- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06069219
Pharmakokinetik von Sufentanil nach epiduraler Verabreichung
1. Oktober 2023 aktualisiert von: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences
Pharmakokinetik von Sufentanil nach epiduraler Verabreichung bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen
Sufentanil ist ein Opioid-Analgetikum, das bei allen Patientengruppen eingesetzt wird.
Es hat eine der stärksten Wirkungen unter den Analgetika.
Sufentanil wird aufgrund seines sehr schnellen Wirkungseintritts, der kurzen Wirkdauer und der besseren hämodynamischen Stabilität bei Patienten im Vergleich zu anderen Opioiden häufig eingesetzt.
In den meisten pharmakokinetischen Studien wurde die intravenöse Verabreichung von Sufentanil beschrieben.
Das Medikament kann zur epiduralen Analgesie auch in niedriger Konzentration mit Lokalanästhetika (Ropivacain oder Bupivacain) epidural verabreicht werden (insbesondere als kontinuierliche epidurale Infusion).
Die epidurale Analgesie bietet eine wirksame Schmerzlinderung nicht nur während der Operation, sondern auch postoperativ.
Die Kombination zweier Medikamente sorgt für ihre additive Wirkung und kann die zur Schmerzlinderung erforderlichen Dosen reduzieren, wodurch die Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse verringert wird.
Ziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik von epiduralem Sufentanil zu beschreiben, das perioperativ bei erwachsenen Patienten nach einer Bauchoperation angewendet wird, um gegebenenfalls die Dosierung anzupassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die für eine Bauchoperation qualifizierten Patienten wurden in die Studie aufgenommen.
Alle Patienten erhielten eine Prämedikation mit oralem Midazolam (7,5 mg).
Epiduralkanülen wurden von Anästhesisten vor der Vollnarkose platziert.
Die Platzierung der Katheter erfolgte unter örtlicher Betäubung und gemäß dem örtlichen Protokoll zur Infektionsprävention.
Die epidurale Infusion (Lösung von 0,2 % Ropivacain 5 ml mit 25 bis 50 µg Sufentanil in 50 ml 0,9 % NaCl) wurde mit einem 5-ml-Bolus der genannten Lösung einige Minuten vor der Hautinzision begonnen.
Die kontinuierliche Infusion wurde während der gesamten Operation mit einer Geschwindigkeit von 3–12 ml/h aufrechterhalten.
Die Patienten wurden nach einem standardisierten Protokoll in eine allgemeine endotracheale Anästhesie eingeleitet, mit Propofol 1–3 mg/kg, Fentanyl 1–2 µg/kg und Rocuroniumbromid 0,6 mg/kg.
Die Anästhesie wurde mit Sevofluran oder Desfluran MAC 1 fortgesetzt, um den mittleren arteriellen Druck auf einem Wert von +/- 20 % des ursprünglichen Wertes aufrechtzuerhalten.
Die postoperativen Patienten wurden eine Stunde lang auf der PACU (Post Anesthesia Care Unit) überwacht und dann je nach klinischem Status und Komorbiditäten auf die Intensivstation oder die chirurgische Abteilung verlegt.
Zur Messung der Sufentanil-Konzentrationen wurden Vollblutproben (2,0 ml) entnommen – während der epiduralen Infusion und bis zu 72 Stunden nach deren Beendigung.
Vitalparameter (z.B.
Blutdruck, Sättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Schmerzscore) wurden in regelmäßigen Abständen überwacht.
Die epidurale Sufentanil- und Ropivacain-Infusion wurde nach der Operation so lange wie nötig fortgesetzt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Greater Poland
-
Poznań, Greater Poland, Polen, 60-355
- Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdańsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-416
- Medical University of Gdańsk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die erwachsenen Patienten qualifizierten sich für eine Bauchoperation, die in Epiduralanästhesie mit Sufentanil durchgeführt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre,
- Qualifikationen für Bauchchirurgie,
- ASA I-III
Ausschlusskriterien:
- nachgewiesene Allergien gegen Sufentanil,
- Fehlen einer schriftlich bestätigten Einwilligung eines Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erwachsene Patienten erhielten epidurales Sufentanil während und nach einer Bauchoperation
Alle Patienten erhielten eine Prämedikation mit 7,5 mg oralem Midazolam und wurden dann nach einem standardisierten Protokoll in eine endotracheale Vollnarkose mit Propofol 1–3 mg/kg, Fentanyl 1–2 ug/kg und Rocuroniumbromid 0,6 mg/kg eingeleitet.
Die Anästhesie wurde mit Sevofluran oder Desfluran MAC 1 fortgesetzt, um den mittleren arteriellen Druck auf einem Wert von +/- 20 % des ursprünglichen Wertes zu halten.
Die epidurale Sufentanil-Infusion wurde mit einem Bolus während der Narkose begonnen und nach der Operation so lange wie nötig fortgesetzt.
|
Die Epiduralkanülen wurden von Anästhesisten vor der Vollnarkose gelegt.
Die korrekte Positionierung der Katheter wurde getestet und durch negative Aspiration und Injektion von 3 ml 2 %igem Lidocain bestätigt.
Die epidurale Infusion (Lösung von 0,2 % Ropivacain 5 ml mit 25 bis 50 µg Sufentanil in 50 ml 0,9 % NaCl) wurde mit einem Bolus von 5 ml über 5 Minuten begonnen und dann wurde die kontinuierliche Infusion während des gesamten Eingriffs bei 3-3 % aufrechterhalten. 12 ml/h und 2–12 ml/h nach der Operation.
Bei Bedarf wurde eine Einzeldosis Sufentanil verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Analgesietiefe mittels NRS
Zeitfenster: vor Beginn der Sufentanil-Verabreichung, während der Sufentatnil-Verabreichung, bis zu 72 Stunden nach der Sufentatnil-Verabreichung
|
Messung der Analgesietiefe mittels NRS (Numeral Rating Scale) während der epiduralen Verabreichung von Sufentanil.
Sufentanil wurde Operationspatienten während und nach einer Bauchoperation als Analgetikum verabreicht.
|
vor Beginn der Sufentanil-Verabreichung, während der Sufentatnil-Verabreichung, bis zu 72 Stunden nach der Sufentatnil-Verabreichung
|
|
Sufentanil-Plasmakonzentrationen [pg/ml]
Zeitfenster: 5, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 12 Stunden nach Beginn der epiduralen Infusion von Sufentanil, dann 1 Blutprobe alle 24 Stunden, kurz vor Beendigung der epiduralen Infusion und 3, 5, 20, 40 Minuten und 1 , 2, 6, 12, 36, 72 Stunden nach Beendigung der Infusion
|
Messungen der Sufentanil-Plasmakonzentrationen [pg/ml] während einer Epiduralanalgesie mit Sufentanil.
Vollblutproben (2,0 ml) wurden gemäß dem Studienprotokoll entnommen.
|
5, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 12 Stunden nach Beginn der epiduralen Infusion von Sufentanil, dann 1 Blutprobe alle 24 Stunden, kurz vor Beendigung der epiduralen Infusion und 3, 5, 20, 40 Minuten und 1 , 2, 6, 12, 36, 72 Stunden nach Beendigung der Infusion
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: vor Beginn der Sufentanil-Verabreichung, während der Sufentatnil-Verabreichung, bis zu 72 Stunden nach Beendigung der Sufentatnil-Verabreichung
|
Messungen des systolischen Blutdrucks während der Epiduralanalgesie mit Sufentanil.
|
vor Beginn der Sufentanil-Verabreichung, während der Sufentatnil-Verabreichung, bis zu 72 Stunden nach Beendigung der Sufentatnil-Verabreichung
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: vor Beginn der Sufentanil-Verabreichung, während der Sufentatnil-Verabreichung, bis zu 72 Stunden nach Beendigung der Sufentatnil-Verabreichung
|
Messungen des diastolischen Blutdrucks während der Epiduralanalgesie mit Sufentanil.
|
vor Beginn der Sufentanil-Verabreichung, während der Sufentatnil-Verabreichung, bis zu 72 Stunden nach Beendigung der Sufentatnil-Verabreichung
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: vor Beginn der Sufentanil-Verabreichung, während der Sufentatnil-Verabreichung, bis zu 72 Stunden nach Beendigung der Sufentatnil-Verabreichung
|
Messungen der Herzfrequenz während der Epiduralanalgesie mit Sufentanil.
|
vor Beginn der Sufentanil-Verabreichung, während der Sufentatnil-Verabreichung, bis zu 72 Stunden nach Beendigung der Sufentatnil-Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Edmund Grześkowiak, MSC, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Studienleiter: Krzysztof Kusza, MD, PhD, Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1144/18
- 2014/15/N/NZ7/03028 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Polish National Science Centre)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten mit Analyse stehen nach einer Veröffentlichung der Studienergebnisse als Manuskript zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden in 12 Monaten verfügbar sein und für 5 Jahre verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wissenschaftler
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .