Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Sufentanil etter epidural administrasjon

1. oktober 2023 oppdatert av: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences

Farmakokinetikk av Sufentanil etter epidural administrasjon hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi

Sufentanil er et opioidanalgetikum som brukes i alle grupper av pasienter. Det har en av de sterkeste effektene blant smertestillende legemidler. Sufentanil er mye brukt på grunn av dets svært raske innsettende, korte virkningsvarighet og bedre hemodynamiske stabilitet hos pasienter sammenlignet med andre opioider. De fleste av de farmakokinetiske studiene beskrev intravenøs administrering av sufentanil. Legemidlet kan også administreres epiduralt (spesielt kontinuerlig epidural infusjon) i lav konsentrasjon med lokalbedøvelse (ropivakain eller bupivakain) for epidural analgesi. Epidural analgesi gir effektiv smertelindring ikke bare under operasjonen, men også postoperativt. Kombinasjonen av to legemidler gir deres additive effekt og kan redusere doser som kreves for smertelindring, og reduserer deretter antallet og alvorlighetsgraden av bivirkninger. Studien tar sikte på å beskrive farmakokinetikken til epidural sufentanil brukt perioperativt hos voksne pasienter etter abdominal kirurgi for å justere dosen om nødvendig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene som var kvalifisert for abdominal kirurgi ble inkludert i studien. Alle pasienter ble premedisinert med oral midazolam (7,5 mg). Epiduralkanyler ble plassert av anestesileger før generell anestesi. Katetrenes plasseringsprosedyre ble utført under lokalbedøvelse og i henhold til lokal protokoll for infeksjonsforebygging. Epiduralinfusjonen (oppløsning av 0,2 % ropivakain 5 ml med 25 til 50 mcg sufentanil i 50 ml 0,9 % NaCl) ble startet med en 5 ml bolus av den nevnte oppløsningen noen minutter før hudsnittet. Den kontinuerlige infusjonen ble opprettholdt gjennom hele operasjonen med en hastighet på 3-12 ml/t. Pasientene ble indusert til generell endotrakeal anestesi i henhold til en standardisert protokoll, med propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg og rokuroniumbromid 0,6 mg/kg. Anestesi ble fortsatt ved å bruke sevofluran eller desfluran MAC 1 for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk med en verdi på +/- 20 % av den opprinnelige verdien. De postoperative pasientene ble overvåket i PACU (Post Anesthesia Care Unit) i 1 time og deretter overført til intensivavdelingen eller kirurgisk enhet i henhold til deres kliniske status og komorbiditeter. Fullblodsprøver (2,0 ml) ble samlet for å måle sufentanilkonsentrasjoner - under epiduralinfusjonen og opptil 72 timer etter at den ble avsluttet. Vitale parametere (f.eks. blodtrykk, metning, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og smertescore) ble overvåket med jevne mellomrom. Epidural infusjon av sufentanil og ropivakain ble fortsatt etter operasjonen så lenge det var nødvendig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polen, 60-355
        • Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdańsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-416
        • Medical University of Gdansk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De voksne pasientene kvalifiserte seg til abdominal kirurgi utført i epidural anestesi med sufentanil.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-70 år,
  • kvalifikasjoner for abdominal kirurgi,
  • ASA I-III

Ekskluderingskriterier:

  • påvist allergi mot sufentanil,
  • manglende skriftlig bekreftet samtykke fra en pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter fikk epidural sufentanil under og etter abdominal kirurgi
Alle pasienter ble premedisinert med oral midazolam 7,5 mg, og deretter ble de indusert til generell endotrakeal anestesi i henhold til en standardisert protokoll, med propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 1-2 ug/kg og rokuroniumbromid 0,6 mg/kg. Anestesi ble fortsatt med sevofluran eller desfluran MAC 1 for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk med en verdi på +/- 20 % av den opprinnelige verdien. Den epidurale sufentanil-infusjonen ble startet med bolus under anestesi og fortsatte etter operasjonen så lenge det var nødvendig.
Epiduralkanylene ble plassert av anestesileger før generell anestesi. Riktig plassering av katetrene ble testet og bekreftet ved negativ aspirasjon og injeksjon av 3 ml 2 % lidokain. Epiduralinfusjonen (oppløsning av 0,2 % ropivakain 5 ml med 25 til 50 mcg sufentanil i 50 ml 0,9 % NaCl) ble startet med bolus på 5 ml over 5 minutter, og deretter ble kontinuerlig infusjon opprettholdt under hele operasjonen ved 3- 12 mL/t og 2-12 mL/t etter operasjonen. Enkeltdose sufentanil ble gitt ved behov.
Andre navn:
  • Kontinuerlig epidural infusjon av sufentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av dybden av analgesi ved hjelp av NRS
Tidsramme: før begynnelsen av administrasjon av sufentanil, under administrasjon av sufentatnil, opptil 72 timer etter administrasjon av sufentatnil
Måling av dybden av analgesi ved bruk av NRS (Numeral Rating Scale) under epidural administrering av sufentanil. Sufentanil ble gitt til operasjonspasienter under og etter abdominal kirurgi som et smertestillende middel.
før begynnelsen av administrasjon av sufentanil, under administrasjon av sufentatnil, opptil 72 timer etter administrasjon av sufentatnil
Sufentanil plasmakonsentrasjoner [pg/ml]
Tidsramme: 5, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 timer etter begynnelsen av epidural infusjon av sufentanil, deretter 1 blodprøve hver 24. time, rett før epidural infusjon avsluttes og 3, 5, 20, 40 minutter og 1 , 2, 6, 12, 36, 72 timer etter avsluttet infusjon
Målinger av sufentanil plasmakonsentrasjoner [pg/ml] under epidural analgesi med sufentanil. Fullblodsprøver (2,0 ml) ble samlet i henhold til studieprotokollen.
5, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 timer etter begynnelsen av epidural infusjon av sufentanil, deretter 1 blodprøve hver 24. time, rett før epidural infusjon avsluttes og 3, 5, 20, 40 minutter og 1 , 2, 6, 12, 36, 72 timer etter avsluttet infusjon
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: før begynnelsen av administrering av sufentanil, under administrering av sufentatnil, opptil 72 timer etter opphør av administrering av sufentatnil
Målinger av systolisk blodtrykk under epidural analgesi med sufentanil.
før begynnelsen av administrering av sufentanil, under administrering av sufentatnil, opptil 72 timer etter opphør av administrering av sufentatnil
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: før begynnelsen av administrering av sufentanil, under administrering av sufentatnil, opptil 72 timer etter opphør av administrering av sufentatnil
Målinger av diastolisk blodtrykk under epidural analgesi med sufentanil.
før begynnelsen av administrering av sufentanil, under administrering av sufentatnil, opptil 72 timer etter opphør av administrering av sufentatnil
Puls
Tidsramme: før begynnelsen av administrering av sufentanil, under administrering av sufentatnil, opptil 72 timer etter opphør av administrering av sufentatnil
Målinger av hjertefrekvens under epidural analgesi med sufentanil.
før begynnelsen av administrering av sufentanil, under administrering av sufentatnil, opptil 72 timer etter opphør av administrering av sufentatnil

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Edmund Grześkowiak, MSc, PhD, Poznan University of Medical Sciences
  • Studieleder: Krzysztof Kusza, MD, PhD, Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data med analyse vil være tilgjengelig etter publisering av studieresultater som manuskript.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige om 12 måneder og tilgjengelige i 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epidural analgesi

Kliniske studier på Epidural administrering av sufentanil

3
Abonnere