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경막외 투여 후 수펜타닐의 약동학

2023년 10월 1일 업데이트: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences

복부 수술을 받은 환자에서 경막외 투여 후 수펜타닐의 약동학

수펜타닐은 모든 환자 그룹에 사용되는 오피오이드 진통제입니다. 진통제 중에서 효과가 가장 강한 것 중 하나입니다. 수펜타닐은 다른 아편유사제에 비해 매우 빠른 발현, 짧은 작용 시간, 환자의 더 나은 혈역학적 안정성 때문에 널리 사용됩니다. 대부분의 약동학 연구에서는 수펜타닐의 정맥 투여를 설명했습니다. 경막외 진통을 위해 이 약물을 국소 마취제(로피바카인 또는 부피바카인)와 함께 저농도로 경막외 투여할 수도 있습니다(특히 연속 경막외 주입). 경막외 진통제는 수술 중뿐만 아니라 수술 후에도 효과적인 통증 완화를 제공합니다. 두 약물의 조합은 추가적인 효과를 제공하고 통증 완화에 필요한 복용량을 줄일 수 있으며 부작용의 수와 심각도를 줄일 수 있습니다. 이 연구는 필요한 경우 복용량을 조정하기 위해 복부 수술 후 성인 환자의 수술 전후에 사용되는 경막외 수펜타닐의 약동학을 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

복부 수술에 적합한 환자가 연구에 등록되었습니다. 모든 환자는 경구용 미다졸람(7.5 mg)을 사전에 투여받았습니다. 전신 마취 전에 마취과 의사가 경막외 캐뉼러 삽입을 실시했습니다. 카테터 배치 절차는 국소 마취하에 감염 예방을 위한 현지 프로토콜에 따라 수행되었습니다. 경막외 주입(0.9% NaCl 50ml에 25~50mcg 수펜타닐을 함유한 0.2% 로피카인 5ml 용액)은 피부 절개 몇 분 전에 언급된 용액 5mL 볼루스로 시작했습니다. 지속적인 주입은 수술 내내 3-12 mL/h의 속도로 유지되었습니다. 환자들은 표준화된 프로토콜에 따라 프로포폴 1-3 mg/kg, 펜타닐 1-2 mcg/kg 및 로쿠로늄 브로마이드 0.6 mg/kg을 사용하여 전신 기관내 마취를 유도했습니다. 평균 동맥압을 원래 값의 +/- 20% 값으로 유지하기 위해 sevoflurane 또는 desflurane MAC 1을 사용하여 마취를 계속했습니다. 수술 후 환자들은 PACU(Post Anesthesia Care Unit)에서 1시간 동안 모니터링을 받은 후 임상 상태 및 동반질환에 따라 중환자실 또는 수술실로 전원하였다. 경막외 주입 중 및 주입 중단 후 최대 72시간까지 수펜타닐 농도를 측정하기 위해 전혈 샘플(2.0ml)을 수집했습니다. 필수 매개변수(예: 혈압, 포화도, 심박수, 호흡수, 통증 점수)를 정기적으로 모니터링했습니다. 경막외 수펜타닐과 로피바카인 주입은 수술 후에도 필요한 한 지속되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, 폴란드, 60-355
        • Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdańsk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-416
        • Medical University of Gdansk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

수펜타닐을 사용하여 경막외 마취를 시행한 복부 수술 자격을 갖춘 성인 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 18~70세,
  • 복부수술 자격,
  • ASA I-III

제외 기준:

  • 수펜타닐에 대한 입증된 알레르기,
  • 환자의 서면 확인 동의가 부족함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
성인 환자는 복부 수술 중 및 수술 후에 경막외 수펜타닐을 투여받았습니다.
모든 환자에게 경구 미다졸람 7.5 mg을 전처치한 후 표준화된 프로토콜에 따라 프로포폴 1-3 mg/kg, 펜타닐 1-2 ug/kg 및 로쿠로늄 브로마이드 0.6 mg/kg을 사용하여 전신 기관내 마취를 유도했습니다. 평균 동맥압을 원래 값의 +/- 20% 값으로 유지하기 위해 sevoflurane 또는 desflurane MAC 1로 마취를 계속했습니다. 경막외 수펜타닐 주입은 마취 중 볼루스로 시작되었고 수술 후에도 필요한 한 지속되었습니다.
전신 마취 전에 마취과 의사가 경막외 캐뉼러를 삽입했습니다. 카테터의 올바른 위치 지정을 테스트하고 음성 흡인 및 2% 리도카인 3mL 주입을 통해 확인했습니다. 경막외 주입(50ml의 0.9% NaCl에 25~50mcg 수펜타닐을 함유한 0.2% 로피바카인 5ml 용액)을 5분에 걸쳐 5ml의 볼루스로 시작한 다음 연속 주입을 수술 내내 3-50℃에서 유지했습니다. 수술 후 12 mL/h 및 2-12 mL/h. 필요할 경우 수펜타닐을 1회 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 수펜타닐의 지속적인 경막외 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS를 이용한 진통 깊이 측정
기간: 수펜타닐 투여 시작 전, 수펜타닐 투여 중, 수펜타닐 투여 후 72시간까지
수펜타닐의 경막외 투여 중 NRS(Numeral Rating Scale)를 이용한 진통 정도 측정. 수펜타닐은 복부 수술 중 및 수술 후에 수술 환자에게 진통제로 투여되었습니다.
수펜타닐 투여 시작 전, 수펜타닐 투여 중, 수펜타닐 투여 후 72시간까지
수펜타닐 혈장 농도 [pg/ml]
기간: 수펜타닐 경막외 주입 시작 후 5, 30분, 1, 2, 4, 6, 12시간, 이후 24시간마다 1회, 경막외 주입 중단 직전, 3, 5, 20, 40분, 1회 , 주입 중단 후 2, 6, 12, 36, 72시간
수펜타닐을 사용한 경막외 진통 중 수펜타닐 혈장 농도[pg/ml] 측정. 연구 프로토콜에 따라 전혈 샘플(2.0ml)을 수집했습니다.
수펜타닐 경막외 주입 시작 후 5, 30분, 1, 2, 4, 6, 12시간, 이후 24시간마다 1회, 경막외 주입 중단 직전, 3, 5, 20, 40분, 1회 , 주입 중단 후 2, 6, 12, 36, 72시간
수축기 혈압
기간: 수펜타닐 투여 시작 전, 수펜타닐 투여 중, 수펜타닐 투여 종료 후 72시간까지
수펜타닐을 이용한 경막외 진통 중 수축기 혈압 측정.
수펜타닐 투여 시작 전, 수펜타닐 투여 중, 수펜타닐 투여 종료 후 72시간까지
확장기 혈압
기간: 수펜타닐 투여 시작 전, 수펜타닐 투여 중, 수펜타닐 투여 종료 후 72시간까지
수펜타닐을 이용한 경막외 진통 중 확장기 혈압 측정.
수펜타닐 투여 시작 전, 수펜타닐 투여 중, 수펜타닐 투여 종료 후 72시간까지
심박수
기간: 수펜타닐 투여 시작 전, 수펜타닐 투여 중, 수펜타닐 투여 종료 후 72시간까지
수펜타닐을 사용한 경막외 진통 중 심박수 측정.
수펜타닐 투여 시작 전, 수펜타닐 투여 중, 수펜타닐 투여 종료 후 72시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Edmund Grześkowiak, MSc, PhD, Poznan University of Medical Sciences
  • 연구 책임자: Krzysztof Kusza, MD, PhD, Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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분석이 포함된 모든 데이터는 연구 결과가 원고로 출판된 후에 이용 가능합니다.

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IPD 공유 액세스 기준

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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