Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности комплекса карнитина оротата и бифенил диметил дикарбоксилата в адъювантной терапии хронического гепатита D в реальной клинической практике: проспективное когортное исследование

9 июля 2024 г. обновлено: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
Цель настоящего обсервационного исследования — оценить эффективность карнитин-оротатного комплекса и бифенилдиметилдикарбоксилата в адъювантной терапии хронического гепатита D в реальной клинической практике: проспективное когортное исследование.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Казахстан
      • Aktobe, Казахстан
        • LLP "InkarMed"
      • Almaty, Казахстан
        • Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
      • Astana, Казахстан
        • Medical Center "iClinic"
      • Turkestan, Казахстан
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
    • Almaty Region
      • Esik, Almaty Region, Казахстан
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
      • Kaskelen, Almaty Region, Казахстан
        • Karasai interdistrict multidisciplinary hospital
    • Zhetisu Region
      • Taldykorgan, Zhetisu Region, Казахстан
        • State-owned public enterprise with the right of economic management Regional infectious hospital of the state institution "Healthcare Department of the Almaty region"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица в возрасте от ≥18 до 75 лет включительно с диагнозом хронический гепатит Д, находящиеся на амбулаторном наблюдении по месту жительства.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 75 лет, являющиеся гражданами Республики Казахстан;
  • Установлен диагноз ХГБ (хронический вирусный гепатит В с дельта-агентом);
  • Пациенты, у которых есть противопоказания к приему пег-ИНФ-альфа2а и/или лечение пег-ИНФ-альфа2а оказалось неэффективным;
  • Компенсированное заболевание печени ≤ CPT A (6 баллов);
  • Пациенты без тяжелых сопутствующих заболеваний;
  • Пациенты, не получающие другую адъювантную терапию (препараты метаболической терапии, эссенциальные фосфолипиды, урсодезоксихолевая кислота, глицирризиновая кислота, адеметионин и др.);
  • Пациенты, добровольно подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимавшие КОК более 4 недель до включения в исследование;
  • Пациенты с противопоказаниями к приему КОК;
  • Класс тяжести декомпенсированного заболевания печени > CPT A6;
  • Пациенты, принимающие пег-ИФН-альфа 2а;
  • Злоупотребление алкоголем по данным опросника AUDIT-c;
  • Беременность и лактация;
  • Пациенты с коинфекцией ВИЧ, ВГС;
  • СКФ ≤ 15 мл/мин/1,73 м2;
  • Исключить больных со значительной биохимической активностью (АЛТ, АСТ более 10 ВГН) и общим билирубином более 2 норм;
  • Пациенты с другими причинами поражения печени;
  • Наркоманы;
  • Злокачественные образования печени и других органов (в анамнезе и в настоящее время) или клинически значимое повышение альфа-фетопротеина более чем в 5 раз и более;
  • Пациент принимает участие в интервенционном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Исследовательская когорта
Пациенты, принимающие карнитин-оротатный комплекс и бифенилдиметилдикарбоксилат.
Контрольная когорта
Пациенты, которые не принимают карнитин-оротатный комплекс и бифенилдиметилдикарбоксилат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Нормализация уровня АЛТ на фоне адъювантной терапии ХГД через 12 месяцев у участников исследования, принимавших и не принимавших КОК и БДД.
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нормализация уровня АЛТ на фоне адъювантной терапии ХГД через 6 месяцев среди участников исследования, принимавших и не принимавших КОК И BDD
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Динамика уровня фиброза на фоне адъювантной терапии ХГД через 6 и 12 месяцев среди участников исследования, принимавших и не принимавших КОК И БДД
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
в 6 и 12 месяцев
Вирусная нагрузка во время адъювантной терапии CGD через 6 и 12 месяцев среди участников исследования, принимавших и не принимавших КОК и BDD
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
в 6 и 12 месяцев
Приверженность терапии КОК и BDD на фоне адъювантной терапии ХГД среди участников исследования, принимавших и не принимавших КОК и BDD
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента регистрации
до 12 месяцев с момента регистрации
Динамика изменения суммы баллов опросника качества жизни
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента регистрации
до 12 месяцев с момента регистрации
Частота побочных и серьезных неожиданных побочных реакций, связанных с применением КОК и BDD
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента регистрации
до 12 месяцев с момента регистрации
Удовлетворенность пациентов с ХГБ комбинированной терапией КОК и БДД
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента регистрации
до 12 месяцев с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KAIMS-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться