- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06069219
Farmakokinetyka sufentanylu po podaniu zewnątrzoponowym
1 października 2023 zaktualizowane przez: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences
Farmakokinetyka sufentanylu po podaniu zewnątrzoponowym u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej
Sufentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym we wszystkich grupach pacjentów.
Ma jedno z najsilniejszych efektów wśród leków przeciwbólowych.
Sufentanyl jest szeroko stosowany ze względu na bardzo szybki początek, krótki czas działania i lepszą stabilność hemodynamiczną u pacjentów w porównaniu z innymi opioidami.
Większość badań farmakokinetycznych dotyczyła dożylnego podawania sufentanylu.
Lek można także podawać zewnątrzoponowo (zwłaszcza w ciągłym wlewie zewnątrzoponowym) w niskim stężeniu wraz ze środkami znieczulającymi miejscowo (ropiwakainą lub bupiwakainą) w celu znieczulenia zewnątrzoponowego.
Znieczulenie zewnątrzoponowe zapewnia skuteczną ulgę w bólu nie tylko podczas operacji, ale także po operacji.
Połączenie dwóch leków zapewnia ich efekt addytywny i może zmniejszyć dawki wymagane do uśmierzania bólu, a tym samym zmniejszyć liczbę i nasilenie działań niepożądanych.
Celem badania jest opisanie farmakokinetyki sufentanylu podawanego zewnątrzoponowo w okresie okołooperacyjnym u dorosłych pacjentów po operacjach jamy brzusznej, w celu ewentualnego dostosowania dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentów zakwalifikowanych do operacji jamy brzusznej.
Wszyscy pacjenci otrzymywali premedykację doustnym midazolamem (7,5 mg).
Kaniulację zewnątrzoponową zakładali anestezjolodzy przed znieczuleniem ogólnym.
Zabieg zakładania cewników przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym i zgodnie z miejscowym protokołem zapobiegania zakażeniom.
Wlew zewnątrzoponowy (roztwór 0,2% ropiwakainy 5 ml z 25 do 50 mcg sufentanylu w 50 ml 0,9% NaCl) rozpoczęto od 5 ml bolusa wspomnianego roztworu na kilka minut przed nacięciem skóry.
Ciągły wlew utrzymywano przez cały czas trwania zabiegu z szybkością 3-12 ml/h.
Pacjentów wprowadzono do znieczulenia ogólnego dotchawiczego według standardowego protokołu, stosując propofol w dawce 1–3 mg/kg, fentanyl w dawce 1–2 mcg/kg i bromek rokuronium w dawce 0,6 mg/kg.
Znieczulenie kontynuowano za pomocą sewofluranu lub desfluranu MAC 1 w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego na poziomie +/- 20% wartości początkowej.
Pacjenci po operacji byli monitorowani w PACU (oddziale opieki po znieczuleniu) przez 1 godzinę, a następnie przenoszeni na oddział intensywnej terapii lub oddział chirurgiczny, w zależności od ich stanu klinicznego i chorób współistniejących.
Pobierano próbki krwi pełnej (2,0 ml) w celu oznaczenia stężenia sufentanylu – podczas wlewu zewnątrzoponowego i do 72 godzin po jego zakończeniu.
Istotne parametry (np.
ciśnienie krwi, saturacja, częstość akcji serca, częstość oddechów i ocena bólu) monitorowano w regularnych odstępach czasu.
Po zabiegu kontynuowano podawanie zewnątrzoponowe sufentanylu i ropiwakainy tak długo, jak było to konieczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Poland
-
Poznań, Greater Poland, Polska, 60-355
- Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdańsk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-416
- Medical University of Gdańsk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci kwalifikowani do operacji jamy brzusznej wykonywanej w znieczuleniu zewnątrzoponowym z użyciem sufentanylu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-70 lat,
- uprawnienia do chirurgii jamy brzusznej,
- AS I-III
Kryteria wyłączenia:
- udowodniona alergia na sufentanyl,
- brak pisemnej potwierdzonej zgody pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci otrzymywali sufentanyl zewnątrzoponowo podczas i po operacji jamy brzusznej
Wszystkim pacjentom podano premedykację doustnym midazolamem w dawce 7,5 mg, a następnie wprowadzono do znieczulenia ogólnego dotchawiczego według standardowego protokołu, stosując propofol w dawce 1–3 mg/kg, fentanyl w dawce 1–2 ug/kg i bromek rokuronium w dawce 0,6 mg/kg.
Znieczulenie kontynuowano sewofluranem lub desfluranem MAC 1 w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego na poziomie +/- 20% wartości początkowej.
Wlew zewnątrzoponowy sufentanylu rozpoczynano od bolusa podczas znieczulenia i kontynuowano po operacji tak długo, jak było to konieczne.
|
Kaniulację zewnątrzoponową zakładali anestezjolodzy przed znieczuleniem ogólnym.
Zbadano prawidłowe umiejscowienie cewników i potwierdzono je za pomocą negatywnej aspiracji i wstrzyknięcia 3 ml 2% lidokainy.
Wlew zewnątrzoponowy (roztwór 0,2% ropiwakainy 5 ml z 25 do 50 mcg sufentanylu w 50 ml 0,9% NaCl) rozpoczęto od bolusa 5 ml przez 5 minut, a następnie kontynuowano ciągły wlew przez cały zabieg w temperaturze 3-3 12 mL/h i 2-12 mL/h po zabiegu.
W razie potrzeby podano pojedynczą dawkę sufentanylu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar głębokości analgezji metodą NRS
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem podawania sufentanylu, w trakcie podawania sufentatnilu, do 72 godzin po podaniu sufentanylu
|
Pomiar głębokości analgezji za pomocą NRS (Numeral Rating Scale) podczas zewnątrzoponowego podawania sufentanylu.
Sufentanyl podawano pacjentom poddawanym operacjom w trakcie i po operacji jamy brzusznej jako środek przeciwbólowy.
|
przed rozpoczęciem podawania sufentanylu, w trakcie podawania sufentatnilu, do 72 godzin po podaniu sufentanylu
|
|
Stężenie sufentanylu w osoczu [pg/ml]
Ramy czasowe: 5, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po rozpoczęciu wlewu zewnątrzoponowego sufentanylu, następnie 1 próbka krwi co 24 godziny, tuż przed zakończeniem wlewu zewnątrzoponowego oraz 3, 5, 20, 40 minut i 1 , 2, 6, 12, 36, 72 godziny po zaprzestaniu infuzji
|
Pomiary stężeń sufentanylu w osoczu [pg/ml] podczas znieczulenia zewnątrzoponowego sufentanylem.
Pobrano próbki krwi pełnej (2,0 ml) zgodnie z protokołem badania.
|
5, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po rozpoczęciu wlewu zewnątrzoponowego sufentanylu, następnie 1 próbka krwi co 24 godziny, tuż przed zakończeniem wlewu zewnątrzoponowego oraz 3, 5, 20, 40 minut i 1 , 2, 6, 12, 36, 72 godziny po zaprzestaniu infuzji
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem podawania sufentanylu, w trakcie podawania sufentatnilu, do 72 godzin po zaprzestaniu podawania sufentanylu
|
Pomiary skurczowego ciśnienia krwi podczas znieczulenia zewnątrzoponowego sufentanylem.
|
przed rozpoczęciem podawania sufentanylu, w trakcie podawania sufentatnilu, do 72 godzin po zaprzestaniu podawania sufentanylu
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem podawania sufentanylu, w trakcie podawania sufentatnilu, do 72 godzin po zaprzestaniu podawania sufentanylu
|
Pomiary rozkurczowego ciśnienia krwi podczas znieczulenia zewnątrzoponowego sufentanylem.
|
przed rozpoczęciem podawania sufentanylu, w trakcie podawania sufentatnilu, do 72 godzin po zaprzestaniu podawania sufentanylu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem podawania sufentanylu, w trakcie podawania sufentatnilu, do 72 godzin po zaprzestaniu podawania sufentanylu
|
Pomiary częstości akcji serca podczas znieczulenia zewnątrzoponowego sufentanylem.
|
przed rozpoczęciem podawania sufentanylu, w trakcie podawania sufentatnilu, do 72 godzin po zaprzestaniu podawania sufentanylu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edmund Grześkowiak, MSC, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Dyrektor Studium: Krzysztof Kusza, MD, PhD, Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Sufentanyl
- Dsuvia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1144/18
- 2014/15/N/NZ7/03028 (Inny numer grantu/finansowania: Polish National Science Centre)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane wraz z analizą będą dostępne po opublikowaniu wyników badań w formie manuskryptu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne za 12 miesięcy i będą dostępne przez 5 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .