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Evaluación de la eficacia del complejo de orotato de carnitina y dicarboxilato de bifenildimetilo en la terapia adyuvante de la hepatitis D crónica en la práctica clínica real: un estudio de cohorte prospectivo

3 de octubre de 2023 actualizado por: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la eficacia del complejo carnitina-orotato y dicarboxilato de bifenildimetilo en la terapia adyuvante de la hepatitis D crónica en la práctica clínica real: un estudio de cohorte prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

128

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aigul Dzhumabaeva
  • Número de teléfono: +77015122326
  • Correo electrónico: almusa010@mail.ru

Ubicaciones de estudio

  • Kazajstán
      • Aktobe, Kazajstán
        • LLP "InkarMed"
        • Contacto:
          • Erkin Sartaev
          • Número de teléfono: +7 (7132) 90-70-10
        • Sub-Investigador:
          • Erlan Bazargaliev
      • Almaty, Kazajstán
        • hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
        • Contacto:
          • Gulshahira Kambarova
          • Número de teléfono: +7(727)233-39-61
          • Correo electrónico: gkkp5@inbox.ru
        • Sub-Investigador:
          • Aliya Balabek
        • Sub-Investigador:
          • Asya Ergalieva
        • Sub-Investigador:
          • Aizhan Muratbekova
        • Sub-Investigador:
          • Balzhan Nugmanova
      • Astana, Kazajstán
        • Medical Center "iClinic"
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Venera Rakhmetova
      • Turkestan, Kazajstán
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
        • Contacto:
          • Eldos Sultanov
          • Número de teléfono: +7(7252)53-63-86
          • Correo electrónico: gkkp_okb@mail.ru
        • Sub-Investigador:
          • Tatyana Kasymova
    • Almaty Region
      • Esik, Almaty Region, Kazajstán
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Tamilya Rashidova
      • Kaskelen, Almaty Region, Kazajstán
        • Karasai interdistrict multidisciplinary hospital
        • Sub-Investigador:
          • Asel Tleumbetova
    • Zhetisu Region
      • Taldykorgan, Zhetisu Region, Kazajstán
        • State-owned public enterprise with the right of economic management Regional infectious hospital of the state institution "Healthcare Department of the Almaty region"
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Anzhelika Kim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas de ≥18 a 75 años inclusive con diagnóstico de hepatitis D crónica que se encuentren en seguimiento ambulatorio en el lugar de residencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos de 18 a 75 años que sean ciudadanos de la República de Kazajstán;
  • Un diagnóstico establecido de CGD (hepatitis B viral crónica con el agente delta);
  • Pacientes que tienen contraindicaciones para tomar peg-INF-alfa2a y/o han fallado el tratamiento con peg-INF-alfa2a;
  • Enfermedad hepática compensada ≤ CPT A (6 puntos);
  • Pacientes sin enfermedades concomitantes graves;
  • Pacientes que no reciben otra terapia adyuvante (fármacos de terapia metabólica, fosfolípidos esenciales, ácido ursodesoxicólico, ácido glicirrícico, ademetionina y otros);
  • Pacientes que firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tomaron AOC durante más de 4 semanas antes de su inclusión en el estudio;
  • Pacientes con contraindicaciones para los AOC;
  • Clase de gravedad de la enfermedad hepática descompensada > CPT A6;
  • Pacientes que toman peg-IFN-alfa 2a;
  • Abuso de alcohol según el cuestionario AUDIT-c;
  • Embarazo y lactancia;
  • Pacientes con coinfección por VIH, VHC;
  • TFG ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
  • Excluir a los pacientes con actividad bioquímica significativa (ALT, AST superior a 10 LSN) y bilirrubina total superior a 2 normas;
  • Pacientes con otras causas de daño hepático;
  • Personas drogadictas;
  • Formaciones malignas del hígado y otros órganos (en la historia y en la actualidad) o un aumento clínicamente significativo de la alfafetoproteína más de 5 veces o más;
  • El paciente participa en un ensayo clínico intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de estudio
Pacientes que toman complejo de carnitina-orotato y dicarboxilato de bifenildimetilo
Cohorte de control
Pacientes que no toman Carnitina-Orotato Complex y Bifenil Dimetil Dicarboxilato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Normalización de los niveles de ALT durante la terapia adyuvante de CGD a los 12 meses entre los participantes del estudio que tomaban y no tomaban AOC y BDD
Periodo de tiempo: a los 12 meses
a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Normalización de los niveles de ALT durante la terapia adyuvante de CGD a los 6 meses entre los participantes del estudio que tomaban y no tomaban AOC Y BDD
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Dinámica del nivel de fibrosis durante la terapia adyuvante de CGD a los 6 y 12 meses entre los participantes del estudio que toman y no toman AOC Y BDD
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
a los 6 y 12 meses
Carga viral durante la terapia adyuvante de CGD a los 6 y 12 meses entre los participantes del estudio que tomaban y no tomaban AOC y BDD
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
a los 6 y 12 meses
Adherencia a la terapia con AOC y BDD en el contexto de la terapia adyuvante para CGD entre los participantes del estudio que toman y no toman AOC y BDD
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde la inscripción
hasta 12 meses desde la inscripción
Dinámica de cambios en la puntuación total del cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde la inscripción
hasta 12 meses desde la inscripción
Incidencia de reacciones adversas adversas y graves inesperadas asociadas con el uso de AOC y BDD
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde la inscripción
hasta 12 meses desde la inscripción
Satisfacción de los pacientes con EGC con terapia combinada de AOC y BDD
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde la inscripción
hasta 12 meses desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KAIMS-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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