil 12 måneder siden innmelding
Tilfredshet hos pasienter med CGD med kombinasjonsbehandling av COC og BDD
Tidsramme: inntil 12 måneder siden innmelding
inntil 12 måneder siden innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAIMS-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk viral hepatitt B med Delta-Agent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere