- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06073613
Periodontal status hos patienter med kroniske hudsygdomme
Periodontal status hos patienter med kroniske hudsygdomme: en pilotundersøgelse
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at evaluere og sammenligne den periodontale status for patienter med kronisk hudsygdom (CSD) med raske kontroller.
Materiale og metode: 109 patienter og 37 raske forsøgspersoner blev inkluderet i denne undersøgelse. De evaluerede parametre omfattede blødning på sonderingsindeks (BOP), periodontale lommedybder (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), forenklet debrisindeks (DI), forenklet calculusindeks (CI) og tilstedeværelsen af orale læsioner. Kliniske parametre blev målt og sammenlignet i de to grupper. Det signifikante niveau blev sat til 0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med CSD'er (psoriasis, atopisk dermatitis, autoimmune bulløse sygdomme eller systemisk lupus erythematosus,...) blev diagnosticeret af hudlæger med over 5 års erfaring og understøttende laboratorietests, i alderen 18 år eller ældre, og villige til at deltage i undersøgelsen. Kontrolgruppen omfattede raske personer i alderen 18 år eller ældre og fri for kroniske hudsygdomme. Disse personer var villige til at deltage i undersøgelsen og ville blive brugt som en sammenligningsgruppe for casegruppen.
Indsamling af kliniske parametre Information relateret til epidemiologiske karakteristika og kroniske inflammatoriske hudtilstande blev registreret fra lægejournaler, og oral sundhedsstatus blev indsamlet fra klinisk undersøgelse udført af postgraduate læger og undervisere ved Fakultetet for Odonto-Stomatology, University of Medicine and Pharmacy i Ho Chi Minh By. Efterforskerne blev uddannet af en specialist i offentlig tandpleje og havde intra-bedømmer- og inter-bedømmer-reliabilitet på mere end eller lig med 0,8.
Følgende orale kliniske parametre blev evalueret:
- Fuld mundblødning på sonderingsscore (BOP): BOP blev registreret og betragtet som positiv, når blødning opstod inden for 20 sekunder efter, at sonden blev fjernet efter påføring med let tryk. En blødningsprocent blev beregnet for hver patient ved at dividere det samlede antal positive blødningssteder med det samlede antal sonderede steder.
- Pocket sonderingsdybde (PPD) blev målt fra tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus/parodontallommen ved hjælp af en 15 mm parodontalsonde fra University of North Carolina (UNC).
- Klinisk tilknytningsniveau (CAL) blev målt fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til bunden af tandkødssulcus/parodontallommen ved hjælp af en UNC parodontalsonde. CAL blev betragtet som nul, hvis vedhæftningen var på niveau med CEJ. Hvis den frie tandkødsmargin var koronal til CEJ, blev CAL bestemt ved at måle PPD og trække afstanden fra CEJ til den frie tandkødsmargin. Når den frie tandkødsmargen var apikal i forhold til CEJ, blev CAL bestemt ved at måle afstanden fra CEJ til den frie tandkødsmargen og tilføje den til PPD.
- debris index (DI) og (5) calculus index (CI), som blev evalueret i forhold til Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) som foreslået af Green og Vermillion (1964)
(6) antallet af orale læsioner. Undersøgte steder blev klassificeret i tre forskellige kategorier af PPD og CAL (≤ 3 mm, 4-5 mm, > 6 mm).
Efterforskeren undersøgte en tand (indekstænder) fra hver sekstant, inklusive fortand, venstre og højre molar region for både maksillær og mandibular tandbuer, for at registrere CAL, DI og CI.
Statistisk analyse Al statistisk analyse blev udført ved hjælp af Jeffreys Amazing Statistics Program (JASP) software, version 0.17.2.1 (University of Amsterdam, Amsterdam, Holland). Normaliteten af fordelingen af dataene blev verificeret ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. For variabler, der var under normalfordeling, blev uafhængig t-test test brugt til at påvise de statistisk signifikante forskelle mellem to grupper. For variabler, der ikke var normalfordelte, blev Mann-Whitney test brugt til at sammenligne mellem to grupper. P-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient CSD'er:
- blev diagnosticeret i CSD'er (psoriasis, atopisk dermatitis, autoimmune bulløse sygdomme eller systemisk lupus erythematosus...) af hudlæger med over 5 års erfaring og understøttende laboratorietests
- i alderen 18 år eller ældre
- villig til at deltage i undersøgelsen
Kontrolgruppe:
- i alderen 18 år eller ældre
- fri for kroniske hudsygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Tandløs
- Begrænset mundåbning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrolgruppe
raske personer, 18 år eller ældre og fri for kroniske hudsygdomme, villige til at deltage i undersøgelsen
|
Andre navne:
|
|
Patienter med CSD'er
Patienter med CSD'er (psoriasis, atopisk dermatitis, autoimmune bulløse sygdomme eller systemisk lupus erythematosus,...) blev diagnosticeret af hudlæger med over 5 års erfaring og understøttende laboratorietests, i alderen 18 år eller ældre og villige til at deltage i undersøgelsen
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuld mundblødning på sonderingsscore (BOP)
Tidsramme: baseline
|
BOP blev registreret og betragtet som positiv, når der opstod blødning inden for 20 sekunder efter, at sonden blev fjernet efter påføring med let tryk.
En blødningsprocent blev beregnet for hver patient ved at dividere det samlede antal positive blødningssteder med det samlede antal sonderede steder
|
baseline
|
|
Pocket sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: baseline
|
PPD blev målt fra tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus/parodontallommen ved hjælp af en University of North Carolina (UNC) 15 mm periodontal probe
|
baseline
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline
|
blev målt fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til bunden af tandkødssulcus/parodontallommen ved hjælp af en UNC periodontal probe.
CAL blev betragtet som nul, hvis vedhæftningen var på niveau med CEJ.
Hvis den frie tandkødsmargin var koronal til CEJ, blev CAL bestemt ved at måle PPD og trække afstanden fra CEJ til den frie tandkødsmargin.
Når den frie tandkødsmargin var apikal for CEJ, blev CAL bestemt ved at måle afstanden fra CEJ til den frie tandkødsmargen og tilføje den til PPD
|
Baseline
|
|
affaldsindeks (DI)
Tidsramme: Baseline
|
DI blev evalueret i forhold til Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) som foreslået af Green og Vermillion (1964)
|
Baseline
|
|
calculus index (CI)
Tidsramme: Baseline
|
CI blev evalueret i forhold til Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) som foreslået af Green og Vermillion (1964)
|
Baseline
|
|
antallet af orale læsioner
Tidsramme: Baseline
|
Undersøgte steder blev klassificeret i tre forskellige kategorier af PPD og CAL (≤ 3 mm, 4-5 mm, > 6 mm)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Hao Trong Nguyen, PhD, Ho Chi Minh City Hospital of Dermato-Venereology, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Studieleder: Thuy Thu Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Arduino PG, Farci V, D'Aiuto F, Carcieri P, Carbone M, Tanteri C, Gardino N, Gandolfo S, Carrozzo M, Broccoletti R. Periodontal status in oral mucous membrane pemphigoid: initial results of a case-control study. Oral Dis. 2011 Jan;17(1):90-4. doi: 10.1111/j.1601-0825.2010.01709.x.
- Lo Russo L, Gallo C, Pellegrino G, Lo Muzio L, Pizzo G, Campisi G, Di Fede O. Periodontal clinical and microbiological data in desquamative gingivitis patients. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):917-25. doi: 10.1007/s00784-013-1038-8. Epub 2013 Jul 31.
- Lo Russo L, Guiglia R, Pizzo G, Fierro G, Ciavarella D, Lo Muzio L, Campisi G. Effect of desquamative gingivitis on periodontal status: a pilot study. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):102-7. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01617.x. Epub 2009 Sep 4.
- Ramon-Fluixa C, Bagan-Sebastian J, Milian-Masanet M, Scully C. Periodontal status in patients with oral lichen planus: a study of 90 cases. Oral Dis. 1999 Oct;5(4):303-6. doi: 10.1111/j.1601-0825.1999.tb00094.x.
- Schellinck AE, Rees TD, Plemons JM, Kessler HP, Rivera-Hidalgo F, Solomon ES. A comparison of the periodontal status in patients with mucous membrane pemphigoid: a 5-year follow-up. J Periodontol. 2009 Nov;80(11):1765-73. doi: 10.1902/jop.2009.090244.
- Thorat MS, Raju A, Pradeep AR. Pemphigus vulgaris: effects on periodontal health. J Oral Sci. 2010 Sep;52(3):449-54. doi: 10.2334/josnusd.52.449.
- Tricamo MB, Rees TD, Hallmon WW, Wright JM, Cueva MA, Plemons JM. Periodontal status in patients with gingival mucous membrane pemphigoid. J Periodontol. 2006 Mar;77(3):398-405. doi: 10.1902/jop.2006.050113.
- Jascholt I, Lai O, Zillikens D, Kasperkiewicz M. Periodontitis in oral pemphigus and pemphigoid: A systematic review of published studies. J Am Acad Dermatol. 2017 May;76(5):975-978.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2016.10.028. Epub 2016 Dec 28.
- Macklis P, Adams K, Kaffenberger J, Kumar P, Krispinsky A, Kaffenberger B. The Association Between Oral Health and Skin Disease. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 Jun;13(6):48-53. Epub 2020 Jun 1.
- Rai NP, Kumar P, Mustafa SM, Divakar DD, Kheraif AA, Ramakrishnaiah R, Vellapally S, Dalati MH, Parine NR, Anil S. Relation Between Periodontal Status and Pre-Cancerous Condition (Oral Lichen Planus): A Pilot Study. Adv Clin Exp Med. 2016 Jul-Aug;25(4):763-6. doi: 10.17219/acem/59014.
- Listgarten MA. Pathogenesis of periodontitis. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):418-30. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01485.x.
- Offenbacher S, Heasman PA, Collins JG. Modulation of Host PGE2 Secretion as a Determinant of Periodontal Disease Expression. J Periodontol. 1993 May;64 Suppl 5S:432-444. doi: 10.1902/jop.1993.64.5s.432.
- Akman A, Kacaroglu H, Yilmaz E, Alpsoy E. Periodontal status in patients with pemphigus vulgaris. Oral Dis. 2008 Oct;14(7):640-3. doi: 10.1111/j.1601-0825.2008.01445.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HoChiMinhCityUMP_FOS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .