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Pharmakokinetik von Sufentanil nach epiduraler Verabreichung

1. Oktober 2023 aktualisiert von: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences

Pharmakokinetik von Sufentanil nach epiduraler Verabreichung bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen

Sufentanil ist ein Opioid-Analgetikum, das bei allen Patientengruppen eingesetzt wird. Es hat eine der stärksten Wirkungen unter den Analgetika. Sufentanil wird aufgrund seines sehr schnellen Wirkungseintritts, der kurzen Wirkdauer und der besseren hämodynamischen Stabilität bei Patienten im Vergleich zu anderen Opioiden häufig eingesetzt. In den meisten pharmakokinetischen Studien wurde die intravenöse Verabreichung von Sufentanil beschrieben. Das Medikament kann zur epiduralen Analgesie auch in niedriger Konzentration mit Lokalanästhetika (Ropivacain oder Bupivacain) epidural verabreicht werden (insbesondere als kontinuierliche epidurale Infusion). Die epidurale Analgesie bietet eine wirksame Schmerzlinderung nicht nur während der Operation, sondern auch postoperativ. Die Kombination zweier Medikamente sorgt für ihre additive Wirkung und kann die zur Schmerzlinderung erforderlichen Dosen reduzieren, wodurch die Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse verringert wird. Ziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik von epiduralem Sufentanil zu beschreiben, das perioperativ bei erwachsenen Patienten nach einer Bauchoperation angewendet wird, um gegebenenfalls die Dosierung anzupassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die für eine Bauchoperation qualifizierten Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten erhielten eine Prämedikation mit oralem Midazolam (7,5 mg). Epiduralkanülen wurden von Anästhesisten vor der Vollnarkose platziert. Die Platzierung der Katheter erfolgte unter örtlicher Betäubung und gemäß dem örtlichen Protokoll zur Infektionsprävention. Die epidurale Infusion (Lösung von 0,2 % Ropivacain 5 ml mit 25 bis 50 µg Sufentanil in 50 ml 0,9 % NaCl) wurde mit einem 5-ml-Bolus der genannten Lösung einige Minuten vor der Hautinzision begonnen. Die kontinuierliche Infusion wurde während der gesamten Operation mit einer Geschwindigkeit von 3–12 ml/h aufrechterhalten. Die Patienten wurden nach einem standardisierten Protokoll in eine allgemeine endotracheale Anästhesie eingeleitet, mit Propofol 1–3 mg/kg, Fentanyl 1–2 µg/kg und Rocuroniumbromid 0,6 mg/kg. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran oder Desfluran MAC 1 fortgesetzt, um den mittleren arteriellen Druck auf einem Wert von +/- 20 % des ursprünglichen Wertes aufrechtzuerhalten. Die postoperativen Patienten wurden eine Stunde lang auf der PACU (Post Anesthesia Care Unit) überwacht und dann je nach klinischem Status und Komorbiditäten auf die Intensivstation oder die chirurgische Abteilung verlegt. Zur Messung der Sufentanil-Konzentrationen wurden Vollblutproben (2,0 ml) entnommen – während der epiduralen Infusion und bis zu 72 Stunden nach deren Beendigung. Vitalparameter (z.B. Blutdruck, Sättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Schmerzscore) wurden in regelmäßigen Abständen überwacht. Die epidurale Sufentanil- und Ropivacain-Infusion wurde nach der Operation so lange wie nötig fortgesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polen, 60-355
        • Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdańsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-416
        • Medical University of Gdańsk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die erwachsenen Patienten qualifizierten sich für eine Bauchoperation, die in Epiduralanästhesie mit Sufentanil durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre,
  • Qualifikationen für Bauchchirurgie,
  • ASA I-III

Ausschlusskriterien:

  • nachgewiesene Allergien gegen Sufentanil,
  • Fehlen einer schriftlich bestätigten Einwilligung eines Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten erhielten epidurales Sufentanil während und nach einer Bauchoperation
Alle Patienten erhielten eine Prämedikation mit 7,5 mg oralem Midazolam und wurden dann nach einem standardisierten Protokoll in eine endotracheale Vollnarkose mit Propofol 1–3 mg/kg, Fentanyl 1–2 ug/kg und Rocuroniumbromid 0,6 mg/kg eingeleitet. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran oder Desfluran MAC 1 fortgesetzt, um den mittleren arteriellen Druck auf einem Wert von +/- 20 % des ursprünglichen Wertes zu halten. Die epidurale Sufentanil-Infusion wurde mit einem Bolus während der Narkose begonnen und nach der Operation so lange wie nötig fortgesetzt.
Die Epiduralkanülen wurden von Anästhesisten vor der Vollnarkose gelegt. Die korrekte Positionierung der Katheter wurde getestet und durch negative Aspiration und Injektion von 3 ml 2 %igem Lidocain bestätigt. Die epidurale Infusion (Lösung von 0,2 % Ropivacain 5 ml mit 25 bis 50 µg Sufentanil in 50 ml 0,9 % NaCl) wurde mit einem Bolus von 5 ml über 5 Minuten begonnen und dann wurde die kontinuierliche Infusion während des gesamten Eingriffs bei 3-3 % aufrechterhalten. 12 ml/h und 2–12 ml/h nach der Operation. Bei Bedarf wurde eine Einzeldosis Sufentanil verabreicht.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche epidurale Infusion von Sufentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Analgesietiefe mittels NRS
Zeitfenster: vor Beginn der Sufentanil-Verabreichung, während der Sufentatnil-Verabreichung, bis zu 72 Stunden nach der Sufentatnil-Verabreichung
Messung der Analgesietiefe mittels NRS (Numeral Rating Scale) während der epiduralen Verabreichung von Sufentanil. Sufentanil wurde Operationspatienten während und nach einer Bauchoperation als Analgetikum verabreicht.
vor Beginn der Sufentanil-Verabreichung, während der Sufentatnil-Verabreichung, bis zu 72 Stunden nach der Sufentatnil-Verabreichung
Sufentanil-Plasmakonzentrationen [pg/ml]
Zeitfenster: 5, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 12 Stunden nach Beginn der epiduralen Infusion von Sufentanil, dann 1 Blutprobe alle 24 Stunden, kurz vor Beendigung der epiduralen Infusion und 3, 5, 20, 40 Minuten und 1 , 2, 6, 12, 36, 72 Stunden nach Beendigung der Infusion
Messungen der Sufentanil-Plasmakonzentrationen [pg/ml] während einer Epiduralanalgesie mit Sufentanil. Vollblutproben (2,0 ml) wurden gemäß dem Studienprotokoll entnommen.
5, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 12 Stunden nach Beginn der epiduralen Infusion von Sufentanil, dann 1 Blutprobe alle 24 Stunden, kurz vor Beendigung der epiduralen Infusion und 3, 5, 20, 40 Minuten und 1 , 2, 6, 12, 36, 72 Stunden nach Beendigung der Infusion
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: vor Beginn der Sufentanil-Verabreichung, während der Sufentatnil-Verabreichung, bis zu 72 Stunden nach Beendigung der Sufentatnil-Verabreichung
Messungen des systolischen Blutdrucks während der Epiduralanalgesie mit Sufentanil.
vor Beginn der Sufentanil-Verabreichung, während der Sufentatnil-Verabreichung, bis zu 72 Stunden nach Beendigung der Sufentatnil-Verabreichung
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: vor Beginn der Sufentanil-Verabreichung, während der Sufentatnil-Verabreichung, bis zu 72 Stunden nach Beendigung der Sufentatnil-Verabreichung
Messungen des diastolischen Blutdrucks während der Epiduralanalgesie mit Sufentanil.
vor Beginn der Sufentanil-Verabreichung, während der Sufentatnil-Verabreichung, bis zu 72 Stunden nach Beendigung der Sufentatnil-Verabreichung
Pulsschlag
Zeitfenster: vor Beginn der Sufentanil-Verabreichung, während der Sufentatnil-Verabreichung, bis zu 72 Stunden nach Beendigung der Sufentatnil-Verabreichung
Messungen der Herzfrequenz während der Epiduralanalgesie mit Sufentanil.
vor Beginn der Sufentanil-Verabreichung, während der Sufentatnil-Verabreichung, bis zu 72 Stunden nach Beendigung der Sufentatnil-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Edmund Grześkowiak, MSC, PhD, Poznan University of Medical Sciences
  • Studienleiter: Krzysztof Kusza, MD, PhD, Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten mit Analyse stehen nach einer Veröffentlichung der Studienergebnisse als Manuskript zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden in 12 Monaten verfügbar sein und für 5 Jahre verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wissenschaftler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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