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硬膜外投与後のスフェンタニルの薬物動態

2023年10月1日 更新者:Agnieszka Bienert、Poznan University of Medical Sciences

腹部手術を受ける患者における硬膜外投与後のスフェンタニルの薬物動態

スフェンタニルは、すべての患者グループに使用されるオピオイド鎮痛薬です。 鎮痛薬の中でも最も強力な効果を持っています。 スフェンタニルは、他のオピオイドと比較して、発現が非常に早く、作用持続時間が短く、患者の血行動態の安定性が優れているため、広く使用されています。 薬物動態研究のほとんどは、スフェンタニルの静脈内投与について記載されています。 この薬剤は、硬膜外鎮痛のために局所麻酔薬(ロピバカインまたはブピバカイン)とともに低濃度で硬膜外投与(特に持続硬膜外注入)することもできます。 硬膜外鎮痛は手術中だけでなく術後も効果的に痛みを軽減します。 2 つの薬剤を組み合わせると相加効果が得られ、鎮痛に必要な用量を減らすことができ、有害事象の数と重症度を減らすことができます。 この研究は、腹部手術後の成人患者の周術期に必要に応じて用量を調整するために使用される硬膜外スフェンタニルの薬物動態を説明することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

腹部手術の資格のある患者が研究に登録された。 すべての患者には経口ミダゾラム (7.5 mg) が前投与されました。 全身麻酔の前に、麻酔科医によって硬膜外カニューレが挿入されました。 カテーテルの留置手順は、局所麻酔下で、感染予防のための現地プロトコールに従って行われました。 硬膜外注入(0.9%NaCl 50ml中、25〜50mcgのスフェンタニルを含む0.2%ロピバカイン5mlの溶液)を、皮膚切開の数分前に上記溶液の5mLボーラスで開始した。 連続注入は手術中ずっと 3 ~ 12 mL/h の速度で維持されました。 患者には、プロポフォール 1 ~ 3 mg/kg、フェンタニル 1 ~ 2 mcg/kg、および臭化ロクロニウム 0.6 mg/kg を用いた標準化されたプロトコルに従って全身気管内麻酔が導入されました。 セボフルランまたはデスフルラン MAC 1 を使用して麻酔を継続し、平均動脈圧を元の値の +/- 20% の値に維持しました。 術後の患者はPACU(麻酔後治療室)で1時間モニタリングされ、臨床状態や併存疾患に応じて集中治療室または外科病棟に移送された。 硬膜外注入中および注入停止後最大 72 時間までのスフェンタニル濃度を測定するために、全血サンプル (2.0 ml) が収集されました。 重要なパラメータ (例: 血圧、飽和度、心拍数、呼吸数、痛みのスコアなど)を定期的にモニタリングしました。 硬膜外のスフェンタニルとロピバカインの注入は、手術後も必要な限り継続されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Greater Poland
      • Poznań、Greater Poland、ポーランド、60-355
        • Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdańsk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-416
        • Medical University of Gdansk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

成人患者は、スフェンタニルを使用した硬膜外麻酔下で腹部手術が行われる資格があった。

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳まで、
  • 腹部外科の資格、
  • ASA I-III

除外基準:

  • スフェンタニルに対する証明されたアレルギー、
  • 患者の書面による確認済み同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
成人患者は腹部手術中および手術後に硬膜外スフェンタニルを受けた
すべての患者には、経口ミダゾラム 7.5 mg が前投薬され、その後、標準化されたプロトコールに従って、プロポフォール 1 ~ 3 mg/kg、フェンタニル 1 ~ 2 ug/kg、および臭化ロクロニウム 0.6 mg/kg による全身気管内麻酔が導入されました。 平均動脈圧を元の値の +/- 20% の値に維持するために、セボフルランまたはデスフルラン MAC 1 で麻酔を継続しました。 スフェンタニル硬膜外注入は、麻酔中にボーラスで開始され、手術後も必要な限り継続されました。
硬膜外カニューレ挿入は、全身麻酔の前に麻酔科医によって行われました。 カテーテルの正しい位置がテストされ、陰性吸引および 3 mL の 2% リドカインの注入によって確認されました。 硬膜外注入(0.9%NaCl 50ml中、25~50μgのスフェンタニルを含む0.2%ロピバカイン5mlの溶液)を5分間かけて5mlのボーラスで開始し、その後連続注入を手術中3℃で維持した。 12 mL/h、手術後は 2 ~ 12 mL/h。 必要に応じて、スフェンタニルを単回投与しました。
他の名前:
  • スフェンタニルの持続硬膜外注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRSを用いた鎮痛深度の測定
時間枠:スフェンタニル投与開始前、スフェンタニル投与中、スフェンタニル投与後72時間まで
スフェンタニルの硬膜外投与中のNRS(数値評価尺度)を使用した鎮痛の深さの測定。 スフェンタニルは、腹部手術中および手術後に鎮痛剤として手術患者に投与されました。
スフェンタニル投与開始前、スフェンタニル投与中、スフェンタニル投与後72時間まで
スフェンタニル血漿濃度 [pg/ml]
時間枠:スフェンタニルの硬膜外注入開始から 5、30 分、1、2、4、6、12 時間後、その後 24 時間ごとに 1 回、硬膜外注入中止直前と 3、5、20、40 分、および 1 回の血液サンプルを採取、注入終了後 2、6、12、36、72 時間後
スフェンタニルによる硬膜外鎮痛中のスフェンタニル血漿濃度 [pg/ml] の測定。 全血サンプル (2.0 ml) を研究プロトコールに従って収集しました。
スフェンタニルの硬膜外注入開始から 5、30 分、1、2、4、6、12 時間後、その後 24 時間ごとに 1 回、硬膜外注入中止直前と 3、5、20、40 分、および 1 回の血液サンプルを採取、注入終了後 2、6、12、36、72 時間後
収縮期血圧
時間枠:スフェンタニル投与開始前、スフェンタニル投与中、スフェンタニル投与中止後72時間まで
スフェンタニルによる硬膜外鎮痛中の収縮期血圧の測定。
スフェンタニル投与開始前、スフェンタニル投与中、スフェンタニル投与中止後72時間まで
拡張期血圧
時間枠:スフェンタニル投与開始前、スフェンタニル投与中、スフェンタニル投与中止後72時間まで
スフェンタニルによる硬膜外鎮痛中の拡張期血圧の測定。
スフェンタニル投与開始前、スフェンタニル投与中、スフェンタニル投与中止後72時間まで
心拍数
時間枠:スフェンタニル投与開始前、スフェンタニル投与中、スフェンタニル投与中止後72時間まで
スフェンタニルによる硬膜外鎮痛中の心拍数の測定。
スフェンタニル投与開始前、スフェンタニル投与中、スフェンタニル投与中止後72時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Edmund Grześkowiak, MSc, PhD、Poznan University of Medical Sciences
  • スタディディレクター:Krzysztof Kusza, MD, PhD、Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月1日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月1日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

分析を含むすべてのデータは、研究結果が論文として出版された後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは 12 か月後に利用可能になり、5 年間利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

科学者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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