- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06069219
Farmakokinetikk av Sufentanil etter epidural administrasjon
1. oktober 2023 oppdatert av: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences
Farmakokinetikk av Sufentanil etter epidural administrasjon hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi
Sufentanil er et opioidanalgetikum som brukes i alle grupper av pasienter.
Det har en av de sterkeste effektene blant smertestillende legemidler.
Sufentanil er mye brukt på grunn av dets svært raske innsettende, korte virkningsvarighet og bedre hemodynamiske stabilitet hos pasienter sammenlignet med andre opioider.
De fleste av de farmakokinetiske studiene beskrev intravenøs administrering av sufentanil.
Legemidlet kan også administreres epiduralt (spesielt kontinuerlig epidural infusjon) i lav konsentrasjon med lokalbedøvelse (ropivakain eller bupivakain) for epidural analgesi.
Epidural analgesi gir effektiv smertelindring ikke bare under operasjonen, men også postoperativt.
Kombinasjonen av to legemidler gir deres additive effekt og kan redusere doser som kreves for smertelindring, og reduserer deretter antallet og alvorlighetsgraden av bivirkninger.
Studien tar sikte på å beskrive farmakokinetikken til epidural sufentanil brukt perioperativt hos voksne pasienter etter abdominal kirurgi for å justere dosen om nødvendig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene som var kvalifisert for abdominal kirurgi ble inkludert i studien.
Alle pasienter ble premedisinert med oral midazolam (7,5 mg).
Epiduralkanyler ble plassert av anestesileger før generell anestesi.
Katetrenes plasseringsprosedyre ble utført under lokalbedøvelse og i henhold til lokal protokoll for infeksjonsforebygging.
Epiduralinfusjonen (oppløsning av 0,2 % ropivakain 5 ml med 25 til 50 mcg sufentanil i 50 ml 0,9 % NaCl) ble startet med en 5 ml bolus av den nevnte oppløsningen noen minutter før hudsnittet.
Den kontinuerlige infusjonen ble opprettholdt gjennom hele operasjonen med en hastighet på 3-12 ml/t.
Pasientene ble indusert til generell endotrakeal anestesi i henhold til en standardisert protokoll, med propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg og rokuroniumbromid 0,6 mg/kg.
Anestesi ble fortsatt ved å bruke sevofluran eller desfluran MAC 1 for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk med en verdi på +/- 20 % av den opprinnelige verdien.
De postoperative pasientene ble overvåket i PACU (Post Anesthesia Care Unit) i 1 time og deretter overført til intensivavdelingen eller kirurgisk enhet i henhold til deres kliniske status og komorbiditeter.
Fullblodsprøver (2,0 ml) ble samlet for å måle sufentanilkonsentrasjoner - under epiduralinfusjonen og opptil 72 timer etter at den ble avsluttet.
Vitale parametere (f.eks.
blodtrykk, metning, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og smertescore) ble overvåket med jevne mellomrom.
Epidural infusjon av sufentanil og ropivakain ble fortsatt etter operasjonen så lenge det var nødvendig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Greater Poland
-
Poznań, Greater Poland, Polen, 60-355
- Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdańsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-416
- Medical University of Gdansk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De voksne pasientene kvalifiserte seg til abdominal kirurgi utført i epidural anestesi med sufentanil.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-70 år,
- kvalifikasjoner for abdominal kirurgi,
- ASA I-III
Ekskluderingskriterier:
- påvist allergi mot sufentanil,
- manglende skriftlig bekreftet samtykke fra en pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Voksne pasienter fikk epidural sufentanil under og etter abdominal kirurgi
Alle pasienter ble premedisinert med oral midazolam 7,5 mg, og deretter ble de indusert til generell endotrakeal anestesi i henhold til en standardisert protokoll, med propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 1-2 ug/kg og rokuroniumbromid 0,6 mg/kg.
Anestesi ble fortsatt med sevofluran eller desfluran MAC 1 for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk med en verdi på +/- 20 % av den opprinnelige verdien.
Den epidurale sufentanil-infusjonen ble startet med bolus under anestesi og fortsatte etter operasjonen så lenge det var nødvendig.
|
Epiduralkanylene ble plassert av anestesileger før generell anestesi.
Riktig plassering av katetrene ble testet og bekreftet ved negativ aspirasjon og injeksjon av 3 ml 2 % lidokain.
Epiduralinfusjonen (oppløsning av 0,2 % ropivakain 5 ml med 25 til 50 mcg sufentanil i 50 ml 0,9 % NaCl) ble startet med bolus på 5 ml over 5 minutter, og deretter ble kontinuerlig infusjon opprettholdt under hele operasjonen ved 3- 12 mL/t og 2-12 mL/t etter operasjonen.
Enkeltdose sufentanil ble gitt ved behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av dybden av analgesi ved hjelp av NRS
Tidsramme: før begynnelsen av administrasjon av sufentanil, under administrasjon av sufentatnil, opptil 72 timer etter administrasjon av sufentatnil
|
Måling av dybden av analgesi ved bruk av NRS (Numeral Rating Scale) under epidural administrering av sufentanil.
Sufentanil ble gitt til operasjonspasienter under og etter abdominal kirurgi som et smertestillende middel.
|
før begynnelsen av administrasjon av sufentanil, under administrasjon av sufentatnil, opptil 72 timer etter administrasjon av sufentatnil
|
Sufentanil plasmakonsentrasjoner [pg/ml]
Tidsramme: 5, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 timer etter begynnelsen av epidural infusjon av sufentanil, deretter 1 blodprøve hver 24. time, rett før epidural infusjon avsluttes og 3, 5, 20, 40 minutter og 1 , 2, 6, 12, 36, 72 timer etter avsluttet infusjon
|
Målinger av sufentanil plasmakonsentrasjoner [pg/ml] under epidural analgesi med sufentanil.
Fullblodsprøver (2,0 ml) ble samlet i henhold til studieprotokollen.
|
5, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 timer etter begynnelsen av epidural infusjon av sufentanil, deretter 1 blodprøve hver 24. time, rett før epidural infusjon avsluttes og 3, 5, 20, 40 minutter og 1 , 2, 6, 12, 36, 72 timer etter avsluttet infusjon
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: før begynnelsen av administrering av sufentanil, under administrering av sufentatnil, opptil 72 timer etter opphør av administrering av sufentatnil
|
Målinger av systolisk blodtrykk under epidural analgesi med sufentanil.
|
før begynnelsen av administrering av sufentanil, under administrering av sufentatnil, opptil 72 timer etter opphør av administrering av sufentatnil
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: før begynnelsen av administrering av sufentanil, under administrering av sufentatnil, opptil 72 timer etter opphør av administrering av sufentatnil
|
Målinger av diastolisk blodtrykk under epidural analgesi med sufentanil.
|
før begynnelsen av administrering av sufentanil, under administrering av sufentatnil, opptil 72 timer etter opphør av administrering av sufentatnil
|
Puls
Tidsramme: før begynnelsen av administrering av sufentanil, under administrering av sufentatnil, opptil 72 timer etter opphør av administrering av sufentatnil
|
Målinger av hjertefrekvens under epidural analgesi med sufentanil.
|
før begynnelsen av administrering av sufentanil, under administrering av sufentatnil, opptil 72 timer etter opphør av administrering av sufentatnil
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Edmund Grześkowiak, MSc, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Studieleder: Krzysztof Kusza, MD, PhD, Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1144/18
- 2014/15/N/NZ7/03028 (Annet stipend/finansieringsnummer: Polish National Science Centre)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data med analyse vil være tilgjengelig etter publisering av studieresultater som manuskript.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige om 12 måneder og tilgjengelige i 5 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epidural analgesi
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFullførtAnestesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University-CerrahpasaRekrutteringAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydavbildningTyrkia
-
University of SaskatchewanFullførtAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Benaroya Research InstituteFullført
-
Lawson Health Research InstituteAvsluttetAnalgesi, epiduralCanada
-
Kyungpook National University HospitalRekrutteringAnalgesi, epiduralKorea, Republikken
-
Sang Sik ChoiSewoon Medical Co., LtdUkjentEpidural analgesiKorea, Republikken
-
Stanford UniversityFullførtEpidural analgesi, obstetriskForente stater
-
University of ChicagoFullførtKirurgi | Analgesi, epiduralForente stater
-
University of CagliariUkjentEpidural analgesi | Arbeid | Nulliparøs
Kliniske studier på Epidural administrering av sufentanil
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Ohio State UniversityTilbaketrukket
-
Nanjing Maternity and Child Health Care HospitalUkjent
-
University of GenovaFullførtPostoperativ smerteItalia
-
Peking University First HospitalFullførtArbeidssmerter | Analgesi, obstetrisk | Tidlig medisinsk intervensjonKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVideoassistert thoraxkirurgiKina
-
Charles University, Czech RepublicFullførtEpidural analgesi | Morfin | Analgesi, pasientkontrollert | Anestesi; Spinal | Kirurgi, kolorektal | Intravenøse legemiddelleveringssystemerTsjekkia
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtFosterbradykardi | Hyperton livmor | KatekolaminerBrasil
-
Nanjing Maternity and Child Health Care HospitalFullført
-
University of Modena and Reggio EmiliaAvsluttetArbeidssmerterItalia