- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06069219
Farmacocinética do sufentanil após administração epidural
1 de outubro de 2023 atualizado por: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences
Farmacocinética do sufentanil após administração peridural em pacientes submetidos à cirurgia abdominal
O sufentanil é um analgésico opioide utilizado em todos os grupos de pacientes.
Tem um dos efeitos mais fortes entre os analgésicos.
O sufentanil é amplamente utilizado devido ao seu início de ação muito rápido, curta duração de ação e melhor estabilidade hemodinâmica em pacientes em comparação com outros opioides.
A maioria dos estudos farmacocinéticos descreveu a administração intravenosa de sufentanil.
O medicamento também pode ser administrado por via peridural (especialmente infusão peridural contínua) em baixa concentração com anestésicos locais (ropivacaína ou bupivacaína) para analgesia peridural.
A analgesia peridural oferece alívio eficaz da dor não apenas durante a cirurgia, mas também no pós-operatório.
A combinação de dois medicamentos proporciona seu efeito aditivo e pode reduzir as doses necessárias para o alívio da dor, diminuindo então o número e a gravidade dos eventos adversos.
O estudo tem como objetivo descrever a farmacocinética do sufentanil peridural utilizado no perioperatório em pacientes adultos após cirurgia abdominal para ajuste da dosagem, se necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes qualificados para cirurgia abdominal foram incluídos no estudo.
Todos os pacientes foram pré-medicados com midazolam oral (7,5 mg).
Canulações epidurais foram colocadas por anestesiologistas antes da anestesia geral.
O procedimento de colocação dos cateteres foi realizado sob anestesia local e conforme protocolo local para prevenção de infecções.
A infusão peridural (solução de ropivacaína 0,2% 5 ml com 25 a 50 mcg de sufentanil em 50 ml de NaCl 0,9%) foi iniciada com bolus de 5 mL da referida solução alguns minutos antes da incisão na pele.
A infusão contínua foi mantida durante toda a cirurgia na taxa de 3-12 mL/h.
Os pacientes foram induzidos à anestesia geral endotraqueal de acordo com protocolo padronizado, com propofol 1-3 mg/kg, fentanil 1-2 mcg/kg e brometo de rocurônio 0,6 mg/kg.
A anestesia foi continuada com sevoflurano ou desflurano MAC 1 para manter a pressão arterial média com valor de +/- 20% do valor original.
Os pacientes no pós-operatório foram monitorados na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia) por 1 hora e depois transferidos para unidade de terapia intensiva ou unidade cirúrgica de acordo com seu estado clínico e comorbidades.
Amostras de sangue total (2,0 ml) foram coletadas para mensuração das concentrações de sufentanil - durante a infusão peridural e até 72 horas após seu término.
Parâmetros vitais (por ex.
pressão arterial, saturação, frequência cardíaca, frequência respiratória e índice de dor) foram monitorados em intervalos regulares.
A infusão peridural de sufentanil e ropivacaína foi continuada após a cirurgia pelo tempo necessário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Greater Poland
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Poznań, Greater Poland, Polônia, 60-355
- Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
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Pomeranian Voivodeship
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Gdańsk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-416
- Medical University of Gdańsk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes adultos foram qualificados para cirurgia abdominal realizada sob anestesia peridural com sufentanil.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-70 anos,
- qualificações para cirurgia abdominal,
- ASA I-III
Critério de exclusão:
- alergias comprovadas ao sufentanil,
- falta de consentimento confirmado por escrito de um paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes adultos receberam sufentanil peridural durante e após cirurgia abdominal
Todos os pacientes foram pré-medicados com midazolam 7,5 mg por via oral e em seguida induzidos à anestesia geral endotraqueal de acordo com protocolo padronizado, com propofol 1-3 mg/kg, fentanil 1-2 ug/kg e brometo de rocurônio 0,6 mg/kg.
A anestesia foi continuada com sevoflurano ou desflurano MAC 1 para manter a pressão arterial média com valor de +/- 20% do valor original.
A infusão peridural de sufentanil foi iniciada em bolus durante a anestesia e continuada após a cirurgia pelo tempo necessário.
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As canulações epidurais foram colocadas por anestesiologistas antes da anestesia geral.
O correto posicionamento dos cateteres foi testado e confirmado por aspiração negativa e injeção de 3 mL de lidocaína a 2%.
A infusão peridural (solução de ropivacaína 0,2% 5 ml com 25 a 50 mcg de sufentanil em 50 ml de NaCl 0,9%) foi iniciada com bolus de 5 ml durante 5 minutos e em seguida a infusão contínua foi mantida durante toda a cirurgia às 3-3 horas. 12 mL/h e 2-12 mL/h após a cirurgia.
Dose única de sufentanil foi administrada quando necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da profundidade da analgesia usando NRS
Prazo: antes do início da administração de sufentanil, durante a administração de sufentatnil, até 72 horas após a administração de sufentatnil
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Medição da profundidade da analgesia usando NRS (Numeral Rating Scale) durante a administração peridural de sufentanil.
Sufentanil foi administrado a pacientes cirúrgicos durante e após cirurgia abdominal como agente analgésico.
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antes do início da administração de sufentanil, durante a administração de sufentatnil, até 72 horas após a administração de sufentatnil
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Concentrações plasmáticas de sufentanil [pg/ml]
Prazo: 5, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 horas após o início da infusão epidural de sufentanil, depois 1 amostra de sangue a cada 24 horas, imediatamente antes do término da infusão epidural e 3, 5, 20, 40 minutos e 1 , 2, 6, 12, 36, 72 horas após o término da infusão
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Medições das concentrações plasmáticas de sufentanil [pg/ml] durante analgesia epidural com sufentanil.
Amostras de sangue total (2,0 ml) foram coletadas de acordo com o protocolo do estudo.
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5, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 horas após o início da infusão epidural de sufentanil, depois 1 amostra de sangue a cada 24 horas, imediatamente antes do término da infusão epidural e 3, 5, 20, 40 minutos e 1 , 2, 6, 12, 36, 72 horas após o término da infusão
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Pressão arterial sistólica
Prazo: antes do início da administração de sufentanil, durante a administração de sufentatnil, até 72 horas após a interrupção da administração de sufentatnil
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Medidas da pressão arterial sistólica durante analgesia peridural com sufentanil.
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antes do início da administração de sufentanil, durante a administração de sufentatnil, até 72 horas após a interrupção da administração de sufentatnil
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: antes do início da administração de sufentanil, durante a administração de sufentatnil, até 72 horas após a interrupção da administração de sufentatnil
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Medidas da pressão arterial diastólica durante analgesia peridural com sufentanil.
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antes do início da administração de sufentanil, durante a administração de sufentatnil, até 72 horas após a interrupção da administração de sufentatnil
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Frequência cardíaca
Prazo: antes do início da administração de sufentanil, durante a administração de sufentatnil, até 72 horas após a interrupção da administração de sufentatnil
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Medidas da frequência cardíaca durante analgesia peridural com sufentanil.
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antes do início da administração de sufentanil, durante a administração de sufentatnil, até 72 horas após a interrupção da administração de sufentatnil
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Edmund Grześkowiak, MSC, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Diretor de estudo: Krzysztof Kusza, MD, PhD, Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1144/18
- 2014/15/N/NZ7/03028 (Número de outro subsídio/financiamento: Polish National Science Centre)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados com análise estarão disponíveis após a publicação dos resultados do estudo como manuscrito.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis em 12 meses e disponíveis por 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Cientistas
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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