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Farmacocinética do sufentanil após administração epidural

1 de outubro de 2023 atualizado por: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences

Farmacocinética do sufentanil após administração peridural em pacientes submetidos à cirurgia abdominal

O sufentanil é um analgésico opioide utilizado em todos os grupos de pacientes. Tem um dos efeitos mais fortes entre os analgésicos. O sufentanil é amplamente utilizado devido ao seu início de ação muito rápido, curta duração de ação e melhor estabilidade hemodinâmica em pacientes em comparação com outros opioides. A maioria dos estudos farmacocinéticos descreveu a administração intravenosa de sufentanil. O medicamento também pode ser administrado por via peridural (especialmente infusão peridural contínua) em baixa concentração com anestésicos locais (ropivacaína ou bupivacaína) para analgesia peridural. A analgesia peridural oferece alívio eficaz da dor não apenas durante a cirurgia, mas também no pós-operatório. A combinação de dois medicamentos proporciona seu efeito aditivo e pode reduzir as doses necessárias para o alívio da dor, diminuindo então o número e a gravidade dos eventos adversos. O estudo tem como objetivo descrever a farmacocinética do sufentanil peridural utilizado no perioperatório em pacientes adultos após cirurgia abdominal para ajuste da dosagem, se necessário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes qualificados para cirurgia abdominal foram incluídos no estudo. Todos os pacientes foram pré-medicados com midazolam oral (7,5 mg). Canulações epidurais foram colocadas por anestesiologistas antes da anestesia geral. O procedimento de colocação dos cateteres foi realizado sob anestesia local e conforme protocolo local para prevenção de infecções. A infusão peridural (solução de ropivacaína 0,2% 5 ml com 25 a 50 mcg de sufentanil em 50 ml de NaCl 0,9%) foi iniciada com bolus de 5 mL da referida solução alguns minutos antes da incisão na pele. A infusão contínua foi mantida durante toda a cirurgia na taxa de 3-12 mL/h. Os pacientes foram induzidos à anestesia geral endotraqueal de acordo com protocolo padronizado, com propofol 1-3 mg/kg, fentanil 1-2 mcg/kg e brometo de rocurônio 0,6 mg/kg. A anestesia foi continuada com sevoflurano ou desflurano MAC 1 para manter a pressão arterial média com valor de +/- 20% do valor original. Os pacientes no pós-operatório foram monitorados na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia) por 1 hora e depois transferidos para unidade de terapia intensiva ou unidade cirúrgica de acordo com seu estado clínico e comorbidades. Amostras de sangue total (2,0 ml) foram coletadas para mensuração das concentrações de sufentanil - durante a infusão peridural e até 72 horas após seu término. Parâmetros vitais (por ex. pressão arterial, saturação, frequência cardíaca, frequência respiratória e índice de dor) foram monitorados em intervalos regulares. A infusão peridural de sufentanil e ropivacaína foi continuada após a cirurgia pelo tempo necessário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polônia, 60-355
        • Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdańsk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-416
        • Medical University of Gdańsk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes adultos foram qualificados para cirurgia abdominal realizada sob anestesia peridural com sufentanil.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-70 anos,
  • qualificações para cirurgia abdominal,
  • ASA I-III

Critério de exclusão:

  • alergias comprovadas ao sufentanil,
  • falta de consentimento confirmado por escrito de um paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos receberam sufentanil peridural durante e após cirurgia abdominal
Todos os pacientes foram pré-medicados com midazolam 7,5 mg por via oral e em seguida induzidos à anestesia geral endotraqueal de acordo com protocolo padronizado, com propofol 1-3 mg/kg, fentanil 1-2 ug/kg e brometo de rocurônio 0,6 mg/kg. A anestesia foi continuada com sevoflurano ou desflurano MAC 1 para manter a pressão arterial média com valor de +/- 20% do valor original. A infusão peridural de sufentanil foi iniciada em bolus durante a anestesia e continuada após a cirurgia pelo tempo necessário.
As canulações epidurais foram colocadas por anestesiologistas antes da anestesia geral. O correto posicionamento dos cateteres foi testado e confirmado por aspiração negativa e injeção de 3 mL de lidocaína a 2%. A infusão peridural (solução de ropivacaína 0,2% 5 ml com 25 a 50 mcg de sufentanil em 50 ml de NaCl 0,9%) foi iniciada com bolus de 5 ml durante 5 minutos e em seguida a infusão contínua foi mantida durante toda a cirurgia às 3-3 horas. 12 mL/h e 2-12 mL/h após a cirurgia. Dose única de sufentanil foi administrada quando necessário.
Outros nomes:
  • Infusão epidural contínua de sufentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da profundidade da analgesia usando NRS
Prazo: antes do início da administração de sufentanil, durante a administração de sufentatnil, até 72 horas após a administração de sufentatnil
Medição da profundidade da analgesia usando NRS (Numeral Rating Scale) durante a administração peridural de sufentanil. Sufentanil foi administrado a pacientes cirúrgicos durante e após cirurgia abdominal como agente analgésico.
antes do início da administração de sufentanil, durante a administração de sufentatnil, até 72 horas após a administração de sufentatnil
Concentrações plasmáticas de sufentanil [pg/ml]
Prazo: 5, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 horas após o início da infusão epidural de sufentanil, depois 1 amostra de sangue a cada 24 horas, imediatamente antes do término da infusão epidural e 3, 5, 20, 40 minutos e 1 , 2, 6, 12, 36, 72 horas após o término da infusão
Medições das concentrações plasmáticas de sufentanil [pg/ml] durante analgesia epidural com sufentanil. Amostras de sangue total (2,0 ml) foram coletadas de acordo com o protocolo do estudo.
5, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 horas após o início da infusão epidural de sufentanil, depois 1 amostra de sangue a cada 24 horas, imediatamente antes do término da infusão epidural e 3, 5, 20, 40 minutos e 1 , 2, 6, 12, 36, 72 horas após o término da infusão
Pressão arterial sistólica
Prazo: antes do início da administração de sufentanil, durante a administração de sufentatnil, até 72 horas após a interrupção da administração de sufentatnil
Medidas da pressão arterial sistólica durante analgesia peridural com sufentanil.
antes do início da administração de sufentanil, durante a administração de sufentatnil, até 72 horas após a interrupção da administração de sufentatnil
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: antes do início da administração de sufentanil, durante a administração de sufentatnil, até 72 horas após a interrupção da administração de sufentatnil
Medidas da pressão arterial diastólica durante analgesia peridural com sufentanil.
antes do início da administração de sufentanil, durante a administração de sufentatnil, até 72 horas após a interrupção da administração de sufentatnil
Frequência cardíaca
Prazo: antes do início da administração de sufentanil, durante a administração de sufentatnil, até 72 horas após a interrupção da administração de sufentatnil
Medidas da frequência cardíaca durante analgesia peridural com sufentanil.
antes do início da administração de sufentanil, durante a administração de sufentatnil, até 72 horas após a interrupção da administração de sufentatnil

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Edmund Grześkowiak, MSC, PhD, Poznan University of Medical Sciences
  • Diretor de estudo: Krzysztof Kusza, MD, PhD, Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados com análise estarão disponíveis após a publicação dos resultados do estudo como manuscrito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em 12 meses e disponíveis por 5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Cientistas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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