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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06069219
Pharmacocinétique du sufentanil après administration péridurale
1 octobre 2023 mis à jour par: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences
Pharmacocinétique du sufentanil après administration péridurale chez les patients subissant une chirurgie abdominale
Le sufentanil est un analgésique opioïde utilisé chez tous les groupes de patients.
Il a l’un des effets les plus puissants parmi les médicaments analgésiques.
Le sufentanil est largement utilisé en raison de son action très rapide, de sa courte durée d’action et de sa meilleure stabilité hémodynamique chez les patients par rapport aux autres opioïdes.
La plupart des études pharmacocinétiques décrivaient l'administration intraveineuse de sufentanil.
Le médicament peut également être administré par péridurale (en particulier en perfusion péridurale continue) à faible concentration avec des anesthésiques locaux (ropivacaïne ou bupivacaïne) pour l'analgésie péridurale.
L'analgésie péridurale offre un soulagement efficace de la douleur non seulement pendant l'intervention chirurgicale, mais également après l'opération.
La combinaison de deux médicaments confère leur effet additif et peut réduire les doses nécessaires au soulagement de la douleur, puis diminuer le nombre et la gravité des événements indésirables.
L'étude vise à décrire la pharmacocinétique du sufentanil péridural utilisé en périopératoire chez les patients adultes après une chirurgie abdominale pour ajuster la posologie si nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qualifiés pour la chirurgie abdominale ont été inclus dans l'étude.
Tous les patients ont reçu une prémédication avec du midazolam oral (7,5 mg).
Des canulations péridurales ont été placées par des anesthésistes avant l'anesthésie générale.
La procédure de pose des cathéters a été réalisée sous anesthésie locale et selon le protocole local de prévention des infections.
La perfusion péridurale (solution de ropivacaïne à 0,2 % 5 ml avec 25 à 50 mcg de sufentanil dans 50 ml de NaCl à 0,9 %) a été démarrée avec un bolus de 5 ml de la solution mentionnée quelques minutes avant l'incision cutanée.
La perfusion continue a été maintenue tout au long de l'intervention chirurgicale à un débit de 3 à 12 mL/h.
Les patients ont été induits sous anesthésie endotrachéale générale selon un protocole standardisé, avec du propofol 1 à 3 mg/kg, du fentanyl 1 à 2 mcg/kg et du bromure de rocuronium 0,6 mg/kg.
L'anesthésie a été poursuivie en utilisant du sévoflurane ou du desflurane MAC 1 pour maintenir la pression artérielle moyenne à une valeur de +/- 20 % de la valeur initiale.
Les patients en postopératoire ont été suivis en PACU (Post Anesthesia Care Unit) pendant 1 heure puis transférés vers l'unité de soins intensifs ou l'unité chirurgicale en fonction de leur état clinique et de leurs comorbidités.
Des échantillons de sang total (2,0 ml) ont été prélevés pour mesurer les concentrations de sufentanil - pendant la perfusion péridurale et jusqu'à 72 heures après son arrêt.
Paramètres vitaux (par ex.
tension artérielle, saturation, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et score de douleur) ont été surveillés à intervalles réguliers.
La perfusion péridurale de sufentanil et de ropivacaïne a été poursuivie après l'intervention chirurgicale aussi longtemps que nécessaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Greater Poland
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Poznań, Greater Poland, Pologne, 60-355
- Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
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Pomeranian Voivodeship
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Gdańsk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-416
- Medical University of Gdansk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients adultes étaient éligibles à une chirurgie abdominale réalisée sous anesthésie péridurale au sufentanil.
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-70 ans,
- qualifications pour la chirurgie abdominale,
- ASA I-III
Critère d'exclusion:
- allergies avérées au sufentanil,
- absence de consentement écrit confirmé d'un patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients adultes ont reçu du sufentanil péridural pendant et après une chirurgie abdominale
Tous les patients ont reçu une prémédication avec 7,5 mg de midazolam oral, puis ont été induits sous anesthésie endotrachéale générale selon un protocole standardisé, avec du propofol 1 à 3 mg/kg, du fentanyl 1 à 2 ug/kg et du bromure de rocuronium 0,6 mg/kg.
L'anesthésie a été poursuivie avec du sévoflurane ou du desflurane MAC 1 pour maintenir la pression artérielle moyenne à une valeur de +/- 20 % de la valeur initiale.
La perfusion péridurale de sufentanil a été démarrée par bolus pendant l'anesthésie et poursuivie après l'intervention chirurgicale aussi longtemps que nécessaire.
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Les canulations péridurales ont été placées par des anesthésistes avant l'anesthésie générale.
Le positionnement correct des cathéters a été testé et confirmé par une aspiration négative et une injection de 3 ml de lidocaïne à 2 %.
La perfusion péridurale (solution de 0,2 % de ropivacaïne 5 ml avec 25 à 50 mcg de sufentanil dans 50 ml de NaCl à 0,9 %) a été démarrée avec un bolus de 5 ml pendant 5 minutes, puis la perfusion continue a été maintenue tout au long de l'intervention chirurgicale à 3 heures. 12 mL/h et 2-12 mL/h après la chirurgie.
Une dose unique de sufentanil a été administrée en cas de besoin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la profondeur de l'analgésie à l'aide du NRS
Délai: avant le début de l'administration du sufentanil, pendant l'administration du sufentanil, jusqu'à 72 heures après l'administration du sufentanil
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Mesure de la profondeur de l'analgésie à l'aide du NRS (Numeral Rating Scale) lors de l'administration péridurale de sufentanil.
Le sufentanil a été administré aux patients opérés pendant et après une chirurgie abdominale comme agent analgésique.
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avant le début de l'administration du sufentanil, pendant l'administration du sufentanil, jusqu'à 72 heures après l'administration du sufentanil
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Concentrations plasmatiques de sufentanil [pg/ml]
Délai: 5, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 12 h après le début de la perfusion péridurale de sufentanil, puis 1 prélèvement sanguin toutes les 24 h, juste avant l'arrêt de la perfusion péridurale et 3, 5, 20, 40 minutes, et 1 , 2, 6, 12, 36, 72 heures après la fin de la perfusion
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Mesures des concentrations plasmatiques de sufentanil [pg/ml] pendant l'analgésie péridurale avec le sufentanil.
Des échantillons de sang total (2,0 ml) ont été prélevés conformément au protocole de l'étude.
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5, 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 12 h après le début de la perfusion péridurale de sufentanil, puis 1 prélèvement sanguin toutes les 24 h, juste avant l'arrêt de la perfusion péridurale et 3, 5, 20, 40 minutes, et 1 , 2, 6, 12, 36, 72 heures après la fin de la perfusion
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Tension artérielle systolique
Délai: avant le début de l'administration du sufentanil, pendant l'administration du sufentanil, jusqu'à 72 heures après l'arrêt de l'administration du sufentanil
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Mesures de la pression artérielle systolique pendant l'analgésie péridurale avec le sufentanil.
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avant le début de l'administration du sufentanil, pendant l'administration du sufentanil, jusqu'à 72 heures après l'arrêt de l'administration du sufentanil
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Pression sanguine diastolique
Délai: avant le début de l'administration du sufentanil, pendant l'administration du sufentanil, jusqu'à 72 heures après l'arrêt de l'administration du sufentanil
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Mesures de la pression artérielle diastolique pendant l'analgésie péridurale avec le sufentanil.
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avant le début de l'administration du sufentanil, pendant l'administration du sufentanil, jusqu'à 72 heures après l'arrêt de l'administration du sufentanil
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Rythme cardiaque
Délai: avant le début de l'administration du sufentanil, pendant l'administration du sufentanil, jusqu'à 72 heures après l'arrêt de l'administration du sufentanil
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Mesures de la fréquence cardiaque lors d'une analgésie péridurale avec le sufentanil.
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avant le début de l'administration du sufentanil, pendant l'administration du sufentanil, jusqu'à 72 heures après l'arrêt de l'administration du sufentanil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edmund Grześkowiak, MSc, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Directeur d'études: Krzysztof Kusza, MD, PhD, Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2023
Première publication (Réel)
5 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1144/18
- 2014/15/N/NZ7/03028 (Autre subvention/numéro de financement: Polish National Science Centre)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données analysées seront disponibles après une publication des résultats de l'étude sous forme de manuscrit.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans 12 mois et disponibles pendant 5 ans
Critères d'accès au partage IPD
Scientifiques
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .