Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética del sufentanilo después de la administración epidural

1 de octubre de 2023 actualizado por: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences

Farmacocinética del sufentanilo después de la administración epidural en pacientes sometidos a cirugía abdominal

El sufentanilo es un analgésico opioide utilizado en todos los grupos de pacientes. Tiene uno de los efectos más fuertes entre los fármacos analgésicos. El sufentanilo se utiliza ampliamente debido a su inicio muy rápido, su corta duración de acción y su mejor estabilidad hemodinámica en los pacientes en comparación con otros opioides. La mayoría de los estudios farmacocinéticos describieron la administración intravenosa de sufentanilo. El fármaco también se puede administrar por vía epidural (especialmente infusión epidural continua) en baja concentración con anestésicos locales (ropivacaína o bupivacaína) para analgesia epidural. La analgesia epidural ofrece un alivio eficaz del dolor no sólo durante la cirugía, sino también en el postoperatorio. La combinación de dos fármacos proporciona su efecto aditivo y puede reducir las dosis necesarias para aliviar el dolor, y luego disminuye el número y la gravedad de los eventos adversos. El estudio tiene como objetivo describir la farmacocinética del sufentanilo epidural utilizado perioperatoriamente en pacientes adultos después de una cirugía abdominal para ajustar la dosis si es necesario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se inscribieron en el estudio los pacientes calificados para cirugía abdominal. Todos los pacientes fueron premedicados con midazolam oral (7,5 mg). Los anestesiólogos colocaron canulaciones epidurales antes de la anestesia general. El procedimiento de colocación de los catéteres se realizó bajo anestesia local y según el protocolo local para la prevención de infecciones. La infusión epidural (solución de ropivacaína al 0,2% 5 ml con 25 a 50 mcg de sufentanilo en 50 ml de NaCl al 0,9%) se inició con un bolo de 5 ml de la mencionada solución unos minutos antes de la incisión cutánea. La infusión continua se mantuvo durante toda la cirugía a razón de 3-12 ml/h. Los pacientes fueron inducidos a anestesia endotraqueal general según un protocolo estandarizado, con propofol 1-3 mg/kg, fentanilo 1-2 mcg/kg y bromuro de rocuronio 0,6 mg/kg. La anestesia continuó utilizando sevoflurano o desflurano MAC 1 para mantener la presión arterial media con un valor de +/- 20% del valor original. Los pacientes posoperatorios fueron monitoreados en la PACU (Unidad de Cuidados Post Anestésicos) durante 1 hora y luego trasladados a la unidad de cuidados intensivos o unidad quirúrgica según su estado clínico y comorbilidades. Se recogieron muestras de sangre completa (2,0 ml) para medir las concentraciones de sufentanilo, durante la infusión epidural y hasta 72 horas después de su finalización. Parámetros vitales (p. ej. La presión arterial, la saturación, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la puntuación del dolor) se controlaron a intervalos regulares. La infusión epidural de sufentanilo y ropivacaína se continuó después de la cirugía durante el tiempo necesario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polonia, 60-355
        • Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdańsk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-416
        • Medical University of Gdańsk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes adultos calificaron para cirugía abdominal realizada con anestesia epidural con sufentanilo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-70 años,
  • calificaciones para cirugía abdominal,
  • ASA I-III

Criterio de exclusión:

  • alergias comprobadas al sufentanilo,
  • falta de consentimiento confirmado por escrito de un paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Los pacientes adultos recibieron sufentanilo epidural durante y después de la cirugía abdominal.
Todos los pacientes fueron premedicados con midazolam oral 7,5 mg y luego fueron inducidos a anestesia endotraqueal general según protocolo estandarizado, con propofol 1-3 mg/kg, fentanilo 1-2 ug/kg y bromuro de rocuronio 0,6 mg/kg. Se continuó la anestesia con sevoflurano o desflurano MAC 1 para mantener la presión arterial media con un valor de +/- 20% del valor original. La infusión epidural de sufentanilo se inició en bolo durante la anestesia y se continuó después de la cirugía durante el tiempo necesario.
Las canulaciones epidurales fueron colocadas por anestesiólogos antes de la anestesia general. Se probó y confirmó la correcta posición de los catéteres mediante aspiración negativa e inyección de 3 ml de lidocaína al 2%. La infusión epidural (solución de ropivacaína al 0,2% 5 ml con 25 a 50 mcg de sufentanilo en 50 ml de NaCl al 0,9%) se inició con bolo de 5 ml durante 5 minutos y luego se mantuvo la infusión continua durante toda la cirugía a 3- 12 mL/h y 2-12 mL/h después de la cirugía. Cuando fue necesario se administró una dosis única de sufentanilo.
Otros nombres:
  • Infusión epidural continua de sufentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la profundidad de la analgesia mediante NRS.
Periodo de tiempo: antes del inicio de la administración de sufentanilo, durante la administración de sufentanilo, hasta 72 horas después de la administración de sufentanilo
Medición de la profundidad de la analgesia mediante NRS (escala de calificación numérica) durante la administración epidural de sufentanilo. El sufentanilo se administró a pacientes quirúrgicos durante y después de la cirugía abdominal como agente analgésico.
antes del inicio de la administración de sufentanilo, durante la administración de sufentanilo, hasta 72 horas después de la administración de sufentanilo
Concentraciones plasmáticas de sufentanilo [pg/ml]
Periodo de tiempo: 5, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 h después del inicio de la infusión epidural de sufentanilo, luego 1 muestra de sangre cada 24 h, justo antes del cese de la infusión epidural y 3, 5, 20, 40 minutos, y 1 , 2, 6, 12, 36, 72 horas después del cese de la infusión
Mediciones de las concentraciones plasmáticas de sufentanilo [pg/ml] durante la analgesia epidural con sufentanilo. Se recogieron muestras de sangre total (2,0 ml) según el protocolo del estudio.
5, 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 h después del inicio de la infusión epidural de sufentanilo, luego 1 muestra de sangre cada 24 h, justo antes del cese de la infusión epidural y 3, 5, 20, 40 minutos, y 1 , 2, 6, 12, 36, 72 horas después del cese de la infusión
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: antes del inicio de la administración de sufentanilo, durante la administración de sufentanilo, hasta 72 horas después del cese de la administración de sufentanilo
Mediciones de la presión arterial sistólica durante la analgesia epidural con sufentanilo.
antes del inicio de la administración de sufentanilo, durante la administración de sufentanilo, hasta 72 horas después del cese de la administración de sufentanilo
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: antes del inicio de la administración de sufentanilo, durante la administración de sufentanilo, hasta 72 horas después del cese de la administración de sufentanilo
Mediciones de la presión arterial diastólica durante la analgesia epidural con sufentanilo.
antes del inicio de la administración de sufentanilo, durante la administración de sufentanilo, hasta 72 horas después del cese de la administración de sufentanilo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes del inicio de la administración de sufentanilo, durante la administración de sufentanilo, hasta 72 horas después del cese de la administración de sufentanilo
Mediciones de la frecuencia cardíaca durante la analgesia epidural con sufentanilo.
antes del inicio de la administración de sufentanilo, durante la administración de sufentanilo, hasta 72 horas después del cese de la administración de sufentanilo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Edmund Grześkowiak, MSC, PhD, Poznan University of Medical Sciences
  • Director de estudio: Krzysztof Kusza, MD, PhD, Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos con análisis estarán disponibles después de la publicación de los resultados del estudio como manuscrito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en 12 meses y disponibles durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Científicos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir