Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka sufentanylu po podaniu zewnątrzoponowym

1 października 2023 zaktualizowane przez: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences

Farmakokinetyka sufentanylu po podaniu zewnątrzoponowym u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej

Sufentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym we wszystkich grupach pacjentów. Ma jedno z najsilniejszych efektów wśród leków przeciwbólowych. Sufentanyl jest szeroko stosowany ze względu na bardzo szybki początek, krótki czas działania i lepszą stabilność hemodynamiczną u pacjentów w porównaniu z innymi opioidami. Większość badań farmakokinetycznych dotyczyła dożylnego podawania sufentanylu. Lek można także podawać zewnątrzoponowo (zwłaszcza w ciągłym wlewie zewnątrzoponowym) w niskim stężeniu wraz ze środkami znieczulającymi miejscowo (ropiwakainą lub bupiwakainą) w celu znieczulenia zewnątrzoponowego. Znieczulenie zewnątrzoponowe zapewnia skuteczną ulgę w bólu nie tylko podczas operacji, ale także po operacji. Połączenie dwóch leków zapewnia ich efekt addytywny i może zmniejszyć dawki wymagane do uśmierzania bólu, a tym samym zmniejszyć liczbę i nasilenie działań niepożądanych. Celem badania jest opisanie farmakokinetyki sufentanylu podawanego zewnątrzoponowo w okresie okołooperacyjnym u dorosłych pacjentów po operacjach jamy brzusznej, w celu ewentualnego dostosowania dawki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów zakwalifikowanych do operacji jamy brzusznej. Wszyscy pacjenci otrzymywali premedykację doustnym midazolamem (7,5 mg). Kaniulację zewnątrzoponową zakładali anestezjolodzy przed znieczuleniem ogólnym. Zabieg zakładania cewników przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym i zgodnie z miejscowym protokołem zapobiegania zakażeniom. Wlew zewnątrzoponowy (roztwór 0,2% ropiwakainy 5 ml z 25 do 50 mcg sufentanylu w 50 ml 0,9% NaCl) rozpoczęto od 5 ml bolusa wspomnianego roztworu na kilka minut przed nacięciem skóry. Ciągły wlew utrzymywano przez cały czas trwania zabiegu z szybkością 3-12 ml/h. Pacjentów wprowadzono do znieczulenia ogólnego dotchawiczego według standardowego protokołu, stosując propofol w dawce 1–3 mg/kg, fentanyl w dawce 1–2 mcg/kg i bromek rokuronium w dawce 0,6 mg/kg. Znieczulenie kontynuowano za pomocą sewofluranu lub desfluranu MAC 1 w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego na poziomie +/- 20% wartości początkowej. Pacjenci po operacji byli monitorowani w PACU (oddziale opieki po znieczuleniu) przez 1 godzinę, a następnie przenoszeni na oddział intensywnej terapii lub oddział chirurgiczny, w zależności od ich stanu klinicznego i chorób współistniejących. Pobierano próbki krwi pełnej (2,0 ml) w celu oznaczenia stężenia sufentanylu – podczas wlewu zewnątrzoponowego i do 72 godzin po jego zakończeniu. Istotne parametry (np. ciśnienie krwi, saturacja, częstość akcji serca, częstość oddechów i ocena bólu) monitorowano w regularnych odstępach czasu. Po zabiegu kontynuowano podawanie zewnątrzoponowe sufentanylu i ropiwakainy tak długo, jak było to konieczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polska, 60-355
        • Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdańsk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-416
        • Medical University of Gdańsk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci kwalifikowani do operacji jamy brzusznej wykonywanej w znieczuleniu zewnątrzoponowym z użyciem sufentanylu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-70 lat,
  • uprawnienia do chirurgii jamy brzusznej,
  • AS I-III

Kryteria wyłączenia:

  • udowodniona alergia na sufentanyl,
  • brak pisemnej potwierdzonej zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci otrzymywali sufentanyl zewnątrzoponowo podczas i po operacji jamy brzusznej
Wszystkim pacjentom podano premedykację doustnym midazolamem w dawce 7,5 mg, a następnie wprowadzono do znieczulenia ogólnego dotchawiczego według standardowego protokołu, stosując propofol w dawce 1–3 mg/kg, fentanyl w dawce 1–2 ug/kg i bromek rokuronium w dawce 0,6 mg/kg. Znieczulenie kontynuowano sewofluranem lub desfluranem MAC 1 w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego na poziomie +/- 20% wartości początkowej. Wlew zewnątrzoponowy sufentanylu rozpoczynano od bolusa podczas znieczulenia i kontynuowano po operacji tak długo, jak było to konieczne.
Kaniulację zewnątrzoponową zakładali anestezjolodzy przed znieczuleniem ogólnym. Zbadano prawidłowe umiejscowienie cewników i potwierdzono je za pomocą negatywnej aspiracji i wstrzyknięcia 3 ml 2% lidokainy. Wlew zewnątrzoponowy (roztwór 0,2% ropiwakainy 5 ml z 25 do 50 mcg sufentanylu w 50 ml 0,9% NaCl) rozpoczęto od bolusa 5 ml przez 5 minut, a następnie kontynuowano ciągły wlew przez cały zabieg w temperaturze 3-3 12 mL/h i 2-12 mL/h po zabiegu. W razie potrzeby podano pojedynczą dawkę sufentanylu.
Inne nazwy:
  • Ciągły wlew zewnątrzoponowy sufentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar głębokości analgezji metodą NRS
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem podawania sufentanylu, w trakcie podawania sufentatnilu, do 72 godzin po podaniu sufentanylu
Pomiar głębokości analgezji za pomocą NRS (Numeral Rating Scale) podczas zewnątrzoponowego podawania sufentanylu. Sufentanyl podawano pacjentom poddawanym operacjom w trakcie i po operacji jamy brzusznej jako środek przeciwbólowy.
przed rozpoczęciem podawania sufentanylu, w trakcie podawania sufentatnilu, do 72 godzin po podaniu sufentanylu
Stężenie sufentanylu w osoczu [pg/ml]
Ramy czasowe: 5, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po rozpoczęciu wlewu zewnątrzoponowego sufentanylu, następnie 1 próbka krwi co 24 godziny, tuż przed zakończeniem wlewu zewnątrzoponowego oraz 3, 5, 20, 40 minut i 1 , 2, 6, 12, 36, 72 godziny po zaprzestaniu infuzji
Pomiary stężeń sufentanylu w osoczu [pg/ml] podczas znieczulenia zewnątrzoponowego sufentanylem. Pobrano próbki krwi pełnej (2,0 ml) zgodnie z protokołem badania.
5, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po rozpoczęciu wlewu zewnątrzoponowego sufentanylu, następnie 1 próbka krwi co 24 godziny, tuż przed zakończeniem wlewu zewnątrzoponowego oraz 3, 5, 20, 40 minut i 1 , 2, 6, 12, 36, 72 godziny po zaprzestaniu infuzji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem podawania sufentanylu, w trakcie podawania sufentatnilu, do 72 godzin po zaprzestaniu podawania sufentanylu
Pomiary skurczowego ciśnienia krwi podczas znieczulenia zewnątrzoponowego sufentanylem.
przed rozpoczęciem podawania sufentanylu, w trakcie podawania sufentatnilu, do 72 godzin po zaprzestaniu podawania sufentanylu
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem podawania sufentanylu, w trakcie podawania sufentatnilu, do 72 godzin po zaprzestaniu podawania sufentanylu
Pomiary rozkurczowego ciśnienia krwi podczas znieczulenia zewnątrzoponowego sufentanylem.
przed rozpoczęciem podawania sufentanylu, w trakcie podawania sufentatnilu, do 72 godzin po zaprzestaniu podawania sufentanylu
Tętno
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem podawania sufentanylu, w trakcie podawania sufentatnilu, do 72 godzin po zaprzestaniu podawania sufentanylu
Pomiary częstości akcji serca podczas znieczulenia zewnątrzoponowego sufentanylem.
przed rozpoczęciem podawania sufentanylu, w trakcie podawania sufentatnilu, do 72 godzin po zaprzestaniu podawania sufentanylu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edmund Grześkowiak, MSC, PhD, Poznan University of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Krzysztof Kusza, MD, PhD, Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane wraz z analizą będą dostępne po opublikowaniu wyników badań w formie manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne za 12 miesięcy i będą dostępne przez 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj