Sufentaniilin farmakokinetiikka epiduraalisen annon jälkeen
sunnuntai 1. lokakuuta 2023 päivittänyt: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences
Sufentaniilin farmakokinetiikka epiduraalisen annon jälkeen potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus
Sufentaniili on opioidikipulääke, jota käytetään kaikissa potilasryhmissä.
Sillä on yksi vahvimmista vaikutuksista kipulääkkeiden joukossa.
Sufentaniilia käytetään laajalti sen erittäin nopean alkamisen, lyhyen vaikutuksen keston ja potilaiden paremman hemodynaamisen stabiilisuuden vuoksi muihin opioideihin verrattuna.
Suurin osa farmakokineettisistä tutkimuksista kuvaili sufentaniilin laskimonsisäistä antoa.
Lääkettä voidaan antaa myös epiduraalisena (erityisesti jatkuvana epiduraalinfuusiona) pieninä pitoisuuksina paikallispuudutteen (ropivakaiini tai bupivakaiini) kanssa epiduraalikivun lievitykseen.
Epiduraalinen analgesia tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen paitsi leikkauksen aikana myös leikkauksen jälkeen.
Kahden lääkkeen yhdistelmä antaa niiden additiivisen vaikutuksen ja voi pienentää kivunlievitykseen tarvittavia annoksia ja vähentää sitten haittatapahtumien määrää ja vakavuutta.
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata epiduraalisen sufentaniilin farmakokinetiikkaa perioperatiivisesti aikuispotilailla vatsaleikkauksen jälkeen annostuksen säätämiseksi tarvittaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka olivat päteviä vatsaleikkaukseen, otettiin mukaan tutkimukseen.
Kaikki potilaat esilääkitettiin suun kautta otettavalla midatsolaamia (7,5 mg).
Anestesiologit asettivat epiduraalikanylaatiot ennen yleispuudutusta.
Katetrien asettaminen suoritettiin paikallispuudutuksessa ja paikallisen infektioiden ehkäisyn protokollan mukaisesti.
Epiduraaliinfuusio (liuos, jossa oli 0,2 % ropivakaiinia 5 ml, jossa oli 25-50 mikrogrammaa sufentaniilia 50 ml:ssa 0,9 % NaCl:a) aloitettiin 5 ml:n boluksella mainittua liuosta muutama minuutti ennen ihon viiltoa.
Jatkuvaa infuusiota ylläpidettiin koko leikkauksen ajan nopeudella 3-12 ml/h.
Potilaille indusoitiin yleinen endotrakeaalinen anestesia standardoidun protokollan mukaisesti propofolilla 1-3 mg/kg, fentanyylillä 1-2 mcg/kg ja rokuronumbromidilla 0,6 mg/kg.
Anestesiaa jatkettiin käyttämällä sevofluraania tai desfluraania MAC 1:tä keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi arvolla +/- 20 % alkuperäisestä arvosta.
Leikkauksen jälkeisiä potilaita seurattiin PACU:ssa (Post Anesthesia Care Unit) 1 tunnin ajan ja siirrettiin sitten tehohoito- tai leikkausyksikköön kliinisen tilan ja muiden sairauksien mukaan.
Kokoverinäytteitä (2,0 ml) kerättiin sufentaniilipitoisuuksien mittaamiseksi - epiduraali-infuusion aikana ja 72 tuntia sen lopettamisen jälkeen.
Tärkeät parametrit (esim.
verenpainetta, saturaatiota, sykettä, hengitystiheyttä ja kipupisteitä) seurattiin säännöllisin väliajoin.
Epiduraalista sufentaniili- ja ropivakaiini-infuusiota jatkettiin leikkauksen jälkeen niin kauan kuin oli tarpeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Greater Poland
-
Poznań, Greater Poland, Puola, 60-355
- Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdańsk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-416
- Medical University of Gdansk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat olivat päteviä vatsaleikkaukseen, joka tehtiin epiduraalipuudutuksessa sufentaniilia käyttäen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-70 vuotta,
- vatsakirurgian pätevyys,
- ASA I-III
Poissulkemiskriteerit:
- todistettu allergia sufentaniilille,
- potilaan kirjallisen vahvistetun suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat saivat epiduraalista sufentaniilia vatsaleikkauksen aikana ja sen jälkeen
Kaikille potilaille esilääkitettiin oraalista midatsolaamia 7,5 mg ja sitten heidät indusoitiin yleisanestesiaan trakeaalisesti standardoidun protokollan mukaisesti propofolilla 1-3 mg/kg, fentanyylillä 1-2 ug/kg ja rokuronumbromidilla 0,6 mg/kg.
Anestesiaa jatkettiin sevofluraanilla tai desfluraanilla MAC 1 keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi arvolla +/- 20 % alkuperäisestä arvosta.
Epiduraalinen sufentaniili-infuusio aloitettiin boluksella anestesian aikana ja sitä jatkettiin leikkauksen jälkeen niin kauan kuin oli tarpeen.
|
Anestesiologit asettivat epiduraalikanylaatiot ennen yleispuudutusta.
Katetrien oikea asento testattiin ja varmistettiin negatiivisella aspiraatiolla ja injektiolla 3 ml 2 % lidokaiinia.
Epiduraaliinfuusio (liuos, jossa oli 0,2 % ropivakaiinia 5 ml, jossa oli 25-50 mikrogrammaa sufentaniilia 50 ml:ssa 0,9 % NaCl:a) aloitettiin 5 ml:n boluksella 5 minuutin aikana, ja sitten jatkuvaa infuusiota pidettiin koko leikkauksen ajan klo 3. 12 ml/h ja 2-12 ml/h leikkauksen jälkeen.
Tarvittaessa annettiin kerta-annos sufentaniilia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian syvyyden mittaaminen NRS:llä
Aikaikkuna: ennen sufentaniilin annon alkua, sufentatniilin annon aikana, enintään 72 tuntia sufentatniilin annon jälkeen
|
Analgesian syvyyden mittaaminen NRS:llä (Numeral Rating Scale) sufentaniilin epiduraalisen annon aikana.
Sufentaniilia annettiin leikkauspotilaille vatsaleikkauksen aikana ja sen jälkeen analgeettisena aineena.
|
ennen sufentaniilin annon alkua, sufentatniilin annon aikana, enintään 72 tuntia sufentatniilin annon jälkeen
|
|
Sufentaniilin pitoisuudet plasmassa [pg/ml]
Aikaikkuna: 5, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia sufentaniilin epiduraaliinfuusion aloittamisen jälkeen, sitten 1 verinäyte 24 tunnin välein, juuri ennen epiduraaliinfuusion lopettamista ja 3, 5, 20, 40 minuuttia ja 1 , 2, 6, 12, 36, 72 tuntia infuusion jälkeen
|
Plasman sufentaniilipitoisuuksien [pg/ml] mittaukset sufentaniililla suoritetun epiduraalisen analgesian aikana.
Kokoverinäytteet (2,0 ml) kerättiin tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
5, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia sufentaniilin epiduraaliinfuusion aloittamisen jälkeen, sitten 1 verinäyte 24 tunnin välein, juuri ennen epiduraaliinfuusion lopettamista ja 3, 5, 20, 40 minuuttia ja 1 , 2, 6, 12, 36, 72 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: ennen sufentaniiliannon aloittamista, sufentatniilin annon aikana, enintään 72 tuntia sufentaniilin annon lopettamisen jälkeen
|
Systolisen verenpaineen mittaukset epiduraalisen analgesian aikana sufentaniililla.
|
ennen sufentaniiliannon aloittamista, sufentatniilin annon aikana, enintään 72 tuntia sufentaniilin annon lopettamisen jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: ennen sufentaniiliannon aloittamista, sufentatniilin annon aikana, enintään 72 tuntia sufentaniilin annon lopettamisen jälkeen
|
Diastolisen verenpaineen mittaukset epiduraalisen analgesian aikana sufentaniililla.
|
ennen sufentaniiliannon aloittamista, sufentatniilin annon aikana, enintään 72 tuntia sufentaniilin annon lopettamisen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: ennen sufentaniiliannon aloittamista, sufentatniilin annon aikana, enintään 72 tuntia sufentaniilin annon lopettamisen jälkeen
|
Sykemittaukset epiduraalisen analgesian aikana sufentaniililla.
|
ennen sufentaniiliannon aloittamista, sufentatniilin annon aikana, enintään 72 tuntia sufentaniilin annon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edmund Grześkowiak, MSc, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Opintojohtaja: Krzysztof Kusza, MD, PhD, Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1144/18
- 2014/15/N/NZ7/03028 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Polish National Science Centre)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki analyysitiedot ovat saatavilla tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen käsikirjoituksena.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluttua ja 5 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedemiehet
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .