Фармакокинетика суфентанила после эпидуральной анестезии
1 октября 2023 г. обновлено: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences
Фармакокинетика суфентанила после эпидурального введения у пациентов, перенесших абдоминальные операции
Суфентанил — опиоидный анальгетик, применяемый у всех групп пациентов.
Он обладает одним из самых сильных эффектов среди анальгетиков.
Суфентанил широко используется из-за его очень быстрого начала, короткой продолжительности действия и лучшей гемодинамической стабильности у пациентов по сравнению с другими опиоидами.
В большинстве фармакокинетических исследований описывалось внутривенное введение суфентанила.
Препарат также можно вводить эпидурально (особенно непрерывную эпидуральную инфузию) в низкой концентрации с местными анестетиками (ропивакаином или бупивакаином) для эпидуральной аналгезии.
Эпидуральная аналгезия обеспечивает эффективное обезболивание не только во время операции, но и в послеоперационном периоде.
Комбинация двух препаратов обеспечивает их аддитивный эффект и позволяет снизить дозы, необходимые для купирования боли, а затем уменьшить количество и тяжесть нежелательных явлений.
Целью исследования является описание фармакокинетики эпидурального суфентанила, применяемого в периоперационном периоде у взрослых пациентов после абдоминальных операций, для корректировки дозы при необходимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены пациенты, имеющие право на абдоминальную хирургию.
Всем пациентам проводилась премедикация пероральным мидазоламом (7,5 мг).
Эпидуральные канюли устанавливались анестезиологами перед общей анестезией.
Процедура установки катетеров проводилась под местной анестезией и согласно местному протоколу профилактики инфекций.
Эпидуральную инфузию (раствор 0,2% ропивакаина 5 мл с 25–50 мкг суфентанила в 50 мл 0,9% NaCl) начинали болюсом 5 мл указанного раствора за несколько минут до разреза кожи.
Непрерывную инфузию поддерживали на протяжении всей операции со скоростью 3-12 мл/ч.
Пациентам вводили общую эндотрахеальную анестезию по стандартизированному протоколу: пропофол 1–3 мг/кг, фентанил 1–2 мкг/кг и рокурония бромид 0,6 мг/кг.
Анестезию продолжали с использованием севофлурана или десфлурана MAC 1 для поддержания среднего артериального давления на уровне +/- 20% от исходного значения.
Послеоперационные пациенты находились под наблюдением в отделении послеоперационной анестезии (PACU) в течение 1 часа, а затем переводились в отделение интенсивной терапии или хирургическое отделение в зависимости от их клинического статуса и сопутствующих заболеваний.
Образцы цельной крови (2,0 мл) собирали для измерения концентрации суфентанила – во время эпидуральной инфузии и до 72 часов после ее прекращения.
Жизненно важные параметры (например,
кровяное давление, сатурация, частота сердечных сокращений, частота дыхания и оценка боли) контролировались через регулярные промежутки времени.
Эпидуральное введение суфентанила и ропивакаина продолжалось после операции столько времени, сколько было необходимо.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Greater Poland
-
Poznań, Greater Poland, Польша, 60-355
- Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdańsk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-416
- Medical University of Gdańsk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослым пациентам была показана операция на брюшной полости, выполняемая под эпидуральной анестезией суфентанилом.
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-70 лет,
- квалификация по абдоминальной хирургии,
- АСА I-III
Критерий исключения:
- доказанная аллергия на суфентанил,
- отсутствие письменного подтвержденного согласия пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты получали эпидуральную анестезию суфентанилом во время и после абдоминальной операции.
Всем пациентам проводилась премедикация мидазоламом перорально в дозе 7,5 мг, а затем вводилась общая эндотрахеальная анестезия по стандартизированному протоколу пропофолом 1–3 мг/кг, фентанилом 1–2 мкг/кг и рокурония бромидом 0,6 мг/кг.
Анестезию продолжали севофлюраном или десфлюраном MAC 1 для поддержания среднего артериального давления на уровне +/- 20% от исходного значения.
Эпидуральную инфузию суфентанила начинали болюсно во время анестезии и продолжали после операции столько времени, сколько было необходимо.
|
Эпидуральные канюли были установлены анестезиологами перед общим наркозом.
Правильное расположение катетеров было проверено и подтверждено отрицательным результатом аспирации и инъекции 3 мл 2% лидокаина.
Эпидуральную инфузию (5 мл раствора 0,2% ропивакаина с 25–50 мкг суфентанила в 50 мл 0,9% NaCl) начинали болюсно по 5 мл в течение 5 минут, а затем поддерживали непрерывную инфузию на протяжении всей операции на протяжении 3-х минут. 12 мл/ч и 2-12 мл/ч после операции.
При необходимости давали однократную дозу суфентанила.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение глубины обезболивания с помощью NRS
Временное ограничение: до начала приема суфентанила, во время приема суфентанила, до 72 часов после приема суфентанила
|
Измерение глубины анальгезии с использованием NRS (цифровой рейтинговой шкалы) во время эпидурального введения суфентанила.
Суфентанил назначался хирургическим пациентам во время и после абдоминальных операций в качестве обезболивающего средства.
|
до начала приема суфентанила, во время приема суфентанила, до 72 часов после приема суфентанила
|
|
Концентрации суфентанила в плазме [пг/мл]
Временное ограничение: 5, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 12 часов после начала эпидуральной инфузии суфентанила, затем 1 образец крови каждые 24 часа, непосредственно перед прекращением эпидуральной инфузии и 3, 5, 20, 40 минут и 1 , через 2, 6, 12, 36, 72 часа после прекращения инфузии
|
Измерение концентрации суфентанила в плазме [пг/мл] во время эпидуральной аналгезии суфентанилом.
Образцы цельной крови (2,0 мл) собирали согласно протоколу исследования.
|
5, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 12 часов после начала эпидуральной инфузии суфентанила, затем 1 образец крови каждые 24 часа, непосредственно перед прекращением эпидуральной инфузии и 3, 5, 20, 40 минут и 1 , через 2, 6, 12, 36, 72 часа после прекращения инфузии
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: до начала приема суфентанила, во время приема суфентанила, до 72 часов после прекращения приема суфентанила
|
Измерение систолического артериального давления во время эпидуральной анальгезии суфентанилом.
|
до начала приема суфентанила, во время приема суфентанила, до 72 часов после прекращения приема суфентанила
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: до начала приема суфентанила, во время приема суфентанила, до 72 часов после прекращения приема суфентанила
|
Измерение диастолического артериального давления во время эпидуральной анальгезии суфентанилом.
|
до начала приема суфентанила, во время приема суфентанила, до 72 часов после прекращения приема суфентанила
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до начала приема суфентанила, во время приема суфентанила, до 72 часов после прекращения приема суфентанила
|
Измерения частоты сердечных сокращений во время эпидуральной анальгезии суфентанилом.
|
до начала приема суфентанила, во время приема суфентанила, до 72 часов после прекращения приема суфентанила
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Edmund Grześkowiak, MSC, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Директор по исследованиям: Krzysztof Kusza, MD, PhD, Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1144/18
- 2014/15/N/NZ7/03028 (Другой номер гранта/финансирования: Polish National Science Centre)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные с анализом будут доступны после публикации результатов исследования в виде рукописи.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 12 месяцев и доступны в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Ученые
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .