Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karnitiiniorotaatin ja bifenyylidimetyylidikarboksylaatin kompleksin tehokkuuden arviointi kroonisen hepatiitti D:n adjuvanttihoidossa todellisessa kliinisessä käytännössä: tuleva kohorttitutkimus

tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida karnitiini-orotaattikompleksin ja bifenyylidimetyylidikarboksylaatin tehokkuutta kroonisen hepatiitti D:n adjuvanttihoidossa todellisessa kliinisessä käytännössä: prospektiivinen kohorttitutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Krooninen virushepatiitti B Delta-aineella

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kazakstan
- - Aktobe, Kazakstan
    - LLP "InkarMed"
  - Almaty, Kazakstan
    - Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
  - Astana, Kazakstan
    - Medical Center "iClinic"
  - Turkestan, Kazakstan
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
- Almaty Region
  - Esik, Almaty Region, Kazakstan
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
  - Kaskelen, Almaty Region, Kazakstan
    - Karasai interdistrict multidisciplinary hospital
- Zhetisu Region
  - Taldykorgan, Zhetisu Region, Kazakstan
    - State-owned public enterprise with the right of economic management Regional infectious hospital of the state institution "Healthcare Department of the Almaty region"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥18–75-vuotiaat henkilöt, joilla on krooninen hepatiitti D -diagnoosi ja jotka ovat asuinpaikan avohoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18–75-vuotiaat molempien sukupuolten potilaat, jotka ovat Kazakstanin tasavallan kansalaisia;
Todettu CGD-diagnoosi (krooninen virushepatiitti B delta-tekijällä);
Potilaat, joilla on vasta-aiheita peg-INF-alpha2a:n ottamiseen ja/tai joiden peg-INF-alpha2a-hoito on epäonnistunut;
Kompensoitu maksasairaus ≤ CPT A (6 pistettä);
Potilaat, joilla ei ole vakavia samanaikaisia sairauksia;
Potilaat, jotka eivät saa muuta adjuvanttihoitoa (aineenvaihduntahoitolääkkeet, välttämättömät fosfolipidit, ursodeoksikoolihappo, glysyrritsiinihappo, ademetioniini ja muut);
Potilaat, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ottavat yhdistelmäehkäisytabletteja yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista;
Potilaat, joilla on vasta-aiheita yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön;
Dekompensoituneen maksasairauden vakavuusluokka > CPT A6;
potilaat, jotka käyttävät peg-IFN-alfa 2a:ta;
Alkoholin väärinkäyttö AUDIT-c-kyselylomakkeen mukaan;
Raskaus ja imetys;
Potilaat, joilla on HIV- tai HCV-infektio;
GFR < 15 ml/min/1,73 m2;
Sulje pois potilaat, joilla on merkittävä biokemiallinen aktiivisuus (ALAT, ASAT yli 10 ULN) ja kokonaisbilirubiini yli 2 normia;
Potilaat, joilla on muita maksavaurion syitä;
Huumausaineriippuvaiset ihmiset;
Maksan ja muiden elinten pahanlaatuiset muodostumat (historiassa ja tällä hetkellä) tai kliinisesti merkittävä alfafetoproteiinin nousu yli 5 kertaa tai enemmän;
Potilas osallistuu interventiokliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tutkimuskohortti Potilaat, jotka käyttävät karnitiini-orotaattikompleksia ja bifenyylidimetyylidikarboksylaattia
Kontrollikohortti Potilaat, jotka eivät käytä karnitiini-orotaattikompleksia ja bifenyylidimetyylidikarboksylaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
1. ALT-tasojen normalisoituminen CGD-adjuvanttihoidon aikana 12 kuukauden kohdalla tutkimuksen osallistujilla, jotka ottavat ja eivät saaneet COC:ta ja BDD:tä Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä	12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
ALT-tasojen normalisoituminen CGD-adjuvanttihoidon aikana 6 kuukauden kohdalla yhdistelmäehkäisytabletteja ja BDD:tä ottaneiden ja käyttämättömien tutkimuksen osallistujien kesken Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä	6 kuukauden iässä
Fibroositason dynamiikka CGD-adjuvanttihoidon aikana 6 ja 12 kuukauden kohdalla tutkimukseen osallistuneilla, jotka ottavat ja eivät saaneet yhdistelmäehkäisytabletteja JA BDD:tä Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä	6 ja 12 kuukauden iässä
Viruskuorma CGD-adjuvanttihoidon aikana 6 ja 12 kuukauden iässä tutkimuksen osallistujilla, jotka ottavat ja eivät saaneet COC:ta ja BDD:tä Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä	6 ja 12 kuukauden iässä
COC- ja BDD-hoidon noudattaminen CGD-adjuvanttihoidon taustalla niiden tutkimuksen osallistujien keskuudessa, jotka ottavat ja eivät saa yhdistelmäehkäisytabletteja ja BDD:tä Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta	enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta
Elämänlaatukyselyn kokonaispistemäärän muutosten dynamiikka Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta	enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta
COC:n ja BDD:n käyttöön liittyvien haitallisten ja vakavien odottamattomien haittavaikutusten ilmaantuvuus Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta	enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta
CGD-potilaiden tyytyväisyys COC- ja BDD-yhdistelmähoitoon Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta	enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

KAIMS-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .