Farmacokinetiek van Sufentanil na epidurale toediening
1 oktober 2023 bijgewerkt door: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences
Farmacokinetiek van Sufentanil na epidurale toediening bij patiënten die een buikoperatie ondergaan
Sufentanil is een opioïde analgetica die bij alle patiëntengroepen wordt gebruikt.
Het heeft een van de sterkste effecten onder de analgetica.
Sufentanil wordt veel gebruikt vanwege het zeer snelle effect, de korte werkingsduur en de betere hemodynamische stabiliteit bij patiënten vergeleken met andere opioïden.
In de meeste farmacokinetische onderzoeken werd de intraveneuze toediening van sufentanil beschreven.
Het geneesmiddel kan ook epiduraal worden toegediend (vooral continue epidurale infusie) in lage concentraties met lokale anesthetica (ropivacaïne of bupivacaïne) voor epidurale analgesie.
Epidurale analgesie biedt niet alleen effectieve pijnverlichting tijdens de operatie, maar ook postoperatief.
De combinatie van twee geneesmiddelen zorgt voor hun additieve effect en kan de doses die nodig zijn voor pijnverlichting verlagen, en vervolgens het aantal en de ernst van de bijwerkingen verminderen.
Het onderzoek heeft tot doel de farmacokinetiek te beschrijven van epiduraal sufentanil dat perioperatief wordt gebruikt bij volwassen patiënten na een buikoperatie, om de dosering indien nodig aan te passen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten die in aanmerking kwamen voor een buikoperatie werden aan het onderzoek deelgenomen.
Alle patiënten kregen premedicatie met oraal midazolam (7,5 mg).
Epidurale canulaties werden vóór algemene anesthesie door anesthesiologen geplaatst.
De plaatsingsprocedure van de katheters werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en volgens het plaatselijke protocol voor de preventie van infecties.
Het epidurale infuus (oplossing van 0,2% ropivacaïne 5 ml met 25 tot 50 mcg sufentanil in 50 ml 0,9% NaCl) werd gestart met een bolus van 5 ml van de genoemde oplossing enkele minuten vóór de huidincisie.
De continue infusie werd gedurende de hele operatie gehandhaafd met een snelheid van 3-12 ml/uur.
De patiënten werden geïnduceerd voor algemene endotracheale anesthesie volgens een gestandaardiseerd protocol, met propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg en rocuroniumbromide 0,6 mg/kg.
De anesthesie werd voortgezet door gebruik te maken van sevofluraan of desfluraan MAC 1 om de gemiddelde arteriële druk op een waarde van +/- 20% van de oorspronkelijke waarde te handhaven.
De postoperatieve patiënten werden gedurende 1 uur gevolgd op de PACU (Post Anesthesia Care Unit) en vervolgens overgebracht naar de intensive care of chirurgische afdeling op basis van hun klinische status en comorbiditeiten.
Er werden volbloedmonsters (2,0 ml) verzameld om de sufentanilconcentraties te meten - tijdens de epidurale infusie en tot 72 uur na stopzetting ervan.
Vitale parameters (bijv.
bloeddruk, saturatie, hartslag, ademhalingsfrequentie en pijnscore) werden met regelmatige tussenpozen gecontroleerd.
De epidurale infusie van sufentanil en ropivacaïne werd na de operatie voortgezet zo lang als nodig was.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Greater Poland
-
Poznań, Greater Poland, Polen, 60-355
- Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdańsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-416
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De volwassen patiënten kwamen in aanmerking voor een buikoperatie uitgevoerd onder epidurale anesthesie met behulp van sufentanil.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-70 jaar,
- kwalificaties voor buikchirurgie,
- ASA I-III
Uitsluitingscriteria:
- bewezen allergieën voor sufentanil,
- gebrek aan schriftelijke bevestigde toestemming van een patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten kregen epidurale sufentanil tijdens en na een buikoperatie
Alle patiënten kregen premedicatie met oraal midazolam 7,5 mg en vervolgens werden ze geïnduceerd in algemene endotracheale anesthesie volgens een gestandaardiseerd protocol, met propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 1-2 ug/kg en rocuroniumbromide 0,6 mg/kg.
De anesthesie werd voortgezet met sevofluraan of desfluraan MAC 1 om de gemiddelde arteriële druk op een waarde van +/- 20% van de oorspronkelijke waarde te houden.
De epidurale infusie van sufentanil werd gestart met een bolus tijdens de anesthesie en werd na de operatie voortgezet zo lang als nodig was.
|
De epidurale canulaties werden vóór algemene anesthesie door anesthesiologen geplaatst.
De juiste positionering van de katheters werd getest en bevestigd door negatieve aspiratie en injectie van 3 ml 2% lidocaïne.
Het epidurale infuus (oplossing van 0,2% ropivacaïne 5 ml met 25 tot 50 mcg sufentanil in 50 ml 0,9% NaCl) werd gestart met een bolus van 5 ml gedurende 5 minuten en daarna werd het continue infuus gedurende de gehele operatie gehandhaafd op 3-5 minuten. 12 ml/uur en 2-12 ml/uur na de operatie.
Indien nodig werd een enkele dosis sufentanil gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de diepte van de analgesie met behulp van NRS
Tijdsspanne: vóór het begin van de toediening van sufentanil, tijdens de toediening van sufentatnil, tot 72 uur na de toediening van sufentatnil
|
Meting van de diepte van de analgesie met behulp van NRS (Numeral Rating Scale) tijdens epidurale toediening van sufentanil.
Sufentanil werd tijdens en na een buikoperatie aan operatiepatiënten gegeven als analgeticum.
|
vóór het begin van de toediening van sufentanil, tijdens de toediening van sufentatnil, tot 72 uur na de toediening van sufentatnil
|
|
Plasmaconcentraties van sufentanil [pg/ml]
Tijdsspanne: 5, 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 12 uur na het begin van de epidurale infusie van sufentanil, daarna 1 bloedmonster elke 24 uur, net vóór het stoppen van de epidurale infusie en 3, 5, 20, 40 minuten en 1 , 2, 6, 12, 36, 72 uur na stopzetting van de infusie
|
Metingen van de plasmaconcentraties van sufentanil [pg/ml] tijdens epidurale analgesie met sufentanil.
Volbloedmonsters (2,0 ml) werden verzameld volgens het onderzoeksprotocol.
|
5, 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 12 uur na het begin van de epidurale infusie van sufentanil, daarna 1 bloedmonster elke 24 uur, net vóór het stoppen van de epidurale infusie en 3, 5, 20, 40 minuten en 1 , 2, 6, 12, 36, 72 uur na stopzetting van de infusie
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: vóór het begin van de toediening van sufentatnil, tijdens de toediening van sufentatnil, tot 72 uur na het stoppen van de toediening van sufentatnil
|
Metingen van de systolische bloeddruk tijdens epidurale analgesie met sufentanil.
|
vóór het begin van de toediening van sufentatnil, tijdens de toediening van sufentatnil, tot 72 uur na het stoppen van de toediening van sufentatnil
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: vóór het begin van de toediening van sufentatnil, tijdens de toediening van sufentatnil, tot 72 uur na het stoppen van de toediening van sufentatnil
|
Metingen van de diastolische bloeddruk tijdens epidurale analgesie met sufentanil.
|
vóór het begin van de toediening van sufentatnil, tijdens de toediening van sufentatnil, tot 72 uur na het stoppen van de toediening van sufentatnil
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: vóór het begin van de toediening van sufentatnil, tijdens de toediening van sufentatnil, tot 72 uur na het stoppen van de toediening van sufentatnil
|
Metingen van de hartslag tijdens epidurale analgesie met sufentanil.
|
vóór het begin van de toediening van sufentatnil, tijdens de toediening van sufentatnil, tot 72 uur na het stoppen van de toediening van sufentatnil
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Edmund Grześkowiak, MSC, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Studie directeur: Krzysztof Kusza, MD, PhD, Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1144/18
- 2014/15/N/NZ7/03028 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Polish National Science Centre)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens met analyse zullen beschikbaar zijn na publicatie van de studieresultaten als manuscript.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen over twaalf maanden en gedurende vijf jaar beschikbaar zijn
IPD-toegangscriteria voor delen
Wetenschappers
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .