- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06069219
Farmacocinetica del sufentanil dopo somministrazione epidurale
1 ottobre 2023 aggiornato da: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences
Farmacocinetica del sufentanil dopo somministrazione epidurale in pazienti sottoposti a chirurgia addominale
Il sufentanil è un analgesico oppioide utilizzato in tutti i gruppi di pazienti.
Ha uno degli effetti più forti tra i farmaci analgesici.
Il sufentanil è ampiamente utilizzato per la sua insorgenza molto rapida, la breve durata d’azione e la migliore stabilità emodinamica nei pazienti rispetto ad altri oppioidi.
La maggior parte degli studi di farmacocinetica hanno descritto la somministrazione endovenosa di sufentanil.
Il farmaco può anche essere somministrato per via epidurale (soprattutto infusione epidurale continua) a bassa concentrazione con anestetici locali (ropivacaina o bupivacaina) per l'analgesia epidurale.
L'analgesia epidurale offre un efficace sollievo dal dolore non solo durante l'intervento, ma anche nel postoperatorio.
La combinazione di due farmaci fornisce il loro effetto additivo e può ridurre le dosi necessarie per alleviare il dolore, quindi diminuisce il numero e la gravità degli eventi avversi.
Lo studio si propone di descrivere la farmacocinetica del sufentanil epidurale utilizzato perioperatoriamente in pazienti adulti dopo intervento chirurgico addominale per aggiustare il dosaggio se necessario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio sono stati arruolati i pazienti qualificati per la chirurgia addominale.
Tutti i pazienti erano premedicati con midazolam orale (7,5 mg).
Le cannulazioni epidurali sono state posizionate dagli anestesisti prima dell'anestesia generale.
La procedura di posizionamento dei cateteri è stata condotta in anestesia locale e secondo il protocollo locale per la prevenzione delle infezioni.
L'infusione epidurale (soluzione di ropivacaina allo 0,2% 5 ml con 25-50 mcg di sufentanil in 50 ml di NaCl allo 0,9%) è stata iniziata con un bolo di 5 ml della suddetta soluzione pochi minuti prima dell'incisione cutanea.
L'infusione continua è stata mantenuta durante tutto l'intervento alla velocità di 3-12 ml/h.
I pazienti sono stati indotti in anestesia endotracheale generale secondo un protocollo standardizzato, con propofol 1-3 mg/kg, fentanil 1-2 mcg/kg e rocuronio bromuro 0,6 mg/kg.
L'anestesia è stata continuata utilizzando sevoflurano o desflurano MAC 1 per mantenere la pressione arteriosa media con un valore pari a +/- 20% del valore originale.
I pazienti nel postoperatorio sono stati monitorati nella PACU (Post Anesthesia Care Unit) per 1 ora e poi trasferiti nell'unità di terapia intensiva o nell'unità chirurgica in base al loro stato clinico e alle comorbilità.
Sono stati raccolti campioni di sangue intero (2,0 ml) per misurare le concentrazioni di sufentanil - durante l'infusione epidurale e fino a 72 ore dopo la sua cessazione.
Parametri vitali (es.
pressione sanguigna, saturazione, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e punteggio del dolore) sono stati monitorati a intervalli regolari.
L'infusione epidurale di sufentanil e ropivacaina è stata continuata dopo l'intervento chirurgico per tutto il tempo necessario.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Greater Poland
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Poznań, Greater Poland, Polonia, 60-355
- Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
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Pomeranian Voivodeship
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Gdańsk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-416
- Medical University of Gdańsk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti adulti erano idonei alla chirurgia addominale eseguita in anestesia epidurale utilizzando sufentanil.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-70 anni,
- abilitazione alla chirurgia addominale,
- ASA I-III
Criteri di esclusione:
- allergie accertate al sufentanil,
- mancanza di consenso confermato scritto di un paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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I pazienti adulti hanno ricevuto sufentanil per via epidurale durante e dopo un intervento chirurgico addominale
Tutti i pazienti sono stati premedicati con midazolam orale 7,5 mg e successivamente sono stati indotti in anestesia generale endotracheale secondo un protocollo standardizzato, con propofol 1-3 mg/kg, fentanil 1-2 ug/kg e rocuronio bromuro 0,6 mg/kg.
L'anestesia è stata continuata con sevoflurano o desflurano MAC 1 per mantenere la pressione arteriosa media con un valore pari a +/- 20% del valore originale.
L'infusione epidurale di sufentanil è stata iniziata in bolo durante l'anestesia e continuata dopo l'intervento chirurgico per tutto il tempo necessario.
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Le cannulazioni epidurali sono state posizionate dagli anestesisti prima dell'anestesia generale.
Il corretto posizionamento dei cateteri è stato testato e confermato mediante aspirazione negativa e iniezione di 3 ml di lidocaina al 2%.
L'infusione epidurale (soluzione di ropivacaina allo 0,2% 5 ml con 25-50 mcg di sufentanil in 50 ml di NaCl allo 0,9%) è stata iniziata con un bolo di 5 ml in 5 minuti e poi l'infusione continua è stata mantenuta durante tutto l'intervento a 3-3 ore. 12 ml/h e 2-12 ml/h dopo l'intervento.
Quando necessario è stata somministrata una dose singola di sufentanil.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della profondità dell'analgesia mediante NRS
Lasso di tempo: prima dell'inizio della somministrazione di sufentanil, durante la somministrazione di sufentatnil, fino a 72 ore dopo la somministrazione di sufentatnil
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Misurazione della profondità dell'analgesia mediante NRS (Numeral Rating Scale) durante la somministrazione epidurale di sufentanil.
Sufentanil è stato somministrato ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico durante e dopo un intervento chirurgico addominale come agente analgesico.
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prima dell'inizio della somministrazione di sufentanil, durante la somministrazione di sufentatnil, fino a 72 ore dopo la somministrazione di sufentatnil
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Concentrazioni plasmatiche di sufentanil [pg/ml]
Lasso di tempo: 5, 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 12 ore dopo l'inizio dell'infusione epidurale di sufentanil, quindi 1 prelievo di sangue ogni 24 ore, appena prima della cessazione dell'infusione epidurale e 3, 5, 20, 40 minuti e 1 , 2, 6, 12, 36, 72 ore dopo la cessazione dell'infusione
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Misurazioni delle concentrazioni plasmatiche di sufentanil [pg/ml] durante l'analgesia epidurale con sufentanil.
I campioni di sangue intero (2,0 ml) sono stati raccolti secondo il protocollo di studio.
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5, 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 12 ore dopo l'inizio dell'infusione epidurale di sufentanil, quindi 1 prelievo di sangue ogni 24 ore, appena prima della cessazione dell'infusione epidurale e 3, 5, 20, 40 minuti e 1 , 2, 6, 12, 36, 72 ore dopo la cessazione dell'infusione
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: prima dell'inizio della somministrazione di sufentanil, durante la somministrazione di sufentatnil, fino a 72 ore dopo la cessazione della somministrazione di sufentatnil
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Misurazioni della pressione arteriosa sistolica durante l'analgesia epidurale con sufentanil.
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prima dell'inizio della somministrazione di sufentanil, durante la somministrazione di sufentatnil, fino a 72 ore dopo la cessazione della somministrazione di sufentatnil
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: prima dell'inizio della somministrazione di sufentanil, durante la somministrazione di sufentatnil, fino a 72 ore dopo la cessazione della somministrazione di sufentatnil
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Misurazioni della pressione arteriosa diastolica durante l'analgesia epidurale con sufentanil.
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prima dell'inizio della somministrazione di sufentanil, durante la somministrazione di sufentatnil, fino a 72 ore dopo la cessazione della somministrazione di sufentatnil
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'inizio della somministrazione di sufentanil, durante la somministrazione di sufentatnil, fino a 72 ore dopo la cessazione della somministrazione di sufentatnil
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Misurazioni della frequenza cardiaca durante l'analgesia epidurale con sufentanil.
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prima dell'inizio della somministrazione di sufentanil, durante la somministrazione di sufentatnil, fino a 72 ore dopo la cessazione della somministrazione di sufentatnil
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Edmund Grześkowiak, MSC, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Direttore dello studio: Krzysztof Kusza, MD, PhD, Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1144/18
- 2014/15/N/NZ7/03028 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Polish National Science Centre)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati con analisi saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio come manoscritto.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili tra 12 mesi e disponibili per 5 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Scienziati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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