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Valutazione dell'efficacia del complesso di carnitina orotato e bifenil dimetil dicarbossilato nella terapia adiuvante dell'epatite cronica D nella pratica clinica reale: uno studio prospettico di coorte

9 luglio 2024 aggiornato da: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia del complesso carnitina-orotato e del bifenil dimetil dicarbossilato nella terapia adiuvante dell'epatite cronica D nella pratica clinica reale: uno studio prospettico di coorte

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Aktobe, Kazakistan
        • LLP "InkarMed"
      • Almaty, Kazakistan
        • Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
      • Astana, Kazakistan
        • Medical Center "iClinic"
      • Turkestan, Kazakistan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
    • Almaty Region
      • Esik, Almaty Region, Kazakistan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
      • Kaskelen, Almaty Region, Kazakistan
        • Karasai interdistrict multidisciplinary hospital
    • Zhetisu Region
      • Taldykorgan, Zhetisu Region, Kazakistan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management Regional infectious hospital of the state institution "Healthcare Department of the Almaty region"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone di età compresa tra 18 e 75 anni compresi con diagnosi di epatite cronica D sottoposte a monitoraggio ambulatoriale nel luogo di residenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni cittadini della Repubblica del Kazakistan;
  • Una diagnosi consolidata di CGD (epatite virale cronica B con l'agente delta);
  • Pazienti che presentano controindicazioni all'assunzione di peg-INF-alfa2a e/o hanno fallito il trattamento con peg-INF-alfa2a;
  • Malattia epatica compensata ≤ CPT A (6 punti);
  • Pazienti senza gravi malattie concomitanti;
  • Pazienti che non ricevono altra terapia adiuvante (farmaci di terapia metabolica, fosfolipidi essenziali, acido ursodesossicolico, acido glicirrizico, ademetionina e altri);
  • Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumevano COC per più di 4 settimane prima dell'inclusione nello studio;
  • Pazienti con controindicazioni al COC;
  • Classe di gravità della malattia epatica scompensata > CPT A6;
  • Pazienti che assumono peg-IFN-alfa 2a;
  • Abuso di alcol secondo il questionario AUDIT-c;
  • Gravidanza e allattamento;
  • Pazienti con coinfezione da HIV, HCV;
  • GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
  • Escludere i pazienti con attività biochimica significativa (ALT, AST superiore a 10 ULN) e bilirubina totale superiore a 2 norme;
  • Pazienti con altre cause di danno epatico;
  • Persone tossicodipendenti;
  • Formazioni maligne del fegato e di altri organi (nella storia e attualmente) o un aumento clinicamente significativo dell'alfa-fetoproteina più di 5 volte o più;
  • Il paziente prende parte a uno studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di studio
Pazienti che assumono il complesso carnitina-orotato e bifenil dimetil dicarbossilato
Gruppo di controllo
Pazienti che non assumono il complesso carnitina-orotato e il bifenil dimetil dicarbossilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Normalizzazione dei livelli di ALT durante la terapia adiuvante con CGD a 12 mesi tra i partecipanti allo studio che assumevano e non assumevano COC e BDD
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Normalizzazione dei livelli di ALT durante la terapia adiuvante con CGD a 6 mesi tra i partecipanti allo studio che assumevano e non assumevano COC E BDD
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Dinamica del livello di fibrosi durante la terapia adiuvante con CGD a 6 e 12 mesi tra i partecipanti allo studio che assumevano e non assumevano COC E BDD
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
a 6 e 12 mesi
Carica virale durante la terapia adiuvante con CGD a 6 e 12 mesi tra i partecipanti allo studio che assumevano e non assumevano COC e BDD
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
a 6 e 12 mesi
Aderenza alla terapia con COC e BDD nel contesto della terapia adiuvante con CGD tra i partecipanti allo studio che assumevano e non assumevano COC e BDD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'iscrizione
fino a 12 mesi dall'iscrizione
Dinamica dei cambiamenti nel punteggio totale del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'iscrizione
fino a 12 mesi dall'iscrizione
Incidenza di reazioni avverse avverse e gravi inattese associate all'uso di COC e BDD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'iscrizione
fino a 12 mesi dall'iscrizione
Soddisfazione dei pazienti con CGD con la terapia combinata di COC e BDD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'iscrizione
fino a 12 mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAIMS-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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